Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Особенности одышки у пациентов с онкологическими заболеваниями, ХОБЛ и сердечной недостаточностью: исследование возможности применения фМРТ (BREACH-fMRI)

6 января 2026 г. обновлено: Lisa Hentsch, University Hospital, Geneva

Одышка, которая сохраняется несмотря на оптимальное патофизиологическое лечение, определяется как персистирующая одышка.

В настоящее время все исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) головного мозга, проведенные для оценки одышки, были выполнены с участием здоровых добровольцев или сосредоточены на острой одышке. О хронических паттернах одышки и их модуляции различными триггерами известно мало. Кроме того, в паллиативной литературе в настоящее время предполагается, что пациенты, страдающие различными прогрессирующими заболеваниями на поздних стадиях, такими как рак, сердечная недостаточность (СН) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), имеют одинаковые триггеры, восприятие и неврологические пути и, следовательно, требуют одинаковых методов лечения/вмешательств (например, опиоиды в качестве терапии первой линии для симптоматического фармакологического лечения). Однако теперь известно, что пациенты, принадлежащие к разным группам заболеваний, не обязательно получают пользу от опиоидов.

Цель исследования: оценить возможность выявления паттернов одышки при различных ограничивающих жизнь состояниях и оценить влияние иммерсивной виртуальной реальности (ИВР) на одышку с использованием данных, сообщаемых пациентами (PROMs).

Процедура исследования:

Пациенты с прогрессирующими хроническими заболеваниями, такими как рак, ХОБЛ или СН, страдающие одышкой, пройдут фМРТ головного мозга в сочетании с вмешательством ИВР. Данные фМРТ будут проанализированы на предмет различных паттернов одышки, а влияние ИВР на одышку будет оценено с помощью PROMs. Пациентов спросят о воспринимаемой нагрузке, связанной с исследованием.

Обзор исследования

Подробное описание

Одышка, которая сохраняется, несмотря на оптимальное патофизиологическое лечение, определяется как персистирующая одышка.

Одышка, также определяемая как диспноэ, является частым симптомом у пациентов с прогрессирующими и запущенными заболеваниями, такими как рак, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и тяжелая сердечная недостаточность (СН). У пораженных пациентов одышка вызывает значительные страдания и является основным фактором снижения качества жизни.

Несмотря на растущие противоречивые данные об эффективности опиоидов при запущенных заболеваниях, их часто назначают согласно мнению экспертов. Можно предположить, что одышка обусловлена различными патофизиологическими механизмами, приводящими к различным паттернам сигнализации центральной нервной системы (ЦНС), что требует более индивидуального подхода к фармакологическим вмешательствам (например, опиоидам), а не универсального решения.

В последние годы в здравоохранении наблюдается развитие иммерсивных виртуальных реальностей (ИВР), также называемых «цифровыми терапевтическими средствами». Иммерсивная виртуальная реальность — это интерактивная компьютерная симуляция, которая позволяет человеку полностью погрузиться в трехмерную виртуальную среду, создавая ощущение реального присутствия в виртуальном мире. ИВР использовалась во время проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для снижения стресса и тревоги, испытываемых пациентами, страдающими клаустрофобией.

Функциональная МРТ (фМРТ) измеряет активность мозга, обнаруживая изменения, связанные с кровотоком. Исследования, проведенные для оценки одышки, проводились на здоровых добровольцах, сфокусированные на острой одышке или в контексте легочной реабилитации. Мало что известно о паттернах персистирующей одышки и их модуляции различными триггерами.

Цель исследования:

Возможно, что одышка воспринимается и центрально обрабатывается по-разному у разных пациентов, что связано с: i) основным заболеванием, ii) триггерами эпизодов одышки, iii) различиями в многомерных показателях оценки, сообщаемых пациентами (например, воспринимаемая тяжесть vs дискомфорт vs усилие). Это исследование направлено на оценку возможности идентификации различных паттернов одышки с помощью технологии фМРТ.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что пациенты, страдающие персистирующей одышкой, связанной с ХОБЛ, сердечной недостаточностью и неизлечимым, ограничивающим жизнь раком, могут пройти фМРТ и связанные с исследованием вмешательства.

Основная цель:

Определить выполнимость и приемлемость наблюдательного моноцентрического исследования с использованием фМРТ и ИВР у пациентов с одышкой при ХОБЛ, сердечной недостаточности и раке.

Вторичная цель:

Идентифицировать различные сигналы фМРТ при одышке при разных заболеваниях (ХОБЛ, сердечная недостаточность, рак) и определить различные типы паттернов одышки с использованием фМРТ, ИВР и клинических параметров (включая показатели, сообщаемые пациентами (ПСП)).

Дизайн проекта Исследователи планируют провести наблюдательное исследование, включающее использование фМРТ и ИВР. Дизайн исследования выполнимости был выбран потому, что включенные пациенты требуют особого внимания, и необходимо оценить выполнимость процедуры (фМРТ).

Общее количество участников: четыре пациента с СН, четыре пациента с ХОБЛ, четыре пациента с раком, четыре здоровых добровольца.

Участники будут набраны в амбулаторной паллиативной клинике HUG (моноцентр) на основе скрининга медицинских карт пациентов и предварительной проверки вышеупомянутых критериев включения и исключения.

Здоровые контрольные участники будут набраны из удобной выборки известных здоровых добровольцев, соответствующих вышеуказанным критериям, из аналогичной возрастной группы, без иерархического влияния со стороны любого члена исследовательской группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Hentsch, Dr med
  • Номер телефона: +41795531093
  • Электронная почта: lisa.hentsch@hug.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivan Guerreiro, Dr Med
  • Номер телефона: +41795533717
  • Электронная почта: lisa.hentsch@hug.ch

Места учебы

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Главный следователь:
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • Контакт:
          • Federica Bianchi, PhD
          • Номер телефона: +41764947150
          • Электронная почта: federica.bianchi@hug.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наблюдались в амбулаторном паллиативном отделении Университетских больниц Женевы, Швейцария (HUG)

Пациенты с диагнозом либо сердечная недостаточность стадии NYHA III–IV, либо ХОБЛ с одышкой по модифицированной шкале MRC 3–4 степени, либо онкологическим заболеванием с первичным или вторичным поражением легких

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и
  • Наблюдение в амбулаторной паллиативной клинике Университетских больниц Женевы, Швейцария (HUG) и
  • Одышка в покое > 2 и <8 по NRS (числовая шкала оценок от 0 до 10) и
  • Стойкая одышка (стойкая диспноэ > 3 недель, несмотря на адекватную и максимальную медикаментозную терапию в соответствии с патологией) и
  • Стабильное клиническое состояние, т.е. без эпизодов острой сердечной, дыхательной и/или неврологической недостаточности, потребовавших госпитализации в течение предыдущих 4 недель, и
  • Диагноз либо сердечной недостаточности стадии NYHA III-IV, либо ХОБЛ с одышкой по модифицированной шкале MRC 3-4 степени, либо онкологического заболевания с первичным или вторичным поражением легких

Критерии включения для здоровых добровольцев (контрольная группа):

  • Возраст ≥ 18 лет и
  • Отсутствие респираторных симптомов: одышки, кашля, хрипов и
  • Отсутствие известных заболеваний легких, сердца или онкологических заболеваний и
  • Статус курения < 10 пачко-лет и
  • Отсутствие противопоказаний к фМРТ (Приложение 3) и
  • Отсутствие невозможности лежать горизонтально (в положении лежа на спине) и
  • Отсутствие диагностированного психического заболевания (тяжелая депрессия, тяжелая тревожность, психоз, другие) или приема антипсихотического лечения, которое считается противопоказанием для фМРТ по мнению врача, и
  • Отсутствие неврологических расстройств по данным неврологического обследования, диагностированной деменции (фронтотемпоральная деменция, болезнь Альцгеймера и т.д.), патологии головного мозга (опухоль, инсульт, болезнь Паркинсона и т.д.), эпилептического заболевания и
  • Отсутствие клаустрофобии, акрофобии, светобоязни, тяжелой потери слуха и/или тяжелого нарушения зрения и
  • Отсутствие противопоказаний к ВР (мигрени, фотосенситивная эпилепсия, головокружение)

Критерии исключения:

  • Одышка в покое ≥ 8 по NRS (числовая шкала оценок от 0 до 10)
  • Противопоказания к фМРТ
  • Невозможность лежать горизонтально (в положении лежа на спине)
  • Диагностированное психическое заболевание (тяжелая депрессия, тяжелая тревожность, психоз, другие) или прием антипсихотического лечения, которое считается противопоказанием для фМРТ по мнению врача. Неврологические расстройства по данным неврологического обследования, диагностированная деменция (фронтотемпоральная деменция, болезнь Альцгеймера и т.д.), патология головного мозга (опухоль, инсульт, болезнь Паркинсона и т.д.), эпилептическое заболевание
  • Наличие клаустрофобии, акрофобии, светобоязни, тяжелой потери слуха и/или тяжелого нарушения зрения
  • Противопоказания к ВР (мигрени, фотосенситивная эпилепсия, головокружение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
Пациенты и здоровые добровольцы, которым будет проведена церебральная фМРТ
Нейровизуализационные данные будут собираться с помощью 3Т МРТ-сканера Siemens Prisma (Prisma; Siemens, Эрланген, Германия), оснащенного 64-канальной головной катушкой. Функциональные T2*-взвешенные изображения будут получаться во время протокола покоя. Используемые последовательности будут представлять собой градиент-эхо планарную визуализацию. Кроме того, до функционального сканирования будет получен односрезовый референсный объем с использованием тех же параметров, но без многополосного (MB) ускорения, для помощи в функциональном перевыравнивании и маскировании. Также будет выполнен T1-взвешенный мультиэхо MPRAGE-скан всего мозга с изотропным разрешением 1 мм. три эхо-изображения были объединены с использованием метода среднеквадратичного значения.
В сотрудничестве с HypnoVR (HypnoVR, Страсбург, Франция) пациентам впоследствии будет предоставлено визуальное погружение в виртуальный мир вместе с записанным гипнотическим голосовым сопровождением.
Решение HypnoVR сертифицировано как медицинское устройство и изучалось в различных медицинских контекстах.
Программа будет адаптирована для работы на собственном выделенном ПК вместо (несовместимого с МРТ) HMD.
Как описано в данном протоколе, PL и пациенты могут выбирать из предопределенного набора виртуальных сред и выбирать предпочтительный голосовой скрипт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования
Временное ограничение: 18 месяцев после начала исследования

Составные исходы:

  1. Скорость набора: доля подходящих пациентов, давших согласие на участие, рассчитываемая как количество зачисленных участников, разделенное на общее количество подходящих пациентов, к которым обратились в период набора.
    Скорость набора ≥ 50% будет считаться достижимой.
  2. Скорость удержания: доля зачисленных участников, завершивших запланированное вмешательство (фМРТ, жизненные показатели и связанные с исследованием анкеты).
    Скорость удержания ≥ 70% будет считаться приемлемой.

Если оба порога достигнуты (скорость набора и скорость удержания), будет рассматриваться переход к более масштабному наблюдательному исследованию.

18 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция жизненных параметров
Временное ограничение: До, во время и через 15 минут после фМРТ
Насыщение крови кислородом (SpO2) (%) (минимальное и максимальное значения)
До, во время и через 15 минут после фМРТ
Эволюция жизненных показателей
Временное ограничение: До и через 15 минут после фМРТ
Чрескожное CO2 (ptCO2) (кПа) (минимальные и максимальные значения)
До и через 15 минут после фМРТ
Эволюция жизненных параметров
Временное ограничение: До и через 15 минут после фМРТ
Частота дыхания за 1 минуту (ЧД) (число/минута) (минимальное и максимальное значения)
До и через 15 минут после фМРТ
Эволюция одышки
Временное ограничение: До, во время и через 15 минут после фМРТ
Эволюция формы одышки до фМРТ, во время и через 15 минут после процедуры по числовой шкале от 0 до 10.
До, во время и через 15 минут после фМРТ
Приемлемость
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
Приемлемость для пациентов основывается на воспринимаемой нагрузке вмешательства, оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта (1 означает отсутствие нагрузки, 5 — максимально возможную нагрузку), регистрируемой в течение 15 минут после вмешательства, с пороговым значением ≤ 3, что указывает на умеренную нагрузку исследования.
15 минут после процедуры
Эволюция жизненно важных параметров
Временное ограничение: До, во время и через 15 минут после фМРТ
Частота сердечных сокращений за 1 мин (ЧСС) (число/минута) (минимальное и максимальное значения)
До, во время и через 15 минут после фМРТ
Опросник по клаустрофобии
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
Опросник клаустрофобии. Этот опросник содержит 26 вопросов с оценкой от 0 (совсем не тревожно) до 4 (чрезвычайно тревожно). Он использовался для оценки клаустрофобии и её двух компонентов (страха удушья и страха ограничения) у пациентов, проходящих МРТ.
15 минут после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фМРТ
Временное ограничение: В ходе процедуры
Функциональная связность левой и правой передней островковой доли с несколькими областями (передняя поясная кора)
В ходе процедуры
Параметры фМРТ
Временное ограничение: Во время процедуры
Карта активации областей мозга со значительной активностью, полученная из BOLD-сигнала
Во время процедуры
Параметры фМРТ
Временное ограничение: Во время процедуры
Размер кластера смежных вокселей со значительной активацией
Во время процедуры
Параметры фМРТ
Временное ограничение: Во время процедуры
Результаты перфузионной МРТ на основе измерений перфузии методом динамической контрастной МРТ: карты относительного церебрального кровотока (rCBF), позволяющие определять rCBF в левой и правой передней островковой доле
Во время процедуры
Параметры фМРТ
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет оценено процентное изменение сигнала и латентность ответа в BOLD (зависящем от уровня кислорода в крови) сигнале в соответствующих областях мозга, включая левую прецентральную извилину, левую среднюю лобную извилину, левую островковую долю, левое миндалевидное тело, левый гиппокамп, медиальную орбитофронтальную кору и стволовые отделы мозга.
Во время процедуры
Параметры фМРТ
Временное ограничение: во время процедуры
Пиковая амплитуда (максимальное изменение сигнала BOLD во время триггера) будет оцениваться в соответствующих областях мозга, включая левую прецентральную извилину, левую среднюю лобную извилину, левую островковую долю, левое миндалевидное тело, левый гиппокамп, медиальную орбитофронтальную кору и области ствола мозга.
во время процедуры
Параметры фМРТ
Временное ограничение: Во время процедуры
Связь между фМРТ в состоянии покоя и дыхательными осцилляциями будет оценена в соответствующих областях мозга, включая левую прецентральную извилину, левую среднюю лобную извилину, левую островковую долю, левое миндалевидное тело, левый гиппокамп, медиальную орбитофронтальную кору и области ствола мозга, на основе направленного анализа переноса.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться