Un estudio sobre ayudas para la toma de decisiones del paciente diseñadas para ayudar a padres y tutores en Canadá a tomar decisiones basadas en la evidencia y congruentes con sus valores sobre el cribado de diabetes tipo 1 en niños y las decisiones de seguimiento.
Ayudas para la Toma de Decisiones del Paciente en la Detección, Seguimiento e Inscripción en Ensayos de la Diabetes Tipo 1 Infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Un nuevo consorcio financiado por Breakthrough T1D Canada (anteriormente Juvenile Diabetes Research Foundation Canada) y los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) está explorando el cribado infantil para el riesgo de diabetes tipo 1 (DT1) en la población general de Canadá. El cribado infantil requiere la toma de decisiones por parte de los padres y tutores.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es desarrollar ayudas para la toma de decisiones del paciente para apoyar a las familias canadienses que enfrentan decisiones relacionadas con el cribado y seguimiento de la DT1 (si cribar a sus hijos para DT1 mediante pruebas genéticas o de anticuerpos, si participar en ensayos que investigan medicamentos para retrasar o prevenir la aparición de DT1) mediante el co-diseño, optimización y evaluación de ayudas para la toma de decisiones del paciente. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son herramientas estructuradas, a menudo en forma de sitios web o folletos, destinadas a complementar y apoyar la toma de decisiones compartida con profesionales de la salud. Específicamente apoyan la toma de decisiones al hacer explícita la decisión, proporcionando información sobre los posibles beneficios y riesgos de cada opción, y ayudando a las personas a aclarar lo que más les importa en relación con la decisión.
MÉTODOS: Trabajaremos con un comité asesor de padres y tutores de todo Canadá y con diversos antecedentes y perspectivas para diseñar las ayudas para la toma de decisiones del paciente. Luego realizaremos pruebas de usuario en todo Canadá con opciones de pruebas de usuario tanto remotas como presenciales. Finalmente, realizaremos ensayos controlados aleatorizados en línea de las ayudas finales para la toma de decisiones del paciente para determinar sus efectos en medidas de calidad de la decisión en comparación con materiales estándar.
RESULTADOS: Evaluaremos cinco medidas de calidad de la decisión: conocimiento, conflicto decisional, percepciones de riesgo, intenciones de decisión y congruencia de valores.
CONCLUSIONES: Este proyecto proporcionará ayudas optimizadas y basadas en evidencia para la toma de decisiones del paciente, diseñadas para apoyar a las familias canadienses (es decir, padres/tutores) en la toma de decisiones informadas y congruentes con sus valores sobre el cribado de DT1, el seguimiento y la inscripción en ensayos clínicos para su(s) hijo(s). Nuestro público final para este trabajo serán los padres y tutores de todo Canadá. Planeamos ofrecer las ayudas para la toma de decisiones del paciente en el estudio piloto del programa de cribado y eventualmente ampliar la difusión de las ayudas para la decisión mediante su registro en un repositorio conocido de ayudas para la decisión (decisionaid.ohri.ca) y colaboraciones con agencias de salud pública de las provincias participantes. Buscaremos la inclusión en portales de pacientes en línea donde existan tales opciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Witteman, PhD
- Número de teléfono: 418-656-2131
- Correo electrónico: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener 18 años o más, vivir en Canadá, poder leer y entender inglés o francés, y poder usar una computadora. No deben tener deficiencias visuales y/o auditivas no corregidas, tener actualmente uno o más hijos y ser elegibles para tomar una decisión sobre el cribado de T1D para un hijo actual (ya nacido) o futuro (actualmente esperado debido al embarazo).
Criterios de exclusión:
Todos los participantes que no completen la visualización de las herramientas por diversas razones (falta de disponibilidad, emociones fuertes, problemas de conexión a internet, etc.) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de ayuda para la decisión del paciente
Los participantes reciben una ayuda para la toma de decisiones del paciente
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La ayuda de decisión para pacientes basada en la web proporcionará información y apoyo para decisiones relevantes sobre el cribado de niños para la diabetes tipo 1 y el seguimiento según los resultados del cribado.
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben materiales estándar
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Materiales estándar proporcionados a los padres cuyos hijos son elegibles para el cribado y seguimiento de la diabetes tipo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para evaluar el conocimiento, desarrollaremos un cuestionario específico sobre el tema del cribado de la DM1 basado en trabajos previos de los desarrolladores del Ottawa Decision Support Framework [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] y aprovechando el trabajo realizado por miembros del consorcio CanScreenT1D para desarrollar un conjunto de resultados clave relevante para el cribado de la DM1.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
Las respuestas a cada pregunta recibirán una puntuación de 1 (si el participante selecciona la respuesta correcta "verdadero" o "falso") y 0 (si la respuesta es incorrecta o si el participante responde "inseguro").
Se suman los ítems y se calcula una puntuación media de conocimiento.
Para la comparación con escalas de 0 a 100, la puntuación puede convertirse en un porcentaje de respuestas correctas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para evaluar el conflicto decisional, utilizaremos la escala de Conflicto Decisional validada de 16 ítems.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Esta escala mide las percepciones personales de a) la incertidumbre en la elección de opciones; b) los factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, tener valores personales poco claros y falta de apoyo en la toma de decisiones; y c) la efectividad en la toma de decisiones, como la sensación de que la elección está informada, basada en valores, es factible y las expresiones de satisfacción con la elección.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Específicamente, evaluaremos la percepción del riesgo según las medidas del conjunto de resultados básicos del consorcio.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
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Inmediatamente después de la intervención
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Congruencia de valores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La congruencia de valores se refiere al grado en que una decisión se alinea con los valores personales de uno.
Para evaluar la congruencia de valores percibida, analizaremos la subescala de Claridad de Valores de la Escala de Conflicto Decisional.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
También analizaremos la congruencia real entre los valores declarados medidos antes de la decisión en una escala visual analógica con la decisión finalmente tomada.
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Inmediatamente después de la intervención
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Intenciones de decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para las intenciones de decisión, evaluaremos la inclinación o propensión de las personas a elegir una opción según el caso (por ejemplo, realizar a su hijo una prueba genética o de anticuerpos, o inscribir a su hijo en actividades de seguimiento como la participación en ensayos clínicos).
Utilizaremos una escala analógica visual de 101 puntos con etiquetas en cada extremo y en el centro.
Asignaremos un valor de -50 a un extremo, con una etiqueta como "definitivamente no haré que a mi hijo le hagan la prueba de anticuerpos contra la diabetes tipo 1", un valor de 0 en el centro con una etiqueta como "indeciso" y un valor de +50 en el otro extremo con una etiqueta como "definitivamente haré que a mi hijo le hagan la prueba de anticuerpos contra la diabetes tipo 1".
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Witteman, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CanScreenT1D PtDAs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .