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癌症、慢性阻塞性肺疾病与心力衰竭患者的呼吸困难模式：一项功能性磁共振成像可行性研究 (BREACH-fMRI)

2026年1月6日 更新者：Lisa Hentsch、University Hospital, Geneva

癌症、慢性阻塞性肺疾病和心力衰竭患者的呼吸困难模式：一项功能磁共振成像可行性研究

尽管接受了最佳病理生理学治疗，呼吸困难仍持续存在，这被定义为持续性呼吸困难。

目前所有用于评估呼吸困难的大脑功能磁共振成像（fMRI）研究均在健康志愿者中进行，或专注于急性呼吸困难。 对于慢性呼吸困难模式及其受不同触发因素调节的情况，目前了解甚少。 此外，姑息治疗文献中目前假设，患有不同晚期进展性疾病（如癌症、心力衰竭（HF）或慢性阻塞性肺疾病（COPD））的患者具有相同的触发因素、感知和神经通路，因此需要相同的治疗/干预措施（即 将阿片类药物作为一线症状性药物治疗）。 然而，现已得知，属于不同疾病组的患者不一定能从阿片类药物中获益。

研究目的：评估在不同限寿疾病中识别呼吸困难模式的可行性，并使用患者报告结局（PROMs）评估沉浸式虚拟现实（IVR）对呼吸困难的影响。

研究程序：

患有晚期慢性疾病（如癌症、COPD或HF）并伴有呼吸困难的患者将接受大脑fMRI检查，并结合IVR干预。 将审查fMRI数据以识别不同的呼吸困难模式，并通过PROMs评估IVR对呼吸困难的影响。 将询问患者对研究感知负担的看法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经最佳病理生理治疗后仍持续存在的呼吸困难被定义为持续性呼吸困难。

呼吸困难（亦称为呼吸急促）是晚期进展性疾病患者的常见症状，如癌症、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和晚期心力衰竭（HF）。在受影响的患者中，呼吸困难导致显著的痛苦，是生活质量下降的主要原因。

尽管关于阿片类药物在晚期疾病中有效性的争议数据不断增加，但根据专家意见，它们仍常被处方。可以假设，呼吸困难由多种不同的病理生理机制传递，导致中枢神经系统（CNS）信号传导的不同模式，需要不止一种适用于所有药物干预（如阿片类药物）的解决方案。

近年来，医疗保健行业见证了沉浸式虚拟现实疗法（IVR）的发展，也称为“数字疗法”。沉浸式虚拟现实是一种交互式计算机模拟，使一个人能够完全沉浸在三维虚拟环境中，从而产生身临其境的真实感。IVR已在磁共振成像（MRI）过程中使用，以减轻患有幽闭恐惧症患者的压力和焦虑感。

功能性磁共振成像（fMRI）通过检测与血流相关的变化来测量大脑活动。评估呼吸困难的研究使用健康志愿者进行，重点关注急性呼吸困难或在肺康复背景下。关于持续性呼吸困难模式及其受不同触发因素调节的情况知之甚少。

研究目的：

呼吸困难可能在不同患者中以不同方式体验和中枢处理，这与以下因素相关：i) 基础疾病，ii) 呼吸困难发作的触发因素，iii) 患者报告的多维评估项目的差异（如感知严重程度 vs 不适感 vs 努力程度）。本研究旨在评估是否可以通过fMRI技术识别不同的呼吸困难模式。

假设：

研究者假设，患有与COPD、心力衰竭以及无法治愈且生命受限的癌症相关的持续性呼吸困难的患者，有可能接受fMRI及相关研究干预。

主要目标：

确定在使用fMRI和IVR对COPD、心力衰竭和癌症患者的呼吸困难进行观察性单中心研究的可行性和可接受性。

次要目标：

通过使用fMRI、IVR和临床参数（包括患者报告结果测量（PROMs）），识别不同疾病（COPD、心力衰竭、癌症）中不同的呼吸困难fMRI信号，并识别不同类型的呼吸困难模式。

项目设计 研究者计划进行一项观察性研究，涉及使用fMRI和IVR。选择可行性研究设计是因为纳入的患者需要特别考虑，且程序（fMRI）的可行性需要评估。

参与者总数：四名HF患者、四名COPD患者、四名癌症患者、四名健康志愿者。

参与者将在HUG（单中心）的门诊姑息治疗诊所招募，基于对患者医疗记录的筛查以及上述纳入和排除标准的预先验证。

健康对照组将从已知健康志愿者中便利抽样招募，符合上述标准，来自相似年龄组，不受研究团队任何成员的层级影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Geneva University Hospitals
        • 首席研究员：
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

随后由瑞士日内瓦大学医院（HUG）的门诊姑息治疗诊所跟进

患者诊断为以下任一情况：心力衰竭 NYHA 分级 III-IV 期，或慢性阻塞性肺疾病且改良 MRC 量表呼吸困难分级为 3-4 级，或患有原发性或继发性肺部部位的肿瘤疾病

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁，且
  • 在瑞士日内瓦大学医院（HUG）的门诊姑息治疗诊所接受随访，且
  • 静息时呼吸困难程度在数字评分量表（0-10分）上大于2分且小于8分，且
  • 持续性呼吸困难（尽管根据病理情况接受了充分且最大剂量的药物治疗，但呼吸困难持续超过3周），且
  • 处于稳定的临床状况，即在过去4周内没有因急性心脏、呼吸和/或神经功能衰竭导致住院的发作，且
  • 诊断为以下任一疾病：纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心力衰竭，或改良医学研究委员会（MRC）量表3-4级呼吸困难的慢性阻塞性肺疾病（COPD），或原发或继发性肺部肿瘤的肿瘤性疾病

健康志愿者（对照组）的纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁，且
  • 无呼吸系统症状：呼吸困难、咳嗽、喘息，且
  • 无已知的肺部、心脏或肿瘤性疾病，且
  • 吸烟史 < 10包-年，且
  • 无功能性磁共振成像（fMRI）禁忌症（附录3），且
  • 无无法平躺（仰卧位）的情况，且
  • 无根据医生判断认为不适合进行fMRI的精神疾病诊断（重度抑郁、重度焦虑、精神病等）或正在接受抗精神病治疗，且
  • 根据神经学评估，无神经障碍、诊断的痴呆（额颞叶痴呆、阿尔茨海默病等）、脑部病变（肿瘤、中风、帕金森病等）、癫痫疾病，且
  • 无幽闭恐惧症、恐高症、畏光、严重听力损失和/或严重视力缺陷，且
  • 无虚拟现实（IVR）禁忌症（偏头痛、光敏性癫痫、眩晕）

排除标准：

  • 静息时呼吸困难程度在数字评分量表（0-10分）上 ≥ 8分
  • 功能性磁共振成像（fMRI）禁忌症
  • 无法平躺（仰卧位）
  • 根据医生判断认为不适合进行fMRI的精神疾病诊断（重度抑郁、重度焦虑、精神病等）或正在接受抗精神病治疗；根据神经学评估，有神经障碍、诊断的痴呆（额颞叶痴呆、阿尔茨海默病等）、脑部病变（肿瘤、中风、帕金森病等）、癫痫疾病
  • 存在幽闭恐惧症、恐高症、畏光、严重听力损失和/或严重视力缺陷
  • 虚拟现实（IVR）禁忌症（偏头痛、光敏性癫痫、眩晕）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参与者
将接受脑部功能性磁共振成像的患者和健康志愿者
其他：脑功能磁共振成像
神经影像数据将使用配备64通道头线圈的3T西门子Prisma MRI扫描仪（Prisma；西门子，德国埃尔兰根）采集。 在静息态协议期间，将获取功能性T2*加权图像。 所使用的序列将是梯度回波平面成像。 此外，在功能采集之前，将使用相同参数但无多波段（MB）加速获取单波段参考体积，以辅助功能重新对齐和掩蔽。 还将执行全脑T1加权多回波MPRAGE扫描，具有1毫米各向同性分辨率。 三个回波图像使用均方根方法合并。
其他：沉浸式虚拟现实
在与HypnoVR（HypnoVR，法国斯特拉斯堡）的合作下，患者随后将获得虚拟世界的视觉沉浸体验，并伴有脚本化的催眠语音轨道。 HypnoVR的解决方案已获得医疗设备认证，并在多种医疗情境中得到研究。 该程序将进行调整，以便在专用PC上独立运行，而非使用（与MRI不兼容的）头戴式显示器。 如本方案所述，项目负责人和患者可以从预设的虚拟环境中选择，并挑选偏好的配音脚本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究的可行性
大体时间：研究开始后18个月

复合结局指标：

  1. 招募率：符合条件且同意参与的患者比例，计算方法为招募期间已登记参与者数量除以符合条件患者总数。 招募率 ≥ 50% 将被视为可行。
  2. 保留率：完成计划干预（功能磁共振成像、生命体征和研究相关问卷）的已登记参与者比例。 保留率 ≥ 70% 将被视为可接受。

若同时达到两项阈值（招募率与保留率），将考虑推进至更大规模的观察性研究。
研究开始后18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征参数演变
大体时间：在fMRI扫描前、扫描期间及扫描后15分钟
血氧饱和度 (SpO2) (%) (最小值和最大值)
在fMRI扫描前、扫描期间及扫描后15分钟
生命体征参数的演变
大体时间：fMRI前和fMRI后15分钟
经皮二氧化碳 (ptCO2) (kPa) (最小值和最大值)
fMRI前和fMRI后15分钟
生命体征参数的演变
大体时间：fMRI前和15分钟后
呼吸频率（每分钟呼吸次数）（RR）（次/分钟）（最小值和最大值）
fMRI前和15分钟后
呼吸困难演变
大体时间：在fMRI之前、期间和之后15分钟
fMRI前、过程中及术后15分钟呼吸困难量表（0-10数字评分）的演变情况
在fMRI之前、期间和之后15分钟
可接受性
大体时间：15分钟后
患者接受度基于干预感知负担，采用5点李克特量表评估（1表示无负担，5表示最大可能负担），在干预后15分钟内记录，以≤3作为分界点，表明研究具有中等负担。
15分钟后
生命体征参数的演变
大体时间：fMRI 检查前、检查期间和检查后 15 分钟
心率超过1分钟（HR）（次数/分钟）（最小值和最大值）
fMRI 检查前、检查期间和检查后 15 分钟
幽闭恐惧症问卷
大体时间：术后15分钟
幽闭恐惧症问卷。 本问卷包含26个问题，评分从0（完全不焦虑）到4（极度焦虑）。 该问卷用于评估接受MRI检查患者的幽闭恐惧症及其两个组成部分（窒息恐惧和限制恐惧）。
术后15分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
fMRI参数
大体时间：手术过程中
左右前岛叶与多个区域（前扣带回皮层）的功能连接性
手术过程中
fMRI参数
大体时间：手术期间
源自BOLD信号的大脑活动显著区域的激活图谱
手术期间
fMRI参数
大体时间：在手术过程中
具有显著激活的连续体素簇大小
在手术过程中
fMRI参数
大体时间：手术期间
基于动态磁敏感对比MR灌注测量的灌注MRI结果：可确定左右前岛叶相对脑血流量（rCBF）的rCBF图谱
手术期间
fMRI参数
大体时间：在手术过程中
将评估相关脑区中BOLD（血氧水平依赖）信号变化的百分比信号变化和反应潜伏期，包括左侧中央前回、左侧额中回、左侧岛叶、左侧杏仁核、左侧海马体、内侧眶额皮质和脑干区域。
在手术过程中
fMRI 参数
大体时间：手术期间
将在相关脑区评估峰值振幅（触发期间BOLD信号的最大变化），包括左侧中央前回、左侧额中回、左侧岛叶、左侧杏仁核、左侧海马、内侧眶额皮质和脑干区域。
手术期间
fMRI参数
大体时间：手术期间
将基于定向传递分析，评估静息态功能磁共振成像与呼吸振荡之间耦合的测量值，相关脑区包括左侧中央前回、左侧额中回、左侧岛叶、左侧杏仁核、左侧海马、内侧眶额皮层以及脑干区域。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Hentsch, Dr med、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月26日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (估计的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BREACH-fMRI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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