- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07319156
Valutazione della Propriocezione dell'Arto Superiore nei Pazienti con Radicolopatia Cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare cervicale è una sindrome di dolore neuropatico caratterizzata da una distribuzione dermatomale risultante dall'irritazione delle radici nervose spinali cervicali. Le cause sottostanti più comuni sono l'ernia discale cervicale e la stenosi spinale cervicale. Disturbi motori, sensoriali o riflessi possono accompagnare la condizione, ed è più frequentemente osservata in individui di età compresa tra i 50 e i 54 anni.
La propriocezione è una funzione sensomotoria che consente la percezione della posizione articolare e del movimento attraverso l'elaborazione di input afferenti originati da articolazioni, muscoli e tendini all'interno del sistema nervoso centrale. Gli input propriocettivi dalla colonna cervicale si integrano con le informazioni visive e vestibolari per svolgere un ruolo critico nell'orientamento testa-tronco, nel controllo posturale e nella coordinazione del movimento dell'arto superiore.
Sebbene attualmente non esista un metodo standard di riferimento per valutare il senso attivo della posizione articolare – la componente quantificabile della propriocezione – strumenti come goniometri manuali e digitali, inclinometri e puntatori laser sono comunemente utilizzati. Tuttavia, queste tecniche misurano il senso della posizione articolare in un singolo piano e tipicamente in una singola articolazione. Studi recenti, tuttavia, supportano l'uso di metodi di valutazione che catturano la rappresentazione spaziale multisensoriale dell'intero arto e riflettono la complessità dei movimenti funzionali quotidiani incorporando misurazioni multi-planari e multi-articolari. Il metodo PRO-Reach sviluppato da Ager et al. consente tale valutazione multi-planare e multi-articolare senza richiedere interfacce computerizzate o dispositivi robotici.
Numerosi studi hanno dimostrato una propriocezione cervicale compromessa in condizioni cervicogeniche come il dolore cronico al collo e la spondilosi cervicale. L'obiettivo del presente studio è indagare l'entità del deficit propriocettivo dell'arto superiore in pazienti con radicolopatia cervicale. L'affaticamento muscolare cervicale o le alterazioni nell'input sensoriale cervicale possono ridurre l'accuratezza del posizionamento articolare dell'arto superiore, influenzando negativamente la propriocezione dell'arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numero di telefono: +90 537 452 96 60
- Email: fatma.betul820@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Savaş Şencan, Associate Professor
- Email: savas-44@hotmail.com
Luoghi di studio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34890
- Reclutamento
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
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Contatto:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numero di telefono: +905374529660
- Email: fatma.betul820@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Presenza di dolore radicolare diagnosticato attraverso esame clinico e imaging RM cervicale. Pazienti con reperti RM cervicali che dimostrano ernia del disco cervicale almeno a un livello coerente con i loro sintomi
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di fisioterapia cervicale nell'ultimo anno
- Sintomi o diagnosi di neuropatia da intrappolamento dell'arto superiore
- Pazienti con carenza documentata di vitamina B12 o vitamina D negli ultimi 2 anni nelle cartelle cliniche disponibili
- Storia di chirurgia cervicale o trauma cervicale
- Storia di chirurgia o trauma dell'arto superiore
- Individui con disabilità intellettiva
- Presenza di comorbilità psichiatrica maggiore
- Diagnosi di polineuropatia
- Diagnosi di diabete mellito
- Diagnosi di fibromialgia
- Uso di farmaci che possono compromettere la propriocezione
- Gravidanza
- Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Radicolopatia Cervicale
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata radicolopatia cervicale in base a anamnesi, esame obiettivo e valutazione clinica
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Partecipanti Sani
Volontari sani abbinati al gruppo con radicolopatia cervicale in termini di età, sesso e BMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Test di Raggiungimento Propriocettivo dell'Arto Superiore (PRO-Reach)
Lasso di tempo: Baseline
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PRO-Reach è un poster di plastica di 90 × 110 cm montato sulla parete utilizzando strisce magnetiche bilaterali.
Adesivi rotondi con un diametro di 0,6 cm, numerati manualmente (1-3), vengono utilizzati per segnare i tre tentativi di portata libera per ciascun bersaglio.
Vengono utilizzati sette bersagli, denominati in base alla direzione del movimento dell'arto dominante: il lato sinistro del poster rappresenta il lato dominante per i partecipanti mancini, mentre il lato destro corrisponde ai movimenti non dominanti (ND) attraverso il corpo.
Il contrario si applica ai partecipanti destrimani.
I bersagli sono etichettati come segue: superiore (S), superiore-laterale dominante (SLD) e non dominante (SLND), laterale-dominante (LD) e non dominante (LND), e inferiore-laterale dominante (ILD) e non dominante (ILND).
Il bersaglio (S) viene utilizzato per la valutazione nei partecipanti senza dominanza dell'arto.
Il bersaglio (S) viene utilizzato anche per le tre prove di familiarizzazione (tre tentativi di memorizzazione e riposizionamento).
Lo scopo è "valutare la capacità di riprodurre i movimenti"
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una misura unidimensionale e auto-riportata dell'intensità del dolore, ampiamente utilizzata sia nella pratica clinica che nella ricerca, inclusi gli studi che coinvolgono pazienti con dolore cronico.
Su questa scala, i pazienti valutano il loro attuale livello di dolore su una gamma numerica a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Baseline
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Questionario DN-4
Lasso di tempo: Baseline
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Il DN-4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) è un questionario di screening breve e affidabile utilizzato per determinare se il dolore di un paziente è di origine neuropatica.
Consiste in un totale di 10 elementi.
Il suo nome, DN-4, deriva dal fatto che include 4 sezioni principali.
Sette delle domande riguardano sintomi sensoriali riportati dal paziente, mentre tre si basano sui risultati dell'esame clinico.
Ogni risposta "sì" assegna 1 punto, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Un punteggio superiore a 4 indica un'alta probabilità di dolore neuropatico.
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Baseline
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SF-12
Lasso di tempo: Baseline
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Il Short Form-12 (SF-12) è uno strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute che riassume lo stato di salute fisico e mentale di un individuo attraverso 12 item.
È una versione ridotta del questionario SF-36 e misura otto domini della salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
L'SF-12 produce due punteggi compositi - il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS) - standardizzati su una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute e una qualità della vita migliori.
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Baseline
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Test della Forza di Presa (Dinamometro Manuale Jamar)
Lasso di tempo: Baseline
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Il dinamometro manuale Jamar è un dispositivo di misurazione idraulico utilizzato per valutare la forza di presa della mano in modo oggettivo e riproducibile.
È considerato lo standard di riferimento nella ricerca muscolo-scheletrica, nella riabilitazione, nella valutazione neurologica e nelle valutazioni della capacità lavorativa.
Il paziente è seduto con supporto dorsale, la spalla in posizione neutra, il gomito flesso a 90° e l'avambraccio in posizione neutra.
Il dinamometro viene posizionato nella mano del paziente e gli viene chiesto di "stringere al massimo".
Di solito vengono eseguite tre prove per ogni mano e viene utilizzato il valore più alto o il valore medio.
Le misurazioni sono generalmente registrate in chilogrammi (kg) o libbre (lb).
Punteggi più alti indicano una maggiore forza di presa, mentre punteggi più bassi suggeriscono una ridotta forza muscolare e possono riflettere sarcopenia, nonché potenziali deficit funzionali neurologici o muscolo-scheletrici.
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Baseline
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Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline
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Il QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario di autovalutazione breve e pratico utilizzato per valutare la compromissione funzionale e la gravità dei sintomi dell'arto superiore.
È la versione abbreviata del questionario DASH completo ed è ampiamente preferito nella pratica clinica.
La scala è composta da 11 elementi che valutano le limitazioni funzionali e i sintomi come il dolore nelle regioni della mano, del braccio e della spalla.
I pazienti rispondono in base alla loro condizione nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato da 1 a 5 e il punteggio finale è calcolato su una scala da 0 a 100.
Un punteggio di 0 indica nessuna disabilità correlata all'arto superiore, mentre punteggi più alti riflettono maggiori livelli di disabilità.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Direttore dello studio: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Gökçenur Yalçın, Medical specialist, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraU-FTR-FBA-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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