Um Estudo Sobre Ferramentas de Apoio à Decisão do Doente Concebidas para Ajudar Pais e Tutores no Canadá a Tomar Decisões Baseadas em Evidências e Coerentes com os Seus Valores Sobre o Rastreio de Crianças para a Diabetes Tipo 1 e Decisões de Acompanhamento.
Auxiliares de Decisão do Paciente para Rastreio, Acompanhamento e Inscrição em Ensaios da Diabetes Tipo 1 Infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: Um novo consórcio financiado pela Breakthrough T1D Canada (anteriormente Juvenile Diabetes Research Foundation Canada) e pelos Institutos Canadenses de Investigação em Saúde (CIHR) está a explorar o rastreio na infância para o risco de diabetes tipo 1 (T1D) na população geral do Canadá. O rastreio na infância requer tomada de decisão por parte dos pais e tutores.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é desenvolver auxiliares de decisão para pacientes para apoiar as famílias canadenses perante decisões relacionadas com o rastreio e monitorização da T1D (se devem rastrear os seus filhos para T1D utilizando testes genéticos ou de anticorpos, se devem participar em ensaios que investigam medicamentos para atrasar ou prevenir o aparecimento da T1D), através da co-criação, otimização e avaliação de auxiliares de decisão para pacientes. Os auxiliares de decisão para pacientes são ferramentas estruturadas – frequentemente sob a forma de websites ou panfletos – destinadas a complementar e apoiar a decisão partilhada com profissionais de saúde. Especificamente, apoiam a tomada de decisão, tornando a decisão explícita, fornecendo informações sobre os potenciais benefícios e riscos de cada opção e ajudando as pessoas a clarificar o que é mais importante para elas relativamente à decisão.
MÉTODOS: Trabalharemos com um comité consultivo de pais e tutores de todo o Canadá e com diversas origens e perspetivas para conceber os auxiliares de decisão para pacientes. De seguida, realizaremos testes de utilizador em todo o Canadá, com opções de teste de utilizador remotas e presenciais. Por fim, realizaremos ensaios controlados randomizados online dos auxiliares de decisão para pacientes finais para determinar os seus efeitos em medidas de qualidade da decisão, em comparação com materiais padrão.
RESULTADOS: Avaliaremos cinco medidas de qualidade da decisão: conhecimento, conflito decisional, perceções de risco, intenções de decisão e congruência de valores.
CONCLUSÕES: Este projeto irá fornecer auxiliares de decisão para pacientes otimizados e baseados em evidências, concebidos para apoiar as famílias canadenses (ou seja, pais/tutores) na tomada de decisões informadas e congruentes com os seus valores sobre o rastreio da T1D, o acompanhamento e a inscrição em ensaios clínicos para o(s) seu(s) filho(s). O nosso público-alvo final para este trabalho serão os pais e tutores de todo o Canadá. Planeamos oferecer os auxiliares de decisão para pacientes no estudo piloto do programa de rastreio e, eventualmente, ampliar a divulgação dos auxiliares de decisão através do registo num repositório conhecido de auxiliares de decisão (decisionaid.ohri.ca) e colaborações com agências de saúde pública das províncias participantes. Procuraremos a inclusão em portais de pacientes online, onde existam tais opções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holly Witteman, PhD
- Número de telefone: 418-656-2131
- E-mail: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem ter 18 anos ou mais, viver no Canadá, conseguir ler e compreender inglês ou francês, e conseguir usar um computador. Não devem ter deficiências visuais e/ou auditivas não corrigidas, devem ter atualmente um ou mais filhos e ser elegíveis para tomar uma decisão sobre o rastreio da diabetes tipo 1 para um filho atual (já nascido) ou futuro (atualmente esperado devido a uma gravidez).
Critérios de Exclusão:
Todos os participantes que não completarem a visualização das ferramentas por várias razões (falta de disponibilidade, emoções fortes, problemas de ligação à internet, etc.) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão do paciente
Os participantes recebem auxílio para a tomada de decisão do paciente
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O auxiliar de decisão do paciente baseado na web fornecerá informações e apoiará decisões relevantes para a triagem de crianças para diabetes tipo 1 e acompanhamento de acordo com os resultados da triagem.
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Comparador Ativo: Controlo
Os participantes recebem materiais padrão
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Materiais padrão fornecidos aos pais cujos filhos são elegíveis para rastreio e seguimento de diabetes tipo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Para avaliar o conhecimento, desenvolveremos um questionário específico sobre o tema do rastreio da DM1 com base em trabalhos anteriores dos desenvolvedores do Ottawa Decision Support Framework [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] e aproveitando o trabalho realizado por membros do consórcio CanScreenT1D para desenvolver um conjunto de resultados centrais relevantes para o rastreio da DM1.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
As respostas a cada pergunta receberão uma pontuação de 1 (se o participante selecionar a resposta correta "verdadeiro" ou "falso") e 0 (se a resposta estiver incorreta ou se o participante responder "incerto").
Os itens são somados e é calculada uma pontuação média de conhecimento.
Para comparação com escalas de 0 a 100, a pontuação pode ser convertida numa percentagem de respostas corretas.
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Imediatamente após a intervenção
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Conflito decisório
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Para avaliar o conflito de decisão, utilizaremos a escala validada de Conflito de Decisão de 16 itens.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Esta escala mede as perceções pessoais de a) incerteza na escolha das opções; b) fatores modificáveis que contribuem para a incerteza, como sentimentos de estar mal informado, falta de clareza sobre valores pessoais e falta de apoio na tomada de decisão; e c) eficácia na tomada de decisão, como sentimentos de que a escolha é informada, baseada em valores, exequível e expressões de satisfação com a escolha.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção de risco
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Especificamente, avaliaremos a perceção de risco de acordo com as medidas do conjunto de resultados principais do consórcio.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
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Imediatamente após a intervenção
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Congruência de valores
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A congruência de valores refere-se à medida em que uma decisão está alinhada com os valores pessoais de alguém.
Para avaliar a congruência de valores percebida, analisaremos a subescala de Clareza de Valores da Escala de Conflito Decisório.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Também analisaremos a congruência real entre os valores declarados medidos antes da decisão numa escala visual analógica e a decisão efetivamente tomada.
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Imediatamente após a intervenção
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Intenções de decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Para as intenções de decisão, iremos apurar a inclinação ou propensão das pessoas para escolherem uma opção consoante o caso (por exemplo, fazer um teste genético ou testes de anticorpos ao seu filho, ou inscrever o seu filho em atividades de acompanhamento, como a participação em ensaios clínicos.)
Utilizaremos uma escala visual analógica de 101 pontos com etiquetas em cada extremidade e no meio.
Atribuiremos um valor de -50 a uma extremidade, com uma etiqueta como, "não vou de certeza fazer o teste de anticorpos contra a diabetes tipo 1 ao meu filho", um valor de 0 no centro com uma etiqueta como, "indeciso" e um valor de +50 na outra extremidade com uma etiqueta como, "vou de certeza fazer o teste de anticorpos contra a diabetes tipo 1 ao meu filho."
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Witteman, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CanScreenT1D PtDAs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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