Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefaseerde Zorg voor Suïcidale Jongeren en Kinderen (SURE-CARE)

27 december 2025 bijgewerkt door: Shira Barzilay

Onderzoek naar de effectiviteit van een gestratificeerd stapsgewijs zorgmodel voor korte interpersoonlijke counseling (IPC) bij jongeren met een acuut suïciderisico: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze RCT-studie is om de effectiviteit te testen van een gestratificeerd stapsgewijze zorg (SSC) model in het verminderen van suïcidale gedachten en gedragingen (STB) bij kinderen en adolescenten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert het SSC-model effectief STB en symptomen van geestelijke gezondheid?
  2. Kan het SSC-model de toegang tot behandeling verbeteren en kosteneffectief zijn?

Onderzoekers zullen het SSC-model vergelijken met Zorg zoals Gebruikelijk (CAU). Het SSC-model omvat laag-intensieve counseling uitgevoerd door niet-specialisten voor milde STB en door professionals uitgevoerde therapie voor ernstigere gevallen. De CAU-groep zal standaard klinische behandeling ontvangen, die bestaat uit een wachtlijst voor kortdurende therapie en follow-up.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd vanuit een kliniek van Schneider Children's Medical Center, willekeurig toegewezen aan ofwel de SSC-groep of de CAU-groep, en zullen beoordelingen voltooien aan het begin van de studie en na 1, 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde studieomschrijving Deze studie heeft als doel de zorg voor kinderen en adolescenten met suïcidale gedachten en gedragingen (STB) te verbeteren. Het adresseert de aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid van stijgende zelfmoordcijfers onder jongeren en de systemische problemen binnen geestelijke gezondheidsdiensten, zoals lange wachttijden en een tekort aan professioneel personeel. Het onderzoek beoogt een nieuw, effectief zorgmodel te ontwikkelen dat kan worden geïntegreerd in bestaande gezondheidssystemen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) uitvoeren waarbij een nieuw SSC-model wordt vergeleken met de huidige standaardzorg, Care as Usual (CAU). Het doel is te bepalen of het SSC-model effectiever is in het verminderen van suïcidale symptomen en het verbeteren van de geestelijke gezondheidsuitkomsten.

  1. Opleiding van zorgverleners:

    Een belangrijk onderdeel van dit model is het gebruik van niet-gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorgverleners. De onderzoekers zullen een groep individuen opleiden, voornamelijk psychologie- en gemeenschapsgeestelijkegezondheidszorg-studenten met relevante ervaring, om een lage-intensiteit, op bewijs gebaseerde interventie te leveren. Deze interventie, Interpersonal Counseling for Suicidal Crisis Intervention (IPC-A-SCI), is een gestandaardiseerd protocol aangepast voor deze studie. De opleiding wordt uitgevoerd in een hybride formaat (persoonlijk en online), en de onderzoekers zullen wekelijkse groepsbegeleiding door een senior klinisch psycholoog includeren. Deze opleiding benadrukt de ethische en veiligheidsoverwegingen die nodig zijn bij het werken met deze kwetsbare populatie.

  2. Behandeling van deelnemers en gegevensverzameling:

Bij binnenkomst in de studie zullen senior clinici een basislijnbeoordeling van elke deelnemer uitvoeren, inclusief een diagnostisch interview en een suïciderisicobeoordeling. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

Interventiegroep (SSC): Deelnemers in deze groep ontvangen zorg op basis van hun initiële klinische beoordeling. Degenen met milde tot matige STB ontvangen de lage-intensiteit IPC-A-SCI-interventie van de nieuw opgeleide niet-gespecialiseerde zorgverleners. Als de toestand van een patiënt verslechtert, kunnen zij "opstappen" naar een hoger zorgniveau en korte IPT-A-SCI (Interpersonal Psychotherapy for Adolescents) ontvangen van een professionele therapeut.

Controlegroep (CAU): Deelnemers in deze groep ontvangen de standaardbehandeling die momenteel in de kliniek wordt geboden. Dit omvat typisch een initiële psychiatrische beoordeling gevolgd door plaatsing op een wachtlijst voor korte therapie.

Beoordelingen om uitkomsten te meten, waaronder STB, depressie, angst en trauma, worden uitgevoerd aan het begin van de studie en opnieuw na één, drie en zes maanden. De onderzoekers zullen deze gegevens analyseren om de effectiviteit van de twee zorgmodellen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
  • Telefoonnummer: 972-54-5309759
  • E-mail: bshira@haifa.ac.il

Studie Locaties

      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Shneider children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shira barzilay, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen 6 en 18 jaar oud zijn, inclusief.
  • Deelnemers vertonen momenteel verschillende vormen van STB, waaronder suïcidale gedachten, gebaren, gedragingen of een poging tot zelfmoord.

Exclusiecriteria:

  • Acute medische aandoeningen.
  • Huidige psychotische stoornissen.
  • Geen vloeiend beheersing van het Hebreeuws (taal van interventie en beoordeling).
  • Gediagnosticeerde verstandelijke beperking.
  • Gediagnosticeerde neuroontwikkelingsstoornissen (behalve die welke vaak samen voorkomen met STB en door het onderzoeksteam als beheersbaar worden beschouwd).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (deelnemer) of ouderlijke toestemming (ouder/voogd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm: Gestratificeerde Stapsgewijze Zorg (SSC)

De rol van deze arm is om de effectiviteit te testen van een nieuw, trapsgewijs model voor de behandeling van suïcidale gedachten en gedragingen (STB) bij jongeren. Deelnemers in deze groep zullen een interventie ontvangen die is afgestemd op hun specifieke behoeften en risiconiveau, zoals bepaald door een initiële klinische beoordeling.

Behandeling met lage intensiteit: Deelnemers met milde tot matige STB zullen een aangepaste vorm van Interpersoonlijke Counseling (IPC-A-SCI) ontvangen, uitgevoerd door een getrainde niet-specialist. Deze interventie richt zich op veiligheidsplanning en het verbeteren van interpersoonlijke vaardigheden.

Behandeling met hoge intensiteit: Deelnemers met ernstigere STB, of degenen bij wie de aandoening verslechtert, zullen Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT-A-SCI) ontvangen van een professionele therapeut. Dit biedt een duidelijke "opstap"-route naar een intensiever niveau van zorg.

De IPC-A-SCI is een gestandaardiseerde, lage-intensiteitsinterventie die is aangepast voor adolescenten met suïcidale gedachten en gedragingen. Het is gebaseerd op de principes van Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT), maar is ontworpen om in een beperkt aantal sessies te worden uitgevoerd door getrainde niet-specialisten. Het protocol richt zich op het identificeren en aanpakken van interpersoonlijke problemen die suïcidaal gedrag kunnen uitlokken of in stand houden. Het bevat kerncomponenten zoals veiligheidsplanning, het opbouwen van interpersoonlijke vaardigheden en emotionele verwerking, met een specifieke nadruk op het betrekken van ouders in het behandelproces. De interventie is een belangrijk onderdeel van het algemene gestratificeerde stapsgewijze zorg (SSC) model, dat gerichte, effectieve en toegankelijke zorg in een publieke gezondheidsomgeving nastreeft.
De IPT-A-SCI is een op crises gerichte psychotherapeutische interventie die is ontwikkeld voor adolescenten met suïcidale gedachten en gedragingen. Het is gebaseerd op de principes van Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT).
Actieve vergelijker: Controlearm: Zorg zoals gebruikelijk (CAU)

De rol van deze arm is om als vergelijkingsgroep te dienen voor het SSC-model. Het vertegenwoordigt de standaardzorg die momenteel beschikbaar is in een openbare polikliniek in Israël.

Standaardbehandeling: Deelnemers in deze arm krijgen een eerste psychiatrische beoordeling. Vervolgens worden ze op een wachtlijst geplaatst voor een korte IPT-interventie. Follow-upbeoordelingen worden elke drie maanden uitgevoerd. Na voltooiing van de korte IPT kunnen sommige deelnemers worden doorverwezen naar gemeenschapsdiensten, en een klein percentage kan langdurige psychotherapie krijgen.

De IPT-A-SCI is een op crises gerichte psychotherapeutische interventie die is ontwikkeld voor adolescenten met suïcidale gedachten en gedragingen. Het is gebaseerd op de principes van Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in suïcidale gedachten en gedragingen (STB) zoals gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up

Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de ernst van suïcidale gedachten en gedrag (STB) bij deelnemers over tijd, ten opzichte van hun aanvankelijke toestand bij de start van het onderzoek. Gegevens voor deze maat worden verzameld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

De C-SSRS is een gestandaardiseerd, door een clinicus afgenomen instrument dat bestaat uit een reeks vragen die zijn ontworpen om de suïcidale gedachten en gedrag van een persoon te identificeren, classificeren en kwantificeren. De schaal behandelt vijf soorten suïcidale gedachten (bijvoorbeeld gedachten aan zelfmoord zonder plan of intentie) en zes soorten suïcidaal gedrag (bijvoorbeeld daadwerkelijke zelfmoordpogingen).

De beoordeling wordt uitgevoerd op meerdere tijdstippen. De verandering in C-SSRS-scores tussen deze tijdstippen zal worden gebruikt om de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep, om te bepalen of de nieuwe behandeling effectiever is in het verminderen van het suïciderisico bij kinderen en adolescenten.

Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up
Haalbaarheid van SSC Model Integratie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot één jaar na baseline.

Deze maatstaf evalueert de uitvoerbaarheid en betrouwbaarheid van het implementeren van het Stratified-Stepped-Care (SSC) model in de bestaande klinische werkstroom.

De uitvoerbaarheid wordt gemeten door het berekenen van het percentage naleving van het onderzoeksprotocol voor zowel aanbieders als deelnemers (bijvoorbeeld percentage voltooide sessies, percentage geleverde kernprotocolelementen). De betrouwbaarheid wordt ook beoordeeld via directe observatie en het invullen van een gestandaardiseerde Protocol Nalevings Checklist. Hogere percentages duiden op een grotere uitvoerbaarheid en betrouwbaarheid van het SSC model en een beter resultaat.

Van randomisatie tot één jaar na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie: Gemeten met de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in depressieniveaus bij deelnemers over tijd, ten opzichte van hun initiële toestand bij baseline. Depressie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst genaamd de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).

De MFQ is een standaardinstrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten. Deelnemers wordt gevraagd de frequentie van verschillende depressieve symptomen (zoals zich verdrietig, hopeloos voelen of interesse verliezen in activiteiten) te beoordelen op een beoordelingsschaal. Een hogere score op de vragenlijst duidt op een grotere ernst van depressie. De beoordeling wordt uitgevoerd op meerdere tijdstippen.

Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up
Totale kosten van mentale gezondheidszorg per deelnemer
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden na de baseline.

Kosten in Amerikaanse dollars omvatten directe dienstverleningskosten (bijv. salarissen van zorgverleners, training, supervisie, facilitaire kosten) en indirecte kosten (bijv. kosten verbonden aan ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken gerelateerd aan STB). Deze componenten worden samengevoegd om één enkele waarde te geven voor de totale zorgkosten gedurende de onderzoeksperiode.

Lagere totale kosten duiden op grotere economische efficiëntie en een beter resultaat.

Van randomisatie tot 6 maanden na de baseline.
Tijd (in dagen) vanaf eerste inname tot eerste therapeutische sessie
Tijdsspanne: Eerste intake (Dag 1) tot en met de eerste sessie van de interventie

De wachttijd wordt gemeten als het aantal dagen vanaf de eerste intake van een deelnemer bij de kliniek tot hun eerste therapeutische sessie. Deze gegevens worden verzameld voor zowel de SSC-groep als de Zorg zoals Gebruikelijk (CAU)-groep en zullen worden vergeleken om aan te tonen of het nieuwe model de toegang verbetert.

Vanaf Eerste Intake (Dag 1) tot aan de start van de eerste therapeutische sessie voor elke deelnemer.

Een lager aantal dagen duidt op een kortere wachttijd en een beter resultaat voor de toegang tot zorg.

Eerste intake (Dag 1) tot en met de eerste sessie van de interventie
Verandering ten opzichte van de baseline in angstsymptomen gemeten met de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up

Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in angstniveaus bij deelnemers in de loop van de tijd, ten opzichte van hun initiële toestand bij baseline. Angst wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst genaamd de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).

De SCARED is een gestandaardiseerde vragenlijst die screent op vijf hoofdtypen angststoornissen: paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale angst en schoolvermijding. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe waar specifieke symptomen voor hen zijn geweest in de afgelopen drie maanden, met behulp van een beoordelingsschaal. Een hogere score op de vragenlijst duidt op een grotere ernst van angst.

Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up
Outcome Rating Scale (ORS) / Child Outcome Rating Scale (CORS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up

Deze maatstaf meet verandering in vier domeinen: individueel/persoonlijk functioneren, interpersoonlijke relaties, sociaal rolprestaties (bijv. school/werk) en algemeen welzijn.

De Outcome Rating Scale (ORS) is voor adolescenten en hun ouders, en de Child Outcome Rating Scale (CORS) is voor kinderen van 6-12 jaar en hun ouders. Scores variëren van 0 tot 40. (De schaal bestaat uit 4 items, elk gescoord van 0-10).

Hogere scores duiden op beter algemeen functioneren, welzijn en vooruitgang in de behandeling.

Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up
Enquête over acceptabiliteit onder personeel (aangepast)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de initiële training

Tevredenheid wordt gemeten met een specifieke medewerkersenquête die de ervaren gebruiksgemak van het trainingsproces, het comfortniveau met het protocol en de ervaren integratie in de klinische werkstroom beoordeelt.

. Scores variëren van 1 tot 5 (of het specifieke bereik van de gebruikte Likert-schaal).

Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de training, begeleiding en integratie van het SSC-model, wat een beter resultaat voor implementatie weerspiegelt.

tot 1 jaar na de initiële training
verandering in emotionele en gedragsproblemen en pro-sociaal gedrag onder deelnemers. Dit wordt gemeten met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ),
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up
De vragenlijst bestaat uit vijf schalen, elk gescoord van 0 tot 10: vier moeilijkheidsschalen (Emotionele Symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit/Aandachtstekort, en Problemen met Peers), en één Prosociale Sterkte-schaal. De scores van de vier moeilijkheidsschalen worden opgeteld om een Totale Moeilijkheidsscore te creëren, variërend van 0 tot 40. Hogere scores op de vier moeilijkheidsschalen en de Totale Moeilijkheidsscore wijzen op grotere problemen en een slechtere uitkomst. Omgekeerd wijzen hogere scores op de Prosociale Sterkte-schaal op meer positief gedrag en een betere uitkomst.
Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up
de ernst van de symptomen van Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) onder deelnemers. Dit wordt gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
Tijdsspanne: uitgangspunt

Deze maatstaf evalueert de verandering in de aanwezigheid en ernst van posttraumatische stresssymptomen bij deelnemers met behulp van de Child Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale (CPSS). De CPSS is een betrouwbaar en bekend instrument dat is aangepast voor kinderen en adolescenten en is gebaseerd op de DSM-5-diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Gebruikt om de aanwezigheid en ernst van symptomen te beoordelen die overeenkomen met de DSM-5-diagnostische clusters van PTSS.

De vragenlijst controleert op de aanwezigheid en ernst van symptomen in vier hoofdclusters: Herbeleving, Vermijding, Negatieve Veranderingen in Cognitie en Stemming, en Hyperarousal. Scores variëren van 0 tot 51. (27 items gescoord van 0-4, waarbij sommige items worden gecombineerd om een totaalscore te verkrijgen).

Hogere scores duiden op een grotere ernst van posttraumatische stresssymptomen en een slechtere uitkomst.

uitgangspunt
Schalen voor Moeilijkheden in Emotieregulatie - Toestand (DERS-Toestand)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up

Deze vragenlijst beoordeelt de huidige of recente ervaring van emotieregulatie-uitdagingen over zes belangrijke domeinen.

Meet de aanwezigheid en ernst van emotieregulatiemoeilijkheden in zes subschalen Beoordeeld 1. Niet-acceptatie van emotionele reacties: Verwerpt huidige emotionele ervaringen.

2. Moeite met het aangaan van doelgericht gedrag: Moeite met concentreren of taken voltooien wanneer men in nood is.

3. Gebrek aan emotioneel bewustzijn: Niet opletten op of begrijpen van iemands emotionele toestand.

4. Impulscontroleproblemen: Onbezonnen of destructief handelen wanneer men in nood is.

5. Gebrek aan emotionele helderheid: Moeite met het definiëren of onderscheiden van verschillende emoties.

6. Beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën: Het waarnemen van iemands vermogen om ermee om te gaan als beperkt.

Scores variëren doorgaans van 36 tot 180 (gebaseerd op de originele volledige schaal van 36 items, waarbij elk item wordt gescoord van 1-5).

Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden in emotieregulatie en een slechtere uitkomst.

Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up
De Deliberate Self-Harm Inventory (DASH-I), een zelfrapportage-instrument specifiek ontworpen voor adolescenten.
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up

Deze maatstaf evalueert de frequentie, typen en motieven van Niet-Suïcidaal Zelfverwondend Gedrag (NSSI) met behulp van de Deliberate Attempt to Self-Harm Inventory (DASH-I). De DASH-I beoordeelt verschillende aspecten van NSSI, waaronder de soorten gedrag (bijv. snijden, branden, slaan), hun frequentie, en de context en motieven (bijv. om emotionele pijn te verminderen, zichzelf te straffen) achter het gedrag. Minimale score: 0 (Geen NSSI-episodes in het gedefinieerde tijdsbestek). Maximale score: Variërend, afhankelijk van de hoogste gekozen frequentiecategorie (bijv. 50+).

Hogere scores op de frequentieschalen duiden op frequenter zelfverwondend gedrag en een slechtere uitkomst.

Aangezien de DASH-I een inventaris is en geen enkele psychometrische schaal, is de maximaal mogelijke score zeer variabel en hangt deze vaak af van het specifieke beoordeelde tijdsbestek (bijv. het afgelopen jaar).

Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up
De Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) die door de clinicus wordt gebruikt om het algehele functionerings- en aanpassingsniveau van de deelnemer in het dagelijks leven te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 100. Hogere scores duiden op beter algeheel functioneren. (100 = Uitstekend functioneren; 1 = Heeft continu toezicht nodig).
Baseline, Week 4, Week 8, 12 weken follow-up
De Clinical Global Improvement (CGI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up
De Clinical Global Improvement (CGI) - Gebruikt door de clinicus om de ernst van de ziekte van de deelnemer en de verbetering (of verslechtering) van symptomen in de loop van de tijd te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 7. Lagere scores duiden op betere/meer significante verbetering. (1 = Zeer veel verbeterd; 7 = Zeer veel slechter).
Baseline, Week 4, Week 8, 12 Weken Follow-up
Score van de tevredenheidsvragenlijst voor cliënten (CSQ-4)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie

Deze maatstaf evalueert de aanvaardbaarheid en tevredenheid van het SSC-model vanuit het perspectief van de deelnemers (kinderen/adolescenten en hun ouders). Scores variëren van 4 tot 16 (4 items, elk gescoord van 1-4). Hogere scores duiden op grotere tevredenheid met de interventie en een beter resultaat.

De tevredenheidsniveaus van deelnemers en hun ouders worden gemeten met de CSQ-4. De scores worden aangevuld met kwalitatieve gegevens uit korte mondelinge interviews (niet gescoord als onderdeel van deze specifieke uitkomst).

onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0021-24-RMC
  • 2023/333 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Israel national institute for health policy research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan om gedeanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering. De gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de wetenschappelijke beoordelingscommissie van de studie of de institutionele review board (IRB).

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker [Shira Barzilay, PhD] en zullen worden geleverd via een beveiligd, met een wachtwoord beveiligd elektronisch platform. Aanvragers moeten een gegevens toegangsovereenkomst (DAA) ondertekenen om de bescherming van de privacy van de deelnemers en de gevoelige aard van de gegevens (suïciderisico bij minderjarigen) te waarborgen. De gedeelde gegevens omvatten het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en de geanonimiseerde dataset

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van het primaire manuscript, voor een periode van 3 jaar na de initiële releasedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de Individual Participant Data (IPD) wordt alleen verleend aan gekwalificeerde onderzoekers buiten het directe onderzoeksteam. Toegang vereist dat de aanvragende onderzoeker een methodologisch solide voorstel voor secundaire analyse indient, en dit voorstel moet worden goedgekeurd door de wetenschappelijke beoordelingscommissie van de studie of de Institutional Review Board (IRB) om te waarborgen dat het voorgestelde gebruik ethisch is en in overeenstemming met de toestemming van de deelnemer. De volgende studiedocumenten en gegevens zullen beschikbaar worden gesteld:

  • Gedeïdentificeerde Individual Participant Data (IPD)
  • Studieprotocol
  • Statistical Analysis Plan (SAP)
  • Informed Consent Form (ICF) Toegang is afhankelijk van de ondertekening door de aanvrager van een formele Data Access Agreement (DAA), die wettelijk de naleving van privacyprotocollen verplicht en de bescherming van het gevoelige karakter van de gegevens (suïciderisico bij minderjarigen) waarborgt.De gedeïdentificeerde dataset en ondersteunende bestanden worden geleverd via een beveiligd, met een wachtwoord beveiligd elektronisch platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren