Tutkimus potilaan päätöksentekotyökaluista, jotka on suunniteltu auttamaan Kanadassa vanhempia ja huoltajia tekemään tutkimustietoon perustuvia, arvojen mukaisia päätöksiä lapsen tyypin 1 diabeteksen seulonnasta ja jatkotutkimusten suunnittelusta.
Potilaan päätöksentekotyökalut lapsuuden tyypin 1 diabeteksen seulontaan, seurantaan ja rekrytointiin kliinisissä tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Uusi konsortio, jota rahoittavat Breakthrough T1D Canada (entinen Juvenile Diabetes Research Foundation Canada) ja Canadian Institutes of Health Research (CIHR), tutkii lasten seulontaa tyypin 1 diabeteksen (T1D) riskin varalta yleisessä väestössä Kanadassa. Lasten seulonta edellyttää päätöksentekoa vanhemmilta ja huoltajilta.
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää potilaan päätöksentekoavustimia, jotka tukevat kanadalaisia perheitä T1D-seulonnan ja seurantaan liittyvissä päätöksissä (seulotaanko lapsia T1D:lle geneettisillä tai vasta-ainetesteillä, osallistutaanko T1D:n alkamisen viivästyttämistä tai ehkäisyä tutkiviin lääkekokeisiin) yhteissuunnittelun, optimoinnin ja arvioinnin kautta. Potilaan päätöksentekoavustimet ovat jäsenneltyjä työkaluja – usein verkkosivujen tai esitteiden muodossa – jotka on tarkoitettu täydentämään ja tukemaan jaettua päätöksentekoa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Ne tukevat erityisesti päätöksentekoa tekemällä päätöksen eksplisiittiseksi, tarjoamalla tietoa kunkin vaihtoehdon mahdollisista hyödyistä ja haitoista sekä auttamalla ihmisiä selvittämään, mikä heille on tärkeintä kyseiseen päätökseen liittyen.
MENETELMÄT: Työskentelemme neuvottelukunnan kanssa, joka koostuu vanhemmista ja huoltajista ympäri Kanadaa ja jolla on monipuolista taustaa ja näkemyksiä, suunnitellaksemme potilaan päätöksentekoavustimet. Suoritamme sitten käyttäjätestauksen ympäri Kanadaa sekä etä- että kasvokkain -käyttäjätestausvaihtoehtojen avulla. Lopuksi suoritamme verkkopohjaiset satunnaistetutkimukset lopullisista potilaan päätöksentekoavustimista selvittääksemme niiden vaikutukset päätöksen laadun mittareihin verrattuna standardimateriaaleihin.
TULOKSET: Arvioimme viittä päätöksen laadun mittaria: tietämystä, päätöksenteon konfliktia, riskikäsityksiä, päätösaikomuksia ja arvojen yhteneväisyyttä.
PÄÄTELMÄT: Tämä projekti tuottaa optimoituja, tutkimusnäyttöön perustuvia potilaan päätöksentekoavustimia, jotka on suunniteltu tukemaan kanadalaisia perheitä (eli vanhempia/huoltajia) tekemään perusteltuja, arvojen mukaisia päätöksiä T1D-seurannasta, seurannasta ja kliinisten kokeiden rekrytoinnista lapsensa/lapsiensa osalta. Tämän työn lopullinen kohderyhmämme ovat vanhemmat ja huoltajat ympäri Kanadaa. Suunnittelemme tarjoavan potilaan päätöksentekoavustimet seulontaohjelman pilottitutkimuksessa ja lopulta laajentavan avustimien levittämistä rekisteröimällä ne tunnetussa päätöksentekoavustimien arkistossa (decisionaid.ohri.ca) sekä yhteistyössä osallistuvien provinssien kansanterveysvirastojen kanssa. Pyrimme sisällyttämään ne verkkoon potilaan portaaleihin, joissa tällaisia vaihtoehtoja on.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holly Witteman, PhD
- Puhelinnumero: 418-656-2131
- Sähköposti: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, asuttava Kanadassa, kyettävä lukemaan ja ymmärtämään joko englantia tai ranskaa sekä kyettävä käyttämään tietokonetta. Heillä ei saa olla korjaamattomia näkö- ja/tai kuulovamma, heillä on oltava tällä hetkellä yksi tai useampi lapsi, ja heidän on oltava oikeutettuja tekemään päätös T1D-seulonnasta nykyisestä (jo syntyneestä) tai tulevasta (raskauden vuoksi odotettavissa olevasta) lapsesta.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat, jotka eivät eri syistä (aikataulun puute, voimakkaat tunteet, internetyhteysongelmat jne.) suorita työkalujen visualisointia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan päätöksentekoapu
Osallistujat saavat potilaan päätöstä tukevaa apua
|
Verkkopohjainen potilaan päätöksentekoapuväline tarjoaa tietoa ja tukee päätöksiä, jotka liittyvät lapsen tyypin 1 diabeteksen seulontaan ja seulontatulosten mukaisiin seurantoihin.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Osallistujat saavat vakiotarvikkeet
|
Vanhemmille tarjottavat standardimateriaalit, joiden lapset ovat oikeutettuja tyypin 1 diabeteksen seulontaan ja seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tietämyksen arvioimiseksi kehitämme kyselylomakkeen, joka on erityisesti suunniteltu T1D:n seulontaan liittyvään aiheeseen. Tämä perustuu Ottawa Decision Support Framework -kehittäjien aiempaan työhön [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] ja jatkaa CanScreenT1D-konsortion jäsenten työtä, jossa kehitettiin T1D:n seulontaan liittyvä keskeisten tulosten joukko. [https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537] Jokaisen kysymyksen vastaukset saavat pistemäärän 1 (jos osallistuja valitsee oikean vastauksen "tosi" tai "epätosi") ja 0 (jos vastaus on väärä tai jos osallistuja vastaa "epävarma"). Kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskimääräinen tietämyspistemäärä. Vertailua varten asteikolla 0–100 pistemäärä voidaan muuntaa oikeiden vastausten prosenttiosuudeksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Päätöskonflikti
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Päätöskonfliktin arvioimiseksi käytämme validoitua 16-kohdetta Decisional Conflict -mittaria.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Tämä mittari arvioi henkilökohtaisia kokemuksia a) epävarmuudesta vaihtoehtojen valinnassa; b) epävarmuuteen vaikuttavista muokattavista tekijöistä, kuten tiedon puutteen tunteesta, henkilökohtaisten arvojen epäselvyydestä ja tuen puutteesta päätöksenteossa; sekä c) päätöksenteon tehokkuudesta, kuten siitä, että valinta on perusteltu, arvopohjainen, toteuttamiskelpoinen ja että valintaan on tyytyväinen.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskien havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Erityisesti arvioimme riskin havainnointia konsortion ydinlopputulosjoukon mukaisilla mittareilla.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Arvojen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Arvojen kongruenssi viittaa siihen, missä määrin päätös on linjassa henkilökohtaisten arvojen kanssa.
Kokeellisen arvojen kongruenssin arvioimiseksi analysoimme Päätöskonfliktiskalan Arvojen selkeyden alaskaalaa.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Analysoimme myös todellista kongruenssia ennen päätöstä visuaalisella analogiaskaalalla mitattujen ilmoitettujen arvojen ja lopulta tehdyn päätöksen välillä.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Päätösaikeet
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Päätösaikomusten selvittämiseksi tutkimme ihmisten taipumusta tai halua valita vaihtoehto tapauksesta riippuen (esimerkiksi lapsen geneettisen testin tai vastainetestien tekeminen, tai lapsen osallistaminen seurantatoimiin kuten kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen).
Käytämme 101-pisteen visuaalista analogiaskaalaa, jossa on selitteet kummassakin päässä ja keskellä.
Annamme arvon -50 toiselle päädylle, jossa on selite kuten, "en todellakaan anna lapselleni tehdä vastainetestejä tyypin 1 diabeteksesta," arvon 0 keskelle, jossa on selite kuten, "epävarma" ja arvon +50 toiselle päädylle, jossa on selite kuten, "annan varmasti lapselleni tehdä vastainetestejä tyypin 1 diabeteksesta."
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Witteman, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanScreenT1D PtDAs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .