- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07321171
Cuidados Graduais para Jovens e Crianças com Comportamentos Suicidários (SURE-CARE)
Avaliação da Eficácia de um Modelo de Cuidados Graduados Estratificados para o Aconselhamento Interpessoal Breve (AIB) em Jovens com Risco Suicida Iminente: Um Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado Controlado.
O objetivo deste estudo RCT é testar a eficácia de um modelo de cuidados escalonados estratificados (SSC) na redução de pensamentos e comportamentos suicidas (STB) em crianças e adolescentes. As principais questões que pretende responder são:
- O modelo SSC reduz eficazmente os STB e os sintomas de saúde mental?
- O modelo SSC pode melhorar o acesso ao tratamento e ser custo-eficaz?
Os investigadores compararão o modelo SSC com os Cuidados Habituais (CAU). O modelo SSC inclui aconselhamento de baixa intensidade prestado por não especialistas para STB leves e terapia prestada por profissionais para casos mais graves. O grupo CAU receberá o tratamento clínico padrão, que consiste numa lista de espera para terapia breve e acompanhamento.
Os participantes serão recrutados numa clínica do Centro Médico Infantil Schneider, atribuídos aleatoriamente ao grupo SSC ou ao grupo CAU, e completarão avaliações no início do estudo e aos 1, 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada do Estudo Este estudo visa melhorar os cuidados prestados a crianças e adolescentes que experienciam pensamentos e comportamentos suicidas (PCS). Aborda o significativo desafio de saúde pública do aumento das taxas de suicídio entre os jovens e os problemas sistémicos nos serviços de saúde mental, como longos tempos de espera e escassez de profissionais de saúde. A investigação tem como objetivo desenvolver um novo modelo de cuidados eficaz que possa ser integrado nos sistemas de saúde existentes.
Os investigadores realizarão um ensaio controlado randomizado (ECR) comparando um novo modelo SSC com o atual padrão de cuidados, Cuidados Habituais (CH). O objetivo é determinar se o modelo SSC é mais eficaz na redução dos sintomas suicidas e na melhoria dos resultados de saúde mental.
Formação de Prestadores:
Um componente-chave deste modelo é a utilização de prestadores de saúde mental não especializados. Os investigadores formarão um grupo de indivíduos, principalmente estudantes de pós-graduação em psicologia e saúde mental comunitária com experiência relevante, para fornecer uma intervenção de baixa intensidade baseada em evidências. Esta intervenção, Interpersonal Counseling for Suicidal Crisis Intervention (IPC-A-SCI), é um protocolo manualizado adaptado para este estudo. A formação será realizada num formato híbrido (presencial e online), e os investigadores incluirão supervisão semanal em grupo por um psicólogo clínico sénior. Esta formação enfatiza as considerações éticas e de segurança necessárias ao trabalhar com esta população vulnerável.
- Tratamento dos Participantes e Recolha de Dados:
Após entrarem no estudo, clínicos seniores realizarão uma avaliação inicial de cada participante, incluindo uma entrevista diagnóstica e uma avaliação do risco de suicídio. Os participantes serão então aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Intervenção (SSC): Os participantes deste grupo receberão cuidados com base na sua avaliação clínica inicial. Aqueles com PCS ligeiros a moderados receberão a intervenção de baixa intensidade IPC-A-SCI dos prestadores não especializados recém-formados. Se a condição de um paciente piorar, pode "avançar" para um nível de cuidados superior, recebendo IPT-A-SCI (Interpersonal Psychotherapy for Adolescents) breve de um terapeuta profissional.
Grupo de Controlo (CH): Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão atualmente fornecido na clínica. Isso geralmente envolve uma avaliação psiquiátrica inicial seguida de colocação numa lista de espera para terapia breve.
Avaliações para medir resultados, incluindo PCS, depressão, ansiedade e trauma, serão realizadas no início do estudo e novamente aos um, três e seis meses. Os investigadores analisarão estes dados para comparar a eficácia dos dois modelos de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
- Número de telefone: 972-54-5309759
- E-mail: bshira@haifa.ac.il
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Shneider children's Medical Center
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Contato:
- Alan S Apter, Prof
- Número de telefone: 972-3-9253582
- E-mail: eapter@clalit.org.il
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Contato:
- Noa Ben Aroya milshtein, MD
- Número de telefone: 972-3-9253582
- E-mail: noabena@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Shira barzilay, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 6 e 18 anos, inclusive.
- Os participantes atualmente exibem várias formas de STB, incluindo pensamentos suicidas, gestos, comportamentos ou tentativas de suicídio.
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas agudas.
- Distúrbios psicóticos atuais.
- Não fluência em hebraico (idioma da intervenção e avaliação).
- Deficiência intelectual diagnosticada.
- Distúrbios do neurodesenvolvimento diagnosticados (exceto aqueles que comumente co-ocorrem com STB e são considerados gerenciáveis pela equipa do estudo).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (participante) ou permissão parental (pai/guardião).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção: Cuidados Graduados Estratificados (CGE)
O papel deste braço é testar a eficácia de um novo modelo escalonado para tratar pensamentos e comportamentos suicidas (PCS) em jovens. Os participantes deste grupo receberão uma intervenção adaptada às suas necessidades específicas e nível de risco, conforme determinado por uma avaliação clínica inicial. Tratamento de Baixa Intensidade: Os participantes com PCS leves a moderados receberão uma forma adaptada de Aconselhamento Interpessoal (IPC-A-SCI) ministrada por um não especialista treinado. Esta intervenção foca-se no planeamento de segurança e na melhoria das competências interpessoais. Tratamento de Alta Intensidade: Os participantes com PCS mais graves, ou aqueles cuja condição se agrava, receberão Psicoterapia Interpessoal (IPT-A-SCI) de um terapeuta profissional. Isto proporciona um caminho claro de "escalada" para um nível de cuidados mais intensivo. |
O IPC-A-SCI é uma intervenção manualizada, de baixa intensidade, adaptada para adolescentes que experienciam pensamentos e comportamentos suicidas.
Baseia-se nos princípios da Psicoterapia Interpessoal (IPT), mas foi concebida para ser aplicada num número limitado de sessões por não especialistas treinados.
O protocolo centra-se na identificação e abordagem de problemas interpessoais que possam desencadear ou manter comportamentos suicidas.
Inclui componentes centrais como o planeamento de segurança, o desenvolvimento de competências interpessoais e o processamento emocional, com uma ênfase específica na participação dos pais no processo de tratamento.
A intervenção é um componente-chave do modelo geral de cuidados escalonados estratificados (SSC), que visa fornecer cuidados direcionados, eficazes e acessíveis num contexto de saúde pública.
O IPT-A-SCI é uma intervenção psicoterapêutica focada em crises desenvolvida para adolescentes com pensamentos e comportamentos suicidas.
Baseia-se nos princípios da Psicoterapia Interpessoal (IPT).
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Comparador Ativo: Braço de Controlo: Cuidados Habituais (CH)
O papel deste braço é servir como grupo de comparação para o modelo SSC. Representa o padrão de cuidados atualmente disponível numa clínica ambulatorial pública em Israel. Tratamento Padrão: Os participantes neste braço receberão uma avaliação psiquiátrica inicial. Serão depois colocados numa lista de espera para uma breve intervenção IPT. As avaliações de seguimento serão realizadas a cada três meses. Após completarem a breve IPT, alguns participantes poderão ser encaminhados para serviços comunitários, e uma pequena percentagem poderá receber psicoterapia de longo prazo. |
O IPT-A-SCI é uma intervenção psicoterapêutica focada em crises desenvolvida para adolescentes com pensamentos e comportamentos suicidas.
Baseia-se nos princípios da Psicoterapia Interpessoal (IPT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base nos Pensamentos e Comportamentos Suicidas (PCS) medidos pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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Esta medida de resultado primário avalia a alteração na gravidade dos pensamentos e comportamentos suicidas (PCS) entre os participantes ao longo do tempo, relativamente ao seu estado inicial na linha de base. Os dados para esta medida serão recolhidos através da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). A C-SSRS é uma ferramenta padronizada, administrada por clínicos, que consiste numa série de perguntas concebidas para identificar, classificar e quantificar a gravidade dos pensamentos e comportamentos suicidas de uma pessoa. A escala aborda cinco tipos de ideação suicida (por exemplo, pensamentos de suicídio sem plano ou intenção) e seis tipos de comportamentos suicidas (por exemplo, tentativas de suicídio reais). A avaliação é realizada em múltiplos pontos temporais. A alteração nas pontuações da C-SSRS entre estes pontos temporais será utilizada para comparar o grupo de intervenção com o grupo de controlo, determinando se o novo tratamento é mais eficaz na redução do risco de suicídio em crianças e adolescentes. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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Viabilidade da Integração do Modelo SSC
Prazo: Desde a aleatorização até um ano após a avaliação inicial.
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Esta medida avalia a viabilidade e a fidelidade da implementação do modelo de Cuidados Graduados Estratificados (SSC) no fluxo de trabalho clínico existente. A viabilidade será medida calculando a percentagem de adesão ao protocolo do estudo, tanto para os prestadores como para os participantes (por exemplo, percentagem de sessões concluídas, percentagem de elementos centrais do protocolo entregues). A fidelidade também será avaliada através de observação direta e do preenchimento de uma Lista de Verificação de Adesão ao Protocolo padronizada. Percentagens mais elevadas indicam maior viabilidade e fidelidade ao modelo SSC e um melhor resultado. |
Desde a aleatorização até um ano após a avaliação inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão: Avaliada pelo Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ).
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Acompanhamento de 12 Semanas
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Esta medida de resultado avalia a mudança nos níveis de depressão dos participantes ao longo do tempo, em relação ao seu estado inicial na linha de base. A depressão é medida usando um questionário de autorrelato padronizado chamado Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ). O MFQ é uma ferramenta padrão para medir a gravidade dos sintomas depressivos em crianças e adolescentes. É solicitado aos participantes que classifiquem a frequência de vários sintomas depressivos (como sentir-se triste, sem esperança ou perder o interesse em atividades) numa escala de classificação. Uma pontuação mais alta no questionário indica maior gravidade da depressão. A avaliação é realizada em vários pontos temporais. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Acompanhamento de 12 Semanas
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Custo Total da Prestação de Serviços de Saúde Mental por Participante
Prazo: Desde a randomização até 6 meses após a linha de base.
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Os custos em Dólares Americanos incluirão custos diretos de serviço (por exemplo, salários dos prestadores, formação, supervisão, custos das instalações) e custos indiretos (por exemplo, custos associados a hospitalizações ou visitas ao serviço de urgência relacionadas com STB). Estes componentes serão agregados para fornecer um único valor para o custo total dos cuidados durante o período do estudo. Custos totais mais baixos indicam maior eficiência económica e um melhor resultado. |
Desde a randomização até 6 meses após a linha de base.
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Tempo (em Dias) desde a Ingestão Inicial até à Primeira Sessão Terapêutica
Prazo: Admissão Inicial (Dia 1) até à primeira sessão de intervenção
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O tempo de espera será medido como o número de dias desde a triagem inicial de um participante na clínica até à sua primeira sessão terapêutica. Estes dados serão recolhidos tanto para o grupo SSC como para o grupo Cuidados Habituais (CAU) e serão comparados para demonstrar se o novo modelo melhora o acesso. Desde a Triagem Inicial (Dia 1) até ao início da primeira sessão terapêutica de cada participante. Um menor número de dias indica um tempo de espera reduzido e um melhor resultado no acesso aos cuidados. |
Admissão Inicial (Dia 1) até à primeira sessão de intervenção
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas de Ansiedade medidos pelo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Prazo: Linha de Base, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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Esta medida de resultado avalia a alteração nos níveis de ansiedade dos participantes ao longo do tempo, relativamente ao seu estado inicial na linha de base. A ansiedade é medida utilizando um questionário de autorrelato padronizado denominado Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). O SCARED é um questionário padronizado que rastreia cinco tipos principais de perturbações de ansiedade: perturbação de pânico, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade de separação, ansiedade social e evitação escolar. É solicitado aos participantes que classifiquem o quão verdadeiros foram sintomas específicos para eles nos últimos três meses, utilizando uma escala de classificação. Uma pontuação mais elevada no questionário indica maior gravidade da ansiedade. |
Linha de Base, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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Escala de Avaliação de Resultados (ORS) / Escala de Avaliação de Resultados para Crianças (CORS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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Esta medida avalia a mudança em quatro domínios: funcionamento individual/pessoal, relações interpessoais, desempenho de papéis sociais (por exemplo, escola/trabalho) e bem-estar geral. A Escala de Resultados (ORS) é para adolescentes e seus pais, e a Escala de Resultados para Crianças (CORS) é para crianças dos 6 aos 12 anos e seus pais. As pontuações variam de 0 a 40. (A escala consiste em 4 itens, pontuados de 0 a 10 cada). Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento geral, bem-estar e progresso no tratamento. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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Inquérito à Equipa sobre Aceitabilidade (Adaptado)
Prazo: até 1 ano após o treino inicial
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A satisfação será medida através de um inquérito dedicado à equipa, avaliando a facilidade percebida do processo de formação, o nível de conforto com o protocolo e a perceção de integração no fluxo de trabalho da clínica. . As pontuações variam de 1 a 5 (ou o intervalo específico da escala do tipo Likert utilizada). Pontuações mais elevadas indicam uma maior satisfação com a formação, supervisão e integração do modelo SSC, refletindo um melhor resultado para a implementação. |
até 1 ano após o treino inicial
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alteração nas dificuldades emocionais e comportamentais e nos pontos fortes pró-sociais entre os participantes. É medido utilizando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ),
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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O questionário compreende cinco escalas, cada uma cotada de 0 a 10: quatro escalas de dificuldades (Sintomas Emocionais, Problemas de Conduta, Hiperatividade/Desatenção e Problemas com os Pares) e uma escala de Pontos Fortes Pró-sociais.
As pontuações das quatro escalas de dificuldades são somadas para criar uma Pontuação Total de Dificuldades, que varia de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas nas quatro escalas de dificuldades e na Pontuação Total de Dificuldades indicam problemas maiores e um pior resultado.
Pelo contrário, pontuações mais elevadas na escala de Pontos Fortes Pró-sociais indicam comportamentos positivos maiores e um melhor resultado.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Acompanhamento
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a gravidade dos sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) entre os participantes. É medida utilizando o questionário de autorrelato Escala de Sintomas de PTSD Infantil (CPSS).
Prazo: linha de base
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Esta medida avalia a alteração na presença e gravidade dos sintomas de stress pós-traumático nos participantes, utilizando a Escala de Sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático para Crianças (CPSS). A CPSS é uma ferramenta fiável e bem conhecida, adaptada para crianças e adolescentes, e baseia-se nos critérios de diagnóstico do DSM-5 para a Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD). Utilizada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas consistentes com os agrupamentos de diagnóstico do DSM-5 para PTSD. O questionário verifica a presença e gravidade dos sintomas em quatro agrupamentos principais: Reexperiência, Evitação, Alterações Negativas na Cognição e Humor, e Hiperexcitação. As pontuações variam de 0 a 51. (27 itens pontuados de 0 a 4, com alguns itens combinados para obter uma pontuação total). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de stress pós-traumático e um pior resultado. |
linha de base
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Estado (DERS-State)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Follow-up
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Este questionário avalia a experiência atual ou recente de desafios na regulação emocional em seis domínios-chave. Mede a presença e severidade de dificuldades na regulação emocional em seis Subescalas Avaliadas 1. Não aceitação de respostas emocionais: Rejeita experiências emocionais atuais. 2. Dificuldade em envolver-se em comportamentos orientados a objetivos: Dificuldade em concentrar-se ou completar tarefas quando angustiado. 3. Falta de consciência emocional: Não prestar atenção ou compreender o próprio estado emocional. 4. Dificuldades no controlo de impulsos: Agir precipitada ou destrutivamente quando angustiado. 5. Falta de clareza emocional: Dificuldade em definir ou distinguir entre diferentes emoções. 6. Acesso limitado a estratégias de regulação emocional: Perceber a própria capacidade de lidar como restrita. As pontuações variam tipicamente de 36 a 180 (com base na escala completa original de 36 itens, com cada item pontuado de 1 a 5). Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional e um pior resultado. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, 12 Semanas de Follow-up
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O Inventário de Autoagressão Deliberada (DASH-I), uma ferramenta de autorrelato especificamente concebida para adolescentes.
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Acompanhamento de 12 Semanas
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Esta medida avalia a frequência, tipos e motivos da Autoagressão Não Suicida (NSSI) utilizando o Inventário de Tentativas Deliberadas de Autoagressão (DASH-I). O DASH-I avalia vários aspetos da NSSI, incluindo os tipos de comportamentos (por exemplo, cortar, queimar, bater), a sua frequência e o contexto e motivos (por exemplo, para reduzir a dor emocional, punir-se) por trás dos comportamentos. Pontuação mínima: 0 (Nenhum episódio de NSSI no período de tempo definido). Pontuação máxima: Varia, dependendo da categoria de frequência mais elevada escolhida (por exemplo, 50+). Pontuações mais altas nas escalas de frequência indicam comportamentos de autoagressão mais frequentes e um pior resultado. Uma vez que o DASH-I é um inventário, e não uma única escala psicométrica, a sua pontuação máxima possível é altamente variável e depende frequentemente do período de tempo específico avaliado (por exemplo, no último ano). |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Acompanhamento de 12 Semanas
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A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Follow-up de 12 Semanas
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A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS) utilizada pelo clínico para avaliar o nível global de funcionamento e adaptação do participante na vida diária.
As pontuações variam de 1 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento global.
(100 = Funcionamento superior; 1 = Necessita de supervisão contínua).
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Follow-up de 12 Semanas
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A Melhoria Global Clínica (CGI)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Acompanhamento de 12 Semanas
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A Avaliação Clínica Global (CGI) - Utilizada pelo clínico para avaliar a gravidade da doença do participante e a melhoria (ou agravamento) dos sintomas ao longo do tempo.
As pontuações variam de 1 a 7. Pontuações mais baixas indicam uma melhoria melhor/mais significativa.
(1 = Muito melhorado; 7 = Muito pior).
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Acompanhamento de 12 Semanas
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-4)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Esta medida avalia a aceitabilidade e satisfação do modelo SSC na perspetiva dos participantes (crianças/adolescentes e seus pais). As pontuações variam de 4 a 16 (4 itens, pontuados de 1 a 4 cada). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção e um melhor resultado. Os níveis de satisfação dos participantes e dos seus pais serão medidos usando o CSQ-4. As pontuações serão complementadas por dados qualitativos de breves entrevistas verbais (não pontuadas como parte deste resultado específico). |
imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0021-24-RMC
- 2023/333 (Número de outro subsídio/financiamento: The Israel national institute for health policy research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores planeiam partilhar Dados de Participantes Individuais (IPD) anonimizados que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização. Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso proposto dos dados tenha sido aprovado pelo comité de revisão científica do estudo ou pelo comité de ética institucional (IRB).
Os dados estarão disponíveis mediante pedido ao Investigador Principal [Shira Barzilay, PhD] e serão entregues através de uma plataforma eletrónica segura e protegida por palavra-passe. Os requerentes terão de assinar um acordo de acesso a dados (DAA) para garantir a proteção da privacidade dos participantes e a natureza sensível dos dados (risco de suicídio em menores). Os dados partilhados incluirão o protocolo de investigação, o plano de análise estatística (SAP) e o conjunto de dados anonimizado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos Dados de Participante Individual (IPD) será concedido apenas a investigadores qualificados fora da equipa de estudo imediata. O acesso requer que o investigador solicitante apresente uma proposta metodologicamente sólida para análise secundária, e esta proposta deve ser aprovada pelo comité de revisão científica do estudo ou pela Comissão de Ética (IRB) para garantir que o uso proposto é ético e está alinhado com o consentimento do participante. Os seguintes documentos e dados do estudo ficarão disponíveis:
- Dados de Participante Individual (IPD) anonimizados
- Protocolo do Estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Formulário de Consentimento Informado (ICF) O acesso está condicionado à assinatura por parte do requerente de um Acordo de Acesso a Dados (DAA) formal, que obriga legalmente ao cumprimento dos protocolos de privacidade e garante a proteção da natureza sensível dos dados (risco de suicídio em menores).O conjunto de dados anonimizados e os ficheiros de suporte serão entregues através de uma plataforma eletrónica segura e protegida por palavra-passe.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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