- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07319039
암, 만성폐쇄성폐질환 및 심부전 환자의 호흡곤란 패턴: 기능적 자기공명영상 실현 가능성 연구 (BREACH-fMRI)
암, COPD 및 심부전 환자의 호흡곤란 패턴: fMRI 타당성 연구
최적의 병리생리학적 치료에도 불구하고 지속되는 호흡곤란은 지속성 호흡곤란으로 정의됩니다.
현재 호흡곤란을 평가하기 위해 수행된 모든 뇌 기능적 자기공명영상(fMRI) 연구는 건강한 지원자를 대상으로 하거나 급성 호흡곤란에 집중해왔습니다. 만성 호흡곤란 패턴과 다양한 유발 요인에 의한 조절에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다. 또한, 완화의료 문헌에서는 현재 암, 심부전(HF) 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 다양한 진행성 및 진행성 질환을 앓는 환자들이 동일한 유발 요인, 인지 및 신경학적 경로를 가지므로 동일한 치료/중재(즉, 증상 완화를 위한 일차 약물 치료로서의 오피오이드)를 필요로 한다고 가정하고 있습니다. 그러나 현재 다른 질환군에 속하는 환자들이 반드시 오피오이드로부터 이익을 얻는 것은 아니라는 것이 알려져 있습니다.
연구 목적 다른 생명 제한적 상태에서 호흡곤란 패턴을 식별하는 가능성을 평가하고, 환자 보고 결과(PROMs)를 사용하여 몰입형 가상현실(IVR)이 호흡곤란에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 절차:
암, COPD 또는 HF와 같은 진행성 만성 질환을 앓고 호흡곤란이 있는 환자들은 IVR 중재와 결합하여 뇌 fMRI를 완료할 것입니다. fMRI 데이터는 다양한 호흡곤란 패턴을 검토하고, IVR이 호흡곤란에 미치는 영향은 PROMs를 통해 평가될 것입니다. 환자들은 연구의 인지된 부담에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 병리생리학적 치료에도 불구하고 지속되는 호흡곤란은 지속성 호흡곤란으로 정의됩니다.
숨가쁨(호흡곤란으로도 정의됨)은 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 진행성 심부전(HF)과 같은 진행성 질환 환자에게서 흔히 나타나는 증상입니다. 영향을 받은 환자들에게 숨가쁨은 상당한 고통을 유발하며 삶의 질 저하의 주요 원인입니다.
진행성 질환에서 아편유사제의 효과에 대한 논란이 증가하고 있음에도 불구하고, 전문가 의견에 따라 종종 처방됩니다. 숨가쁨은 다양한 병리생리학적 기전을 통해 전달되어 중추신경계(CNS) 신호의 다양한 패턴을 초래하므로, 약물적 중재(즉, 아편유사제)에 대해 하나의 해결책만으로는 충분하지 않을 수 있다고 가정할 수 있습니다.
최근 몇 년간 의료 산업에서는 몰입형 가상현실 치료(IVR)가 개발되었으며, 이는 "디지털 치료제"라고도 불립니다. 몰입형 가상현실은 사람이 3차원 가상 환경에 완전히 몰입하여 가상 세계에 있는 것 같은 실제 느낌을 경험할 수 있도록 하는 상호작용형 컴퓨터 시뮬레이션입니다. IVR은 공포증 환자의 스트레스와 불안을 줄이기 위해 자기공명영상(MRI) 촬영 중에 사용된 바 있습니다.
기능적 MRI(fMRI)는 혈류 변화와 관련된 뇌 활동을 측정합니다. 호흡곤란을 평가하기 위해 수행된 연구는 건강한 자원자를 대상으로 급성 호흡곤란 또는 폐 재활 맥락에 초점을 맞추어 진행되었습니다. 지속성 호흡곤란 패턴과 다양한 유발 요인에 의한 변조에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 목적:
호흡곤란은 i) 기저 질환, ii) 호흡곤란 발작의 유발 요인, iii) 환자가 보고한 다차원 평가 항목(즉, 지각된 중증도 대 불편감 대 노력)의 차이와 관련하여 서로 다른 환자 간에 다양한 방식으로 경험되고 중추적으로 처리될 수 있습니다. 본 연구는 fMRI 기술을 통해 다양한 호흡곤란 패턴을 식별할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설:
연구진은 COPD, 심부전 및 불치성 생명 제한적 암과 관련된 지속성 호흡곤란을 앓고 있는 환자들이 fMRI 및 관련 연구 중재를 받는 것이 가능할 것이라고 가정합니다.
주요 목표:
COPD, 심부전 및 암 환자를 대상으로 fMRI와 IVR을 사용한 관찰적 단일기관 연구의 실현 가능성과 수용 가능성을 확인합니다.
부차적 목표:
다양한 질환(COPD, 심부전, 암)에서 서로 다른 호흡곤란 fMRI 신호를 식별하고, fMRI, IVR 및 임상 매개변수(환자 보고 결과 측정(PROMs) 포함)를 사용하여 다양한 유형의 호흡곤란 패턴을 확인합니다.
연구 설계 연구진은 fMRI와 IVR 사용을 포함하는 관찰 연구를 수행할 계획입니다. 포함된 환자들은 특별한 고려가 필요하며 절차(fMRI)의 실현 가능성을 평가해야 하므로 실현 가능성 연구 설계가 선택되었습니다.
총 참가자 수: 심부전 환자 4명, COPD 환자 4명, 암 환자 4명, 건강한 자원자 4명.
참가자들은 HUG(단일 기관)의 외래 완화의료 클리닉에서 환자 의무기록의 선별 및 상기 포함 및 제외 기준의 사전 확인을 기반으로 모집됩니다.
건강한 대조군은 연구팀 구성원의 어떠한 계층적 영향 없이, 유사한 연령대의, 상기 기준을 충족하는 알려진 건강한 자원자의 편의 표본 추출을 통해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Hentsch, Dr med
- 전화번호: +41795531093
- 이메일: lisa.hentsch@hug.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan Guerreiro, Dr Med
- 전화번호: +41795533717
- 이메일: lisa.hentsch@hug.ch
연구 장소
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Geneva University Hospitals
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수석 연구원:
- LIsa Hentsch, Dr med
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연락하다:
- Federica Bianchi, PhD
- 전화번호: +41764947150
- 이메일: federica.bianchi@hug.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
스위스 제네바 대학 병원(HUG)의 외래 완화 치료 클리닉에서 추적 관찰된
NYHA III-IV 단계 심부전 진단을 받았거나, 수정된 MRC 척도 3-4등급 호흡곤란이 있는 COPD 진단을 받았거나, 일차적 또는 이차적 폐 위치 종양학적 질환 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세 및
- 스위스 제네바 대학병원(HUG)의 외래 완화의료 클리닉에서 추적 관찰 중인 환자 및
- 휴식 시 호흡곤란 > 2 및 <8 (수치 평가 척도 0~10) 및
- 지속적 호흡곤란(질병에 따라 적절하고 최대한의 약물 치료에도 불구하고 3주 이상 지속되는 지속적 호흡곤란) 및
- 안정된 임상 상태, 즉 과거 4주 이내에 급성 심장, 호흡 및/또는 신경계 부전으로 인한 입원이 없는 경우 및
- NYHA III-IV 단계의 심부전 또는 수정된 MRC 척도 3-4등급의 호흡곤란을 동반한 COPD 또는 원발성 또는 이차성 폐 병변을 가진 종양성 질환 중 하나의 진단을 받은 경우
건강한 자원자(대조군)의 포함 기준:
- 나이 ≥ 18세 및
- 호흡기 증상 없음: 호흡곤란, 기침, 천명음 및
- 알려진 폐, 심장 또는 종양성 질환 없음 및
- 흡연 상태 < 10 팩-년 및
- fMRI에 대한 금기증 없음(부록 3) 및
- 평평하게 누워있을 수 없음(앙와위 자세) 없음 및
- 진단된 정신 질환(심한 우울증, 심한 불안, 정신병, 기타) 없음 또는 의사의 판단에 따라 fMRI에 대한 금기증으로 간주되는 항정신병 치료를 받지 않음 및
- 신경학적 평가에 따른 신경학적 장애 없음, 진단된 치매(전두측두엽 치매, 알츠하이머병 등), 뇌 병리(종양, 뇌졸중, 파킨슨병 등), 간질성 질환 없음 및
- 폐쇄공포증, 고소공포증, 광공포증, 심각한 청력 손실 및/또는 심각한 시각 장애 없음 및
- IVR에 대한 금기증 없음(편두통, 광과민성 간질, 현기증)
제외 기준:
- 휴식 시 호흡곤란 ≥ 8 (수치 평가 척도 0~10)
- fMRI에 대한 금기증
- 평평하게 누워있을 수 없음(앙와위 자세)
- 진단된 정신 질환(심한 우울증, 심한 불안, 정신병, 기타) 또는 의사의 판단에 따라 fMRI에 대한 금기증으로 간주되는 항정신병 치료를 받음 신경학적 평가에 따른 신경학적 장애, 진단된 치매(전두측두엽 치매, 알츠하이머병 등), 뇌 병리(종양, 뇌졸중, 파킨슨병 등), 간질성 질환
- 폐쇄공포증, 고소공포증, 광공포증, 심각한 청력 손실 및/또는 심각한 시각 장애 존재
- IVR에 대한 금기증(편두통, 광과민성 간질, 현기증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자
뇌 기능 자기공명영상(fMRI)을 촬영할 환자와 건강한 지원자
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신경영상 데이터는 64채널 헤드 코일이 장착된 3T 지멘스 프리즈마 MRI 스캐너(Prisma; Siemens, Erlangen, Germany)를 사용하여 수집됩니다.
기능적 T2*-강조 영상은 휴식 상태 프로토콜 동안 획득됩니다.
사용되는 시퀀스는 그래디언트-에코 평면 영상입니다.
추가적으로, 기능적 획득 전에 단일 밴드 기준 볼륨이 동일한 매개변수를 사용하지만 멀티밴드(MB) 가속 없이 획득되어, 기능적 재정렬 및 마스킹을 지원합니다.
또한 1mm 등방성 해상도로 전체 뇌 T1-강조 다중 에코 MPRAGE 스캔이 수행됩니다.
세 개의 에코 영상은 제곱평균제곱근 방법을 사용하여 결합되었습니다.
HypnoVR(HypnoVR, Strasbourg, France)와의 협력 하에, 환자들은 가상 세계에 대한 시각적 몰입과 함께 각본화된 최면 음성 트랙을 제공받게 됩니다.
HypnoVR의 솔루션은 의료 기기로 인증받았으며 다양한 의료 상황에서 연구되었습니다.
이 프로그램은 (비 MRI 호환) HMD 대신 전용 PC에서 실행되도록 조정될 것입니다.
본 프로토콜에서 설명된 바와 같이, PL과 환자는 사전 정의된 가상 환경 세트 중에서 선택하고 선호하는 보이스오버 스크립트를 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 실현 가능성
기간: 연구 시작 후 18개월
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복합 결과:
두 임계값(모집률 및 유지률)이 모두 충족되면 더 큰 규모의 관찰 연구로의 진행이 고려됩니다. |
연구 시작 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 징후 변수의 변화
기간: fMRI 전, 중간 및 15분 후
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산소 포화도 (SpO2) (%) (최소 및 최대 값)
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fMRI 전, 중간 및 15분 후
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생명 징후의 변화
기간: fMRI 전과 15분 후
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경피적 CO2 (ptCO2) (kPa) (최소 및 최대값)
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fMRI 전과 15분 후
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생명 징후 지표의 변화
기간: fMRI 전 및 fMRI 후 15분
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1분당 호흡수(RR) (횟수/분) (최소값 및 최대값)
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fMRI 전 및 fMRI 후 15분
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호흡곤란의 진행
기간: fMRI 전, 중간 및 15분 후에
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fMRI 전, 시술 중, 시술 후 15분 동안 호흡곤란 양식의 변화를 0-10 숫자 척도로 평가.
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fMRI 전, 중간 및 15분 후에
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수용성
기간: 시술 후 15분
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환자의 수용 가능성은 중재 후 15분 이내에 기록된 5점 리커트 척도(1은 부담 없음, 5는 최대 부담을 의미)로 평가된 중재의 인지된 부담을 기준으로 하며, 절단값 ≤3은 연구가 중등도로 부담스러웠음을 나타냅니다.
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시술 후 15분
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생명 징후의 변화
기간: fMRI 이전, 도중 및 15분 후
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1분당 심박수 (HR) (회/분) (최소값 및 최대값)
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fMRI 이전, 도중 및 15분 후
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클로스트로포비아 설문지
기간: 시술 후 15분
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클로스트로포비아(폐쇄공포증) 설문지.
이 설문지는 0(전혀 불안하지 않음)에서 4(극도로 불안함)까지 점수를 매기는 26개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 설문지는 MRI를 받는 환자들의 클로스트로포비아와 그 두 가지 구성 요소(질식에 대한 두려움과 제한에 대한 두려움)를 평가하는 데 사용되어 왔습니다.
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시술 후 15분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI 매개변수
기간: 시술 중
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좌측 및 우측 전방 뇌섬엽과 다중 영역(전방 대상피질) 간의 기능적 연결성
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시술 중
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fMRI 매개변수
기간: 시술 중
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BOLD 신호로부터 도출된 유의미한 활동을 보이는 뇌 영역의 활성화 지도
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시술 중
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fMRI 매개변수
기간: 시술 중
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유의한 활성화를 보이는 인접 복셀의 클러스터 크기
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시술 중
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fMRI 매개변수
기간: 시술 중
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동적감수성대조 MR 관류 측정을 기반으로 한 관류 MRI 결과: 좌우 전방 뇌섬엽에서 rCBF를 결정할 수 있는 상대 뇌혈류(rCBF) 맵
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시술 중
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fMRI 매개변수
기간: 시술 중
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BOLD(혈중 산소 농도 의존성) 신호 변화의 백분율 신호 변화 및 반응 지연 시간은 왼쪽 중심앞이랑, 왼쪽 중앙전두이랑, 왼쪽 뇌섬엽, 왼쪽 편도체, 왼쪽 해마, 내측 안와전두피질 및 뇌간 영역을 포함한 관련 뇌 영역에서 평가될 것입니다.
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시술 중
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fMRI 매개변수
기간: 시술 중
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피크 진폭(트리거 중 BOLD 신호의 최대 변화)은 관련 뇌 영역에서 평가될 것이며, 여기에는 좌측 중심 앞이랑, 좌측 중앙 이마이랑, 좌측 뇌섬엽, 좌측 편도체, 좌측 해마, 내측 안와전두피질 및 뇌간 영역이 포함됩니다.
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시술 중
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fMRI 매개변수
기간: 시술 중
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휴지기 기능적 자기공명영상(fMRI)과 호흡 진동 간의 연결성을 측정하는 지표는, 지시적 전달 분석을 기반으로 하여, 좌측 중심앞이랑, 좌측 중앙전두이랑, 좌측 뇌섬엽, 좌측 편도체, 좌측 해마, 내측 안와전두피질 및 뇌간 영역을 포함한 관련 뇌 영역에서 평가될 것입니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BREACH-fMRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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