Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustemønstre hos pasienter med kreft, KOLS og hjertesvikt: en fMRI gjennomførbarhetsstudie (BREACH-fMRI)

6. januar 2026 oppdatert av: Lisa Hentsch, University Hospital, Geneva

Pustemønstre hos pasienter med kreft, KOLS og hjertesvikt: en fMRI-gjennomførbarhetsstudie

Dyspné som vedvarer til tross for optimal patofysiologisk behandling defineres som vedvarende dyspné.

For tiden er alle funksjonelle magnetresonansavbildninger (fMRI) av hjernen som er utført for å evaluere pustebesvær, gjennomført med friske frivillige eller fokusert på akutte pustebesvær. Lite er kjent om kroniske pustebesværmønstre og deres modulering av ulike utløsere. Videre antas det for tiden i palliativ litteratur at pasienter som lider av ulike avanserte og progressive sykdommer som kreft, hjertesvikt (HF) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har de samme utløserne, oppfatningene og nevrologiske banene og dermed krever de samme behandlingene/intervensjonene (dvs. opioider som førstevalg for symptomatisk farmakologisk behandling). Imidlertid er det nå kjent at pasienter som tilhører ulike sykdomsgrupper ikke nødvendigvis drar nytte av opioider.

Studiens mål: Å vurdere gjennomførbarheten av å identifisere dyspnémønstre ved ulike livsbegrensende tilstander og å evaluere effekten av immersiv virtuell virkelighet (IVR) på dyspné ved bruk av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).

Studieprosedyre:

Pasienter med avanserte kroniske sykdommer som kreft, KOLS eller HF som lider av dyspné, vil gjennomgå en fMRI-undersøkelse av hjernen, kombinert med en IVR-intervensjon. fMRI-dataene vil bli gjennomgått for ulike dyspnémønstre, og effekten av IVR på dyspné vil bli vurdert gjennom PROMs. Pasientene vil bli spurt om den opplevde belastningen av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyspné som vedvarer til tross for optimal patofysiologisk behandling, er definert som vedvarende dyspné.

Pustebesvær, også definert som dyspné, er et hyppig symptom hos pasienter med avanserte og progressive sykdommer som kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og avansert hjertesvikt (HF). Hos berørte pasienter forårsaker pustebesvær betydelig lidelse og er en viktig bidragsyter til redusert livskvalitet.

Til tross for økende kontroversielle data om effektiviteten av opioider ved avansert sykdom, blir de ofte foreskrevet i henhold til ekspertuttalelser. Det kan hypotetiseres at pustebesvær formidles av en rekke forskjellige patofysiologier som resulterer i ulike mønstre i sentralnervesystemets (CNS) signalering, noe som krever mer enn en universalløsning for farmakologiske intervensjoner (dvs. opioider).

I de siste årene har helsevesenet sett utviklingen av immersive virtuell virkelighetsterapier (IVR), også kalt «digitale terapeutika». Immersiv virtuell virkelighet er en interaktiv datasimulering som lar en person være fullstendig oppslukt i et tredimensjonalt virtuelt miljø, slik at det gir en ekte følelse av å være i den virtuelle verden. IVR har blitt brukt under utførelsen av magnetresonanstomografi (MR), for å redusere stress og angst opplevd av pasienter som lider av klaustrofobi.

Funksjonell MR (fMR) måler hjerneaktivitet ved å oppdage endringer knyttet til blodstrøm. Studier utført for å evaluere pustebesvær har gjort dette ved bruk av friske frivillige, med fokus på akutte pustebesvær eller i sammenheng med lungehabilitering. Lite er kjent om vedvarende pustebesværmønstre og deres modulering av forskjellige utløsere.

Studiens mål:

Det er mulig at pustebesvær oppleves og sentralt behandles på forskjellige måter mellom ulike pasienter, relatert til: i) den underliggende sykdommen, ii) utløsere for pustebesværepisoder, iii) forskjeller i pasientrapporterte flerdimensjonale vurderingspunkter (dvs. opplevd alvorlighet vs ubehag vs anstrengelse) denne studien tar sikte på å vurdere om ulike mønstre av pustebesvær kan identifiseres ved fMR-teknologi.

Hypotese:

Forskerne antar at det er mulig for pasienter som lider av vedvarende pustebesvær assosiert med KOLS, hjertesvikt og uhelbredelig og livsbegrensende kreft å gjennomgå en fMR og tilhørende studieintervensjoner.

Primært mål:

Å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en observasjonsstudie med ett senter ved bruk av fMR og IVR hos pustebesværspasienter med KOLS, hjertesvikt og kreft.

Sekundært mål:

Å identifisere forskjellige pustebesværs-fMR-signaler i forskjellige sykdommer (KOLS, hjertesvikt, kreft) og identifisere forskjellige typer pustebesværmønstre ved bruk av fMR, IVR og kliniske parametere (inkludert pasientrapporterte utfallsmål (PROM)).

Prosjektdesign Forskerne planlegger å gjennomføre en observasjonsstudie som innebærer bruk av fMR og IVR. Et gjennomførbarhetsstudiedesign ble valgt fordi de inkluderte pasientene trenger spesiell vurdering og gjennomførbarheten av prosedyren (fMR) må evalueres.

Totalt antall deltakere: fire pasienter med HF, fire pasienter med KOLS, fire pasienter med kreft, fire friske frivillige.

Deltakere vil bli rekruttert ved poliklinikken for palliativ behandling ved HUG (enkelt senter) på grunnlag av en screening av pasientjournaler og forhåndsbekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor.

De friske kontrollene vil bli rekruttert fra et bekvemmelighetsutvalg av kjente friske frivillige som oppfyller kriteriene ovenfor, fra en lignende aldersgruppe, uten hierarkisk påvirkning fra noen medlemmer av forskningsteamet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følges opp av poliklinikken for lindrende behandling ved Genève universitetssykehus, Sveits (HUG)

Pasient med diagnose enten hjertesvikt (HF) stadium NYHA III-IV eller KOLS med dyspné på modifisert MRC-skala grad 3-4 eller onkologisk sykdom med enten primær eller sekundær lungebeliggenhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og
  • Følges av poliklinikken for lindrende behandling ved Hôpitaux Universitaires de Genève, Sveits (HUG) og
  • Pustebesvær i hvile > 2 og <8 på NRS (numerisk vurderingsskala 0 til 10) og
  • Vedvarende pustebesvær (vedvarende dyspné i > 3 uker til tross for adekvat og maksimal medisinering i henhold til patologien) og
  • I stabil klinisk tilstand, dvs. uten en episode med akutt hjertesvikt, respiratorisk svikt og/eller nevrologisk svikt som førte til innleggelse de siste 4 ukene og
  • Ha en diagnose enten for hjertesvikt stadium NYHA III-IV eller KOLS med dyspné på modifisert MRC-skala grad 3-4 eller kreftsykdom med enten primær eller sekundær lungeplassering

Inklusjonskriterier for friske frivillige (kontrollgruppe):

  • Alder ≥ 18 år og
  • Ingen respirasjonssymptomer: dyspné, hoste, piping og
  • Ingen kjent lunge-, hjerte- eller kreftsykdom og
  • Røykehistorie < 10 pakkeår og
  • Ingen kontraindikasjon for fMRI (vedlegg 3) og
  • Ingen manglende evne til å ligge flatt (supin stilling) og
  • Ingen diagnostisert psykisk lidelse (alvorlig depresjon, alvorlig angst, psykose, annet) eller mottar antipsykotisk behandling som anses som en kontraindikasjon for fMRI basert på legens vurdering og
  • Ingen nevrologiske lidelser i henhold til en nevrologisk vurdering, diagnostisert demens (frontotemporal demens, Alzheimers sykdom, etc.), hjernepatologi (svulst, hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc.), epileptisk sykdom og
  • Ingen tilstedeværelse av klaustrofobi, akrofobi, lysskyhet, alvorlig hørselstap og/eller alvorlig synsnedsettelse og
  • Ingen kontraindikasjon for IVR (migrene, lysfølsom epilepsi, svimmelhet)

Eksklusjonskriterier:

  • Pustebesvær i hvile ≥ 8 på NRS (numerisk vurderingsskala 0 til 10)
  • Kontraindikasjon for fMRI
  • Manglende evne til å ligge flatt (supin stilling)
  • Diagnostisert psykisk lidelse (alvorlig depresjon, alvorlig angst, psykose, annet) eller mottar antipsykotisk behandling som anses som en kontraindikasjon for fMRI basert på legens vurdering Nevrologiske lidelser i henhold til en nevrologisk vurdering, diagnostisert demens (frontotemporal demens, Alzheimers sykdom, etc.), hjernepatologi (svulst, hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc.), epileptisk sykdom
  • Tilstedeværelse av klaustrofobi, akrofobi, lysskyhet, alvorlig hørselstap og/eller alvorlig synsnedsettelse
  • Kontraindikasjon for IVR (migrene, lysfølsom epilepsi, svimmelhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Pasienter og friske frivillige som vil gjennomgå en cerebral fMRI
Neuroimaging-data vil bli samlet inn ved hjelp av en 3T Siemens Prisma MRI-skanner (Prisma; Siemens, Erlangen, Tyskland) utstyrt med en 64-kanals hodespole.
Funksjonelle T2*-vektede bilder vil bli tatt opp under hviletilstandsprotokollen.
Sekvensene som brukes vil være gradient-echo planar imaging.
I tillegg vil et enkeltbånds referansevolum bli oppnådd før den funksjonelle opptaket, ved bruk av de samme parameterne men uten multibånd (MB) akselerasjon, for å bistå i funksjonell justering og maskering.
En helhjernes T1-vektet multi-echo MPRAGE-skanning vil også bli utført med 1 mm isotropisk oppløsning.
tre ekko-bilder ble kombinert ved hjelp av root-mean-square-metoden.
I samarbeid med HypnoVR (HypnoVR, Strasbourg, Frankrike), vil pasientene deretter bli tilbudt en visuell opplevelse i en virtuell verden sammen med en manusbasert hypnotisk lydspor. HypnoVRs løsning er sertifisert som et medisinsk utstyr og har blitt studert i ulike medisinske sammenhenger. Programmet vil bli tilpasset for å kjøre på sin egen dedikerte PC i stedet for et (ikke-MRI-kompatibelt) HMD. Som beskrevet i denne protokollen kan PL og pasientene velge fra et forhåndsdefinert utvalg av virtuelle miljøer og velge det foretrukne voice-over-manuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av studien
Tidsramme: 18 måneder etter studiens start

Sammensatte utfall:

  1. Rekrutteringsrate: andel av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta, beregnet som antall deltakere som er innskrevet delt på totalt antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet i rekrutteringsperioden. En rekrutteringsrate ≥ 50 % vil bli ansett som gjennomførbar.
  2. Beholdningsrate: andel av innskrevne deltakere som fullfører den planlagte intervensjonen (fMR, vitale tegn og studieassosierte spørreskjemaer). En beholdningsrate ≥ 70 % vil bli ansett som akseptabel.

Hvis begge tersklene er oppfylt (rekrutteringsrate og beholdningsrate), vil overgang til en større observasjonsstudie bli vurdert.

18 måneder etter studiens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av vitale parametere
Tidsramme: Før, under og 15 minutter etter fMRI
Oksygenmetning (SpO2) (%) (minimums- og maksimumsverdier)
Før, under og 15 minutter etter fMRI
Utvikling av vitale parametere
Tidsramme: Før og 15 minutter etter fMRI
Transkutant CO2 (ptCO2) (kPa) (minimum og maksimumsverdier)
Før og 15 minutter etter fMRI
Utviklingen av vitale parametre
Tidsramme: Før og 15 minutter etter fMRI
Respirasjonsrate over 1 minutt (RR) (antall/minutt) (minimums- og maksimumsverdier)
Før og 15 minutter etter fMRI
Utvikling av dyspné
Tidsramme: Før, under og 15 minutter etter fMRI-undersøkelsen
Utviklingen av dyspne-skjemaet før fMRI, under og 15 minutter etter prosedyren på en numerisk skala fra 0-10.
Før, under og 15 minutter etter fMRI-undersøkelsen
Akseptabilitet
Tidsramme: 15 minutter etter inngrepet
Akseptabiliteten for pasientene er basert på intervensjonens opplevde belastning, evaluert på en 5-punkts Likert-skala (1 betyr ingen belastning, 5 maksimal mulig belastning), registrert innen 15 minutter etter intervensjonen, med en grense ≤ 3, som indikerer at studien var moderat belastende.
15 minutter etter inngrepet
Utvikling av vitale parametere
Tidsramme: Før, under og 15 minutter etter fMRI
Hjertefrekvens over 1 minutt (HR) (antall/minutt) (minimums- og maksimumsverdier)
Før, under og 15 minutter etter fMRI
Klaustrofobi spørreskjema
Tidsramme: 15 minutter etter prosedyren
Klaustrofobiskjema. Dette skjemaet har 26 spørsmål som vurderes fra 0 (ikke engstelig i det hele tatt) til 4 (ekstremt engstelig). Det har blitt brukt til å evaluere klaustrofobi og dens to komponenter (frykt for kvelning og frykt for innsnevring) hos pasienter som gjennomgår MR.
15 minutter etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-parametere
Tidsramme: Under prosedyren
Funksjonell tilknytning av venstre og høyre anteriore insula med flere regioner (anterior cingulate cortex)
Under prosedyren
fMRI-parametere
Tidsramme: Under prosedyren
Aktiveringskart over hjerneområdene med signifikant aktivitet som er avledet fra BOLD-signalet
Under prosedyren
fMRI-parametere
Tidsramme: Under prosedyren
Klyngestørrelse av sammenhengende voksler med en signifikant aktivering
Under prosedyren
fMRI-parametere
Tidsramme: Under prosedyren
Perfusions MR-utfall basert på dynamisk sårbarhetskontrast MR-perfusjonsmålinger: relative cerebral blodstrøms (rCBF) kart som gjør det mulig å bestemme rCBF i venstre og høyre anteriore insula
Under prosedyren
fMRI-parametere
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentvis signalendring og responslatens i BOLD (blood-oxygen-level-dependent) signalendring vil bli vurdert i relevante hjerneområder, inkludert venstre precentral gyrus, venstre middle frontal gyrus, venstre insula, venstre amygdala, venstre hippocampus, medial orbitofrontal cortex og hjernestammeområder.
Under prosedyren
fMRI-parametre
Tidsramme: under prosedyren
Toppamplitude (maksimal endring i BOLD-signal under utløseren) vil bli vurdert i relevante hjerneområder, inkludert venstre precentral gyrus, venstre midtre frontale gyrus, venstre insula, venstre amygdala, venstre hippocampus, medial orbitofrontal cortex og hjernestammeområder.
under prosedyren
fMRI-parametre
Tidsramme: Under prosedyren
Målinger av kobling mellom hviletilstand fMRI og respirasjonssvingninger vil bli vurdert i relevante hjerneområder, inkludert venstre precentral gyrus, venstre midtre frontale gyrus, venstre insula, venstre amygdala, venstre hippocampus, medial orbitofrontal cortex og hjerne stamme regioner, basert på rettet overføringsanalyse.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere