Исследование о вспомогательных средствах для принятия решений пациентами, предназначенных для помощи родителям и опекунам в Канаде в принятии основанных на доказательствах, соответствующих ценностям решений о скрининге детей на диабет 1 типа и последующих решений.
Инструменты поддержки принятия решений для пациентов при скрининге детского диабета 1 типа, последующем наблюдении и включении в клинические исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Новый консорциум, финансируемый Breakthrough T1D Canada (ранее Juvenile Diabetes Research Foundation Canada) и Канадскими институтами исследований в области здравоохранения (CIHR), изучает возможность проведения скрининга у детей на риск развития диабета 1 типа (СД1) среди общего населения Канады. Скрининг у детей требует принятия решений со стороны родителей и опекунов.
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является разработка вспомогательных средств для принятия решений пациентами, чтобы поддержать канадские семьи, сталкивающиеся с решениями, связанными со скринингом и мониторингом СД1 (следует ли проводить скрининг у их детей на СД1 с использованием генетического или антительного тестирования, следует ли участвовать в испытаниях лекарств для отсрочки или предотвращения развития СД1), путем совместного проектирования, оптимизации и оценки вспомогательных средств для принятия решений пациентами. Вспомогательные средства для принятия решений пациентами — это структурированные инструменты, часто в виде веб-сайтов или брошюр, предназначенные для дополнения и поддержки совместного принятия решений с медицинскими работниками. Они специально поддерживают принятие решений, делая решение явным, предоставляя информацию о потенциальных преимуществах и рисках каждого варианта и помогая людям прояснить, что для них наиболее важно в отношении данного решения.
МЕТОДЫ: Мы будем работать с консультативным комитетом, состоящим из родителей и опекунов со всей Канады, имеющих различный опыт и взгляды, для разработки вспомогательных средств для принятия решений пациентами. Затем мы проведем пользовательское тестирование по всей Канаде с вариантами удаленного и личного тестирования. Наконец, мы проведем онлайн-рандомизированные контролируемые испытания окончательных вспомогательных средств для принятия решений пациентами, чтобы определить их влияние на показатели качества принятия решений по сравнению со стандартными материалами.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Мы оценим пять показателей качества принятия решений: знания, конфликт при принятии решений, восприятие рисков, намерения при принятии решений и соответствие ценностям.
ВЫВОДЫ: Этот проект предоставит оптимизированные, основанные на доказательствах вспомогательные средства для принятия решений пациентами, разработанные для поддержки канадских семей (т.е. родителей/опекунов) в принятии информированных решений, соответствующих их ценностям, относительно скрининга СД1, последующего наблюдения и включения их ребенка (детей) в клинические испытания. Нашей конечной аудиторией для этой работы будут родители и опекуны по всей Канаде. Мы планируем предложить вспомогательные средства для принятия решений пациентами в пилотном исследовании программы скрининга и в конечном итоге расширить распространение этих средств путем регистрации в известном репозитории вспомогательных средств для принятия решений (decisionaid.ohri.ca) и сотрудничества с агентствами общественного здравоохранения участвующих провинций. Мы будем стремиться к включению в онлайн-порталы для пациентов, где такие возможности существуют.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holly Witteman, PhD
- Номер телефона: 418-656-2131
- Электронная почта: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть старше 18 лет, проживать в Канаде, уметь читать и понимать английский или французский язык, а также уметь пользоваться компьютером. У них не должно быть некорректируемых нарушений зрения и/или слуха, они должны иметь одного или нескольких детей на данный момент и иметь право принимать решение о скрининге на диабет 1 типа для текущего (уже родившегося) или будущего (ожидаемого в настоящее время из-за беременности) ребенка.
Критерии исключения:
Все участники, которые не завершают визуализацию инструментов по различным причинам (недоступность, сильные эмоции, проблемы с подключением к интернету и т.д.), будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент поддержки принятия решений пациентом
Участники получают вспомогательное средство для принятия решений пациентом
|
Веб-инструмент для принятия решений пациентами предоставит информацию и поддержку в принятии решений, связанных со скринингом детей на диабет 1 типа и последующим наблюдением в соответствии с результатами скрининга.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получают стандартные материалы
|
Стандартные материалы, предоставляемые родителям, чьи дети имеют право на скрининг на диабет 1 типа и последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Для оценки знаний мы разработаем опросник по теме скрининга на СД1, основанный на предыдущей работе разработчиков Оттавской системы поддержки принятия решений [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] и дополняющий работу, проведенную членами консорциума CanScreenT1D по разработке набора основных результатов, относящихся к скринингу на СД1.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
Ответ на каждый вопрос будет оцениваться в 1 балл (если участник выберет правильный ответ «верно» или «неверно») и 0 баллов (если ответ неверен или участник ответит «не уверен»).
Баллы суммируются, и рассчитывается средний показатель знаний.
Для сравнения со шкалами от 0 до 100 балл можно преобразовать в процент правильных ответов.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Конфликт в принятии решений
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Для оценки конфликта принятия решений мы будем использовать валидированную 16-пунктовую шкалу конфликта принятия решений.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Эта шкала измеряет личные представления о: а) неопределенности в выборе вариантов; б) модифицируемых факторах, способствующих неопределенности, таких как чувство недостаточной информированности, неясность личных ценностей и отсутствие поддержки в процессе принятия решений; и в) эффективности принятия решений, таких как чувство, что выбор является информированным, основанным на ценностях, осуществимым, и выражение удовлетворенности выбором.
|
Непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие риска
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
В частности, мы оценим восприятие риска в соответствии с мерами из основного набора результатов консорциума.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
|
Сразу после вмешательства
|
|
Соответствие ценностей
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Конгруэнтность ценностей означает степень соответствия решения личным ценностям человека.
Для оценки воспринимаемой конгруэнтности ценностей мы проанализируем субшкалу Ясности ценностей Шкалы конфликта при принятии решений.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Мы также проанализируем фактическую конгруэнтность между заявленными ценностями, измеренными до принятия решения по визуальной аналоговой шкале, и окончательно принятым решением.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Намерения решения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Для определения намерений при принятии решений мы будем выявлять склонность или предрасположенность людей выбирать определенный вариант в зависимости от ситуации (например, провести генетический тест или тест на антитела своему ребенку, или записать своего ребенка на последующие мероприятия, такие как участие в клинических исследованиях).
Мы будем использовать 101-балльную визуальную аналоговую шкалу с подписями на каждом конце и посередине.
Мы присвоим значение -50 одному концу с подписью, например, "определенно не буду проводить тест на антитела против диабета 1 типа своему ребенку", значение 0 в центре с подписью, например, "не уверен", и значение +50 на другом конце с подписью, например, "определенно проведу тест на антитела против диабета 1 типа своему ребенку".
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Witteman, PhD, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanScreenT1D PtDAs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .