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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07321171
Prise en charge graduée pour les jeunes et les enfants suicidaires (SURE-CARE)
Évaluation de l'efficacité d'un modèle de soins échelonnés stratifiés pour le counseling interpersonnel bref (IPC) chez les jeunes présentant un risque suicidaire imminent : un essai contrôlé randomisé prospectif.
L'objectif de cette étude ECR est de tester l'efficacité d'un modèle de soins échelonnés stratifiés (SSC) pour réduire les pensées et comportements suicidaires (STB) chez les enfants et les adolescents. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le modèle SSC réduit-il efficacement les STB et les symptômes de santé mentale ?
- Le modèle SSC peut-il améliorer l'accès aux traitements et être rentable ?
Les chercheurs compareront le modèle SSC aux Soins Usuels (CAU). Le modèle SSC comprend un conseil de faible intensité dispensé par des non-spécialistes pour les STB légers et une thérapie professionnelle pour les cas plus graves. Le groupe CAU recevra le traitement clinique standard, qui consiste en une liste d'attente pour une thérapie brève et un suivi.
Les participants seront recrutés dans une clinique du Schneider Children's Medical Center, assignés au hasard au groupe SSC ou au groupe CAU, et effectueront des évaluations au début de l'étude ainsi qu'à 1, 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée de l'étude Cette étude vise à améliorer les soins dispensés aux enfants et adolescents présentant des pensées et comportements suicidaires (PCS). Elle aborde le défi majeur de santé publique que représente l'augmentation des taux de suicide chez les jeunes et les problèmes systémiques au sein des services de santé mentale, tels que les longs délais d'attente et la pénurie de personnel professionnel. La recherche a pour objectif de développer un nouveau modèle de soins efficace qui puisse être intégré aux systèmes de santé existants.
Les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant un nouveau modèle SSC aux soins standards actuels, Soins Usuels (CAU). L'objectif est de déterminer si le modèle SSC est plus efficace pour réduire les symptômes suicidaires et améliorer les résultats en santé mentale.
Formation des prestataires :
Un élément clé de ce modèle est l'utilisation de prestataires de santé mentale non spécialisés. Les investigateurs formeront un groupe d'individus, principalement des étudiants diplômés en psychologie et en santé mentale communautaire ayant une expérience pertinente, pour dispenser une intervention à faible intensité et fondée sur des preuves. Cette intervention, le Counseling Interpersonnel pour l'Intervention en Crise Suicidaire (IPC-A-SCI), est un protocole manuel adapté pour cette étude. La formation se déroulera dans un format hybride (en présentiel et en ligne), et les investigateurs incluront une supervision hebdomadaire de groupe par un psychologue clinicien senior. Cette formation met l'accent sur les considérations éthiques et de sécurité nécessaires lors du travail avec cette population vulnérable.
- Traitement des participants et collecte de données :
À leur entrée dans l'étude, des cliniciens seniors réaliseront une évaluation initiale de chaque participant, comprenant un entretien diagnostique et une évaluation du risque suicidaire. Les participants seront ensuite assignés aléatoirement à l'un des deux groupes :
Groupe d'intervention (SSC) : Les participants de ce groupe recevront des soins basés sur leur évaluation clinique initiale. Ceux présentant des PCS légers à modérés recevront l'intervention à faible intensité IPC-A-SCI dispensée par les prestataires non spécialisés nouvellement formés. Si l'état d'un patient s'aggrave, il pourra « intensifier » vers un niveau de soins supérieur, en recevant une brève IPT-A-SCI (Psychothérapie Interpersonnelle pour Adolescents) d'un thérapeute professionnel.
Groupe témoin (CAU) : Les participants de ce groupe recevront le traitement standard actuellement dispensé à la clinique. Cela implique généralement une évaluation psychiatrique initiale suivie d'une mise sur liste d'attente pour une thérapie brève.
Des évaluations pour mesurer les résultats, y compris les PCS, la dépression, l'anxiété et le traumatisme, seront réalisées au début de l'étude, puis à un, trois et six mois. Les investigateurs analyseront ces données pour comparer l'efficacité des deux modèles de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
- Numéro de téléphone: 972-54-5309759
- E-mail: bshira@haifa.ac.il
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Recrutement
- Shneider children's Medical Center
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Contact:
- Alan S Apter, Prof
- Numéro de téléphone: 972-3-9253582
- E-mail: eapter@clalit.org.il
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Contact:
- Noa Ben Aroya milshtein, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9253582
- E-mail: noabena@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Shira barzilay, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir entre 6 et 18 ans, inclusivement.
- Les participants présentent actuellement diverses formes de STB, y compris des pensées suicidaires, des gestes, des comportements ou des tentatives de suicide.
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales aiguës.
- Troubles psychotiques actuels.
- Non-maîtrise de l'hébreu (langue de l'intervention et de l'évaluation).
- Déficience intellectuelle diagnostiquée.
- Troubles neurodéveloppementaux diagnostiqués (autres que ceux qui coexistent couramment avec le STB et sont jugés gérables par l'équipe de l'étude).
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (participant) ou une autorisation parentale (parent/tuteur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : Soins Échelonnés Stratifiés (SSC)
Le rôle de ce bras est de tester l'efficacité d'un nouveau modèle hiérarchisé pour traiter les pensées et comportements suicidaires (PCS) chez les jeunes. Les participants de ce groupe recevront une intervention adaptée à leurs besoins spécifiques et à leur niveau de risque, déterminé par une évaluation clinique initiale. Traitement de faible intensité : Les participants présentant des PCS légères à modérées recevront une forme adaptée de counseling interpersonnel (IPC-A-SCI) dispensée par un non-spécialiste formé. Cette intervention se concentre sur la planification de la sécurité et l'amélioration des compétences interpersonnelles. Traitement de haute intensité : Les participants présentant des PCS plus sévères, ou dont l'état s'aggrave, recevront une psychothérapie interpersonnelle (IPT-A-SCI) par un thérapeute professionnel. Cela fournit une voie claire de « passage à un niveau supérieur » vers un niveau de soins plus intensif. |
L'IPC-A-SCI est une intervention manuelle de faible intensité adaptée aux adolescents présentant des pensées et comportements suicidaires.
Elle est basée sur les principes de la psychothérapie interpersonnelle (IPT) mais est conçue pour être dispensée en un nombre limité de séances par des non-spécialistes formés.
Le protocole se concentre sur l'identification et la résolution des problèmes interpersonnels qui peuvent déclencher ou maintenir les comportements suicidaires.
Il comprend des composantes essentielles telles que la planification de la sécurité, le développement des compétences interpersonnelles et le traitement émotionnel, avec un accent particulier sur l'implication des parents dans le processus de traitement.
L'intervention est un élément clé du modèle global de soins échelonnés stratifiés (SSC), qui vise à fournir des soins ciblés, efficaces et accessibles dans un contexte de santé publique.
L'IPT-A-SCI est une intervention psychothérapeutique axée sur la crise, développée pour les adolescents ayant des pensées et des comportements suicidaires.
Elle est basée sur les principes de la psychothérapie interpersonnelle (IPT).
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Comparateur actif: Bras de contrôle : Soins habituels (CAU)
Le rôle de ce bras est de servir de groupe de comparaison au modèle SSC. Il représente la norme de soins actuellement disponible dans une clinique externe publique en Israël. Traitement standard : Les participants de ce bras recevront une évaluation psychiatrique initiale. Ils seront ensuite placés sur une liste d'attente pour une brève intervention TIP. Des évaluations de suivi seront réalisées tous les trois mois. Après avoir terminé la brève TIP, certains participants pourront être orientés vers des services communautaires, et un petit pourcentage pourra recevoir une psychothérapie à plus long terme. |
L'IPT-A-SCI est une intervention psychothérapeutique axée sur la crise, développée pour les adolescents ayant des pensées et des comportements suicidaires.
Elle est basée sur les principes de la psychothérapie interpersonnelle (IPT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale des pensées et comportements suicidaires (STB) mesuré par l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS).
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Cette mesure de critère d'évaluation principal évalue l'évolution de la gravité des pensées et comportements suicidaires (PCS) chez les participants au fil du temps, par rapport à leur état initial au début de l'étude. Les données pour cette mesure seront recueillies à l'aide de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS). La C-SSRS est un outil standardisé administré par un clinicien qui consiste en une série de questions conçues pour identifier, classer et quantifier la gravité des pensées et comportements suicidaires d'une personne. L'échelle aborde cinq types d'idéation suicidaire (par exemple, des pensées suicidaires sans plan ou intention) et six types de comportements suicidaires (par exemple, des tentatives de suicide effectives). L'évaluation est réalisée à plusieurs moments. L'évolution des scores C-SSRS entre ces moments sera utilisée pour comparer le groupe d'intervention au groupe témoin, déterminant si le nouveau traitement est plus efficace pour réduire le risque suicidaire chez les enfants et les adolescents. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Faisabilité de l'Intégration du Modèle SSC
Délai: De la randomisation jusqu'à un an après le début de l'étude.
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Cette mesure évalue la faisabilité et la fidélité de la mise en œuvre du modèle de soins échelonnés stratifiés (SSC) dans le flux de travail clinique existant. La faisabilité sera mesurée en calculant le pourcentage d'adhésion au protocole d'étude pour les prestataires et les participants (par exemple, pourcentage de sessions terminées, pourcentage d'éléments essentiels du protocole délivrés). La fidélité sera également évaluée par observation directe et par l'achèvement d'une liste de contrôle standardisée d'adhésion au protocole. Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande faisabilité et fidélité au modèle SSC et un meilleur résultat. |
De la randomisation jusqu'à un an après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression : Mesurée par le Questionnaire sur l'humeur et les sentiments (MFQ).
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi 12 semaines
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Cette mesure de résultat évalue l'évolution des niveaux de dépression chez les participants au fil du temps, par rapport à leur état initial au départ. La dépression est mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation standardisé appelé le Questionnaire sur l'Humeur et les Sentiments (MFQ). Le MFQ est un outil standard pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les enfants et les adolescents. Les participants sont invités à évaluer la fréquence de divers symptômes dépressifs (comme se sentir triste, désespéré ou perdre de l'intérêt pour les activités) sur une échelle d'évaluation. Un score plus élevé au questionnaire indique une plus grande sévérité de la dépression. L'évaluation est réalisée à plusieurs moments dans le temps. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi 12 semaines
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Coût total de la prestation des services de santé mentale par participant
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois après la visite initiale.
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Les coûts en dollars américains comprendront les coûts directs des services (par exemple, les salaires des prestataires, la formation, la supervision, les coûts des installations) et les coûts indirects (par exemple, les coûts associés aux hospitalisations ou aux visites aux urgences liées aux TMS). Ces composantes seront agrégées pour fournir une valeur unique pour le coût total des soins pendant la période de l'étude. Des coûts totaux plus bas indiquent une plus grande efficacité économique et un meilleur résultat. |
De la randomisation jusqu'à 6 mois après la visite initiale.
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Durée (en jours) entre la prise initiale et la première séance thérapeutique
Délai: Prise initiale (Jour 1) jusqu'à la première séance d'intervention
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Le temps d'attente sera mesuré en nombre de jours entre la première prise en charge d'un participant à la clinique et sa première séance thérapeutique. Ces données seront collectées pour le groupe SSC et le groupe Soins Habituels (CAU) et seront comparées pour démontrer si le nouveau modèle améliore l'accès. De la prise en charge initiale (Jour 1) jusqu'au début de la première séance thérapeutique pour chaque participant. Un nombre de jours plus faible indique un temps d'attente réduit et un meilleur résultat pour l'accès aux soins. |
Prise initiale (Jour 1) jusqu'à la première séance d'intervention
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Évolution par rapport au niveau initial des symptômes d'anxiété mesurée par le Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Cette mesure de résultat évalue l'évolution des niveaux d'anxiété des participants au fil du temps, par rapport à leur état initial au départ. L'anxiété est mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation standardisé appelé Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). Le SCARED est un questionnaire standardisé qui dépiste cinq principaux types de troubles anxieux : le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété de séparation, l'anxiété sociale et l'évitement scolaire. On demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure des symptômes spécifiques ont été vrais pour eux au cours des trois derniers mois, en utilisant une échelle de notation. Un score plus élevé au questionnaire indique une gravité d'anxiété plus importante. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Échelle d'évaluation des résultats (ORS) / Échelle d'évaluation des résultats pour enfants (CORS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Cette mesure évalue le changement dans quatre domaines : le fonctionnement individuel/personnel, les relations interpersonnelles, la performance des rôles sociaux (par exemple, l'école/le travail) et le bien-être général. L'Échelle d'Évaluation des Résultats (ORS) est destinée aux adolescents et à leurs parents, et l'Échelle d'Évaluation des Résultats pour Enfants (CORS) est destinée aux enfants de 6 à 12 ans et à leurs parents. Les scores vont de 0 à 40. (L'échelle comprend 4 items, notés de 0 à 10 chacun). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement général, un meilleur bien-être et des progrès dans le traitement. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Enquête sur l'acceptabilité auprès du personnel (Adaptée)
Délai: jusqu'à 1 an après la formation initiale
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une enquête dédiée au personnel évaluant la facilité perçue du processus de formation, le niveau de confort avec le protocole et l'intégration perçue dans le flux de travail de la clinique. Les scores vont de 1 à 5 (ou la plage spécifique de l'échelle de type Likert utilisée). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction concernant la formation, la supervision et l'intégration du modèle SSC, reflétant un meilleur résultat pour la mise en œuvre. |
jusqu'à 1 an après la formation initiale
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changement dans les difficultés émotionnelles et comportementales et les forces prosociales parmi les participants. Il est mesuré à l'aide du Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ),
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Le questionnaire comprend cinq échelles, chacune notée de 0 à 10 : quatre échelles de difficultés (Symptômes Émotionnels, Problèmes de Comportement, Hyperactivité/Inattention et Problèmes avec les Pairs), et une échelle de Forces Prosociales.
Les scores des quatre échelles de difficultés sont additionnés pour créer un Score Total de Difficultés, allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés sur les quatre échelles de difficultés et le Score Total de Difficultés indiquent des problèmes plus importants et un résultat moins favorable.
À l'inverse, des scores plus élevés sur l'échelle des Forces Prosociales indiquent des comportements positifs plus marqués et un meilleur résultat.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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la sévérité des symptômes de trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les participants. Elle est mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-échelle Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
Délai: ligne de base
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Cette mesure évalue le changement dans la présence et la sévérité des symptômes de stress post-traumatique chez les participants à l'aide de l'Échelle des Symptômes du Trouble de Stress Post-Traumatique pour Enfants (CPSS). Le CPSS est un outil fiable et bien connu adapté aux enfants et adolescents et basé sur les critères diagnostiques du DSM-5 pour le Trouble de Stress Post-Traumatique (TSPT). Utilisé pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes correspondant aux clusters diagnostiques du TSPT selon le DSM-5. Le questionnaire vérifie la présence et la sévérité des symptômes dans quatre clusters principaux : Reviviscence, Évitement, Altérations Négatives des Cognitions et de l'Humeur, et Hyperéveil. Les scores vont de 0 à 51. (27 items notés de 0 à 4, certains items étant combinés pour donner un score total). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de stress post-traumatique et un pronostic moins favorable. |
ligne de base
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle - État (DERS-État)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Ce questionnaire évalue l'expérience actuelle ou récente de difficultés de régulation émotionnelle à travers six domaines clés. Mesure la présence et la sévérité des difficultés de régulation émotionnelle dans six sous-échelles évaluées : 1. Non-acceptation des réponses émotionnelles : Rejette les expériences émotionnelles actuelles. 2. Difficulté à s'engager dans un comportement orienté vers un but : Difficulté à se concentrer ou à terminer des tâches en situation de détresse. 3. Manque de conscience émotionnelle : Ne prête pas attention ou ne comprend pas son propre état émotionnel. 4. Difficultés de contrôle des impulsions : Agir de manière impulsive ou destructrice en situation de détresse. 5. Manque de clarté émotionnelle : Difficulté à définir ou à distinguer différentes émotions. 6. Accès limité aux stratégies de régulation émotionnelle : Percevoir sa capacité à faire face comme restreinte. Les scores varient généralement de 36 à 180 (basé sur l'échelle complète originale de 36 items, chaque item étant noté de 1 à 5). Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de régulation émotionnelle et un résultat plus défavorable. |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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L'Inventaire d'Automutilation Délibérée (DASH-I), un outil d'auto-évaluation spécifiquement conçu pour les adolescents.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Cette mesure évalue la fréquence, les types et les motifs des Automutilations Non Suicidaires (ANSS) à l'aide de l'Inventaire de Tentatives Délibérées d'Automutilation (DASH-I). Le DASH-I évalue divers aspects des ANSS, y compris les types de comportements (par exemple, se couper, se brûler, se frapper), leur fréquence, ainsi que le contexte et les motifs (par exemple, pour réduire la douleur émotionnelle, se punir) derrière ces comportements. Score minimum : 0 (aucun épisode d'ANSS dans la période définie). Score maximum : Variable, en fonction de la catégorie de fréquence la plus élevée choisie (par exemple, 50+). Des scores plus élevés sur les échelles de fréquence indiquent un comportement d'automutilation plus fréquent et un résultat moins favorable. Étant donné que le DASH-I est un inventaire et non une échelle psychométrique unique, son score maximal possible est très variable et dépend souvent de la période spécifique évaluée (par exemple, l'année passée). |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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L'échelle globale d'évaluation de l'enfant (CGAS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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L'Échelle d'évaluation globale de l'enfant (CGAS) utilisée par le clinicien pour évaluer le niveau global de fonctionnement et d'adaptation du participant dans la vie quotidienne.
Les scores vont de 1 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement global.
(100 = Fonctionnement supérieur ; 1 = Nécessite une supervision continue).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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L'Amélioration Clinique Globale (CGI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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L'Amélioration Clinique Globale (CGI) - Utilisée par le clinicien pour évaluer la gravité de la maladie du participant et l'amélioration (ou l'aggravation) des symptômes au fil du temps.
Les scores vont de 1 à 7. Des scores plus bas indiquent une amélioration meilleure/plus significative.
(1 = Très amélioré ; 7 = Très aggravé).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Suivi à 12 semaines
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Score du questionnaire de satisfaction client (CSQ-4)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Cette mesure évalue l'acceptabilité et la satisfaction du modèle SSC du point de vue des participants (enfants/adolescents et leurs parents). Les scores vont de 4 à 16 (4 items, notés de 1 à 4 chacun). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec l'intervention et un meilleur résultat. Les niveaux de satisfaction des participants et de leurs parents seront mesurés à l'aide du CSQ-4. Les scores seront complétés par des données qualitatives provenant d'entretiens verbaux brefs (non notés dans le cadre de ce résultat spécifique). |
immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0021-24-RMC
- 2023/333 (Autre subvention/numéro de financement: The Israel national institute for health policy research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les investigateurs prévoient de partager les données individuelles des participants (IPD) anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation. Les données seront partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le comité d'examen scientifique de l'étude ou le comité d'éthique institutionnel (IRB).
Les données seront disponibles sur demande auprès de l'investigateur principal [Shira Barzilay, PhD] et seront transmises via une plateforme électronique sécurisée et protégée par mot de passe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données (DAA) pour assurer la protection de la vie privée des participants et la nature sensible des données (risque de suicide chez les mineurs). Les données partagées comprendront le protocole de recherche, le plan d'analyse statistique (SAP) et l'ensemble de données anonymisé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux Données Individuelles des Participants (IPD) sera accordé uniquement aux chercheurs qualifiés extérieurs à l'équipe d'étude immédiate. L'accès nécessite que le chercheur demandeur soumette une proposition méthodologiquement solide pour une analyse secondaire, et cette proposition doit être approuvée par le comité de revue scientifique de l'étude ou le Comité d'Examen Institutionnel (IRB) pour garantir que l'utilisation proposée est éthique et conforme au consentement des participants. Les documents et données d'étude suivants seront mis à disposition :
- Données Individuelles des Participants (IPD) anonymisées
- Protocole d'étude
- Plan d'Analyse Statistique (SAP)
- Formulaire de Consentement Éclairé (ICF) L'accès est conditionné par la signature par le demandeur d'un Accord d'Accès aux Données (DAA) formel, qui impose légalement le respect des protocoles de confidentialité et garantit la protection de la nature sensible des données (risque de suicide chez les mineurs).Le jeu de données anonymisées et les fichiers de support seront livrés via une plateforme électronique sécurisée et protégée par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .