Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahdistuksen ilmenemismuodot syöpä-, COPD- ja sydämen vajaatoimintapotilailla: fMRI toteutettavuustutkimus (BREACH-fMRI)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lisa Hentsch, University Hospital, Geneva

Hengenahdistuksen kuviot syöpä-, COPD- ja sydämen vajaatoimintapotilailla: fMRI-toteutettavuustutkimus

Dyspnea, joka jatkuu optimaalisesta patofysiologisesta hoidosta huolimatta, määritellään pysyväksi dyspneaksi.

Tällä hetkellä kaikki aivojen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tutkimukset, jotka on suoritettu hengitysvaikeuksien arvioimiseksi, on tehty terveillä vapaaehtoisilla tai keskittynyt akuutteihin hengitysvaikeuksiin. Vähän tiedetään kroonisten hengitysvaikeuksien kuvioista ja niiden modulaatiosta eri laukaisevien tekijöiden avulla. Lisäksi palliatiivisen hoidon kirjallisuudessa oletetaan tällä hetkellä, että potilailla, jotka kärsivät erilaisista edenneistä ja eteneväistä sairauksista, kuten syövästä, sydämen vajaatoiminnasta (HF) tai kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), on samat laukaisevat tekijät, havainnot ja neurologiset reitit ja siten vaativat samat hoidot/interventiot (esim. opioidit ensisijaisena oireiden farmakologisena hoidona). Kuitenkin tiedetään nyt, että eri tautiryhmiin kuuluvat potilaat eivät välttämättä hyödy opioideista.

Tutkimuksen tavoite Arvioida dyspnean kuviot erilaisissa elämää rajoittavissa tiloissa tunnistamisen toteutettavuutta ja arvioida immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) vaikutusta dyspneaan potilaan raportoitujen tulosten (PROMs) avulla.

Tutkimusmenettely:

Etenneistä kroonisista sairauksista, kuten syövästä, COPD:sta tai HF:stä kärsivät potilaat, joilla on dyspneaa, suorittavat aivojen fMRI:n yhdessä IVR-intervention kanssa. fMRI-dataa tarkastellaan erilaisia dyspnean kuvioita varten ja IVR:n vaikutusta dyspneaan arvioidaan PROMsien avulla. Potilailta kysytään tutkimuksen koetusta taakasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dyspnea, joka jatkuu optimaalisen patofysiologisen hoidon jälkeen, määritellään pysyväksi dyspneaksi.

Hengenahdistus, joka määritellään myös dyspneaksi, on yleinen oire potilailla, joilla on edistynyt ja etenevä sairaus, kuten syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja edistynyt sydämen vajaatoiminta (HF). Vaikutuksessa olevilla potilailla hengenahdistus aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja on merkittävä tekijä elämänlaadun heikkenemisessä.

Huolimatta lisääntyvistä kiistanalaisista tiedoista opioidien tehosta edistyneessä sairaudessa, niitä määrätään usein asiantuntijoiden mielipiteen perusteella. Voidaan olettaa, että hengenahdistusta välittää monenlaiset erilaiset patofysiologiat, jotka johtavat erilaisiin keskushermoston (CNS) signalointikuviin, mikä vaatii enemmän kuin yhden kaikille sopivan vastauksen farmakologisiin toimenpiteisiin (esim. opioidit).

Viime vuosina terveydenhuollon alalla on kehitetty immersiivisiä virtuaalitodellisuusterapioita (IVR), joita kutsutaan myös "digitaalisiksi terapeutiikoiksi". Immersiivinen virtuaalitodellisuus on interaktiivinen tietokonesimulaatio, jonka avulla henkilö voi kokonaan uppoutua kolmiulotteiseen virtuaaliympäristöön niin, että siitä tulee todellinen tunne olemisesta virtuaalimaailmassa. IVR:ää on käytetty magneettikuvauksen (MRI) aikana vähentämään klaustrofobiasta kärsivien potilaiden kokemaa stressiä ja ahdistusta.

Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) mittaa aivojen aktiivisuutta havaitsemalla verenkiertoon liittyviä muutoksia. Hengenahdistuksen arvioimiseksi suoritetut tutkimukset on tehty käyttäen terveitä vapaaehtoisia, keskittyen akuuttiin hengenahdistukseen tai keuhkohoidon yhteydessä. Pysyvistä hengenahdistuskuvioista ja niiden modulaatiosta erilaisilla laukaisevilla tekijöillä tiedetään vain vähän.

Tutkimuksen tavoite:

On mahdollista, että hengenahdistusta kokeillaan ja käsitellään keskuksessa eri tavoin eri potilaiden välillä, liittyen: i) taustalla olevaan sairauteen, ii) hengenahdistusjaksojen laukaiseviin tekijöihin, iii) potilaiden raportoimien moniulotteisten arviointikohteiden eroihin (esim. havaittu vakavuus vs epämukavuus vs ponnistelu) tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko erilaisia hengenahdistuskuvioita tunnistaa fMRI-teknologian avulla.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka kärsivät COPD:hen, sydämen vajaatoimintaan ja parantumattomaan sekä elämää rajoittavaan syöpään liittyvästä pysyvästä hengenahdistuksesta, voivat käydä läpi fMRI:n ja siihen liittyvät tutkimustoimenpiteet.

Ensisijainen tavoite:

Määrittää havainnointiin perustuvan monisentrisen tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttäen fMRI:ää ja IVR:ää hengenahdistuspotilailla, joilla on COPD, sydämen vajaatoiminta ja syöpä.

Toissijainen tavoite:

Tunnistaa erilaisia hengenahdistus-fMRI-signaaleja eri sairauksissa (COPD, sydämen vajaatoiminta, syöpä) ja tunnistaa erityyppisiä hengenahdistuskuvioita käyttäen fMRI:ää, IVR:ää ja kliinisiä parametreja (mukaan lukien potilaiden raportoimat tuloksen mittarit (PROMs)).

Projektisuunnittelu Tutkijat suunnittelevat suorittavansa havainnointitutkimuksen, jossa käytetään fMRI:ää ja IVR:ää. Toteutettavuustutkimuksen suunnittelu valittiin, koska mukana olevat potilaat tarvitsevat erityistä huomiota ja menettelyn (fMRI) toteutettavuus on arvioitava.

Osallistujien kokonaismäärä: neljä potilasta HF:llä, neljä potilasta COPD:lla, neljä potilasta syövällä, neljä tervettä vapaaehtoista.

Osallistujat rekrytoidaan HUG:n (yksikeskus) poliklinikan palliatiivisen hoidon klinikalla potilaiden sairauskertomusten seulonnan ja edellä mainittujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien esitarkistuksen perusteella.

Terveet verrokit rekrytoidaan mukavuusotannalla tunnetuista terveistä vapaaehtoisista, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit, saman ikäryhmän alaisina, ilman hierarkkista vaikutusta tutkimusryhmän jäseniltä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospitals
        • Päätutkija:
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaaloiden poliklinikan paliatiivisen hoidon klinikan seuraama, Geneven yliopistosairaalat, Sveitsi (HUG)

Potilaalla, jolla on joko sydämen vajaatoiminnan NYHA-vaihe III-IV tai keuhkoahtaumatauti, jossa on hengenahdistusta muokatulla MRC-asteikolla aste 3-4, tai syöpäsairaus joko ensisijaisella tai toissijaisella keuhkosijainnilla

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja
  • Saatava HUG:n (Geneven yliopistosairaalat, Sveitsi) poliklinikan palliatiivisen hoidon seurannassa ja
  • Levonaisena tuntuva hengenahdistus > 2 ja <8 NRS-asteikolla (numeraalinen asteikko 0–10) ja
  • Pysyvä hengenahdistus (yli 3 viikkoa kestävä dyspnea, joka jatkuu riittävän ja maksimaalisen patologiaan perustuvan lääkehoidon jälkeen) ja
  • Kliinisesti vakaa tila, eli ilman akuuttia sydän-, hengitys- ja/tai hermostovajausta, joka olisi johtanut sairaalahoitoon edellisen 4 viikon aikana ja
  • Diagnoosi joko NYHA-vaiheen III–IV sydämen vajaatoiminnasta tai COPD:stä, jossa dyspnea muokatulla MRC-asteikolla on tasolla 3–4 tai syöpätaudista, jossa on joko primaari tai sekundaari keuhkosijainti

Terveiden vapaaehtoisten (verrokkiryhmä) ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja
  • Ei hengitysoireita: dyspneaa, yskää, ronkkimista ja
  • Ei tunnetta keuhko-, sydän- tai syöpäsairautta ja
  • Tupakointi < 10 askivuotta ja
  • Ei vasta-aihetta fMRI:lle (Liite 3) ja
  • Ei kyvyttömyyttä maata selällään (supina-asento) ja
  • Ei diagnosoitua mielenterveyden häiriötä (vaikea masennus, vaikea ahdistuneisuus, psykoottinen häiriö, muu) eikä saa antipsykoottista hoitoa, jota lääkärin arvion mukaan pidetään fMRI:n vasta-aiheena ja
  • Ei hermostollisia häiriöitä neurologisen arvion mukaan, diagnosoitua dementiaa (frontotemporaalinen dementia, Alzheimerin tauti jne.), aivopatologiaa (kasvain, aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.), epileptistä sairautta ja
  • Ei klaustrofobiaa, akrofobiaa, valonarkuutta, vaikeaa kuulovajetta ja/tai vaikeaa näkövajetta ja
  • Ei vasta-aihetta IVR:lle (migreeni, valoherkkä epilepsia, huimaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Levonaisena tuntuva hengenahdistus ≥ 8 NRS-asteikolla (numeraalinen asteikko 0–10)
  • Vasta-aihe fMRI:lle
  • Kyvyttömyys maata selällään (supina-asento)
  • Diagnosoitu mielenterveyden häiriö (vaikea masennus, vaikea ahdistuneisuus, psykoottinen häiriö, muu) tai antipsykoottinen hoito, jota lääkärin arvion mukaan pidetään fMRI:n vasta-aiheena; neurologisen arvion mukaan hermostolliset häiriöt, diagnosoitu dementia (frontotemporaalinen dementia, Alzheimerin tauti jne.), aivopatologia (kasvain, aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.), epileptinen sairaus
  • Klaustrofobian, akrofobian, valonarkuuden, vaikean kuulovajeen ja/tai vaikean näkövajeen esiintyminen
  • Vasta-aihe IVR:lle (migreeni, valoherkkä epilepsia, huimaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset, joille tehdään aivojen fMRI
Neuroimaging-tiedot kerätään 3T Siemens Prisma -MRI-skannerilla (Prisma; Siemens, Erlangen, Saksa), joka on varustettu 64-kanavaisella pääkäämellä. Toiminnalliset T2*-painotetut kuvat kerätään lepotilaprotokollan aikana. Käytetyt sekvenssit ovat gradienttikaikuluotauskuvantamista. Lisäksi ennen toiminnallisen kuvauksen aloittamista saadaan yksi yksikaistainen viitekuvapiste käyttäen samoja parametreja, mutta ilmon monikaistaista (MB) kiihtyvyyttä, auttaakseen toiminnallisessa uudelleenlinjauksessa ja maskauksessa. Myös koko aivojen T1-painotettu monikaikuinen MPRAGE-kuvaus suoritetaan 1 mm isotrooppisella resoluutiolla. kolme kaikukuvaa yhdistettiin käyttäen neliökeskiarvomenetelmää.
Yhteistyössä HypnoVR:n (HypnoVR, Strasbourg, Ranska) kanssa potilaille tarjotaan myöhemmin visuaalinen immersio virtuaalimaailmaan yhdessä käsikirjoitetun hypnotiikan ääniraidan kanssa. HypnoVR:n ratkaisu on sertifioitu lääkinnälliseksi laitteeksi ja sitä on tutkittu erilaisissa lääketieteellisissä yhteyksissä. Ohjelma mukautetaan toimimaan omalla dedikoidulla tietokoneellaan (non-MRI compatible) HMD:n sijaan. Kuten tässä pöytäkirjassa kuvataan, PL ja potilaat voivat valita määritellystä virtuaaliympäristöjen joukosta ja valita suositun äänikirjoituksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Yhdistelmätulokset:

  1. Rekrytointiprosentti: osuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat osallistumaan, laskettuna rekrytointijakson aikana rekrytoitujen osallistujien määrä jaettuna lähestyttyjen kelvollisten potilaiden kokonaismäärällä. Rekrytointiprosentti ≥ 50 % katsotaan toteutettavaksi.
  2. Pysyvyysprosentti: osuus rekrytoiduista osallistujista, jotka suorittavat suunnitellun interventio (fMRI, elintoimintojen mittaukset ja tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet). Pysyvyysprosentti ≥ 70 % katsotaan hyväksyttäväksi.

Jos molemmat kynnykset täyttyvät (rekrytointiprosentti ja pysyvyysprosentti), siirtymistä suurempaan havainnointitutkimukseen harkitaan.

18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintärkeiden parametrien kehitys
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Hapen kylläisyys (SpO2) (%) (minimi- ja maksimiarvot)
Ennen, aikana ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Vitalisten parametrien kehitys
Aikaikkuna: Ennen ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Transkutaaninen CO₂ (ptCO₂) (kPa) (minimi- ja maksimiarvot)
Ennen ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Vitaalien parametrien kehitys
Aikaikkuna: Ennen ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Respiratorinen taajuus yli 1 minuutin ajan (RR) (lukumäärä/minuutti) (minimi- ja maksimiarvot)
Ennen ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Dyspnean kehitys
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Dyspnea-lomakkeen kehitys ennen fMRI:tä, toimenpiteen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen numeerisella asteikolla 0-10.
Ennen, aikana ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaiden hyväksyttävyys perustuu interventiota kohtaavan koetun kuormituksen arvioon viisiportaisella Likert-asteikolla (1 tarkoittaa ei kuormitusta, 5 maksimaalista mahdollista kuormitusta), joka on kirjattu 15 minuutin kuluessa interventiosta, raja-arvolla ≤ 3, mikä osoittaa, että tutkimus oli kohtalaisen kuormittava.
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Vitaaliparametrien kehitys
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Syketaajuus yli 1 min (HR) (luku/minuutti) (minimi- ja maksimiarvot)
Ennen, aikana ja 15 minuuttia fMRI:n jälkeen
Klustrofobiakysely
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Klaustrofobia-kysely. Tässä kyselyssä on 26 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan ahdistunut) - 4 (erittäin ahdistunut). Sitä on käytetty arvioimaan klaustrofobiaa ja sen kahta osatekijää (tukehtumisen pelko ja rajoittamisen pelko) potilailla, jotka suorittavat magneettikuvauksen (MRI).
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI-parametrit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vasemman ja oikean etuinsula-alueen toiminnallinen yhteys useisiin alueisiin (etuvyöhykkeen aivokuori)
Toimenpiteen aikana
fMRI-parametrit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aktivointikartta aivoalueista, joilla on merkitsevää toimintaa BOLD-signaalista johdettuna
Toimenpiteen aikana
fMRI-parametrit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Merkittävästi aktivoitujen vierekkäisten vokselien klusterikoko
Toimenpiteen aikana
fMRI-parametrit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Perfuusio-MRI-tulokset dynaamisten herkkyyskontrasti-MR-perfuusiomittausten perusteella: suhteelliset aivoverenkiertokartat (rCBF), jotka mahdollistavat rCBF:n määrittämisen vasemmassa ja oikeassa etummaisessa insulassa
Toimenpiteen aikana
fMRI-parametrit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Prosentuaalista signaalin muutosta ja vasteviivettä BOLD (happiriippuvainen) signaalin muutoksessa arvioidaan relevanteissa aivoalueissa, mukaan lukien vasen precentralis gyrus, vasen middle frontal gyrus, vasen insula, vasen amygdala, vasen hippocampus, medial orbitofrontal cortex ja aivorungon alueet.
Toimenpiteen aikana
fMRI-parametrit
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Huippuamplitudia (BOLD-signaalin maksimaalista muutosta ärsykkeen aikana) arvioidaan merkityksellisissä aivoalueissa, mukaan lukien vasen precentralis gyrus, vasen middle frontal gyrus, vasen insula, vasen amygdala, vasen hippocampus, medial orbitofrontal cortex ja brainstem-alueet.
toimenpiteen aikana
fMRI-parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Levon tilan fMri:n ja hengitysvärähtelyjen välisen kytkennän mittareita arvioidaan asianmukaisissa aivoalueissa, mukaan lukien vasen prekesentraalinen kihara, vasen keskirintakehä, vasen insula, vasen amygdala, vasen hippokampus, mediaali orbitaalinen etuaivolohko ja aivorunkoalueet, suunnatun siirtoanalyysin perusteella.
Tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa