캐나다의 부모와 보호자들이 자녀의 제1형 당뇨병 선별 검사 및 추적 결정에 대해 증거 기반, 가치 일치 결정을 내리도록 돕기 위해 설계된 환자 결정 지원 도구에 관한 연구.
소아 1형 당뇨병 선별검사, 추적관찰 및 임상시험 등록을 위한 환자 결정 보조 도구
연구 개요
상세 설명
배경: 브레이크스루 T1D 캐나다(구 JDRF 캐나다)와 캐나다 보건연구원(CIHR)의 지원을 받는 새로운 컨소시엄은 캐나다 일반 인구를 대상으로 한 1형 당뇨병(T1D) 위험에 대한 소아 선별검사를 탐구하고 있습니다. 소아 선별검사는 부모와 보호자의 결정이 필요합니다.
목표: 본 연구의 목적은 환자 결정 보조 도구를 공동 설계, 최적화 및 평가하여 캐나다 가족들이 T1D 선별검사 및 모니터링 관련 결정(유전자 또는 항체 검사를 통해 자녀에게 T1D 선별검사를 할지 여부, T1D 발병을 지연하거나 예방하는 약물을 조사하는 임상시험에 참여할지 여부)을 내리는 데 지원하는 환자 결정 보조 도구를 개발하는 것입니다. 환자 결정 보조 도구는 구조화된 도구로, 종종 웹사이트나 팜플렛 형태로 제공되며, 의료 전문가와의 공유 결정을 보완하고 지원하기 위한 것입니다. 이들은 결정을 명확히 하고, 각 옵션의 잠재적 이점과 위험에 대한 정보를 제공하며, 사람들이 결정과 관련하여 자신에게 가장 중요한 것이 무엇인지 명확히 하는 데 도움을 줌으로써 결정을 구체적으로 지원합니다.
방법: 우리는 캐나다 전역의 다양한 배경과 관점을 가진 부모와 보호자로 구성된 자문 위원회와 협력하여 환자 결정 보조 도구를 설계할 것입니다. 그런 다음 캐나다 전역에서 원격 및 대면 사용자 테스트 옵션을 통해 사용자 테스트를 수행할 것입니다. 마지막으로, 최종 환자 결정 보조 도구에 대한 온라인 무작위 대조 시험을 수행하여 표준 자료와 비교하여 결정 품질 측정에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
결과: 우리는 결정 품질의 다섯 가지 측정치를 평가할 것입니다: 지식, 결정 갈등, 위험 인식, 결정 의도 및 가치 일치도.
결론: 이 프로젝트는 캐나다 가족(즉, 부모/보호자)이 자녀의 T1D 선별검사, 추적 관찰 및 임상시험 등록에 대해 정보에 입각하고 가치에 부합하는 결정을 내리는 데 지원하도록 설계된 최적화된 근거 기반 환자 결정 보조 도구를 제공할 것입니다. 본 작업의 최종 대상은 캐나다 전역의 부모와 보호자입니다. 우리는 선별검사 프로그램 파일럿 연구에서 환자 결정 보조 도구를 제공하고, 결국 알려진 결정 보조 도구 저장소(decisionaid.ohri.ca)에 등록하고 참여하는 주의 공중보건 기관과의 협력을 통해 결정 보조 도구의 보급을 확대할 계획입니다. 해당 옵션이 존재하는 온라인 환자 포털에 포함되도록 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly Witteman, PhD
- 전화번호: 418-656-2131
- 이메일: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 18세 이상이어야 하며, 캐나다에 거주하고, 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있어야 하며, 컴퓨터를 사용할 수 있어야 합니다. 보정되지 않은 시각 및/또는 청각 장애가 없어야 하며, 현재 한 명 이상의 자녀를 두고 있어야 하며, 현재(이미 태어난) 또는 미래(현재 임신으로 인해 예정된) 자녀에 대한 T1D(제1형 당뇨병) 검사에 대한 결정을 내릴 자격이 있어야 합니다.
배제 기준:
다양한 이유(가용성 부족, 강한 감정, 인터넷 연결 문제 등)로 도구의 시각화를 완료하지 못한 모든 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 결정 도움
참가자들은 환자 결정 도구를 받습니다
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웹 기반 환자 결정 보조 도구는 제1형 당뇨병에 대한 어린이 선별 검사와 선별 검사 결과에 따른 추적 관찰과 관련된 정보를 제공하고 결정을 지원합니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 표준 자료를 받습니다
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제1형 당뇨병 선별검사 및 추적관찰 대상 아동의 부모에게 제공되는 표준 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: 개입 직후
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지식을 평가하기 위해, 오타와 의사 결정 지원 프레임워크 개발자들의 기존 연구를 바탕으로 [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] T1D 선별검사 주제에 특화된 설문지를 개발할 것이며, T1D 선별검사에 관련된 핵심 결과 세트를 개발하기 위해 CanScreenT1D 컨소시엄 구성원들이 수행한 연구를 토대로 할 것입니다.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
각 질문에 대한 답변은 참가자가 올바른 답변("참" 또는 "거짓")을 선택하면 1점, 답변이 틀리거나 참가자가 "불확실"이라고 답하면 0점을 받습니다.
항목들을 합산하여 평균 지식 점수를 계산합니다.
0에서 100까지의 척도와 비교하기 위해, 점수를 정답 비율로 변환할 수 있습니다.
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개입 직후
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결정 갈등
기간: 개입 직후
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결정 갈등을 평가하기 위해 검증된 16항목 결정 갈등 척도를 사용할 것입니다.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
이 척도는 a) 선택 옵션에 대한 불확실성, b) 정보 부족, 개인적 가치에 대한 불명확함, 의사 결정 과정에서의 지지 부족과 같이 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요인, c) 선택이 정보에 기반하고 가치 기반이며 실행 가능하며 선택에 대한 만족감을 표현하는 것과 같은 의사 결정 효과성에 대한 개인적 인식을 측정합니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 인식
기간: 중재 직후
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구체적으로, 우리는 컨소시엄 핵심 결과 세트의 측정 방법에 따라 위험 인식을 평가할 것입니다.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
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중재 직후
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가치 일치성
기간: 중재 직후
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가치 일치는 결정이 개인의 가치와 일치하는 정도를 의미합니다.
지각된 가치 일치를 평가하기 위해, 우리는 결정 갈등 척도의 가치 명확성 하위 척도를 분석할 것입니다.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
또한 시각 아날로그 척도로 측정된 사전 진술 가치와 최종 결정 사이의 실제 일치도 분석할 것입니다.
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중재 직후
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결정 의도
기간: 개입 직후
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결정 의도를 위해, 우리는 경우에 따라 옵션을 선택하려는 사람들의 경향 또는 성향을 조사할 것입니다 (예: 자녀에게 유전자 검사 또는 항체 검사를 시키거나, 자녀를 임상 시험 참여와 같은 후속 활동에 등록시키기).
우리는 양 끝과 중간에 레이블이 있는 101점 시각적 아날로그 척도를 사용할 것입니다.
한쪽 끝에는 "제1형 당뇨병 항체 검사를 자녀에게 절대 시키지 않을 것이다"와 같은 레이블을 붙이고 -50의 값을 할당하며, 중앙에는 "확신하지 못함"과 같은 레이블을 붙이고 0의 값을 할당하며, 다른 쪽 끝에는 "제1형 당뇨병 항체 검사를 자녀에게 반드시 시킬 것이다"와 같은 레이블을 붙이고 +50의 값을 할당할 것입니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Holly Witteman, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CanScreenT1D PtDAs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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