- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07319156
Evaluación de la Propiocepción del Miembro Superior en Pacientes con Radiculopatía Cervical
Evaluación de la Propiocepción de la Extremidad Superior en Pacientes con Radiculopatía Cervical
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor radicular cervical es un síndrome de dolor neuropático caracterizado por una distribución dermatómica resultante de la irritación de las raíces nerviosas espinales cervicales. Las causas subyacentes más comunes son la hernia discal cervical y la estenosis espinal cervical. Pueden acompañar la condición alteraciones motoras, sensoriales o de los reflejos, y se observa con mayor frecuencia en individuos de 50 a 54 años.
La propiocepción es una función sensoriomotora que permite la percepción de la posición y el movimiento articular mediante el procesamiento de aferencias originadas en articulaciones, músculos y tendones dentro del sistema nervioso central. Las aferencias propioceptivas de la columna cervical se integran con información visual y vestibular para desempeñar un papel crítico en la orientación cabeza-tronco, el control postural y la coordinación del movimiento de las extremidades superiores.
Aunque actualmente no existe un método de referencia estándar para evaluar el sentido de posición articular activo (el componente cuantificable de la propiocepción), se utilizan comúnmente herramientas como goniómetros manuales y digitales, inclinómetros y punteros láser. Sin embargo, estas técnicas miden el sentido de posición articular en un solo plano y típicamente en una sola articulación. No obstante, estudios recientes respaldan el uso de métodos de evaluación que capturan la representación espacial multisensorial de toda la extremidad y reflejan la complejidad de los movimientos funcionales diarios al incorporar mediciones multiplanares y multiarticulares. El método PRO-Reach desarrollado por Ager et al. permite dicha evaluación multiplanar y multiarticular sin requerir interfaces computarizadas ni dispositivos robóticos.
Numerosos estudios han demostrado una propiocepción cervical alterada en condiciones cervicogénicas como el dolor cervical crónico y la espondilosis cervical. El objetivo del presente estudio es investigar el grado de deterioro propioceptivo de las extremidades superiores en pacientes con radiculopatía cervical. La fatiga muscular cervical o las alteraciones en la aferencia sensorial cervical pueden reducir la precisión del posicionamiento articular de las extremidades superiores, afectando negativamente la propiocepción de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Número de teléfono: +90 537 452 96 60
- Correo electrónico: fatma.betul820@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Savaş Şencan, Associate Professor
- Correo electrónico: savas-44@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34890
- Reclutamiento
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
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Contacto:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Número de teléfono: +905374529660
- Correo electrónico: fatma.betul820@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años de edad
- Presencia de dolor radicular diagnosticado mediante examen clínico y resonancia magnética cervical. Pacientes con hallazgos en resonancia magnética cervical que demuestren hernia discal cervical al menos en un nivel compatible con sus síntomas
- Disposición a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fisioterapia cervical en el último año
- Síntomas o diagnóstico de neuropatía por compresión de las extremidades superiores
- Pacientes con deficiencia documentada de vitamina B12 o vitamina D en los últimos 2 años en los registros médicos disponibles
- Antecedentes de cirugía cervical o traumatismo cervical
- Antecedentes de cirugía o traumatismo de las extremidades superiores
- Personas con discapacidad intelectual
- Presencia de comorbilidad psiquiátrica mayor
- Diagnóstico de polineuropatía
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Diagnóstico de fibromialgia
- Uso de medicamentos que puedan alterar la propiocepción
- Embarazo
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Radiculopatía Cervical
Pacientes de 18 a 65 años diagnosticados con radiculopatía cervical basándose en antecedentes, examen físico y evaluación clínica
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Participantes Sanos
Voluntarios sanos emparejados con el grupo de radiculopatía cervical en términos de edad, sexo e IMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de alcance de propiocepción del miembro superior (PRO-Reach)
Periodo de tiempo: Línea de base
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PRO-Reach es un póster de plástico de 90 × 110 cm montado en la pared mediante tiras magnéticas bilaterales.
Se utilizan pegatinas redondas con un diámetro de 0,6 cm, numeradas manualmente (1-3), para marcar los tres intentos de alcance libre para cada objetivo.
Se utilizan siete objetivos, que se nombran según la dirección del movimiento del miembro dominante: el lado izquierdo del póster representa el lado dominante para los participantes zurdos, mientras que el lado derecho corresponde a los movimientos cruzados no dominantes (ND).
Lo contrario se aplica a los participantes diestros.
Los objetivos se etiquetan de la siguiente manera: superior (S), superior-lateral dominante (SLD) y no dominante (SLND), lateral-dominante (LD) y no dominante (LND), e inferior-lateral dominante (ILD) y no dominante (ILND).
El objetivo (S) se utiliza para la evaluación en participantes sin dominancia de extremidades.
El objetivo (S) también se utiliza para los tres ensayos de familiarización (tres intentos de memorización y reposicionamiento).
El propósito es "evaluar la capacidad de reproducir movimientos".
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una medida unidimensional e informada por el propio paciente de la intensidad del dolor que se utiliza ampliamente tanto en la práctica clínica como en la investigación, incluidos los estudios en los que participan pacientes con dolor crónico.
En esta escala, los pacientes califican su nivel actual de dolor en un rango numérico de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea base
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Cuestionario DN-4
Periodo de tiempo: Línea base
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El DN-4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) es un cuestionario de cribado breve y fiable que se utiliza para determinar si el dolor de un paciente es de origen neuropático.
Consta de un total de 10 ítems.
Su nombre, DN-4, deriva del hecho de que incluye 4 secciones principales.
Siete de las preguntas se refieren a síntomas sensoriales reportados por el paciente, mientras que tres se basan en hallazgos del examen clínico.
Cada respuesta "sí" puntúa 1 punto, lo que da un puntaje total que va de 0 a 10.
Un puntaje superior a 4 indica una alta probabilidad de dolor neuropático.
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Línea base
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SHORT FORM-12
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Short Form-12 (SF-12) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que resume el estado de salud física y mental de un individuo a través de 12 ítems.
Es una versión abreviada del cuestionario SF-36 y mide ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El SF-12 produce dos puntuaciones compuestas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS), que se estandarizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y calidad de vida.
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Línea de base
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Prueba de fuerza de prensión manual (Dinamómetro manual Jamar)
Periodo de tiempo: Línea base
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El dinamómetro manual Jamar es un dispositivo de medición hidráulico utilizado para evaluar la fuerza de agarre de la mano de manera objetiva y reproducible.
Se considera el estándar de oro en investigación musculoesquelética, rehabilitación, evaluación neurológica y evaluaciones de capacidad laboral.
El paciente está sentado con soporte para la espalda, el hombro en posición neutral, el codo flexionado a 90° y el antebrazo en posición neutral.
El dinamómetro se coloca en la mano del paciente y se le indica que "apriete al máximo".
Normalmente, se realizan tres pruebas para cada mano y se utiliza el valor más alto o el valor medio.
Las mediciones generalmente se registran en kilogramos (kg) o libras (lb).
Puntuaciones más altas indican mayor fuerza de agarre, mientras que puntuaciones más bajas sugieren una reducción de la fuerza muscular y pueden reflejar sarcopenia, así como un posible deterioro funcional neurológico o musculoesquelético.
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Línea base
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Cuestionario Rápido de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) es un cuestionario breve y práctico de autoevaluación utilizado para evaluar la discapacidad funcional y la gravedad de los síntomas de la extremidad superior.
Es la versión abreviada del cuestionario DASH completo y es ampliamente preferido en la práctica clínica.
La escala consta de 11 ítems que evalúan las limitaciones funcionales y los síntomas, como el dolor en las regiones de la mano, el brazo y el hombro.
Los pacientes responden en función de su estado durante la última semana.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5, y la puntuación final se calcula en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad relacionada con la extremidad superior, mientras que puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de discapacidad.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Director de estudio: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Director de estudio: Gökçenur Yalçın, Medical specialist, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MarmaraU-FTR-FBA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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