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Profils de dyspnée chez les patients atteints de cancer, de BPCO et d'insuffisance cardiaque : étude de faisabilité par IRMf (BREACH-fMRI)

6 janvier 2026 mis à jour par: Lisa Hentsch, University Hospital, Geneva

Profils de Dyspnée chez les Patients Atteints de Cancer, de BPCO et d'Insuffisance Cardiaque : une Étude de Faisabilité en IRMf

La dyspnée qui persiste malgré un traitement physiopathologique optimal est définie comme une dyspnée persistante.

Actuellement, toutes les études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) cérébrale menées pour évaluer la dyspnée l'ont été avec des volontaires sains ou se sont concentrées sur la dyspnée aiguë. On sait peu de choses sur les schémas de dyspnée chronique et leur modulation par différents déclencheurs. De plus, il est actuellement admis dans la littérature sur les soins palliatifs que les patients souffrant de différentes maladies avancées et évolutives comme le cancer, l'insuffisance cardiaque (IC) ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont les mêmes déclencheurs, perceptions et voies neurologiques et nécessitent donc les mêmes traitements/interventions (c'est-à-dire les opioïdes comme traitement pharmacologique symptomatique de première intention). Cependant, on sait maintenant que les patients appartenant à différents groupes de maladies ne bénéficient pas nécessairement des opioïdes.

Objectif de l'étude : Évaluer la faisabilité d'identifier les schémas de dyspnée dans différentes conditions limitant l'espérance de vie et d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle immersive (RVI) sur la dyspnée en utilisant les résultats rapportés par les patients (PROM).

Procédure de l'étude :

Les patients atteints de maladies chroniques avancées comme le cancer, la MPOC ou l'IC souffrant de dyspnée subiront une IRMf cérébrale, combinée à une intervention de RVI. Les données de l'IRMf seront examinées pour différents schémas de dyspnée et l'effet de la RVI sur la dyspnée sera évalué par les PROM. Les patients seront interrogés sur la charge perçue de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspnée qui persiste malgré un traitement physiopathologique optimal est définie comme une dyspnée persistante.

L'essoufflement, également défini comme une dyspnée, est un symptôme fréquent chez les patients atteints de maladies avancées et évolutives telles que le cancer, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'insuffisance cardiaque avancée (IC). Chez les patients concernés, l'essoufflement provoque des souffrances importantes et contribue fortement à la diminution de la qualité de vie.

Malgré des données de plus en plus controversées sur l'efficacité des opioïdes dans les maladies avancées, ils sont souvent prescrits selon l'avis d'experts. On peut émettre l'hypothèse que l'essoufflement est véhiculé par une variété de physiopathologies différentes, entraînant divers schémas de signalisation du système nerveux central (SNC), nécessitant une réponse plus qu'unique pour les interventions pharmacologiques (c'est-à-dire les opioïdes).

Ces dernières années, l'industrie des soins de santé a vu le développement de thérapies par réalité virtuelle immersive (RVI), également appelées « thérapeutiques numériques ». La réalité virtuelle immersive est une simulation informatique interactive qui permet à une personne d'être complètement immergée dans un environnement virtuel en trois dimensions, de sorte qu'elle ait une sensation réelle d'être dans le monde virtuel. La RVI a été utilisée lors de la réalisation d'une imagerie par résonance magnétique (IRM), pour réduire le stress et l'anxiété perçus par les patients souffrant de claustrophobie.

L'IRM fonctionnelle (IRMf) mesure l'activité cérébrale en détectant les changements associés au flux sanguin. Les études menées pour évaluer l'essoufflement l'ont fait en utilisant des volontaires sains, en se concentrant sur l'essoufflement aigu ou dans le contexte de la réadaptation pulmonaire. On sait peu de choses sur les schémas d'essoufflement persistants et leur modulation par différents déclencheurs.

Objectif de l'étude :

Il est possible que l'essoufflement soit vécu et traité de manière centrale de différentes manières entre différents patients, en relation avec : i) la maladie sous-jacente, ii) les déclencheurs des épisodes d'essoufflement, iii) les différences dans les éléments d'évaluation multidimensionnelle rapportés par les patients (c'est-à-dire sévérité perçue vs inconfort vs effort). Cette étude vise à évaluer si différents schémas d'essoufflement peuvent être identifiés par la technologie IRMf.

Hypothèse :

Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'il est possible pour les patients souffrant d'essoufflement persistant associé à la BPCO, à l'insuffisance cardiaque et au cancer incurable et limitant la vie de subir une IRMf et les interventions d'étude associées.

Objectif principal :

Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une étude observationnelle monocentrique utilisant l'IRMf et la RVI chez des patients souffrant d'essoufflement atteints de BPCO, d'insuffisance cardiaque et de cancer.

Objectif secondaire :

Identifier différents signaux IRMf d'essoufflement dans différentes maladies (BPCO, insuffisance cardiaque, cancer) et identifier différents types de schémas d'essoufflement en utilisant l'IRMf, la RVI et les paramètres cliniques (y compris les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs)).

Conception du projet : Les investigateurs prévoient de mener une étude observationnelle qui implique l'utilisation d'une IRMf et d'une RVI. Un plan d'étude de faisabilité a été choisi car les patients inclus nécessitent une considération particulière et la faisabilité de la procédure (IRMf) doit être évaluée.

Nombre total de participants : quatre patients atteints d'IC, quatre patients atteints de BPCO, quatre patients atteints de cancer, quatre volontaires sains.

Les participants seront recrutés à la clinique de soins palliatifs ambulatoires des HUG (centre unique) sur la base d'un dépistage des dossiers médicaux des patients et de la vérification préalable des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus.

Les témoins sains seront recrutés à partir d'un échantillonnage de convenance de volontaires sains connus répondant aux critères ci-dessus, d'un groupe d'âge similaire, sans influence hiérarchique de la part d'un membre de l'équipe de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Chercheur principal:
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Suivi par la clinique de soins palliatifs ambulatoires des Hôpitaux Universitaires de Genève, Suisse (HUG)

Patient avec un diagnostic soit d'insuffisance cardiaque stade NYHA III-IV, soit de BPCO avec dyspnée grade 3-4 sur l'échelle MRC modifiée, soit de maladie oncologique avec localisation pulmonaire primaire ou secondaire

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et
  • Suivi par la clinique de soins palliatifs ambulatoires des Hôpitaux Universitaires de Genève, Suisse (HUG) et
  • Dyspnée au repos > 2 et < 8 sur l'EN (échelle numérique de 0 à 10) et
  • Dyspnée persistante (dyspnée persistante > 3 semaines malgré un traitement adéquat et maximal selon la pathologie) et
  • Dans un état clinique stable, c'est-à-dire sans épisode d'insuffisance cardiaque, respiratoire et/ou neurologique aiguë ayant nécessité une hospitalisation au cours des 4 semaines précédentes et
  • Diagnostic soit d'insuffisance cardiaque stade NYHA III-IV, soit de BPCO avec dyspnée de grade 3-4 sur l'échelle MRC modifiée, soit de maladie oncologique avec localisation pulmonaire primaire ou secondaire

Critères d'inclusion pour les volontaires sains (groupe témoin) :

  • Âge ≥ 18 ans et
  • Aucun symptôme respiratoire : dyspnée, toux, sifflement et
  • Aucune maladie pulmonaire, cardiaque ou oncologique connue et
  • Statut tabagique < 10 paquets-années et
  • Aucune contre-indication à l'IRMf (Annexe 3) et
  • Pas d'incapacité à s'allonger à plat (position couchée) et
  • Aucune maladie psychiatrique diagnostiquée (dépression sévère, anxiété sévère, psychose, autre) ou traitement antipsychotique considéré comme une contre-indication à l'IRMf selon l'avis médical et
  • Aucun trouble neurologique selon une évaluation neurologique, démence diagnostiquée (démence frontotemporale, maladie d'Alzheimer, etc.), pathologie cérébrale (tumeur, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, etc.), maladie épileptique et
  • Absence de claustrophobie, d'acrophobie, de photophobie, de perte auditive sévère et/ou de déficit visuel sévère et
  • Aucune contre-indication à la RVI (migraines, épilepsie photosensible, vertige)

Critères d'exclusion :

  • Dyspnée au repos ≥ 8 sur l'EN (échelle numérique de 0 à 10)
  • Contre-indication à l'IRMf
  • Incapacité à s'allonger à plat (position couchée)
  • Maladie psychiatrique diagnostiquée (dépression sévère, anxiété sévère, psychose, autre) ou traitement antipsychotique considéré comme une contre-indication à l'IRMf selon l'avis médical Trouble neurologique selon une évaluation neurologique, démence diagnostiquée (démence frontotemporale, maladie d'Alzheimer, etc.), pathologie cérébrale (tumeur, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, etc.), maladie épileptique
  • Présence de claustrophobie, d'acrophobie, de photophobie, de perte auditive sévère et/ou de déficit visuel sévère
  • Contre-indication à la RVI (migraines, épilepsie photosensible, vertige)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants
Patients et volontaires sains qui auront une IRMf cérébrale
Autre: IRMf cérébrale
Les données de neuroimagerie seront collectées à l'aide d'un scanner IRM Siemens Prisma 3T (Prisma ; Siemens, Erlangen, Allemagne) équipé d'une bobine de tête à 64 canaux. Des images fonctionnelles pondérées en T2* seront acquises pendant le protocole de repos. Les séquences utilisées seront l'imagerie planaire en écho de gradient. De plus, un volume de référence à bande unique sera obtenu avant l'acquisition fonctionnelle, en utilisant les mêmes paramètres mais sans accélération multibande (MB), pour aider au réalignement fonctionnel et au masquage. Une acquisition T1 multi-écho MPRAGE de l'ensemble du cerveau sera également réalisée avec une résolution isotrope de 1 mm. Les trois images d'écho ont été combinées en utilisant la méthode de la racine carrée moyenne.
Autre: Réalité virtuelle immersive
En collaboration avec HypnoVR (HypnoVR, Strasbourg, France), les patients bénéficieront ensuite d'une immersion visuelle dans un monde virtuel accompagnée d'une piste vocale hypnotique scénarisée. La solution d'HypnoVR est certifiée comme dispositif médical et a été étudiée dans divers contextes médicaux. Le programme sera adapté pour fonctionner sur son propre PC dédié au lieu d'un casque de réalité virtuelle (non compatible IRM). Comme décrit dans ce protocole, le PL et les patients peuvent sélectionner parmi un ensemble prédéfini d'environnements virtuels et choisir le script de voix-off préféré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: 18 mois après le début de l'étude

Critères composites :

  1. Taux de recrutement : proportion de patients éligibles qui consentent à participer, calculée comme le nombre de participants inscrits divisé par le nombre total de patients éligibles contactés pendant la période de recrutement. Un taux de recrutement ≥ 50 % sera considéré comme réalisable.
  2. Taux de rétention : proportion de participants inscrits qui terminent l'intervention prévue (IRMf, signes vitaux et questionnaires associés à l'étude). Un taux de rétention ≥ 70 % sera considéré comme acceptable.

Si les deux seuils sont atteints (taux de recrutement et taux de rétention), la progression vers une étude observationnelle plus large sera envisagée.
18 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des paramètres vitaux
Délai: Avant, pendant et 15 minutes après l'IRMf
Saturation en oxygène (SpO2) (%) (valeurs minimales et maximales)
Avant, pendant et 15 minutes après l'IRMf
Évolution des paramètres vitaux
Délai: Avant et 15 minutes après l'IRMf
Pression transcutanée de CO2 (ptCO2) (kPa) (valeurs minimales et maximales)
Avant et 15 minutes après l'IRMf
Évolution des paramètres vitaux
Délai: Avant et 15 minutes après l'IRMf
Fréquence respiratoire sur 1 minute (RR) (nombre/minute) (valeurs minimale et maximale)
Avant et 15 minutes après l'IRMf
Évolution de la dyspnée
Délai: Avant, pendant et 15 minutes après l'IRMf
Évolution de la forme de la dyspnée avant l'IRMf, pendant et 15 minutes après la procédure sur une échelle numérique de 0 à 10.
Avant, pendant et 15 minutes après l'IRMf
Acceptabilité
Délai: 15 minutes après la procédure
L'acceptabilité pour les patients est basée sur la charge perçue de l'intervention, évaluée sur une échelle de Likert en 5 points (1 signifiant aucune charge, 5 la charge maximale possible), enregistrée dans les 15 minutes suivant l'intervention, avec un seuil ≤ 3, indiquant que l'étude était modérément contraignante.
15 minutes après la procédure
Évolution des paramètres vitaux
Délai: Avant, pendant et 15 minutes après l'IRMf
Fréquence cardiaque sur 1 min (FC) (nombre/minute) (valeurs minimales et maximales)
Avant, pendant et 15 minutes après l'IRMf
Questionnaire de claustrophobie
Délai: 15 minutes après la procédure
Questionnaire de claustrophobie. Ce questionnaire comporte 26 questions notées de 0 (pas du tout anxieux) à 4 (extrêmement anxieux). Il a été utilisé pour évaluer la claustrophobie et ses deux composantes (peur de l'étouffement et peur de l'enfermement) chez les patients subissant une IRM.
15 minutes après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'IRMf
Délai: Pendant la procédure
Connectivité fonctionnelle des insulas antérieurs gauche et droit avec plusieurs régions (cortex cingulaire antérieur)
Pendant la procédure
Paramètres IRMf
Délai: Pendant la procédure
Carte d'activation des zones cérébrales présentant une activité significative dérivée du signal BOLD
Pendant la procédure
Paramètres de l'IRMf
Délai: Pendant l'intervention
Taille du cluster de voxels contigus avec une activation significative
Pendant l'intervention
Paramètres IRMf
Délai: Pendant l'intervention
Résultats de l'IRM de perfusion basés sur les mesures de perfusion par résonance magnétique de contraste de susceptibilité dynamique : cartes de débit sanguin cérébral relatif (rCBF) permettant de déterminer le rCBF dans l'insula antérieure gauche et droite
Pendant l'intervention
Paramètres IRMf
Délai: Pendant la procédure
Le pourcentage de changement de signal et la latence de réponse dans le signal BOLD (blood-oxygen-level-dependent) seront évalués dans les régions cérébrales pertinentes, y compris le gyrus précentral gauche, le gyrus frontal moyen gauche, l'insula gauche, l'amygdale gauche, l'hippocampe gauche, le cortex orbitofrontal médian et les régions du tronc cérébral.
Pendant la procédure
Paramètres IRMf
Délai: pendant l'intervention
L'amplitude maximale (variation maximale du signal BOLD pendant le déclencheur) sera évaluée dans les régions cérébrales pertinentes, y compris le gyrus précentral gauche, le gyrus frontal moyen gauche, l'insula gauche, l'amygdale gauche, l'hippocampe gauche, le cortex orbitofrontal médian et les régions du tronc cérébral.
pendant l'intervention
Paramètres IRMf
Délai: Pendant l'intervention
Les mesures de couplage entre l'IRMf à l'état de repos et les oscillations respiratoires seront évaluées dans les régions cérébrales pertinentes, notamment le gyrus précentral gauche, le gyrus frontal moyen gauche, l'insula gauche, l'amygdale gauche, l'hippocampe gauche, le cortex orbitofrontal médian et les régions du tronc cérébral, sur la base de l'analyse de transfert dirigé.
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Estimé)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREACH-fMRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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