Een studie over hulpmiddelen voor patiëntenbeslissingen die zijn ontworpen om ouders en voogden in Canada te helpen bij het nemen van evidence-informed, waarden-congruente beslissingen over het screenen van kinderen op diabetes type 1 en vervolgbeslissingen.
Patient Decision Aids voor screening, follow-up en inschrijving in trials bij kinderen met type 1 diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Een nieuw consortium, gefinancierd door Breakthrough T1D Canada (voorheen Juvenile Diabetes Research Foundation Canada) en de Canadian Institutes of Health Research (CIHR), onderzoekt screening bij kinderen voor het risico op diabetes type 1 (T1D) in de algemene bevolking in Canada. Screening bij kinderen vereist besluitvorming van ouders en voogden.
DOEL: Het doel van deze studie is het ontwikkelen van patiëntenbeslissingsondersteuning om Canadese families te ondersteunen bij T1D-screening- en monitoringsgerelateerde beslissingen (of ze hun kinderen moeten screenen op T1D met genetische of antilichaamtesten, of ze moeten deelnemen aan onderzoeken naar medicijnen om het begin van T1D uit te stellen of te voorkomen) door patiëntenbeslissingsondersteuning gezamenlijk te ontwerpen, te optimaliseren en te evalueren. Patiëntenbeslissingsondersteuning zijn gestructureerde hulpmiddelen - vaak in de vorm van websites of pamfletten - bedoeld om gedeelde besluitvorming met zorgprofessionals aan te vullen en te ondersteunen. Ze ondersteunen specifiek besluitvorming door de beslissing expliciet te maken, informatie te geven over mogelijke voordelen en nadelen van elke optie, en mensen te helpen verduidelijken wat voor hen het belangrijkst is met betrekking tot de beslissing.
METHODEN: We zullen samenwerken met een adviescommissie van ouders en voogden uit heel Canada met diverse achtergronden en perspectieven om de patiëntenbeslissingsondersteuning te ontwerpen. Vervolgens zullen we gebruikerstesten uitvoeren in heel Canada met zowel op afstand als persoonlijke gebruikerstestopties. Ten slotte zullen we online gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitvoeren van de definitieve patiëntenbeslissingsondersteuning om hun effecten op maatstaven van beslissingskwaliteit te bepalen in vergelijking met standaardmaterialen.
RESULTATEN: We zullen vijf maatstaven voor beslissingskwaliteit beoordelen: kennis, beslissingsconflict, risicopercepties, beslissingsintenties en waardenovereenstemming.
CONCLUSIES: Dit project zal geoptimaliseerde, op bewijs gebaseerde patiëntenbeslissingsondersteuning opleveren, ontworpen om Canadese families (d.w.z. ouders/voogden) te ondersteunen bij het nemen van geïnformeerde, waardenovereenstemmende beslissingen over T1D-screening, follow-up en inschrijving in klinische onderzoeken voor hun kind(eren). Ons uiteindelijke publiek voor dit werk zullen ouders en voogden in heel Canada zijn. We zijn van plan de patiëntenbeslissingsondersteuning aan te bieden in de pilotstudie van het screeningsprogramma en uiteindelijk de verspreiding van de beslissingsondersteuning op te schalen door registratie in een bekende beslissingsondersteuningsrepository (decisionaid.ohri.ca) en samenwerkingen met volksgezondheidsinstanties van deelnemende provincies. We zullen streven naar opname in online patiëntenportalen waar dergelijke opties bestaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Holly Witteman, PhD
- Telefoonnummer: 418-656-2131
- E-mail: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, in Canada wonen, Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen, en een computer kunnen gebruiken. Ze mogen geen ongecorrigeerde visuele en/of gehoorbeperkingen hebben, momenteel een of meer kinderen hebben en in aanmerking komen om een beslissing te nemen over T1D-screening voor een huidig (reeds geboren) of toekomstig (momenteel verwacht vanwege zwangerschap) kind.
Exclusiecriteria:
Alle deelnemers die om verschillende redenen de visualisatie van de tools niet voltooien (gebrek aan beschikbaarheid, sterke emoties, internetverbindingsproblemen, enz.) worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulpmiddel voor patiëntenbeslissingen
Deelnemers ontvangen hulpmiddel voor patiëntbesluitvorming
|
De op internet gebaseerde patiëntenbeslissingshulp zal informatie verstrekken en beslissingen ondersteunen die relevant zijn voor het screenen van kinderen op diabetes type 1 en de follow-up volgens de screeningsresultaten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers ontvangen standaardmaterialen
|
Standaardmaterialen die worden verstrekt aan ouders van kinderen die in aanmerking komen voor screening op diabetes type 1 en vervolgbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Om kennis te beoordelen, zullen we een vragenlijst ontwikkelen die specifiek is voor het onderwerp van screening voor T1D, gebaseerd op eerder werk van de ontwikkelaars van het Ottawa Decision Support Framework [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] en voortbouwend op werk dat is uitgevoerd door leden van het CanScreenT1D-consortium om een kernresultatenset te ontwikkelen die relevant is voor T1D-screening.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
Antwoorden op elke vraag krijgen een score van 1 (als de deelnemer het juiste antwoord "waar" of "onwaar" selecteert) en 0 (als het antwoord onjuist is of als de deelnemer "onzeker" antwoordt).
De items worden opgeteld en een gemiddelde kennisscore wordt berekend.
Voor vergelijking met schalen van 0 tot 100 kan de score worden omgezet in een percentage correcte antwoorden.
|
Direct na de interventie
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Om besluitvormingsconflict te beoordelen, zullen we de gevalideerde 16-item Decisional Conflict-schaal gebruiken.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Deze schaal meet persoonlijke percepties van a) onzekerheid in de keuze van opties; b) aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, zoals gevoelens van onvoldoende geïnformeerd zijn, onduidelijkheid over persoonlijke waarden en gebrek aan ondersteuning bij besluitvorming; en c) effectiviteit van besluitvorming, zoals gevoelens dat de keuze geïnformeerd is, op waarden gebaseerd, uitvoerbaar en uitingen van tevredenheid met de keuze.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoperceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Specifiek zullen we risicoperceptie beoordelen volgens de maatstaven in de kernuitkomstenset van het consortium.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Waarden congruentie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Waardencongruentie verwijst naar de mate waarin een beslissing overeenkomt met iemands persoonlijke waarden.
Om waargenomen waardencongruentie te beoordelen, zullen we de Waardenduidelijkheids-subschaal van de Beslissingsconflictschaal analyseren.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
We zullen ook de feitelijke congruentie analyseren tussen eerder gemeten, uitgesproken waarden op een visuele analoge schaal en de uiteindelijk genomen beslissing.
|
Direct na de interventie
|
|
Besluitintenties
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Voor beslissingsintenties zullen we de neiging of geneigdheid van mensen om een optie te kiezen afhankelijk van de casus peilen (bijvoorbeeld om een genetische test of antilichaamtests voor hun kind te laten uitvoeren, of hun kind in te schrijven voor vervolgactiviteiten zoals deelname aan klinische onderzoeken).
We zullen een visuele analoge schaal van 101 punten gebruiken met labels aan beide uiteinden en in het midden.
We zullen een waarde van -50 toekennen aan één uiteinde, met een label zoals "zal mijn kind zeker niet laten testen op antilichamen tegen diabetes type 1", een waarde van 0 in het midden met een label zoals "onzeker" en een waarde van +50 aan het andere uiteinde met een label zoals "zal mijn kind zeker laten testen op antilichamen tegen diabetes type 1".
|
Direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Witteman, PhD, Laval University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CanScreenT1D PtDAs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .