- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07321171
단계적 치료를 통한 청소년 및 아동 자살 예방 (SURE-CARE)
청소년의 급성 자살 위험에 대한 단기 대인관계 상담(IPC)의 계층화 단계적 치료 모델 효과 검증: 전향적, 무작위 대조 시험.
이 RCT 연구의 목표는 아동과 청소년의 자살 생각과 행동(STB)을 감소시키는 데 있어 계층화된 단계적 치료(SSC) 모델의 효능을 시험하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SSC 모델이 STB와 정신 건강 증상을 효과적으로 감소시키는가?
- SSC 모델이 치료 접근성을 향상시키고 비용 효율적일 수 있는가?
연구자들은 SSC 모델을 일반 치료(CAU)와 비교할 것입니다. SSC 모델은 경미한 STB에 대해 비전문가가 제공하는 저강도 상담과 더 심각한 경우에 전문가가 제공하는 치료를 포함합니다. CAU 그룹은 짧은 치료 대기자 명단과 후속 조치로 구성된 표준 임상 치료를 받을 것입니다.
참가자는 슈나이더 아동 의료 센터의 한 클리닉에서 모집되며, SSC 그룹 또는 CAU 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 연구 시작 시와 1, 3, 6개월 후에 평가를 완료할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자세한 연구 설명 본 연구는 자살 사고 및 행동(STB)을 경험하는 아동 및 청소년에게 제공되는 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 청소년 사이에서 증가하는 자살률과 정신 건강 서비스 내에서의 체계적 문제(예: 긴 대기 시간, 전문 직원 부족)라는 중대한 공중 보건 문제를 다룹니다. 연구의 목표는 기존 건강 시스템에 통합될 수 있는 새로운 효과적인 치료 모델을 개발하는 것입니다.
연구자들은 새로운 SSC 모델을 현재 표준 치료인 일반 치료(CAU)와 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 목표는 SSC 모델이 자살 증상을 감소시키고 정신 건강 결과를 개선하는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
공급자 교육:
이 모델의 핵심 구성 요소는 비전문 정신 건강 공급자의 사용입니다. 연구자들은 관련 경험이 있는 주로 심리학 및 지역사회 정신 건강 대학원생들로 구성된 그룹을 훈련시켜 낮은 강도의 근거 기반 개입을 제공하도록 할 것입니다. 이 개입인 자살 위기 개입을 위한 대인관계 상담(IPC-A-SCI)은 본 연구에 맞게 수정된 매뉴얼화된 프로토콜입니다. 교육은 하이브리드 형식(대면 및 온라인)으로 진행되며, 연구자들은 수석 임상 심리학자의 주간 그룹 감독을 포함할 것입니다. 이 교육은 이 취약한 인구 집단과 함께 일할 때 필요한 윤리적 및 안전 고려사항을 강조합니다.
- 참가자 치료 및 데이터 수집:
연구에 참여하면 수석 임상의가 각 참가자에 대해 진단 면담 및 자살 위험 평가를 포함한 기초 평가를 실시할 것입니다. 그런 다음 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
개입 그룹(SSC): 이 그룹의 참가자는 초기 임상 평가를 기반으로 치료를 받을 것입니다. 경증에서 중증의 STB를 가진 참가자는 새로 훈련된 비전문 공급자로부터 낮은 강도의 IPC-A-SCI 개입을 받을 것입니다. 환자의 상태가 악화되면 전문 치료사로부터 간단한 IPT-A-SCI(청소년을 위한 대인관계 심리치료)를 받는 더 높은 수준의 치료로 "단계적 상향"할 수 있습니다.
대조군(CAU): 이 그룹의 참가자는 현재 클리닉에서 제공되는 표준 치료를 받을 것입니다. 이는 일반적으로 초기 정신과 평가 후 간단한 치료를 위한 대기자 명단에 등록하는 것을 포함합니다.
STB, 우울증, 불안 및 외상을 포함한 결과를 측정하기 위한 평가는 연구 시작 시와 1개월, 3개월, 6개월 후에 다시 실시될 것입니다. 연구자들은 이 데이터를 분석하여 두 치료 모델의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
- 전화번호: 972-54-5309759
- 이메일: bshira@haifa.ac.il
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Shneider children's Medical Center
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연락하다:
- Alan S Apter, Prof
- 전화번호: 972-3-9253582
- 이메일: eapter@clalit.org.il
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연락하다:
- Noa Ben Aroya milshtein, MD
- 전화번호: 972-3-9253582
- 이메일: noabena@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Shira barzilay, Phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 6세부터 18세까지(포함)여야 합니다.
- 참가자는 현재 자살적 사고, 제스처, 행동 또는 자살 시도를 포함한 다양한 형태의 STB(자살적 사고 및 행동)를 보여야 합니다.
제외 기준:
- 급성 의학적 상태.
- 현재 정신병적 장애.
- 히브리어(중재 및 평가 언어) 비유창성.
- 진단된 지적 장애.
- 진단된 신경발달 장애(STB와 공존하는 것으로 흔히 알려져 있으며 연구팀이 관리 가능하다고 판단된 경우 제외).
- 정보에 입각한 동의(참가자) 또는 부모/보호자 허가 제공 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군: 계층화 단계적 치료(SSC)
이 그룹의 역할은 청소년의 자살적 사고 및 행동(STB)을 치료하기 위한 새로운 계층적 모델의 효능을 시험하는 것입니다. 이 그룹의 참가자는 초기 임상 평가로 결정된 특정 요구사항과 위험 수준에 맞춰진 중재를 받게 됩니다. 저강도 치료: 경증에서 중등도의 STB를 가진 참가자는 훈련된 비전문가가 제공하는 적응형 대인관계 상담(IPC-A-SCI)을 받게 됩니다. 이 중재는 안전 계획 수립과 대인관계 기술 향상에 중점을 둡니다. 고강도 치료: 더 심각한 STB를 가진 참가자 또는 상태가 악화된 참가자는 전문 치료사로부터 대인관계 심리치료(IPT-A-SCI)를 받게 됩니다. 이것은 더 집중적인 치료 수준으로의 명확한 "단계적 상향" 경로를 제공합니다. |
IPC-A-SCI는 자살 사고와 행동을 경험하는 청소년을 위해 적응된 매뉴얼화된 저강도 개입입니다.
이 개입은 대인관계 심리치료(IPT) 원칙에 기반하지만, 훈련받은 비전문가가 제한된 횟수의 세션을 통해 제공할 수 있도록 설계되었습니다.
프로토콜은 자살 행동을 유발하거나 유지시킬 수 있는 대인관계 문제를 확인하고 해결하는 데 중점을 둡니다.
안전 계획 수립, 대인관계 기술 구축, 정서 처리와 같은 핵심 구성 요소를 포함하며, 특히 부모를 치료 과정에 참여시키는 데 특별한 강조를 두고 있습니다.
이 개입은 공중보건 환경에서 표적화되고 효과적이며 접근 가능한 치료를 제공하기 위한 전반적인 계층화 단계적 치료(SSC) 모델의 핵심 구성 요소입니다.
IPT-A-SCI는 자살 생각과 행동을 보이는 청소년을 위해 개발된 위기 중심 심리치료적 개입입니다.
이것은 대인관계 심리치료(IPT)의 원칙에 기반합니다. |
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활성 비교기: Control Arm: Care as Usual (CAU)
이 그룹의 역할은 SSC 모델에 대한 비교군으로서의 역할을 합니다. 이 그룹은 이스라엘의 공공 외래 진료소에서 현재 이용 가능한 표준 치료를 나타냅니다. 표준 치료: 이 그룹의 참가자는 초기 정신과적 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 간단한 IPT 중재를 위한 대기자 명단에 등록됩니다. 추적 평가는 3개월마다 실시됩니다. 간단한 IPT를 완료한 후, 일부 참가자는 지역사회 서비스로 의뢰될 수 있으며, 소수의 참가자는 장기간의 정신치료를 받을 수 있습니다. |
IPT-A-SCI는 자살 생각과 행동을 보이는 청소년을 위해 개발된 위기 중심 심리치료적 개입입니다.
이것은 대인관계 심리치료(IPT)의 원칙에 기반합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 기저선 대비 자살 사고 및 행동(STB)의 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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이 주요 결과 측정은 참가자의 자살 생각 및 행동(STB) 중증도가 시간 경과에 따라 기초선에서의 초기 상태와 비교하여 어떻게 변화하는지를 평가합니다. 이 측정을 위한 데이터는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 수집됩니다. C-SSRS는 표준화된 임상의가 시행하는 도구로, 개인의 자살 생각 및 행동을 식별, 분류 및 중증도를 정량화하도록 설계된 일련의 질문들로 구성됩니다. 이 척도는 5가지 유형의 자살 사고(예: 계획이나 의도 없이 자살 생각)와 6가지 유형의 자살 행동(예: 실제 자살 시도)을 다룹니다. 평가는 여러 시점에 걸쳐 수행됩니다. 이러한 시점 간 C-SSRS 점수의 변화는 중재군과 대조군을 비교하는 데 사용되어, 새로운 치료가 아동 및 청소년의 자살 위험 감소에 더 효과적인지 여부를 판단합니다. |
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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SSC 모델 통합의 타당성
기간: 무작위 배정부터 기준 시점 이후 1년까지.
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이 측정 항목은 기존 클리닉 워크플로우에 계층화 단계적 치료(SSC) 모델을 도입하는 실행 가능성과 충실도를 평가합니다. 실행 가능성은 제공자와 참가자 모두에 대한 연구 프로토콜 준수 비율(예: 완료된 세션 비율, 전달된 핵심 프로토콜 요소 비율)을 계산하여 측정됩니다. 충실도는 직접 관찰과 표준화된 프로토콜 준수 체크리스트 완성을 통해 평가됩니다. 더 높은 비율은 SSC 모델에 대한 더 큰 실행 가능성과 충실도, 그리고 더 나은 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정부터 기준 시점 이후 1년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증: 기분과 느낌 설문지(MFQ)로 측정됩니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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이 결과 측정은 참가자의 우울 수준 변화를 시간에 따라, 기준선에서의 초기 상태와 비교하여 평가합니다. 우울은 기분과 감정 설문지(MFQ)라는 표준화된 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다. MFQ는 아동과 청소년의 우울 증상 심각도를 측정하는 표준 도구입니다. 참가자는 다양한 우울 증상(예: 슬픔, 절망감, 활동에 대한 관심 상실 등)의 빈도를 평가 척도로 평가하도록 요청받습니다. 설문지에서 높은 점수는 더 심한 우울증 심각도를 나타냅니다. 평가는 여러 시점에서 수행됩니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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참가자당 정신건강 서비스 제공 총비용
기간: 기준선 이후 6개월까지 무작위 배정 시점부터.
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미국 달러로 표시된 비용에는 직접 서비스 비용(예: 제공자 급여, 교육, 감독, 시설 비용)과 간접 비용(예: STB와 관련된 입원 또는 응급실 방문과 관련된 비용)이 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 연구 기간 동안 총 치료 비용에 대한 단일 값을 제공하기 위해 집계됩니다. 총 비용이 낮을수록 경제적 효율성이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 이후 6개월까지 무작위 배정 시점부터.
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초기 섭취부터 첫 치료 세션까지의 시간(일 단위)
기간: 초기 섭취 (1일차)부터 중재 첫 세션까지
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대기 시간은 참가자의 진료소 초기 상담부터 첫 치료 세션까지의 일수로 측정됩니다. 이 데이터는 SSC 그룹과 기존 치료(CAU) 그룹 모두에 대해 수집되며, 새로운 모델이 접근성을 개선하는지 여부를 입증하기 위해 비교될 것입니다. 각 참가자의 초기 상담(1일차)부터 첫 치료 세션 시작까지. 일수가 적을수록 대기 시간이 단축되고 치료 접근성 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
초기 섭취 (1일차)부터 중재 첫 세션까지
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Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED)로 측정한 불안 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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이 결과 측정은 참가자들의 초기 상태를 기준으로 시간 경과에 따른 불안 수준의 변화를 평가합니다. 불안은 Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)라는 표준화된 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다. SCARED는 공황 장애, 일반화된 불안 장애, 분리 불안 장애, 사회적 불안, 학교 회피 등 다섯 가지 주요 유형의 불안 장애를 선별하는 표준화된 설문지입니다. 참가자들은 지난 3개월 동안 특정 증상이 자신에게 얼마나 해당되었는지 평가 척도를 사용하여 평가하도록 요청받습니다. 설문지에서 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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결과 평가 척도 (ORS) / 아동 결과 평가 척도 (CORS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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이 척도는 네 가지 영역에서의 변화를 평가합니다: 개인/개인적 기능, 대인관계, 사회적 역할 수행(예: 학교/직장), 그리고 전반적인 웰빙. Outcome Rating Scale(ORS)은 청소년과 그들의 부모를 위한 것이며, Child Outcome Rating Scale(CORS)은 6-12세 아동과 그들의 부모를 위한 것입니다. 점수 범위는 0에서 40까지입니다. (이 척도는 각각 0-10점으로 채점되는 4개의 항목으로 구성됩니다). 높은 점수는 더 나은 전반적인 기능, 웰빙 및 치료 진행을 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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직원 수용도 설문조사 (수정됨)
기간: 초기 훈련 후 최대 1년
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만족도는 훈련 과정의 인지된 용이성, 프로토콜에 대한 편안함 수준, 클리닉 업무 흐름에 대한 인지된 통합성을 평가하는 전용 직원 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 1에서 5(또는 사용된 리커트 척도의 특정 범위)입니다. 점수가 높을수록 SSC 모델의 훈련, 감독 및 통합에 대한 만족도가 높음을 나타내며, 이는 구현에 대한 더 나은 결과를 반영합니다. |
초기 훈련 후 최대 1년
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참가자들의 정서적·행동적 어려움과 친사회적 강점의 변화. 이는 강점과 어려움 설문지(SDQ)를 사용하여 측정됩니다.
기간: Baseline, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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질문지는 0점에서 10점까지 점수를 매기는 다섯 가지 척도로 구성되어 있습니다: 네 가지 어려움 척도(정서적 증상, 행동 문제, 과잉행동/부주의, 또래 문제)와 한 가지 친사회적 강점 척도입니다.
네 가지 어려움 척도의 점수를 합산하여 총 어려움 점수(0점에서 40점까지 범위)를 생성합니다.
네 가지 어려움 척도와 총 어려움 점수에서 높은 점수는 더 큰 문제와 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
반대로, 친사회적 강점 척도에서 높은 점수는 더 큰 긍정적 행동과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Baseline, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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참가자들의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 심각도입니다. 자가 보고 설문지인 아동 PTSD 증상 척도(CPSS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선
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이 측정은 아동 외상 후 스트레스 장애 증상 척도(CPSS)를 사용하여 참가자의 외상 후 스트레스 증상의 존재 및 중증도 변화를 평가합니다. CPSS는 아동 및 청소년을 위해 적응된 신뢰할 수 있고 잘 알려진 도구로, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-5 진단 기준을 기반으로 합니다. PTSD의 DSM-5 진단 군집과 일치하는 증상의 존재 및 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 네 가지 주요 군집(재경험, 회피, 인지 및 기분의 부정적 변화, 과각성)에서 증상의 존재 및 중증도를 확인합니다. 점수 범위는 0에서 51점입니다. (27개 항목이 0-4점으로 채점되며, 일부 항목은 합산되어 총점을 산출합니다). 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상의 중증도가 높고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선
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정서 조절 곤란 척도 - 상태 (DERS-State)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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이 설문지는 여섯 가지 주요 영역에서 현재 또는 최근에 경험한 감정 조절 문제를 평가합니다. 여섯 가지 하위 척도에서 감정 조절 어려움의 존재와 심각성을 측정합니다. 1. 감정적 반응의 비수용: 현재 감정 경험을 거부합니다. 2. 목표 지향적 행동 참여의 어려움: 고통스러울 때 집중하거나 작업을 완료하기 어려움. 3. 감정 인식 부족: 자신의 감정 상태에 주의를 기울이지 않거나 이해하지 못함. 4. 충동 조절 어려움: 고통스러울 때 경솔하거나 파괴적으로 행동함. 5. 감정 명확성 부족: 다양한 감정을 정의하거나 구별하는 데 어려움. 6. 감정 조절 전략 접근의 제한: 자신의 대처 능력을 제한적으로 인지함. 점수는 일반적으로 36에서 180까지 범위입니다(원래 36항목 전체 척도를 기준으로 각 항목은 1-5점으로 채점됨). 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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청소년을 위해 특별히 고안된 자가 보고 도구인 '의도적 자해 인벤토리(DASH-I)'.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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이 측정은 Deliberate Attempt to Self-Harm Inventory (DASH-I)를 사용하여 비자살적 자해(NSSI)의 빈도, 유형 및 동기를 평가합니다. DASH-I는 자해 행동의 유형(예: 베기, 화상, 때리기), 빈도, 그리고 행동 배경 및 동기(예: 정서적 고통 완화, 자기 처벌)를 포함한 NSSI의 다양한 측면을 평가합니다. 최소 점수: 0 (정의된 기간 동안 NSSI 에피소드 없음). 최대 점수: 선택한 가장 높은 빈도 범주(예: 50회 이상)에 따라 다름. 빈도 척도에서 높은 점수는 더 빈번한 자해 행동과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. DASH-I는 단일 심리측정 척도가 아니라 인벤토리이므로, 가능한 최대 점수는 매우 다양하며 종종 평가된 특정 기간(예: 지난 1년)에 따라 달라집니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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아동 종합 평가 척도 (CGAS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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의사가 참가자의 전반적인 기능 및 일상생활 적응 수준을 평가하기 위해 사용하는 아동 전반적 평가 척도(CGAS).
점수 범위는 1점에서 100점까지입니다.
점수가 높을수록 전반적인 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
(100점 = 우수한 기능; 1점 = 지속적인 감독 필요).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적 관찰
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임상 전반적 개선도(CGI)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적관찰
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임상 전반적 개선 척도(CGI) - 임상의가 참가자의 질병 중증도와 시간 경과에 따른 증상의 개선(또는 악화)을 평가하는 데 사용합니다.
점수 범위는 1부터 7까지입니다. 낮은 점수는 더 나은/더 의미 있는 개선을 나타냅니다.
(1 = 매우 많이 개선됨; 7 = 매우 많이 악화됨).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차 추적관찰
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-4) 점수
기간: 개입 직후
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이 측정은 참가자(어린이/청소년 및 그들의 부모)의 관점에서 SSC 모델의 수용도와 만족도를 평가합니다. 점수는 4점에서 16점까지입니다(4개 항목, 각각 1-4점으로 채점). 높은 점수는 중재에 대한 더 큰 만족도와 더 나은 결과를 나타냅니다. 참가자와 그들의 부모의 만족도 수준은 CSQ-4를 사용하여 측정됩니다. 점수는 간단한 구두 인터뷰(이 특정 결과의 일부로 채점되지 않음)의 질적 데이터로 보충됩니다. |
개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0021-24-RMC
- 2023/333 (기타 보조금/기금 번호: The Israel national institute for health policy research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구진은 비식별화 후, 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고, 데이터 사용 제안이 연구의 과학적 검토 위원회나 기관 심의 위원회(IRB)의 승인을 받은 연구자들과 공유될 것입니다.
데이터는 책임 연구원[Shira Barzilay, PhD]에게 요청 시 제공되며, 안전한 비밀번호 보호 전자 플랫폼을 통해 전달될 것입니다. 요청자는 참가자 프라이버시와 데이터의 민감한 성격(미성년자의 자살 위험) 보호를 보장하기 위해 데이터 접근 계약(DAA)에 서명해야 합니다. 공유되는 데이터에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP) 및 익명화된 데이터 세트가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근은 즉각적인 연구팀 외부의 자격을 갖춘 연구자에게만 허용됩니다. 접근을 위해서는 요청하는 연구자가 이차 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안서를 제출해야 하며, 이 제안서는 제안된 사용이 윤리적이고 참가자 동의와 일치하는지 확인하기 위해 연구의 과학적 검토 위원회 또는 기관 심의 위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다. 다음 연구 문서와 데이터를 이용할 수 있습니다:
- 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 사전 동의서(ICF) 접근은 요청자가 공식 데이터 접근 계약(DAA)에 서명하는 것을 조건으로 하며, 이는 법적으로 개인정보 보호 프로토콜 준수를 의무화하고 데이터의 민감한 성격(미성년자 자살 위험)을 보호합니다. 비식별화된 데이터셋과 지원 파일은 보안이 유지되고 비밀번호로 보호된 전자 플랫폼을 통해 전달됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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