- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07319156
경추 신경근병증 환자의 상지 고유수용성 감각 평가
연구 개요
상태
상세 설명
경추 신경근통은 경추 척수 신경근의 자극으로 인해 발생하는 피절 분포를 특징으로 하는 신경병증성 통증 증후군입니다. 가장 흔한 근본 원인은 경추 디스크 탈출증과 경추 척추관 협착증입니다. 운동, 감각 또는 반사 장애가 이 상태를 동반할 수 있으며, 50-54세 개인에서 가장 자주 관찰됩니다.
고유수용감각은 관절, 근육 및 힘줄에서 기원한 구심성 입력의 중추 신경계 내 처리 과정을 통해 관절 위치와 움직임의 지각을 가능하게 하는 감각운동 기능입니다. 경추로부터의 고유수용감각 입력은 시각 및 전정 정보와 통합되어 머리-몸통 방향, 자세 조절 및 상지 운동 조정에 중요한 역할을 합니다.
현재 고유수용감각의 정량화 가능한 구성 요소인 능동적 관절 위치 감각을 평가하기 위한 금표준 방법은 없지만, 수동 및 디지털 각도계, 경사계 및 레이저 포인터와 같은 도구가 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이러한 기술은 단일 평면에서, 그리고 일반적으로 단일 관절에서 관절 위치 감각을 측정합니다. 그러나 최근 연구들은 다평면 및 다관절 측정을 통합하여 전체 사지의 다감각 공간 표현을 포착하고 일상 기능적 움직임의 복잡성을 반영하는 평가 방법의 사용을 지지합니다. Ager 등이 개발한 PRO-Reach 방법은 컴퓨터화된 인터페이스나 로봇 장치가 필요 없이 이러한 다평면 및 다관절 평가를 가능하게 합니다.
만성 목 통증 및 경추 척추증과 같은 경추 유래 질환에서 손상된 경추 고유수용감각을 입증한 많은 연구가 있습니다. 본 연구의 목적은 경추 신경근병증 환자에서 상지 고유수용감각 손상의 정도를 조사하는 것입니다. 경추 근육 피로 또는 경추 감각 입력의 변화는 상지 관절 위치 지정의 정확도를 감소시켜 상지 고유수용감각에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- 전화번호: +90 537 452 96 60
- 이메일: fatma.betul820@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Savaş Şencan, Associate Professor
- 이메일: savas-44@hotmail.com
연구 장소
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye), 34890
- 모병
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
연락하다:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- 전화번호: +905374529660
- 이메일: fatma.betul820@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 임상 검사 및 경추 MRI 영상을 통해 진단된 신경근통의 존재. 증상과 일치하는 적어도 한 단계에서 경추 디스크 탈출증을 보여주는 경추 MRI 소견을 가진 환자
- 연구 참여 의사
제외 기준:
- 지난 1년 이내 경추 물리치료 병력
- 상지 포착 신경병증의 증상 또는 진단
- 가능한 의료 기록에서 지난 2년 이내 문서화된 비타민 B12 또는 비타민 D 결핍이 있는 환자
- 경추 수술 또는 경추 외상 병력
- 상지 수술 또는 외상 병력
- 지적 장애가 있는 개인
- 주요 정신과 동반 질환의 존재
- 다발성 신경병증 진단
- 당뇨병 진단
- 섬유근통 진단
- 고유수용성 감각을 손상시킬 수 있는 약물 사용
- 임신
- 정보에 입각한 동의서 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
경추 신경근병증 환자
병력, 신체 검사 및 임상 평가를 바탕으로 경추 신경근병증 진단을 받은 18-65세 환자
|
|
건강한 참가자
나이, 성별 및 BMI 측면에서 경추 신경근병증 그룹과 일치하는 건강한 지원자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 고유수용성 도달 검사(PRO-Reach)
기간: 기준선
|
PRO-Reach는 양측 자석 스트립을 사용하여 벽에 부착된 90 × 110 cm 플라스틱 포스터입니다.
직경 0.6 cm의 둥근 스티커에 수동으로 번호(1-3)를 매겨 각 표적에 대한 세 번의 자유 도달 시도를 표시합니다.
7개의 표적이 사용되며 우세 팔다리의 움직임 방향에 따라 명명됩니다: 포스터의 왼쪽은 왼손잡이 참가자의 우세 측면을 나타내며, 오른쪽은 비우세(ND) 교차 신체 움직임에 해당합니다.
오른손잡이 참가자의 경우 반대가 적용됩니다.
표적은 다음과 같이 표시됩니다: 상단(S), 상측-외측 우세(SLD) 및 비우세(SLND), 외측-우세(LD) 및 비우세(LND), 하측-외측 우세(ILD) 및 비우세(ILND).
(S) 표적은 팔다리 우세성이 없는 참가자의 평가에 사용됩니다.
(S) 표적은 세 번의 숙련도 시험(세 번의 기억 및 재배치 시도)에도 사용됩니다.
목적은 "움직임을 재현하는 능력을 평가하는 것"입니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선
|
Numeric Rating Scale(NRS)은 만성 통증 환자를 포함한 연구를 비롯하여 임상 실무 및 연구에서 널리 사용되는 일차원적이고 자가 보고식 통증 강도 측정 도구입니다.
이 척도에서 환자는 0부터 10까지의 11점 숫자 범위에서 현재 통증 수준을 평가하며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선
|
|
DN-4 설문지
기간: 기준선
|
DN-4(Douleur Neuropathique en 4 Questions)는 환자의 통증이 신경병증성 기원인지 판단하기 위해 사용되는 간단하고 신뢰할 수 있는 선별 설문지입니다.
총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
DN-4라는 이름은 4개의 주요 섹션을 포함한다는 사실에서 유래되었습니다.
7개의 질문은 환자가 보고한 감각 증상과 관련이 있으며, 3개는 임상 검사 결과를 기반으로 합니다.
각 "예" 응답은 1점을 받으며, 총 점수는 0점에서 10점까지입니다.
4점 이상의 점수는 신경병증성 통증의 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
SHORT FORM-12
기간: 기준선
|
Short Form-12(SF-12)는 12개의 항목을 통해 개인의 신체적 및 정신적 건강 상태를 요약하는 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다.
이는 SF-36 설문지의 단축 버전으로, 신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회 기능, 역할 정서적 및 정신 건강 등 8가지 건강 영역을 측정합니다.
SF-12는 일반 인구에서 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화된 두 가지 복합 점수 - 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) - 을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
악력 테스트(Jamar Hand Dynamometer)
기간: 기준선
|
Jamar 핸드 다이나모미터는 손의 악력을 객관적이고 재현 가능한 방식으로 평가하기 위해 사용되는 유압 측정 장치입니다.
이 장치는 근골격계 연구, 재활, 신경학적 평가 및 작업 능력 평가에서 금표준으로 간주됩니다.
환자는 등받이에 기대고 앉아 어깨는 중립 자세, 팔꿈치는 90°로 굽히고, 팔뚝은 중립 자세를 취합니다.
다이나모미터를 환자의 손에 놓고 "최대한 세게 쥐세요"라고 지시합니다.
일반적으로 각 손마다 세 번의 시도를 수행하며, 가장 높은 값이나 평균값을 사용합니다.
측정값은 일반적으로 킬로그램(kg) 또는 파운드(lb)로 기록됩니다.
높은 점수는 더 큰 악력을 나타내는 반면, 낮은 점수는 근력 감소를 시사하며, 근감소증 및 잠재적인 신경학적 또는 근골격계 기능 장애를 반영할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
빠른 상지 기능 장애 설문지 (QuickDASH)
기간: 기준선
|
QuickDASH(Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)는 상지의 기능 장애와 증상 심각도를 평가하기 위해 사용되는 간결하고 실용적인 자가 보고 설문지입니다.
이는 완전한 DASH 설문지의 단축 버전으로, 임상 실무에서 널리 선호됩니다.
이 척도는 손, 팔, 어깨 부위의 통증과 같은 기능적 제한과 증상을 평가하는 11개의 항목으로 구성됩니다.
환자들은 지난 일주일 동안의 상태를 바탕으로 응답합니다.
각 항목은 1에서 5점까지 점수가 매겨지며, 최종 점수는 0-100 척도로 계산됩니다.
0점은 상지와 관련된 장애가 없음을 나타내며, 점수가 높을수록 더 큰 수준의 장애를 반영합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 책임자: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Gökçenur Yalçın, Medical specialist, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MarmaraU-FTR-FBA-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .