Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmønstre hos patienter med kræft, KOL og hjertesvigt: en fMRI gennemførlighedsundersøgelse (BREACH-fMRI)

6. januar 2026 opdateret af: Lisa Hentsch, University Hospital, Geneva

Åndedrætsmønstre hos Patienter med Kræft, KOL og Hjertesvigt: en fMRI Gennemførlighedsundersøgelse

Dyspnø, der fortsætter på trods af optimal patofysiologisk behandling, defineres som vedvarende dyspnø.

I øjeblikket har alle hjernefunktionelle magnetisk resonans-scanninger (fMRI), der er udført for at evaluere åndenød, gjort det ved hjælp af raske frivillige eller fokuseret på akut åndenød. Der vides kun lidt om kroniske åndenødsmønstre og deres modulation af forskellige udløsere. Desuden antages det i øjeblikket i palliativ litteratur, at patienter, der lider af forskellige fremskredne og progressive sygdomme som kræft, hjertesvigt (HF) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har de samme udløsere, opfattelser og neurologiske baner og derfor kræver de samme behandlinger/interventioner (dvs. opioider som førstevalgssymptomatisk farmakologisk behandling). Men det vides nu, at patienter, der tilhører forskellige sygdomsgrupper, ikke nødvendigvis drager fordel af opioider.

Formålet med studiet er at vurdere muligheden for at identificere dyspnømønstre i forskellige livsbegrænsende tilstande og at evaluere effekten af immersiv virtual reality (IVR) på dyspnø ved hjælp af patientrapporterede resultater (PROMs).

Studieprocedure:

Patienter med fremskredne kroniske sygdomme som kræft, KOL eller HF, der lider af dyspnø, vil gennemgå en hjernefMRI i kombination med en IVR-intervention. fMRI-dataene vil blive gennemgået for forskellige dyspnømønstre, og effekten af IVR på dyspnø vil blive vurderet gennem PROMs. Patienterne vil blive spurgt om den opfattede byrde af studiet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dyspné, der vedvarer trods optimal patofysiologisk behandling, defineres som vedvarende dyspné.

Åndenød, også defineret som dyspné, er et hyppigt symptom hos patienter med fremskredne og progressive sygdomme som kræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og fremskredent hjertesvigt (HF). Hos berørte patienter forårsager åndenød betydelig lidelse og er en væsentlig medvirkende faktor til nedsat livskvalitet.

På trods af stigende kontroversielle data om virkningen af opioider ved fremskredne sygdomme, udskrives de ofte i henhold til ekspertvurdering. Man kan formode, at åndenød overføres gennem en række forskellige patofysiologier, der resulterer i forskellige mønstre i centralnervesystemets (CNS) signalering, hvilket kræver mere end en universalløsning til farmakologiske interventioner (dvs. opioider).

I de senere år har sundhedssektoren oplevet udviklingen af immersive virtual reality-terapier (IVR), også kaldet "digitale terapeutika". Immersiv virtual reality er en interaktiv computersimulation, der giver en person mulighed for at blive fuldstændigt opslugt i et tredimensionelt virtuelt miljø, så det giver en virkelig følelse af at være i den virtuelle verden. IVR er blevet anvendt under udførelsen af magnetisk resonansscanning (MR-scanning) for at reducere stress og angst oplevet af patienter, der lider af klaustrofobi.

Funktionel MR-scanning (fMR-scanning) måler hjerneaktivitet ved at detektere ændringer forbundet med blodgennemstrømning. Studier udført for at evaluere åndenød har gjort dette ved hjælp af raske frivillige, med fokus på akut åndenød eller i forbindelse med lungegenoptræning. Der vides kun lidt om vedvarende åndenødsmønstre og deres modulation af forskellige udløsende faktorer.

Formålet med studiet:

Det er muligt, at åndenød opleves og centralt behandles på forskellige måder mellem forskellige patienter, relateret til: i) den underliggende sygdom, ii) udløsende faktorer for åndenødsepisoder, iii) forskelle i patientrapporterede multidimensionale vurderingspunkter (dvs. opfattet sværhedsgrad vs. ubehag vs. anstrengelse). Dette studie har til formål at vurdere, om forskellige mønstre af åndenød kan identificeres ved hjælp af fMR-teknologi.

Hypotese:

Forskerne formoder, at det er muligt for patienter, der lider af vedvarende åndenød forbundet med KOL, hjertesvigt og uhelbredelig og livsbegrænsende kræft, at gennemgå en fMR-scanning og tilhørende studieinterventioner.

Primært mål:

At fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af et observationsstudie med ét center, der anvender fMR-scanning og IVR hos åndenødspatienter med KOL, hjertesvigt og kræft.

Sekundært mål:

At identificere forskellige åndenøds-fMR-signaler i forskellige sygdomme (KOL, hjertesvigt, kræft) og identificere forskellige typer af åndenødsmønstre ved hjælp af fMR-scanning, IVR og kliniske parametre (inklusive patientrapporterede resultatmål (PROMs)).

Projektdesign Forskerne planlægger at gennemføre et observationsstudie, der involverer anvendelse af fMR-scanning og IVR. Et gennemførlighedsstudiedesign blev valgt, fordi de inkluderede patienter kræver særlig overvejelse, og gennemførligheden af proceduren (fMR-scanning) skal evalueres.

Samlet antal deltagere: fire patienter med HF, fire patienter med KOL, fire patienter med kræft, fire raske frivillige.

Deltagere vil blive rekrutteret på den palliative ambulatorieklinik på HUG (enkelt center) på grundlag af en screening af patienters journaler og en forhåndsverifikation af de nævnte inklusions- og eksklusionskriterier.

De raske kontroller vil blive rekrutteret fra et bekvemmelighedsudvalg af kendte raske frivillige, der opfylder ovenstående kriterier, fra en lignende aldersgruppe, uden hierarkisk indflydelse fra noget medlem af forskningsteamet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterfulgt af det ambulante palliative klinik ved Genevese Universitetshospitaler, Schweiz (HUG)

Patient med en diagnose af enten HF-stadie NYHA III-IV eller KOL med åndenød på modificeret MRC-skala grad 3-4 eller onkologisk sygdom med enten primær eller sekundær pulmonal lokalisation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og
  • Følges af den palliative ambulatorieklinik på Genève Universitetshospital, Schweiz (HUG) og
  • Åndenød i hvile > 2 og <8 på NRS (numerisk vurderingsskala 0 til 10) og
  • Vedvarende åndenød (vedvarende dyspnø i > 3 uger til trods for adækvat og maksimal medicinering ifølge patologien) og
  • I en stabil klinisk tilstand, dvs. uden en episode af akut hjertesvigt, respiratorisk svigt og/eller neurologisk svigt, der førte til indlæggelse i de foregående 4 uger og
  • Har en diagnose af enten HF stadium NYHA III-IV eller KOL med dyspnø på modificeret MRC-skala grad 3-4 eller onkologisk sygdom med enten primær eller sekundær pulmonal lokalisation

Inklusionskriterier for raske frivillige (kontrolgruppe):

  • Alder ≥ 18 år og
  • Ingen respiratoriske symptomer: åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning og
  • Ingen kendt lunge-, hjerte- eller onkologisk sygdom og
  • Rygestatus < 10 pakkeår og
  • Ingen kontraindikationer mod fMRI (Bilag 3) og
  • Ingen manglende evne til at ligge fladt (rygliggende stilling) og
  • Ingen diagnosticeret psykisk sygdom (svær depression, svær angst, psykose, andet) eller modtagelse af antipsykotisk behandling, der anses for at være en kontraindikation for fMRI baseret på lægens skøn og
  • Ingen neurologiske lidelser ifølge en neurologisk vurdering, diagnosticeret demens (frontotemporal demens, Alzheimers sygdom osv.), hjerneforandringer (svulst, apopleksi, Parkinsons sygdom osv.), epileptisk sygdom og
  • Ingen tilstedeværelse af klaustrofobi, akrofobi, lysfrygt, svært høretab og/eller svært synsnedsættelse og
  • Ingen kontraindikationer mod IVR (migræne, lysfølsom epilepsi, svimmelhed)

Eksklusionskriterier:

  • Åndenød i hvile ≥ 8 på NRS (numerisk vurderingsskala 0 til 10)
  • Kontraindikationer mod fMRI
  • Manglende evne til at ligge fladt (rygliggende stilling)
  • Diagnosticeret psykisk sygdom (svær depression, svær angst, psykose, andet) eller modtagelse af antipsykotisk behandling, der anses for at være en kontraindikation for fMRI baseret på lægens skøn Neurologiske lidelser ifølge en neurologisk vurdering, diagnosticeret demens (frontotemporal demens, Alzheimers sygdom osv.), hjerneforandringer (svulst, apopleksi, Parkinsons sygdom osv.), epileptisk sygdom
  • Tilstedeværelse af klaustrofobi, akrofobi, lysfrygt, svært høretab og/eller svært synsnedsættelse
  • Kontraindikationer mod IVR (migræne, lysfølsom epilepsi, svimmelhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Patienter og raske forsøgspersoner, der vil få en cerebral fMRI
Neuroimaging-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T Siemens Prisma MRI-scanner (Prisma; Siemens, Erlangen, Tyskland) udstyret med en 64-kanals hovedspole. Funktionelle T2*-vægtede billeder vil blive optaget under resting-state-protokollen. Sekvenserne, der anvendes, vil være gradient-echo planar imaging. Derudover vil et single-band reference-volume blive indhentet før den funktionelle optagelse, ved hjælp af de samme parametre, men uden multiband (MB) acceleration, for at assistere i funktionel realignment og masking. En whole-brain T1-vægtet multi-echo MPRAGE-scanning vil også blive udført med 1 mm isotropisk opløsning. tre echo-billeder blev kombineret ved hjælp af root-mean-square-metoden.
I samarbejde med HypnoVR (HypnoVR, Strasbourg, Frankrig) vil patienterne efterfølgende få en visuel immersion i en virtuel verden sammen med et manuskriptbaseret hypnotisk stemmespor. HypnoVR's løsning er certificeret som et medicinsk udstyr og er blevet undersøgt i forskellige medicinske sammenhænge. Programmet vil blive tilpasset til at køre på sin egen dedikerede PC i stedet for en (ikke-MRI-kompatibel) HMD. Som beskrevet i denne protokol kan PL og patienterne vælge blandt et foruddefineret sæt af virtuelle miljøer og vælge den foretrukne voice-over-manuskript.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder efter studiestart

Sammensatte resultater:

  1. Rekrutteringsrate: andel af kvalificerede patienter, der samtykker til at deltage, beregnet som antallet af deltagere, der indskrives, divideret med det samlede antal kvalificerede patienter, der blev kontaktet i rekrutteringsperioden. En rekrutteringsrate ≥ 50% vil blive betragtet som gennemførlig.
  2. Fastholdelsesrate: andel af indskrevne deltagere, der gennemfører den planlagte intervention (fMRI, vitale tegn og studie-relaterede spørgeskemaer). En fastholdelsesrate ≥ 70% vil blive betragtet som acceptabel.

Hvis begge tærskler er opfyldt (rekrutteringsrate og fastholdelsesrate), vil der blive overvejet at gå videre til et større observationsstudie.

18 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af vitale parametre
Tidsramme: Før, under og 15 minutter efter fMRI
Iltmætning (SpO₂) (%) (minimum- og maksimumværdier)
Før, under og 15 minutter efter fMRI
Udvikling af vitale parametre
Tidsramme: Før og 15 minutter efter fMRI
Transkutant CO2 (ptCO2) (kPa) (minimum- og maksimumværdier)
Før og 15 minutter efter fMRI
Udvikling af vitale parametre
Tidsramme: Før og 15 minutter efter fMRI
Respirationsfrekvens over 1 minut (RR) (antal/minut) (minimum- og maksimumværdier)
Før og 15 minutter efter fMRI
Udvikling af åndenød
Tidsramme: Før, under og 15 minutter efter fMRI
Udviklingen af åndenødsformen før fMRI, under og 15 minutter efter proceduren på en numerisk skala fra 0-10.
Før, under og 15 minutter efter fMRI
Acceptabilitet
Tidsramme: 15 minutter efter proceduren
Patienternes acceptabilitet er baseret på interventionens opfattede byrde, evalueret på en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 betyder ingen byrde, og 5 den maksimalt mulige byrde), registreret inden for 15 minutter efter interventionen, med en cutoff-værdi ≤ 3, hvilket indikerer, at studiet var moderat byrdefuldt.
15 minutter efter proceduren
Udvikling af vitale parametre
Tidsramme: Før, under og 15 minutter efter fMRI
Hjertefrekvens over 1 minut (HR) (antal/minut) (minimum- og maksimumværdier)
Før, under og 15 minutter efter fMRI
Klaustrofobispørgeskema
Tidsramme: 15 minutter efter proceduren
Klaustrofobispørgeskema. Dette spørgeskema indeholder 26 spørgsmål, der scores fra 0 (slet ikke angst) til 4 (ekstremt angst). Det er blevet brugt til at evaluere klaustrofobi og dens to komponenter (frygt for kvælning og frygt for indskrænkning) hos patienter, der gennemgår MR-scanning.
15 minutter efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-parametre
Tidsramme: Under proceduren
Funktionel konnektivitet af den venstre og højre anterior insula med flere regioner (anterior cingulate cortex)
Under proceduren
fMRI-parametre
Tidsramme: Under proceduren
Aktiveringskort over de hjerneområder med signifikant aktivitet, som stammer fra BOLD-signalet
Under proceduren
fMRI-parametre
Tidsramme: Under proceduren
Klyngestørrelse af sammenhængende voxler med en signifikant aktivering
Under proceduren
fMRI-parametre
Tidsramme: Under proceduren
Perfusions-MRI-resultater baseret på dynamisk susceptibilitetskontrast MR-perfusionsmålinger: relative cerebrale blodgennemstrømningskort (rCBF-kort), der gør det muligt at bestemme rCBF i venstre og højre anteriore insula
Under proceduren
fMRI-parametre
Tidsramme: Under proceduren
Procentuel signalændring og reaktionstid i BOLD (blood-oxygen-level-dependent) signalændringen vil blive vurderet i relevante hjerneregioner, herunder den venstre præcentrale gyrus, venstre middel-frontal gyrus, venstre insula, venstre amygdala, venstre hippocampus, medial orbitofrontal cortex og hjernestamme-regioner.
Under proceduren
fMRI-parametre
Tidsramme: under proceduren
Peak amplitude (maksimal ændring i BOLD-signalet under udløseren) vil blive vurderet i relevante hjerneområder, herunder den venstre precentrale gyrus, den venstre midterste frontale gyrus, den venstre insula, den venstre amygdala, den venstre hippocampus, medial orbitofrontal cortex og hjernestammeområder.
under proceduren
fMRI-parametre
Tidsramme: Under proceduren
Målinger af koblingen mellem hviletilstands-fMRI og respirationsoscillationer vil blive vurderet i relevante hjerneområder, herunder den venstre præcentrale gyrus, den venstre middelste frontale gyrus, den venstre insula, den venstre amygdala, den venstre hippocampus, den mediale orbitofrontale cortex og hjerneområder i hjernestammen, baseret på retningsbestemt transferanalyse.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Anslået)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Cerebral fMRI

Abonner