- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319156
Avaliação da Propriocepção do Membro Superior em Doentes com Radiculopatia Cervical
Avaliação da Propriocepção do Membro Superior em Pacientes com Radiculopatia Cervical
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor radicular cervical é uma síndrome de dor neuropática caracterizada por uma distribuição dermatómica resultante da irritação das raízes nervosas espinhais cervicais. As causas subjacentes mais comuns são a hérnia discal cervical e a estenose espinhal cervical. Perturbações motoras, sensoriais ou reflexas podem acompanhar a condição, sendo mais frequentemente observada em indivíduos com idades entre os 50 e os 54 anos.
A proprioceção é uma função sensoriomotora que permite a perceção da posição e do movimento articular através do processamento de aferências provenientes de articulações, músculos e tendões no sistema nervoso central. As aferências proprioceptivas da coluna cervical integram-se com informações visuais e vestibulares para desempenhar um papel crítico na orientação cabeça-tronco, controlo postural e coordenação dos movimentos dos membros superiores.
Embora atualmente não exista um método padrão-ouro para avaliar o sentido de posição articular ativa – o componente quantificável da proprioceção – ferramentas como goniómetros manuais e digitais, inclinómetros e ponteiros laser são comumente utilizadas. No entanto, estas técnicas medem o sentido de posição articular num único plano e tipicamente numa única articulação. Estudos recentes, contudo, apoiam o uso de métodos de avaliação que captam a representação espacial multissensorial de todo o membro e refletem a complexidade dos movimentos funcionais diários, incorporando medições multiplanares e multiarticulares. O método PRO-Reach desenvolvido por Ager et al. permite tal avaliação multiplanar e multiarticular sem exigir interfaces computorizadas ou dispositivos robóticos.
Numerosos estudos demonstraram a proprioceção cervical prejudicada em condições cervicogénicas, como dor cervical crónica e espondilose cervical. O objetivo do presente estudo é investigar a extensão do comprometimento proprioceptivo dos membros superiores em pacientes com radiculopatia cervical. A fadiga muscular cervical ou alterações na aferência sensorial cervical podem reduzir a precisão do posicionamento articular dos membros superiores, afetando negativamente a proprioceção dos membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Número de telefone: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Savaş Şencan, Associate Professor
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Contato:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Número de telefone: +905374529660
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade
- Presença de dor radicular diagnosticada através de exame clínico e imagiologia por ressonância magnética cervical - Pacientes com resultados de ressonância magnética cervical demonstrando hérnia discal cervical em pelo menos um nível compatível com os seus sintomas
- Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fisioterapia cervical no último ano
- Sintomas ou diagnóstico de neuropatia compressiva do membro superior
- Pacientes com deficiência documentada de vitamina B12 ou vitamina D nos últimos 2 anos em registos médicos disponíveis
- Histórico de cirurgia cervical ou trauma cervical
- Histórico de cirurgia ou trauma do membro superior
- Indivíduos com deficiência intelectual
- Presença de comorbidade psiquiátrica major
- Diagnóstico de polineuropatia
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Diagnóstico de fibromialgia
- Uso de medicamentos que possam prejudicar a propriocepção
- Gravidez
- Recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Radiculopatia Cervical
Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com radiculopatia cervical com base na história clínica, exame físico e avaliação clínica
|
|
Participantes Saudáveis
Voluntários saudáveis correspondentes ao grupo de radiculopatia cervical em termos de idade, sexo e IMC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Teste de Alcançar Proprioceptivo do Membro Superior (PRO-Reach)
Prazo: Linha de Base
|
O PRO-Reach é um cartaz de plástico de 90 × 110 cm montado na parede usando tiras magnéticas bilaterais.
Autocolantes redondos com um diâmetro de 0,6 cm, numerados manualmente (1-3), são usados para marcar as três tentativas de alcance livre para cada alvo. Sete alvos são utilizados e são nomeados de acordo com a direção do movimento do membro dominante: o lado esquerdo do cartaz representa o lado dominante para participantes canhotos, enquanto o lado direito corresponde a movimentos cruzados não dominantes (ND). O oposto aplica-se a participantes destros. Os alvos são rotulados da seguinte forma: superior (S), superior-lateral dominante (SLD) e não dominante (SLND), lateral-dominante (LD) e não dominante (LND), e inferior-lateral dominante (ILD) e não dominante (ILND). O alvo (S) é utilizado para avaliação em participantes sem dominância de membro. O alvo (S) também é utilizado para os três ensaios de familiarização (três tentativas de memorização e reposicionamento). O objetivo é "avaliar a capacidade de reproduzir movimentos" |
Linha de Base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline
|
A Escala de Avaliação Numérica (EAN) é uma medida unidimensional e autorrelatada da intensidade da dor que é amplamente utilizada tanto na prática clínica como na investigação, incluindo estudos que envolvem pacientes com dor crónica.
Nesta escala, os pacientes classificam o seu nível atual de dor numa escala numérica de 11 pontos, de 0 a 10, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável". Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. |
Baseline
|
|
Questionário DN-4
Prazo: Linha de base
|
O DN-4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) é um questionário de rastreio breve e fiável utilizado para determinar se a dor de um doente é de origem neuropática.
Consiste num total de 10 itens.
O seu nome, DN-4, deriva do facto de incluir 4 secções principais.
Sete das questões relacionam-se com sintomas sensoriais reportados pelo doente, enquanto três se baseiam em achados do exame clínico.
Cada resposta "sim" vale 1 ponto, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 10.
Uma pontuação acima de 4 indica uma elevada probabilidade de dor neuropática.
|
Linha de base
|
|
SF-12
Prazo: Linha de base
|
O Short Form-12 (SF-12) é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde que resume o estado de saúde física e mental de um indivíduo através de 12 itens.
É uma versão reduzida do questionário SF-36 e mede oito domínios de saúde: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
O SF-12 produz duas pontuações compostas - o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) - que são padronizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde e qualidade de vida.
|
Linha de base
|
|
Teste de Força de Preensão Manual (Dinamômetro de Mão Jamar)
Prazo: Linha de base
|
O dinamómetro de mão Jamar é um dispositivo de medição hidráulico utilizado para avaliar a força de preensão manual de uma forma objetiva e reprodutível.
É considerado o padrão de ouro na investigação musculoesquelética, reabilitação, avaliação neurológica e avaliações de capacidade laboral.
O paciente está sentado com apoio dorsal, o ombro numa posição neutra, o cotovelo fletido a 90° e o antebraço numa posição neutra.
O dinamómetro é colocado na mão do paciente, e é-lhe instruído para "apertar ao máximo".
Normalmente, são realizadas três tentativas para cada mão, sendo utilizado o valor mais elevado ou o valor médio.
As medições são geralmente registadas em quilogramas (kg) ou libras (lb).
Pontuações mais elevadas indicam maior força de preensão, enquanto pontuações mais baixas sugerem força muscular reduzida e podem refletir sarcopenia, bem como possível comprometimento funcional neurológico ou musculoesquelético.
|
Linha de base
|
|
Questionário de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: Linha de Base
|
O QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) é um questionário de autorrelato breve e prático utilizado para avaliar a incapacidade funcional e a gravidade dos sintomas do membro superior.
É a versão abreviada do questionário DASH completo e é amplamente preferido na prática clínica.
A escala consiste em 11 itens que avaliam limitações funcionais e sintomas, como dor nas regiões da mão, braço e ombro.
Os pacientes respondem com base na sua condição na semana anterior.
Cada item é pontuado de 1 a 5, e a pontuação final é calculada numa escala de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma incapacidade relacionada ao membro superior, enquanto pontuações mais altas refletem níveis maiores de incapacidade.
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Gökçenur Yalçın, Medical specialist, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraU-FTR-FBA-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .