- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07319156
Bedömning av övre extremitetens proprioception hos patienter med cervikal radikulopati
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cervikal radikulär smärta är ett neuropatiskt smärtsyndrom som kännetecknas av dermatomisk distribution till följd av irritation av cervikala spinalnerverötter. De vanligaste bakomliggande orsakerna är cervikal diskbråck och cervikal spinalstenos. Motoriska, sensoriska eller reflexstörningar kan åtfölja tillståndet, och det observeras oftast hos individer i åldern 50-54 år.
Proprioception är en sensorimotorisk funktion som möjliggör perception av ledposition och rörelse genom bearbetning av afferenta signaler som härrör från leder, muskler och senor inom det centrala nervsystemet. Proprioceptiva signaler från cervikalkolumnen integreras med visuell och vestibulär information för att spela en kritisk roll i huvud-kroppsorientering, postural kontroll och koordination av övre extremitetens rörelser.
Även om det för närvarande inte finns någon guldstandardmetod för att bedöma aktiv ledpositionskänsla - den kvantifierbara komponenten av proprioception - används verktyg som manuella och digitala goniometrar, inklinometrar och laserpekare vanligtvis. Dessa tekniker mäter dock ledpositionskänsla i ett enda plan och vanligtvis vid en enda led. Senare studier stöder dock användningen av bedömningsmetoder som fångar multisensorisk spatial representation av hela extremiteten och reflekterar komplexiteten i dagliga funktionella rörelser genom att inkorporera multiplanära och multi-ledsmätningar. PRO-Reach-metoden utvecklad av Ager et al. möjliggör sådan multiplanär och multi-ledsbedömning utan att kräva datorgränssnitt eller robotiska enheter.
Många studier har påvisat nedsatt cervikal proprioception vid cervikogena tillstånd som kronisk nacksmärta och cervikal spondylos. Syftet med denna studie är att undersöka omfattningen av proprioceptiv störning i övre extremiteten hos patienter med cervikal radikulopati. Cervikal muskeltrötthet eller förändringar i cervikal sensorisk input kan minska noggrannheten i ledpositionering i övre extremiteten, vilket därmed negativt påverkar proprioception i övre extremiteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Savaş Şencan, Associate Professor
- E-post: savas-44@hotmail.com
Studieorter
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkiet (Türkiye), 34890
- Rekrytering
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Kontakt:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +905374529660
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 65 år
- Förekomst av radikulär smärta diagnostiserad genom klinisk undersökning och cervikal MRI-avbildning. Patienter med cervikala MRI-fynd som visar cervikal diskbråck på minst en nivå som överensstämmer med deras symptom
- Beredvillighet att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Historia av cervikal fysioterapi under det senaste året
- Symptom eller diagnos av neuropati i övre extremiteten orsakad av inklämning
- Patienter med dokumenterad brist på vitamin B12 eller vitamin D under de senaste 2 åren i tillgängliga medicinska journaler
- Historia av cervikal kirurgi eller cervikal trauma
- Historia av kirurgi eller trauma i övre extremiteten
- Personer med intellektuell funktionsnedsättning
- Förekomst av större psykiatrisk komorbiditet
- Diagnos av polyneuropati
- Diagnos av Diabetes Mellitus
- Diagnos av fibromyalgi
- Användning av läkemedel som kan försämra proprioception
- Graviditet
- Vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med Cervikal Radikulopati
Patienter i åldern 18–65 år som diagnostiserades med cervikal radikulopati baserat på anamnes, fysisk undersökning och klinisk utvärdering
|
|
Friska deltagare
Friska försökspersoner som matchar cervikal radikulopatigruppen vad gäller ålder, kön och BMI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det övre extremitetens proprioceptiva räcktest (PRO-Reach)
Tidsram: Baslinje
|
PRO-Reach är en 90 × 110 cm plastaffisch som monteras på väggen med hjälp av bilaterala magnetremsor. Runda klistermärken med en diameter på 0,6 cm, manuellt numrerade (1-3), används för att markera de tre fria räckförsöken för varje mål. Sju mål används och namnges enligt den dominanta lemens rörelseriktning: affischens vänstra sida representerar den dominanta sidan för vänsterhänta deltagare, medan höger sida motsvarar icke-dominanta (ND) korskroppsrörelser. Det motsatta gäller för högerhänta deltagare. Målen är märkta enligt följande: superior (S), superior-lateral dominant (SLD) och icke-dominant (SLND), lateral-dominant (LD) och icke-dominant (LND), samt inferior-lateral dominant (ILD) och icke-dominant (ILND). Målet (S) används för utvärdering hos deltagare utan lemdominans. Målet (S) används också för de tre inlärningsförsöken (tre memorerings- och återpositionsförsök). Syftet är att "bedöma förmågan att reproducera rörelser"
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska skattningsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje
|
Numerisk betygsskala (NRS) är ett unidimensionellt, självrapporterat mått på smärtintensitet som används i stor utsträckning både inom klinisk praktik och forskning, inklusive studier som involverar patienter med kronisk smärta.
På denna skala betygsätter patienter sin nuvarande smärtenivå på en 11-punkts numerisk skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan föreställa sig".
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baslinje
|
|
DN-4 Frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
DN-4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) är ett kort och tillförlitligt screeningformulär som används för att avgöra om en patients smärta har neuropatiskt ursprung.
Den består av totalt 10 frågor.
Dess namn, DN-4, kommer från att den innehåller 4 huvudavsnitt.
Sju av frågorna relaterar till patientrapporterade sensoriska symtom, medan tre baseras på kliniska undersökningsfynd.
Varje "ja"-svar ger 1 poäng, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 10.
En poäng över 4 indikerar hög sannolikhet för neuropatisk smärta.
|
Baslinje
|
|
SHORT FORM-12
Tidsram: Baslinje
|
Short Form-12 (SF-12) är ett hälsorelaterat verktyg för att bedöma livskvalitet som sammanfattar en individs fysiska och mentala hälsostatus genom 12 frågor.
Det är en kortare version av SF-36-frågeformuläret och mäter åtta hälsoområden: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, känslomässig rollfunktion och mental hälsa.
SF-12 genererar två sammansatta poäng - Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) - som är standardiserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen.
Högre poäng indikerar bättre hälsostatus och livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Handstyrketest (Jamar handdynamometer)
Tidsram: Baslinje
|
Jamar-handdynamometern är en hydraulisk mätanordning som används för att bedöma handgreppsstyrka på ett objektivt och reproducerbart sätt.
Den anses vara guldstandarden inom muskuloskelettal forskning, rehabilitering, neurologisk utvärdering och arbetsförmågebedömningar.
Patienten sitter med ryggstöd, axeln i neutral position, armbågen böjdd i 90° och underarmen i neutral position.
Dynamometern placeras i patientens hand, och de får instruktionen att "krama maximalt."
Vanligtvis utförs tre försök för varje hand, och antingen det högsta värdet eller medelvärdet används.
Mätningar registreras vanligtvis i kilogram (kg) eller pund (lb).
Högre poäng indikerar större greppstyrka, medan lägre poäng tyder på minskad muskelstyrka och kan återspegla sarkopeni, samt potentiell neurologisk eller muskuloskelettal funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Snabb Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH)
Tidsram: Baslinje
|
QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) är ett kortfattat och praktiskt självrapporteringsformulär som används för att bedöma funktionsnedsättning och symtomens svårighetsgrad i övre extremiteten.
Det är den förkortade versionen av det fullständiga DASH-formuläret och föredras i stor utsträckning inom klinisk praxis.
Skalan består av 11 punkter som utvärderar funktionsbegränsningar och symtom såsom smärta i hand-, arm- och skulderegionerna.
Patienterna svarar utifrån sitt tillstånd under den senaste veckan.
Varje punkt poängsätts från 1 till 5, och slutpoängen beräknas på en skala från 0 till 100.
En poäng på 0 indikerar ingen funktionsnedsättning relaterad till övre extremiteten, medan högre poäng återspeglar större nivåer av funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studierektor: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studierektor: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studierektor: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studierektor: Gökçenur Yalçın, Medical specialist, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarmaraU-FTR-FBA-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .