Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsbesvärsmönster hos patienter med cancer, KOL och hjärtsvikt: en fMRI genomförbarhetsstudie (BREACH-fMRI)

6 januari 2026 uppdaterad av: Lisa Hentsch, University Hospital, Geneva

Andningssvårighetsmönster hos patienter med cancer, KOL och hjärtsvikt: en fMRI genomförbarhetsstudie

Dyspné som kvarstår trots optimal patofysiologisk behandling definieras som persisterande dyspné.

För närvarande har alla funktionella magnetresonanstomografistudier (fMRI) som genomförts för att utvärdera andnöd gjorts på friska volontärer eller fokuserat på akut andnöd. Litet är känt om kroniska andnödsmönster och deras modulation av olika utlösare. Vidare antas det för närvarande inom palliativ vård att patienter som lider av olika avancerade och progressiva sjukdomar såsom cancer, hjärtsvikt (HF) eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) har samma utlösare, upplevelser och neurologiska banor och därför kräver samma behandlingar/interventioner (dvs. opioider som första val av symtomlindrande farmakologisk behandling). Emellertid är det nu känt att patienter som tillhör olika sjukdomsgrupper inte nödvändigtvis drar nytta av opioider.

Syftet med studien Att bedöma genomförbarheten av att identifiera dyspné-mönster vid olika livsbegränsande tillstånd och att utvärdera effekten av immersiv virtuell verklighet (IVR) på dyspné med hjälp av patientrapporterade utfallsmått (PROMs).

Studieprocedur:

Patienter med avancerade kroniska sjukdomar såsom cancer, KOL eller HF som lider av dyspné kommer att genomgå en hjärn-fMRI i kombination med en IVR-intervention. fMRI-data kommer att granskas för olika mönster av dyspné och effekten av IVR på dyspné kommer att bedömas genom PROMs. Patienter kommer att tillfrågas om den upplevda belastningen av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dyspné som kvarstår trots optimal patofysiologisk behandling definieras som ihållande dyspné.

Andnöd, också definierad som dyspné, är ett vanligt symptom hos patienter med avancerade och progressiva sjukdomar såsom cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och avancerad hjärtsvikt (HF). Hos drabbade patienter orsakar andnöd betydande lidande och är en viktig bidragande orsak till minskad livskvalitet.

Trots ökande kontroversiella data om opioiders effektivitet vid avancerad sjukdom, ordineras de ofta enligt expertutlåtanden. Man kan förmoda att andnöd förmedlas av en mängd olika patofysiologier som resulterar i olika mönster i centrala nervsystemets (CNS) signalering, vilket kräver mer än ett universallösning för farmakologiska interventioner (dvs. opioider).

Under de senaste åren har vårdbranschen sett utvecklingen av immersiva virtual reality-terapier (IVR), även kallade "digitala terapeutika". Immersiv virtual reality är en interaktiv datorsimulering som låter en person helt fördjupa sig i en tredimensionell virtuell miljö så att det upplevs som att vara i den virtuella världen. IVR har använts under genomförandet av magnetisk resonanstomografi (MR), för att minska stress och ångest som upplevs av patienter som lider av klaustrofobi.

Funktionell MR (fMR) mäter hjärnaktivitet genom att upptäcka förändringar associerade med blodflöde. Studier som genomförts för att utvärdera andnöd har gjort detta med hjälp av friska volontärer, med fokus på akut andnöd eller inom ramen för lungsjukgymnastik. Lite är känt om ihållande andnödsmönster och deras modulering av olika utlösande faktorer.

Syftet med studien:

Det är möjligt att andnöd upplevs och bearbetas centralt på olika sätt mellan olika patienter, relaterat till: i) den underliggande sjukdomen, ii) utlösande faktorer för andnödsepisoder, iii) skillnader i patientrapporterade flerdimensionella bedömningspunkter (dvs. upplevd svårighetsgrad vs obehag vs ansträngning) denna studie syftar till att utvärdera om olika mönster av andnöd kan identifieras med fMR-teknik.

Hypotes:

Forskarna antar att det är möjligt för patienter som lider av ihållande andnöd associerad med KOL, hjärtsvikt och obotlig och livsbegränsande cancer att genomgå en fMR och tillhörande studieinterventioner.

Primärt mål:

Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en observationsstudie med en centrum som använder fMR och IVR hos andnödspatienter med KOL, hjärtsvikt och cancer.

Sekundärt mål:

Att identifiera olika andnöds-fMR-signaler i olika sjukdomar (KOL, hjärtsvikt, cancer) och identifiera olika typer av andnödsmönster genom att använda fMR, IVR och kliniska parametrar (inklusive patientrapporterade utfallsmått (PROMs)).

Projektdesign Forskarna planerar att genomföra en observationsstudie som innefattar användning av fMR och IVR. En genomförbarhetsstudiedesign valdes eftersom de inkluderade patienterna behöver särskild hänsyn och genomförbarheten av proceduren (fMR) behöver utvärderas.

Totalt antal deltagare: fyra patienter med HF, fyra patienter med KOL, fyra patienter med cancer, fyra friska volontärer.

Deltagare kommer att rekryteras på den palliativa vårdkliniken för utomhuspatienter på HUG (enkelt centrum) på grundval av en screening av patienters journaler och den föregående verifieringen av ovan nämnda inklusions- och exklusionskriterier.

De friska kontrollerna kommer att rekryteras från ett bekvämlighetsurval av kända friska volontärer som uppfyller ovanstående kriterier, från en liknande åldersgrupp, utan hierarkiskt inflytande från någon medlem i forskningsteamet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Huvudutredare:
          • LIsa Hentsch, Dr med
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Följt av den palliativa vårdkliniken för öppenvård på Hôpitaux Universitaires de Genève, Schweiz (HUG)

Patient med diagnos antingen hjärtsvikt (HF) i stadium NYHA III–IV eller KOL med andnöd på modifierad MRC-skala grad 3–4 eller onkologisk sjukdom med antingen primär eller sekundär lunglokalisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och
  • Följs av den palliativa öppenvårdsmottagningen vid Genèves universitetssjukhus, Schweiz (HUG) och
  • Andnöd i vila > 2 och <8 på NRS (numerisk bedömningsskala 0 till 10) och
  • Bestående andnöd (persisterande dyspné i > 3 veckor trots adekvat och maximal medicinering enligt patologin) och
  • I ett stabilt kliniskt tillstånd, dvs. utan episod av akut hjärt-, respiratorisk och/eller neurologisk svikt som lett till sjukhusvård under de senaste 4 veckorna och
  • Ha en diagnos av antingen hjärtsvikt i NYHA-stadium III–IV eller KOL med dyspné på modifierad MRC-skala grad 3–4 eller onkologisk sjukdom med antingen primärt eller sekundärt lungsäte

Inklusionskriterier för friska försökspersoner (kontrollgrupp):

  • Ålder ≥ 18 år och
  • Inga respiratoriska symptom: andnöd, hosta, pipande andning och
  • Ingen känd lungsjukdom, hjärtsjukdom eller onkologisk sjukdom och
  • Rökstatus < 10 pack-years och
  • Inga kontraindikationer mot fMRI (bilaga 3) och
  • Ingen oförmåga att ligga platt (ryggläge) och
  • Ingen diagnosticerad psykiatrisk sjukdom (svår depression, svår ångest, psykos, annat) eller behandling med antipsykotika som bedöms vara en kontraindikation mot fMRI enligt läkarutlåtande och
  • Inga neurologiska störningar enligt neurologisk bedömning, diagnosticerad demens (frontotemporal demens, Alzheimers sjukdom, etc.), hjärnpatologi (tumör, stroke, Parkinsons sjukdom, etc.), epileptisk sjukdom och
  • Ingen förekomst av klaustrofobi, akrofobi, fotofobi, svår hörselnedsättning och/eller svår synnedsättning och
  • Inga kontraindikationer mot IVR (migrän, fotosensitiv epilepsi, yrsel)

Exklusionskriterier:

  • Andnöd i vila ≥ 8 på NRS (numerisk bedömningsskala 0 till 10)
  • Kontraindikation mot fMRI
  • Oförmåga att ligga platt (ryggläge)
  • Diagnosticerad psykiatrisk sjukdom (svår depression, svår ångest, psykos, annat) eller behandling med antipsykotika som bedöms vara en kontraindikation mot fMRI enligt läkarutlåtande. Neurologiska störningar enligt neurologisk bedömning, diagnosticerad demens (frontotemporal demens, Alzheimers sjukdom, etc.), hjärnpatologi (tumör, stroke, Parkinsons sjukdom, etc.), epileptisk sjukdom
  • Förekomst av klaustrofobi, akrofobi, fotofobi, svår hörselnedsättning och/eller svår synnedsättning
  • Kontraindikation mot IVR (migrän, fotosensitiv epilepsi, yrsel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Patienter och friska volontärer som kommer att genomgå en cerebral fMRI
Neuroimaging data kommer att samlas in med en 3T Siemens Prisma MRI-skanner (Prisma; Siemens, Erlangen, Tyskland) utrustad med en 64-kanalig huvudspole. Funktionella T2*-vägda bilder kommer att förvärvas under viloprotokollet. Sekvenserna som används kommer att vara gradient-eko planär avbildning. Dessutom kommer en enkelbandig referensvolym att erhållas före den funktionella förvärvningen, med samma parametrar men utan multiband (MB) acceleration, för att assistera vid funktionell riktningsjustering och maskering. En helhjärna T1-vägd multi-eko MPRAGE-skanning kommer också att utföras med 1 mm isotropisk upplösning. tre ekobilder kombinerades med hjälp av root-mean-square-metoden.
I samarbete med HypnoVR (HypnoVR, Strasbourg, Frankrike) kommer patienterna därefter att få en visuell immersion i en virtuell värld tillsammans med ett manusförlagt hypnotiskt röstspår. HypnoVR:s lösning är certifierad som medicinteknisk produkt och har studerats i olika medicinska sammanhang. Programmet kommer att anpassas för att köras på en egen dedikerad dator istället för en (icke-MRI-kompatibel) HMD. Som beskrivs i detta protokoll kan PL och patienterna välja från en fördefinierad uppsättning virtuella miljöer och välja det föredragna röstinspelade manuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 18 månader efter studiens start

Sammansatta utfall:

  1. Rekryteringsfrekvens: andelen berättigade patienter som samtycker till att delta, beräknad som antalet registrerade deltagare dividerat med det totala antalet berättigade patienter som kontaktades under rekryteringsperioden. En rekryteringsfrekvens ≥ 50% kommer att anses vara genomförbar.
  2. Kvarhållningsfrekvens: andelen registrerade deltagare som genomför den planerade interventionen (fMRI, vitala tecken och studieassocierade frågeformulär). En kvarhållningsfrekvens ≥ 70% kommer att anses vara acceptabel.

Om båda trösklarna uppfylls (rekryteringsfrekvens och kvarhållningsfrekvens) kommer övergång till en större observationsstudie att övervägas.

18 månader efter studiens start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av vitalparametrar
Tidsram: Före, under och 15 minuter efter fMRI
Saturation i syre (SpO2) (%) (lägsta och högsta värden)
Före, under och 15 minuter efter fMRI
Utveckling av vitalparametrar
Tidsram: Före och 15 minuter efter fMRI
Transkutant CO2 (ptCO2) (kPa) (lägsta och högsta värden)
Före och 15 minuter efter fMRI
Utvecklingen av vitalparametrar
Tidsram: Före och 15 minuter efter fMRI-undersökningen
Respirationsfrekvens över 1 minut (RR) (antal/minut) (lägsta och högsta värden)
Före och 15 minuter efter fMRI-undersökningen
Utvecklingen av dyspné
Tidsram: Före, under och 15 minuter efter fMRI
Utvecklingen av dyspnéformuläret före fMRI, under och 15 minuter efter proceduren på en numerisk skala från 0-10.
Före, under och 15 minuter efter fMRI
Acceptabilitet
Tidsram: 15 minuter efter proceduren
Patienternas acceptans baseras på interventionens upplevda belastning, utvärderad på en 5-gradig Likertskala (där 1 betyder ingen belastning och 5 den maximala möjliga belastningen), registrerad inom 15 minuter efter interventionen, med ett gränsvärde ≤ 3, vilket indikerar att studien var måttligt belastande.
15 minuter efter proceduren
Evolution av vitalparametrar
Tidsram: Pre, under och 15 minuter efter fMRI
Hjärtfrekvens över 1 minut (HR) (antal/minut) (lägsta och högsta värden)
Pre, under och 15 minuter efter fMRI
Klustrofobifrågeformulär
Tidsram: 15 minuter efter ingreppet
Klaustrofobi-enkät. Denna enkät har 26 frågor som poängsätts från 0 (inte alls ångestfylld) till 4 (extremt ångestfylld). Den har använts för att utvärdera klaustrofobi och dess två komponenter (rädsla för kvävning och rädsla för inskränkning) hos patienter som genomgår MRI.
15 minuter efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI-parametrar
Tidsram: Under ingreppet
Funktionell konnektivitet av vänster och höger anterior insula med flera regioner (anterior cingulate cortex)
Under ingreppet
fMRI-parametrar
Tidsram: Under ingreppet
Aktiveringskarta över hjärnområdena med signifikant aktivitet som härletts från BOLD-signalen
Under ingreppet
fMRI-parametrar
Tidsram: Under ingreppet
Klusterstorlek för angränsande voxlar med signifikant aktivering
Under ingreppet
fMRI-parametrar
Tidsram: Under ingreppet
Perfusions-MRI-resultat baserade på dynamiska susceptibilitetskontrast-MR-perfusionsmätningar: relativa cerebrala blodflödeskartor (rCBF) som möjliggör bestämning av rCBF i vänstra och högra anteriöra insulan
Under ingreppet
fMRI-parametrar
Tidsram: Under ingreppet
Procentuell signaländring och svarstid i BOLD-signaländring (blood-oxygen-level-dependent) kommer att utvärderas i relevanta hjärnområden, inklusive vänstra precentrala gyrus, vänstra medelfrontala gyrus, vänstra insula, vänstra amygdala, vänstra hippocampus, mediala orbitofrontala cortex och hjärnstamsregioner.
Under ingreppet
fMRI-parametrar
Tidsram: under ingreppet
Toppamplitud (maximal förändring i BOLD-signalen under utlösaren) kommer att bedömas i relevanta hjärnområden, inklusive vänster precentral gyrus, vänster medel frontal gyrus, vänster insula, vänster amygdala, vänster hippocampus, medial orbitofrontal cortex och hjärnstamsregioner.
under ingreppet
fMRI-parametrar
Tidsram: Under ingreppet
Mätningar av kopplingen mellan vilotillstånds-fMRI och respirationsoscillationer kommer att bedömas i relevanta hjärnområden, inklusive den vänstra precentrala gyrus, den vänstra mediala frontala gyrus, den vänstra insulan, den vänstra amygdala, den vänstra hippocampus, mediala orbitofrontala cortex och hjärnstamsregioner, baserat på riktad överföringsanalys.
Under ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Hentsch, Dr med, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Beräknad)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera