- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319156
Ocena propriocepcji kończyny górnej u pacjentów z radikulopatią szyjną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból korzeniowy szyjny to neuropatyczny zespół bólowy charakteryzujący się rozmieszczeniem dermatomalnym wynikającym z podrażnienia korzeni nerwów rdzeniowych szyjnych. Najczęstszymi przyczynami są przepuklina krążka międzykręgowego szyjnego i zwężenie kanału kręgowego szyjnego. Zaburzenia ruchowe, czuciowe lub odruchowe mogą towarzyszyć temu schorzeniu, a najczęściej obserwuje się je u osób w wieku 50-54 lat.
Propriocepcja to funkcja sensomotoryczna, która umożliwia postrzeganie pozycji stawu i ruchu poprzez przetwarzanie aferentnych sygnałów pochodzących ze stawów, mięśni i ścięgien w ośrodkowym układzie nerwowym. Sygnały proprioceptywne z odcinka szyjnego kręgosłupa integrują się z informacjami wzrokowymi i przedsionkowymi, odgrywając kluczową rolę w orientacji głowy i tułowia, kontroli postawy oraz koordynacji ruchów kończyn górnych.
Chociaż obecnie nie ma złotego standardu w ocenie czucia pozycji stawu w ruchu – mierzalnego składnika propriocepcji – powszechnie stosuje się narzędzia takie jak manualne i cyfrowe goniometry, inklinometry oraz wskaźniki laserowe. Jednak te techniki mierzą czucie pozycji stawu w jednej płaszczyźnie i zazwyczaj w jednym stawie. Najnowsze badania wspierają jednak stosowanie metod oceny, które wychwytują wielozmysłową reprezentację przestrzenną całej kończyny i odzwierciedlają złożoność codziennych ruchów funkcjonalnych poprzez uwzględnienie pomiarów wielopłaszczyznowych i wielostawowych. Metoda PRO-Reach opracowana przez Agera i wsp. umożliwia taką wielopłaszczyznową i wielostawową ocenę bez konieczności stosowania interfejsów komputerowych lub urządzeń robotycznych.
Liczne badania wykazały upośledzoną propriocepcję szyjną w schorzeniach pochodzenia szyjnego, takich jak przewlekły ból szyi i spondyloza szyjna. Celem niniejszego badania jest zbadanie stopnia upośledzenia propriocepcji kończyn górnych u pacjentów z radikulopatią szyjną. Zmęczenie mięśni szyi lub zmiany w szyjnym napływie czuciowym mogą zmniejszać dokładność pozycjonowania stawów kończyn górnych, negatywnie wpływając na propriocepcję kończyn górnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numer telefonu: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Savaş Şencan, Associate Professor
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34890
- Rekrutacyjny
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Kontakt:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numer telefonu: +905374529660
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Obecność bólu korzeniowego zdiagnozowanego w badaniu klinicznym i w obrazowaniu MRI szyjnego odcinka kręgosłupa Pacjenci z wynikami MRI szyjnego odcinka kręgosłupa wykazującymi przepuklinę dysku szyjnego przynajmniej na jednym poziomie zgodnym z ich objawami
- Gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia fizjoterapii szyjnej w ciągu ostatniego roku
- Objawy lub diagnoza neuropatii uciskowej kończyny górnej
- Pacjenci z udokumentowanym niedoborem witaminy B12 lub witaminy D w ciągu ostatnich 2 lat w dostępnej dokumentacji medycznej
- Historia operacji szyjnej lub urazu szyjnego
- Historia operacji lub urazu kończyny górnej
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną
- Obecność poważnej choroby współistniejącej psychiatrycznej
- Rozpoznanie polineuropatii
- Rozpoznanie cukrzycy
- Rozpoznanie fibromialgii
- Stosowanie leków, które mogą upośledzać propriocepcję
- Ciaża
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z radikulopatią szyjną
Pacjenci w wieku 18-65 lat, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej rozpoznano radikulopatię szyjną
|
|
Zdrowi Uczestnicy
Zdrowi ochotnicy dopasowani do grupy z radikulopatią szyjną pod względem wieku, płci i BMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Sięgania Propriocepcji Kończyny Górnej (PRO-Reach)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
PRO-Reach to plastikowy plakat o wymiarach 90 × 110 cm montowany na ścianie za pomocą dwustronnych pasków magnetycznych.
Okrągłe naklejki o średnicy 0,6 cm, ręcznie ponumerowane (1-3), służą do oznaczenia trzech prób swobodnego sięgania dla każdego celu.
Używa się siedmiu celów, które są nazwane zgodnie z kierunkiem ruchu dominującej kończyny: lewa strona plakatu reprezentuje stronę dominującą dla uczestników leworęcznych, podczas gdy prawa strona odpowiada ruchom na stronę niedominującą (ND) przez ciało.
Odwrotnie ma się dla uczestników praworęcznych.
Cele są oznaczone następująco: górny (S), górno-boczny dominujący (SLD) i niedominujący (SLND), boczny dominujący (LD) i niedominujący (LND) oraz dolno-boczny dominujący (ILD) i niedominujący (ILND).
Cel (S) służy do oceny u uczestników bez dominacji kończyn.
Cel (S) jest również używany do trzech prób zapoznawczych (trzech prób zapamiętania i powtórzenia).
Celem jest "ocena zdolności do odtwarzania ruchów"
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest jednowymiarową, samodzielnie raportowaną miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych, w tym w badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem.
W tej skali pacjenci oceniają swój aktualny poziom bólu na 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Kwestionariusz DN-4
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
DN-4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) to krótki i wiarygodny kwestionariusz przesiewowy stosowany do określenia, czy ból pacjenta ma charakter neuropatyczny.
Składa się z łącznie 10 pozycji.
Jego nazwa, DN-4, pochodzi od faktu, że obejmuje 4 główne sekcje.
Siedem pytań dotyczy zgłaszanych przez pacjenta objawów czuciowych, a trzy opierają się na wynikach badania klinicznego.
Każda odpowiedź „tak” przyznaje 1 punkt, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 10.
Wynik powyżej 4 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego.
|
Linia podstawowa
|
|
SHORT FORM-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Krótka Forma-12 (SF-12) jest narzędziem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które podsumowuje fizyczny i psychiczny stan zdrowia osoby poprzez 12 pozycji.
Jest to skrócona wersja kwestionariusza SF-36 i mierzy osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu zdrowia emocjonalnego oraz zdrowie psychiczne.
SF-12 generuje dwie skale złożone – Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) – które są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Test siły uścisku dłoni (dynamometr ręczny Jamar)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Dynamometr ręczny Jamar to hydrauliczne urządzenie pomiarowe stosowane do obiektywnej i powtarzalnej oceny siły chwytu dłoni.
Uważa się go za złoty standard w badaniach układu mięśniowo-szkieletowego, rehabilitacji, ocenie neurologicznej i ocenie zdolności do pracy.
Pacjent siedzi z podparciem pleców, ramię w pozycji neutralnej, łokieć zgięty pod kątem 90°, a przedramię w pozycji neutralnej.
Dynamometr umieszcza się w dłoni pacjenta i instruuje go, aby "ścisnął maksymalnie".
Zazwyczaj wykonuje się trzy próby dla każdej ręki, a następnie wykorzystuje się najwyższą wartość lub wartość średnią.
Pomiary są zwykle rejestrowane w kilogramach (kg) lub funtach (lb).
Wyższe wyniki wskazują na większą siłę chwytu, natomiast niższe wyniki sugerują zmniejszoną siłę mięśni i mogą odzwierciedlać sarkopenię, a także potencjalne zaburzenia neurologiczne lub funkcjonalne układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Szybki Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to krótki i praktyczny kwestionariusz samooceny stosowany do oceny zaburzeń funkcjonalnych i nasilenia objawów kończyny górnej.
Jest to skrócona wersja pełnego kwestionariusza DASH i jest powszechnie preferowany w praktyce klinicznej.
Skala składa się z 11 pozycji oceniających ograniczenia funkcjonalne i objawy, takie jak ból w obszarze dłoni, ramienia i barku.
Pacjenci odpowiadają na podstawie swojego stanu w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a wynik końcowy obliczany jest w skali 0-100.
Wynik 0 wskazuje na brak niepełnosprawności związanej z kończyną górną, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Gökçenur Yalçın, Medical specialist, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU-FTR-FBA-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .