- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07321171
Stegvis vård för suicidala ungdomar och barn (SURE-CARE)
Undersökning av effektiviteten hos en stratifierad stegvis vårdmodell för kortvarig interpersonell rådgivning (IPC) hos ungdomar med överhängande suicidrisk: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna RCT-studie är att testa effektiviteten av en stratifierad stegvis vårdmodell (SSC) för att minska suicidtankar och beteenden (STB) hos barn och ungdomar. De främsta frågorna som studien syftar att besvara är:
- Minskar SSC-modellen effektivt STB och psykiska hälsosymptom?
- Kan SSC-modellen förbättra tillgången till behandling och vara kostnadseffektiv?
Forskarna kommer att jämföra SSC-modellen med Sedvanlig vård (CAU). SSC-modellen inkluderar lågintensiv rådgivning genom icke-specialister för milda STB och terapi genom professionella för mer allvarliga fall. CAU-gruppen kommer att få standard klinisk behandling, vilket består av en väntelista för kort terapi och uppföljning.
Deltagare kommer att rekryteras från en klinik på Schneider Children's Medical Center, slumpmässigt tilldelas antingen SSC-gruppen eller CAU-gruppen, och genomföra utvärderingar vid studiens början samt efter 1, 3 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad studiebeskrivning Denna studie syftar till att förbättra vården som ges till barn och ungdomar som upplever självmordstankar och beteenden (STB). Den adresserar den betydande folkhälsoutmaningen med ökande självmordsfrekvens bland ungdomar och de systemiska problemen inom mentalvårdstjänster, såsom långa väntetider och brist på professionell personal. Forskningen syftar till att utveckla en ny, effektiv vårdmodell som kan integreras i befintliga hälso- och sjukvårdssystem.
Forskarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför en ny SSC-modell med den nuvarande standardvården, vård som vanligt (CAU). Målet är att fastställa om SSC-modellen är mer effektiv för att minska självmordssymptom och förbättra mental hälsa.
Utbildning av vårdgivare:
En nyckelkomponent i denna modell är användningen av icke-specialiserade mentalvårdspersonal. Forskarna kommer att utbilda en grupp individer, främst psykologi- och samhällsmentalvårdsstudenter med relevant erfarenhet, för att leverera en lågintensiv, evidensbaserad intervention. Denna intervention, Interpersonell rådgivning för självmordskrisintervention (IPC-A-SCI), är ett manualiserat protokoll anpassat för denna studie. Utbildningen kommer att genomföras i hybridformat (på plats och online), och forskarna kommer att inkludera veckovis gruppsupervision av en senior klinisk psykolog. Denna utbildning betonar de etiska och säkerhetsöverväganden som är nödvändiga när man arbetar med denna sårbara population.
Deltagares behandling och datainsamling:
När de går med i studien kommer seniora kliniker att genomföra en baslinjeutvärdering av varje deltagare, inklusive en diagnostisk intervju och en självmordsriskevaluering. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
Interventionsgrupp (SSC): Deltagare i denna grupp kommer att få vård baserad på deras initiala kliniska bedömning. De med milda till måttliga STB kommer att få den lågintensiva IPC-A-SCI-interventionen från de nyutbildade icke-specialistiska vårdgivarna. Om en patients tillstånd försämras kan de "trappa upp" till en högre vårdnivå och få kortvarig IPT-A-SCI (Interpersonell psykoterapi för ungdomar) från en professionell terapeut.
Kontrollgrupp (CAU): Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandlingen som för närvarande tillhandahålls på kliniken. Detta innebär vanligtvis en inledande psykiatrisk utvärdering följt av placering på en väntelista för kortvarig terapi.
Utvärderingar för att mäta resultat, inklusive STB, depression, ångest och trauma, kommer att genomföras i början av studien och igen efter en, tre och sex månader. Forskarna kommer att analysera dessa data för att jämföra effektiviteten hos de två vårdmodellerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
- Telefonnummer: 972-54-5309759
- E-post: bshira@haifa.ac.il
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Shneider children's Medical Center
-
Kontakt:
- Alan S Apter, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253582
- E-post: eapter@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Noa Ben Aroya milshtein, MD
- Telefonnummer: 972-3-9253582
- E-post: noabena@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Shira barzilay, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 6 och 18 år, inklusive.
- Deltagare uppvisar för närvarande olika former av STB, inklusive självmordstankar, gester, beteenden eller självmordsförsök.
Exklusionskriterier:
- Akuta medicinska tillstånd.
- Nuvarande psykotiska störningar.
- Icke-flytande hebreiska (språket för intervention och bedömning).
- Diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning.
- Diagnostiserade neuroutvecklingsstörningar (andra än de som vanligtvis samförekommer med STB och bedöms vara hanterbara av studieteamet).
- Oförmåga att ge informerat samtycke (deltagare) eller föräldrartillstånd (förälder/vårdnadshavare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm: Stratifierat Stegvis Vård (SSC)
Denna arms roll är att testa effektiviteten av en ny, nivåindelad modell för behandling av självmordstankar och beteenden (STB) hos ungdomar. Deltagare i denna grupp kommer att få en intervention som är skräddarsydd efter deras specifika behov och risknivå, enligt en initial klinisk bedömning. Lågintensiv behandling: Deltagare med milda till måttliga STB kommer att få en anpassad form av Interpersonell rådgivning (IPC-A-SCI) som ges av en utbildad icke-specialist. Denna intervention fokuserar på säkerhetsplanering och förbättring av interpersonella färdigheter. Högintensiv behandling: Deltagare med mer allvarliga STB, eller de vars tillstånd försämras, kommer att få Interpersonell psykoterapi (IPT-A-SCI) från en professionell terapeut. Detta ger en tydlig "upptrappningsväg" till en mer intensiv vårdnivå. |
IPC-A-SCI är ett manualiserat, lågintensivt insatsprogram anpassat för ungdomar som upplever självmordstankar och självmordsbeteenden.
Det bygger på principerna för interpersonell psykoterapi (IPT) men är utformat för att genomföras i ett begränsat antal sessioner av utbildade icke-specialister.
Protokollet fokuserar på att identifiera och hantera interpersonella problem som kan utlösa eller upprätthålla självmordsbeteenden.
Det inkluderar kärnkomponenter såsom säkerhetsplanering, utveckling av interpersonella färdigheter och emotionell bearbetning, med särskild tonvikt på att involvera föräldrar i behandlingsprocessen.
Insatsen är en nyckelkomponent i den övergripande stratifierade stepped-care-modellen (SSC), som syftar till att tillhandahålla målinriktad, effektiv och tillgänglig vård inom en folkhälsokontext.
IPT-A-SCI är en krisfokuserad psykoterapeutisk intervention utvecklad för ungdomar med självmordstankar och beteenden.
Den bygger på principerna för Interpersonell Psykoterapi (IPT). |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Vård som vanligt (CAU)
Denna arms roll är att fungera som en jämförelsegrupp till SSC-modellen. Den representerar den nuvarande standardvården som finns tillgänglig på en offentlig öppen mottagning i Israel. Standardbehandling: Deltagare i denna arm kommer att få en inledande psykiatrisk bedömning. De kommer sedan att placeras på en väntelista för en kort IPT-intervention. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras var tredje månad. Efter att ha genomfört den korta IPT-interventionen kan vissa deltagare hänvisas till samhällstjänster, och en liten procentandel kan få långsiktig psykoterapi. |
IPT-A-SCI är en krisfokuserad psykoterapeutisk intervention utvecklad för ungdomar med självmordstankar och beteenden.
Den bygger på principerna för Interpersonell Psykoterapi (IPT). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline för suicidtankar och -beteenden (STB) enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Denna primära utfallsmått utvärderar förändringen i svårighetsgraden av självmordstankar och beteenden (STB) bland deltagarna över tid, i förhållande till deras initiala tillstånd vid baslinjen. Data för detta mätvärde kommer att samlas in med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS är ett standardiserat, klinikeradministrerat verktyg som består av en serie frågor utformade för att identifiera, klassificera och kvantifiera svårighetsgraden av en persons självmordstankar och beteenden. Skalan behandlar fem typer av självmordstankar (t.ex. tankar på självmord utan plan eller avsikt) och sex typer av självmordsbeteenden (t.ex. faktiska självmordsförsök). Bedömningen genomförs vid flera tidpunkter. Förändringen i C-SSRS-poäng mellan dessa tidpunkter kommer att användas för att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen, för att avgöra om den nya behandlingen är mer effektiv för att minska självmordsrisk hos barn och ungdomar. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
Genomförbarhet av SSC-modellintegration
Tidsram: Från randomisering upp till ett år efter baslinjen.
|
Detta mått utvärderar genomförbarheten och trovärdigheten av att implementera den stratifierade stegvisa vårdmodellen (SSC) i den befintliga klinikens arbetsflöde. Genomförbarheten kommer att mätas genom att beräkna procentandelen av överensstämmelse med studiens protokoll för både vårdgivare och deltagare (t.ex. procentandel av genomförda sessioner, procentandel av levererade kärnelement i protokollet). Trovärdigheten kommer också att bedömas genom direkt observation och genomförande av en standardiserad checklista för protokollöverensstämmelse. Högre procentandelar indikerar större genomförbarhet och trovärdighet till SSC-modellen och ett bättre resultat. |
Från randomisering upp till ett år efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression: Mätt med Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Detta utfallsmått bedömer förändringen i depressionsnivåer bland deltagarna över tid, i förhållande till deras initiala tillstånd vid baslinjen. Depression mäts med ett standardiserat självrapporteringsformulär som kallas Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). MFQ är ett standardverktyg för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom hos barn och ungdomar. Deltagarna ombeds att betygsätta frekvensen av olika depressiva symptom (som att känna sig ledsen, hopplös eller förlora intresse för aktiviteter) på en betygsskala. Ett högre poäng på formuläret indikerar större svårighetsgrad av depression. Bedömningen genomförs vid flera tidpunkter. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
Total kostnad för leverans av mentalhälsotjänster per deltagare
Tidsram: Från randomisering upp till 6 månader efter baslinjen.
|
Kostnader i amerikanska dollar kommer att omfatta direkta tjänstekostnader (t.ex. leverantörslöner, utbildning, handledning, lokalkostnader) och indirekta kostnader (t.ex. kostnader förknippade med sjukhusvistelser eller akutmottagningsbesök relaterade till STB). Dessa komponenter kommer att sammanställas för att ge ett enskilt värde för den totala vårdkostnaden under studieperioden. Lägre totala kostnader indikerar större ekonomisk effektivitet och ett bättre utfall. |
Från randomisering upp till 6 månader efter baslinjen.
|
|
Tid (i dagar) från första intag till första terapisession
Tidsram: Initial intag (dag 1) upp till första sessionsinterventionen
|
Väntetiden kommer att mätas som antalet dagar från en deltagares första kontakt på kliniken till deras första terapimöte. Denna data kommer att samlas in för både SSC-gruppen och Vård som vanligt (CAU)-gruppen och kommer att jämföras för att visa om den nya modellen förbättrar tillgången. Från första kontakt (dag 1) till starten av det första terapimötet för varje deltagare. Ett lägre antal dagar indikerar kortare väntetid och ett bättre resultat för tillgång till vård. |
Initial intag (dag 1) upp till första sessionsinterventionen
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymptom enligt Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Detta utfallsmått bedömer förändringen i ångestnivåer bland deltagarna över tid, i förhållande till deras initiala tillstånd vid baslinjen. Ångest mäts med hjälp av ett standardiserat självrapporteringsformulär som kallas Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). SCARED är ett standardiserat formulär som screener för fem huvudsakliga typer av ångeststörningar: panikstörning, generaliserat ångestsyndrom, separationsångest, social fobi och skolfobi. Deltagarna ombeds att betygsätta hur sanna specifika symptom har varit för dem under de senaste tre månaderna, med hjälp av en betygsskala. Ett högre poäng på formuläret indikerar större ångestallvarlighet. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
Outcome Rating Scale (ORS) / Child Outcome Rating Scale (CORS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Detta mått bedömer förändring inom fyra områden: individuell/personlig funktion, interpersonella relationer, prestation i sociala roller (t.ex. skola/arbete) och övergripande välbefinnande. Outcome Rating Scale (ORS) är för ungdomar och deras föräldrar, och Child Outcome Rating Scale (CORS) är för barn i åldrarna 6-12 år och deras föräldrar. Poängen sträcker sig från 0 till 40. (Skalan består av 4 frågor, med poäng från 0-10 vardera). Högre poäng indikerar bättre övergripande funktion, välbefinnande och framsteg i behandlingen. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
Personalundersökning av acceptabilitet (Anpassad)
Tidsram: upp till 1 år efter initial utbildning
|
Tillfredsställelse kommer att mätas med en specialdesignad personalenkät som bedömer upplevd enkelhet i utbildningsprocessen, komfortnivå med protokollet och upplevd integration i klinikens arbetsflöde. Poäng skalar från 1 till 5 (eller det specifika intervallet för den använda Likert-skalan). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med utbildningen, handledningen och integrationen av SSC-modellen, vilket återspeglar ett bättre resultat för implementeringen. |
upp till 1 år efter initial utbildning
|
|
förändring i emotionella och beteendemässiga svårigheter samt pro-sociala styrkor bland deltagarna. Det mäts med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ),
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Frågeformuläret består av fem skattningsskalor, varje med poäng från 0 till 10: fyra svårighetsskalor (Känslomässiga symtom, Beteendeproblem, Hyperaktivitet/Ouppmärksamhet och Kamratproblem) samt en Prosociala styrkors skala.
Poängen från de fyra svårighetsskalorna summeras för att skapa ett Totalt svårighetsresultat, som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng på de fyra svårighetsskalorna och det Totala svårighetsresultatet indikerar större problem och ett sämre utfall.
Omvänt indikerar högre poäng på Prosociala styrkors skalan större positiva beteenden och ett bättre utfall.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
svårighetsgraden av symptom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos deltagarna. Det mäts med självrapporteringsformuläret Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
Tidsram: baslinje
|
Detta mått utvärderar förändringen i förekomsten och svårighetsgraden av posttraumatiska stressymptom hos deltagare med hjälp av Child Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale (CPSS). CPSS är ett pålitligt och välkänt verktyg anpassat för barn och ungdomar och baseras på DSM-5:s diagnostiska kriterier för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symptom som överensstämmer med DSM-5:s diagnostiska kluster för PTSD. Förfrågeformuläret kontrollerar förekomsten och svårighetsgraden av symptom över fyra huvudkluster: Återupplevande, Undvikande, Negativa förändringar i kognition och humör samt Hyperarousal. Poängen sträcker sig från 0 till 51. (27 objekt poängsätts 0-4, med vissa objekt kombinerade för att ge ett totalt resultat). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av posttraumatiska stressymptom och ett sämre utfall. |
baslinje
|
|
Skalan för svårigheter i emotionell reglering – Tillstånd (DERS-State)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Detta frågeformulär bedömer den nuvarande eller senaste upplevelsen av utmaningar med känsloreglering över sex nyckelområden. Mäter förekomsten och svårighetsgraden av känsloreglering i sex subskalor som bedöms 1. Icke-acceptans av känslomässiga svar: Avvisar nuvarande känsloupplevelser. 2. Svårighet att engagera sig i målinriktat beteende: Svårighet att koncentrera sig eller slutföra uppgifter vid stress. 3. Brist på känslomässig medvetenhet: Inte uppmärksamma eller förstå sin egen känslomässiga tillstånd. 4. Svårigheter med impulskontroll: Handla förhastat eller destruktivt vid stress. 5. Brist på känslomässig klarhet: Svårighet att definiera eller skilja mellan olika känslor. 6. Begränsad tillgång till känsloregleringstrategier: Uppfattar sin förmåga att hantera som begränsad. Poäng ligger vanligtvis mellan 36 och 180 (baserat på den ursprungliga 36-punkts fullskalan, där varje punkt poängsätts 1-5). Högre poäng indikerar större svårigheter med känsloreglering och ett sämre utfall. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
Deliberate Self-Harm Inventory (DASH-I), ett självrapporteringsverktyg specifikt utformat för ungdomar.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Denna mätning utvärderar frekvensen, typerna och motiven för icke-suicidalt självskadebeteende (NSSI) med hjälp av Deliberate Attempt to Self-Harm Inventory (DASH-I). DASH-I bedömer olika aspekter av NSSI, inklusive typer av beteenden (t.ex. skära, bränna, slå), deras frekvens, samt sammanhanget och motiven (t.ex. för att minska känslomässig smärta, straffa sig själv) bakom beteendena. Minimipoäng: 0 (Inga NSSI-episoder under den definierade tidsperioden). Maximipoäng: Varierar, beroende på den högsta frekvenskategori som valts (t.ex. 50+). Högre poäng på frekvensskalorna indikerar mer frekvent självskadebeteende och ett sämre utfall. Eftersom DASH-I är ett inventarium, inte en enskild psykometrisk skala, är dess maximala möjliga poäng mycket variabel och beror ofta på den specifika tidsram som bedömts (t.ex. det senaste året). |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS) används av klinikern för att bedöma deltagarens övergripande funktionsnivå och anpassning i vardagen.
Poängen sträcker sig från 1 till 100.
Högre poäng indikerar bättre övergripande funktion.
(100 = Överlägsen funktion; 1 = Behöver kontinuerlig övervakning).
|
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
The Clinical Global Improvement (CGI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
Clinical Global Improvement (CGI) - Används av klinikern för att bedöma deltagarens sjukdomsgrad och förbättring (eller försämring) av symtom över tid.
Poängen sträcker sig från 1 till 7. Lägre poäng indikerar bättre/mer betydande förbättring.
(1 = Mycket förbättrad; 7 = Mycket försämrad).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, 12 veckors uppföljning
|
|
Kundnöjdhetsenkät (CSQ-4) Poäng
Tidsram: omedelbart efter interventionen
|
Denna mätning utvärderar acceptabiliteten och tillfredsställelsen av SSC-modellen ur deltagarnas perspektiv (barn/ungdomar och deras föräldrar). Poäng sträcker sig från 4 till 16 (4 frågor, poängsatta 1-4 var). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen och ett bättre utfall. Deltagarnas och deras föräldrars tillfredsställelsenivåer kommer att mätas med CSQ-4. Poängen kommer att kompletteras med kvalitativa data från korta muntliga intervjuer (som inte poängsätts som en del av detta specifika utfall). |
omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0021-24-RMC
- 2023/333 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Israel national institute for health policy research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskarna planerar att dela avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporterats i denna artikel, efter avidentifiering. Data kommer att delas med forskare som lämnar en metodologiskt sund förfrågan och vars föreslagna användning av data har godkänts av studiens vetenskapliga granskningskommitté eller den institutionella granskningsnämnden (IRB).
Data kommer att finnas tillgängliga på begäran till huvudforskaren [Shira Barzilay, PhD] och kommer att levereras via en säker, lösenordsskyddad elektronisk plattform. Begärande kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal (DAA) för att säkerställa skyddet av deltagarnas integritet och datans känsliga natur (självmordsrisk hos minderåriga). De delade data kommer att inkludera forskningsprotokollet, statistisk analysplan (SAP) och den anonymiserade datamängden.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella deltagardata (IPD) kommer endast att beviljas kvalificerade forskare utanför det omedelbara studieteamet. Tillgång kräver att den ansökande forskaren lämnar in ett metodologiskt sund förslag för sekundäranalys, och detta förslag måste godkännas av studiens vetenskapliga granskningskommitté eller Institutional Review Board (IRB) för att säkerställa att det föreslagna användandet är etiskt och överensstämmer med deltagarnas samtycke. Följande studiedokument och data kommer att göras tillgängliga:
- Avidentifierade individuella deltagardata (IPD)
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtyckesformulär (ICF) Tillgång är beroende av att den som ansöker undertecknar ett formellt dataåtkomstavtal (DAA), som lagligen kräver efterlevnad av sekretessprotokoll och säkerställer skydd för datans känsliga karaktär (självmordsrisk hos minderåriga).Den avidentifierade datamängden och stödfiler kommer att levereras via en säker, lösenordsskyddad elektronisk plattform.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .