- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07319468
운동이 혈액 투석에 미치는 영향
혈액투석 환자의 인지 기능과 기능적 능력에 대한 혈액투석 중 유산소 운동 대 능동적 자유 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
Ⅰ- 대상자:
o 양성 성인 환자 69명. 그들은 유지 혈액투석 중인 말기 신부전증을 앓고 있었으며, 연령은 50-60세였고 Itay El Baroud 중앙병원의 혈액투석실에서 선발되었습니다. 의사에 의해 추천받았습니다.
연구 그룹 (A): 연구 그룹은 (23)명의 환자로 구성되었으며, 이들은 (발 페달 운동기) 형태의 유산소 운동을 매회 20분, 주 3회, 8주 동안 받았으며, 의학적 치료와 혈액투석을 유지했습니다.
연구 그룹 (B): 연구 그룹은 (23)명의 환자로 구성되었으며, 이들은 능동적 자유 관절가동범위 운동(개쇄 사슬 능동적 자유 관절가동범위)을 매회 20분, 주 3회, 8주 동안 받았으며, 의학적 치료와 혈액투석을 유지했습니다.
대조군 (C): 대조군은 (23)명의 환자로 구성되었으며, 이들은 의학적 치료와 혈액투석을 유지했습니다.
Ⅱ- 측정 도구 6분 걷기 검사: 6분 걷기 검사(6MWT)는 이식 환자의 신체 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
- 피로도 설문지(피로도 심각도 척도)는 피로 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
- 실험실 검사: 요소와 크레아티닌은 이식 환자에서 운동이 요소 제거와 신장 기능 개선에 미치는 영향을 모니터링하는 데 일반적으로 사용됩니다.
- 미니-코그 검사: 혈액투석 환자의 초기 인지 장애에 대한 빠르고 간단하며 효과적인 선별 도구로, 바쁜 임상 환경에 이상적입니다.
B- 치료 장비:
발 페달 운동기 (그림 9):
- 혈액투석 세션 중 사용되는 간단한 수평 발 페달 운동기.
- 발 고정을 위한 미끄럼 방지 스트랩이 있는 듀얼 페달.
- 단일 조절 노브를 통한 수동 저항 조절(비전기식).
- 작업 부하 강도를 점진적으로 증가시킵니다.
- 투석 침대에 누워 사용하기에 적합한 컴팩트하고 가벼운 디자인.
- 발의 통제된 저충격 원형 운동을 가능하게 합니다.
- 능동적인 앉기 자세 없이 순환을 개선하고 하지 근육을 강화하는 것을 목표로 합니다.
- 대략적인 장치 크기: 50 cm (길이) x 40 cm (너비) x 23 cm (높이).
- 최대 권장 사용자 체중: 70 kg. 참가자들은 자전거 타기 시뮬레이션을 사용하여, 각 투석 세션의 처음 2시간 동안 30분의 유산소 운동 세션을 주 3회, 8주 동안 완료했습니다. 환자는 상지(션트가 없는 팔)와 하지에 대해 능동적 자유 운동을 수행할 것입니다. 각 운동 세션은 준비 운동, 조건화 운동, 정리 운동의 세 단계로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Faten Mahmoud Eldesouky, Master in Physical Therapy
- 전화번호: 01002618702 01002618702
- 이메일: fateneldesouky546@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Research Ethical Committee, Principal Investigator
- 전화번호: 01151312322
- 이메일: eth.com@pt.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자는 다음 기준에 따라 포함되었습니다:
- 나이 50-60세.
- 환자는 3개월 이상 주당 3회, 회당 3-4시간 동안 혈액투석을 받았습니다.
- 환자는 3개월 이상 유지 정규 혈액투석(주당 3회(격일로), 회당 4시간)을 받는 말기 신부전(5기 CKD)으로 진단되었습니다. (복잡하지 않은 팔 동정맥(A-V) 누공을 통한 혈액투석 수령)
- 의학적 통제 하에 있음
- 남성과 여성 모두 등록됨
- 체질량 지수 범위 18.5-24.9 kg/m²
제외 기준:
다음 중 하나 이상을 경험했거나 가지고 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다:
- 안정 시 수축기 혈압 >200 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >120 mmHg인 환자.
- 신경학적 문제(예: 뇌졸중, 두부 손상)가 있는 환자
- 근골격계 문제(예: 심한 골관절염 또는 보행 장애)가 있는 환자
- 조절되지 않는 폐질환이 있는 환자. (예: 악화된 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 천식)
- 호흡 훈련 방법을 가르칠 수 없어 정신 건강 문제와 인지 장애가 있는 환자.
- 프로그램을 2주 이상 결석하거나 프로그램을 종료하려는 모든 환자.
- 심한 비만(BMI >35)
- 악성 질환 존재.
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 비보상 심부전, 급성 심낭염 또는 심근염이 있는 환자.
- 청각 장애나 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
(23) 환자는 (발 페달 운동기) 형태의 유산소 운동을 매회 20분, 주 3회, 8주 동안 받았습니다.
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발 페달 운동기:
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실험적: 능동적 자유 관절 운동 범위 운동
(23) 환자는 8주 동안 주 3회, 각 세션마다 20분 동안 능동적 자유 관절 운동(개방 운동 사슬 능동적 자유 관절 운동)을 받았습니다.
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참가자들은 8주 동안 주 3회, 각 투석 세션의 첫 2시간 동안 30분간의 유산소 운동 세션을 시뮬레이션된 자전거 타기를 사용하여 완료했습니다.
환자들은 상지(혈관이 없는 팔)와 하지를 위한 능동적인 자유 운동을 수행할 것입니다.
각 운동 세션은 준비 운동, 조건화 운동, 정리 운동의 세 단계로 구성되었습니다.
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다른: 대조군
(23) 신장 말기 질환에 대한 표준 의학적 치료를 받을 환자들로, 신장 전문의의 처방에 따라 정기적인 혈액 투석 세션 및 약물 치료(예: 에포에틴 알파 및 인산 결합제)를 포함하지만, 물리 치료 운동 프로그램에는 참여하지 않습니다.
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대조군은 물리치료 중재 없이 투석 센터에서 제공하는 표준 의료 치료만 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 설문지 (피로 중증도 척도)
기간: 8주
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피로 중증도 척도는 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
피로 중증도 척도 점수는 9점에서 36점까지이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심하고 점수가 낮을수록 피로가 개선되었음을 나타냅니다.
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8주
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6분 걷기 검사
기간: 8주
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6분 걷기 검사(6MWT)는 이식 환자의 신체 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 검사 (요소 분석)
기간: 8주
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요소 분석은 일반적으로 운동이 요소 제거와 신장 기능에 미치는 영향을 모니터링하는 데 사용됩니다
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8주
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미니 코그 검사
기간: 8주
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미니-코그 검사는 혈액투석 환자의 조기 인지 장애를 위한 빠르고 간단하며 효과적인 선별 도구로서, 바쁜 임상 환경에 이상적입니다.
미니-코그 검사의 점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 수행 능력을 나타내고, 점수가 낮을수록 잠재적인 인지 장애를 시사합니다.
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8주
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실험실 조사 (크레아티닌 분석)
기간: 8주
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크레아티닌 분석은 크레아티닌 청소율 및 신장 기능에 대한 운동 효과를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Research Ethical Committee Cairo University, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO:P.T.R.EC/012/004902
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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