针对自杀倾向青少年和儿童的阶梯式护理 (SURE-CARE)
检验分层阶梯式护理模式对青少年即刻自杀风险中短暂人际咨询(IPC)的疗效:一项前瞻性随机对照试验。
这项随机对照试验(RCT)研究的目的是测试分层阶梯式护理(SSC)模型在减少儿童和青少年自杀意念与行为(STB)方面的效果。 它旨在回答的主要问题是:
- SSC模型是否能有效减少STB和心理健康症状?
- SSC模型能否改善治疗可及性并具有成本效益?
研究人员将SSC模型与常规护理(CAU)进行比较。 SSC模型包括由非专业人士提供的针对轻度STB的低强度咨询,以及针对更严重病例由专业人员提供的治疗。 CAU组将接受标准临床治疗,包括简短治疗的等待名单和随访。
参与者将从施耐德儿童医疗中心的诊所招募,随机分配到SSC组或CAU组,并在研究开始时及1、3、6个月后完成评估。
研究概览
详细说明
详细研究描述 本研究旨在改善对有自杀想法和行为(STB)的儿童和青少年提供的护理。 它针对青少年自杀率上升这一重大公共卫生挑战以及心理健康服务中的系统性问题,例如等待时间长和专业工作人员短缺。 该研究旨在开发一种新的、有效的护理模式,可以整合到现有的卫生系统中。
研究者将进行一项随机对照试验(RCT),将新的SSC模式与当前的标准护理“照常护理”(CAU)进行比较。 目标是确定SSC模式在减少自杀症状和改善心理健康结果方面是否更有效。
提供者培训:
该模式的一个关键组成部分是使用非专业心理健康提供者。 研究者将培训一组主要具有相关经验的心理学和社区心理健康研究生,以提供低强度、基于证据的干预。 这种干预,即人际咨询自杀危机干预(IPC-A-SCI),是为本研究改编的手册化方案。 培训将以混合形式(面对面和在线)进行,研究者将包括由高级临床心理学家进行的每周小组督导。 这种培训强调在与这一脆弱人群工作时必要的伦理和安全考虑。
- 参与者治疗和数据收集:
进入研究后,高级临床医生将对每位参与者进行基线评估,包括诊断访谈和自杀风险评估。 参与者将被随机分配到以下两组之一:
干预组(SSC):该组参与者将根据其初步临床评估接受护理。 具有轻度至中度STB的参与者将从新培训的非专业提供者那里接受低强度的IPC-A-SCI干预。 如果患者的病情恶化,他们可以“升级”到更高级别的护理,从专业治疗师那里接受简短IPT-A-SCI(青少年人际心理治疗)。
对照组(CAU):该组参与者将接受诊所目前提供的标准治疗。 这通常涉及初步精神病学评估,然后被列入简短治疗的等待名单。
为衡量结果(包括STB、抑郁、焦虑和创伤)的评估将在研究开始时以及一个月、三个月和六个月后再次进行。 研究者将分析这些数据,以比较两种护理模式的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
- 电话号码:972-54-5309759
- 邮箱:bshira@haifa.ac.il
学习地点
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Petah Tikva、以色列、4920235
- 招聘中
- Shneider children's Medical Center
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接触:
- Alan S Apter, Prof
- 电话号码:972-3-9253582
- 邮箱:eapter@clalit.org.il
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接触:
- Noa Ben Aroya milshtein, MD
- 电话号码:972-3-9253582
- 邮箱:noabena@clalit.org.il
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首席研究员:
- Shira barzilay, Phd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者年龄必须在6至18岁之间(含6岁和18岁)。
- 参与者目前表现出各种形式的STB,包括自杀念头、自杀姿态、自杀行为或自杀未遂。
排除标准:
- 急性医疗状况。
- 当前患有精神障碍。
- 不精通希伯来语(干预和评估所用语言)。
- 确诊的智力障碍。
- 确诊的神经发育障碍(除那些常与STB共病且研究团队认为可管理的疾病外)。
- 无法提供知情同意(参与者)或父母/监护人许可(父母/监护人)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组:分层阶梯式照护(SSC)
该组的作用是测试一种新的分层模型在治疗青少年自杀意念和行为(STB)方面的效果。 该组参与者将根据初始临床评估确定的特定需求和风险水平,接受量身定制的干预措施。 低强度治疗:患有轻度至中度STB的参与者将接受由经过培训的非专业人员提供的适应性人际咨询(IPC-A-SCI)。 该干预措施侧重于安全计划和改善人际交往能力。 高强度治疗:患有更严重STB或病情恶化的参与者将接受专业治疗师提供的人际心理治疗(IPT-A-SCI)。 这为获得更密集的护理水平提供了一条清晰的“升级”路径。 |
IPC-A-SCI是一种针对经历自杀想法和行为的青少年调整而成的手册化、低强度干预措施。
它基于人际心理治疗(IPT)原则,但设计为由经过培训的非专业人员通过有限次数的会谈来实施。
该方案侧重于识别和处理可能引发或维持自杀行为的人际关系问题。
其核心内容包括安全规划、建立人际技能和情绪处理,特别强调让父母参与治疗过程。
该干预是分层递进式照护(SSC)模型的关键组成部分,旨在在公共卫生环境中提供有针对性、有效且易于获取的照护。
IPT-A-SCI是一种专为有自杀想法和行为的青少年开发的、以危机为重点的心理治疗干预方法。
它基于人际心理治疗(IPT)的原则。
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有源比较器:对照组:常规护理 (CAU)
该组的作用是作为SSC模型的对照组。它代表了以色列公共门诊诊所目前可用的标准护理。 标准治疗:该组的参与者将接受初步的精神病学评估。然后,他们将被列入简短IPT干预的等候名单。每三个月进行一次随访评估。完成简短IPT后,一些参与者可能会被转介到社区服务,少数可能会接受长期心理治疗。 |
IPT-A-SCI是一种专为有自杀想法和行为的青少年开发的、以危机为重点的心理治疗干预方法。
它基于人际心理治疗(IPT)的原则。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)测量的自杀想法和行为(STB)相对于基线的变化。
大体时间:基线期、第4周、第8周、12周随访
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这一主要结局指标评估参与者随时间推移,相对于基线初始状态,自杀想法和行为(STB)严重程度的变化。 该指标的数据将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)进行收集。 C-SSRS是一种标准化的、由临床医生实施的工具,包含一系列旨在识别、分类和量化个人自杀想法与行为严重程度的问题。 该量表涵盖五种类型的自杀意念(例如,无计划或意图的自杀想法)和六种类型的自杀行为(例如,实际的自杀尝试)。 评估在多个时间点进行。 这些时间点之间C-SSRS评分的变化将被用来比较干预组与对照组,以确定新治疗在降低儿童和青少年自杀风险方面是否更有效。 |
基线期、第4周、第8周、12周随访
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SSC 模型整合可行性
大体时间:从随机化开始至基线后一年。
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该措施评估将分层阶梯式护理(SSC)模型纳入现有临床工作流程的可行性和保真度。 可行性将通过计算提供者和参与者对研究方案的依从百分比来衡量(例如,完成的会话百分比、交付的核心方案要素百分比)。保真度也将通过直接观察和完成标准化的方案依从性检查表来评估。更高的百分比表明对SSC模型的可行性和保真度更高,结果更好。 |
从随机化开始至基线后一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症:通过《情绪与感受问卷》(MFQ)进行测量。
大体时间:基线,第4周,第8周,12周随访
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该结局指标评估参与者在不同时间点抑郁水平相对于基线初始状态的变化。 抑郁测量采用名为《情绪与感受问卷》(MFQ)的标准化自评问卷进行。 MFQ是用于测量儿童和青少年抑郁症状严重程度的标准化工具。 参与者需通过评分量表评估各种抑郁症状(如感到悲伤、绝望或对活动失去兴趣)的出现频率。 问卷得分越高表明抑郁严重程度越高。 评估在多个时间点进行。 |
基线,第4周,第8周,12周随访
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每位参与者的心理健康服务交付总成本
大体时间:从随机化开始至基线后6个月。
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以美元计价的成本将包括直接服务成本(例如,提供者工资、培训、监督、设施成本)和间接成本(例如,与STB相关的住院或急诊室就诊相关的成本)。 这些组成部分将被汇总,为研究期间的总护理成本提供一个单一数值。 较低的总成本表明更高的经济效率和更好的结果。 |
从随机化开始至基线后6个月。
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从首次摄入到第一次治疗会话的时间(天)
大体时间:初始摄入(第1天)至首次干预治疗期间
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等待时间将测量为从参与者在诊所初次登记到首次治疗会话之间的天数。 该数据将从SSC组和常规护理(CAU)组收集,并进行比较,以证明新模型是否改善了可及性。 从初次登记(第1天)到每位参与者首次治疗会话开始。 天数越少表明等待时间缩短,获得护理的可及性结果越好。 |
初始摄入(第1天)至首次干预治疗期间
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根据儿童焦虑相关情绪障碍筛查量表(SCARED)测量的焦虑症状相对于基线的变化。
大体时间:基线、第4周、第8周、12周随访
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该结局指标评估参与者随时间推移焦虑水平相对于基线初始状态的变化。焦虑采用名为《儿童焦虑相关情绪障碍筛查量表》(SCARED)的标准化自评问卷进行测量。 SCARED是一份标准化问卷,用于筛查五种主要焦虑障碍:惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、分离焦虑障碍、社交焦虑和学校回避。参与者需使用评分量表评估过去三个月内特定症状对其的符合程度。问卷得分越高表明焦虑严重程度越高。 |
基线、第4周、第8周、12周随访
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结果评定量表 (ORS) / 儿童结果评定量表 (CORS)
大体时间:基线、第4周、第8周、12周随访
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该评估测量四个领域的变化:个人/自身功能、人际关系、社会角色表现(例如学校/工作)以及整体幸福感。 结果评定量表(ORS)适用于青少年及其父母,儿童结果评定量表(CORS)适用于6-12岁儿童及其父母。 分数范围为0至40分。 (该量表包含4个项目,每个项目评分范围为0-10分)。 分数越高表示整体功能、幸福感和治疗进展越好。 |
基线、第4周、第8周、12周随访
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员工可接受性调查(改编版)
大体时间:初始培训后最长1年
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满意度将通过专门的员工调查进行测量,评估培训过程的感知便捷性、对协议的舒适度以及感知到的融入临床工作流程的程度。 . 评分范围从1到5(或所使用的李克特型量表的具体范围)。 较高的分数表明对SSC模型的培训、监督和整合有更高的满意度,反映了更好的实施结果。 |
初始培训后最长1年
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参与者情绪与行为困难及亲社会优势的变化。该指标通过《优势与困难问卷》进行测量,
大体时间:基线、第4周、第8周、12周随访
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该问卷包含五个量表,每个量表的评分范围从0到10:四个困难量表(情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中和同伴问题),以及一个亲社会优势量表。
四个困难量表的得分相加,得出总分困难得分,范围从0到40。
四个困难量表和总分困难得分的分数越高,表明问题越严重,结果越差。
相反,亲社会优势量表的分数越高,表明积极行为越多,结果越好。
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基线、第4周、第8周、12周随访
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参与者创伤后应激障碍(PTSD)症状的严重程度。该指标通过自我报告问卷《儿童创伤后应激障碍症状量表》(CPSS)进行测量。
大体时间:基线
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该测量指标通过儿童创伤后应激障碍症状量表(CPSS)评估参与者创伤后应激症状的存在及严重程度的变化。 CPSS 是一种可靠且广泛使用的工具,专为儿童和青少年改编,基于《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5)中创伤后应激障碍(PTSD)的诊断标准。 用于评估符合 DSM-5 PTSD 诊断集群的症状存在及严重程度。 该问卷检查四个主要集群中症状的存在及严重程度:再体验、回避、认知与情绪的负面改变,以及过度警觉。 评分范围为 0 至 51。(27 个项目按 0-4 分计分,部分项目合并得出总分)。 分数越高,表明创伤后应激症状越严重,结果越差。 |
基线
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情绪调节困难量表 - 状态版 (DERS-State)
大体时间:基线、第4周、第8周、12周随访
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本问卷评估当前或近期在六个关键领域的情绪调节挑战体验。 测量六个分量表中的情绪调节困难存在情况和严重程度:1. 情绪反应不接纳:拒绝当前的情绪体验。 2. 目标导向行为参与困难:在痛苦时难以集中注意力或完成任务。 3. 情绪意识缺乏:不关注或不理解自身情绪状态。 4. 冲动控制困难:在痛苦时鲁莽或破坏性地行动。 5. 情绪清晰度缺乏:难以定义或区分不同情绪。 6. 情绪调节策略获取有限:认为自身应对能力受限。 得分通常在36至180分之间(基于原始的36项完整量表,每项评分1-5分)。 分数越高表明情绪调节困难越大,结果越差。 |
基线、第4周、第8周、12周随访
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《故意自伤量表(DASH-I)》,一款专门为青少年设计的自我报告工具。
大体时间:基线、第4周、第8周、12周随访
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该测量使用故意自伤量表(DASH-I)评估非自杀性自伤(NSSI)的频率、类型和动机。 DASH-I评估NSSI的各个方面,包括行为类型(如切割、灼烧、击打)、频率、以及行为背后的情境和动机(如减轻情绪痛苦、惩罚自己)。 最低分数:0(在规定时间段内无NSSI发作)。 最高分数:可变,取决于所选最高频率类别(如50+)。 频率量表得分越高,表明自伤行为越频繁,结果越差。 由于DASH-I是一个量表清单而非单一心理测量量表,其可能最高分数变化很大,通常取决于评估的具体时间段(如过去一年)。 |
基线、第4周、第8周、12周随访
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儿童总体功能评估量表(CGAS)
大体时间:基线、第4周、第8周、12周随访
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临床医生使用儿童整体评估量表(CGAS)评估参与者在日常生活中的整体功能水平和适应能力。
评分范围为1至100分。
分数越高表明整体功能越好。
(100分=功能优异;1分=需要持续监督)。
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基线、第4周、第8周、12周随访
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临床总体印象(CGI)
大体时间:基线、第4周、第8周、12周随访
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临床总体印象量表(CGI)——由临床医生用于评估参与者的疾病严重程度以及症状随时间改善(或恶化)的情况。
评分范围为1至7分。分数越低表示改善越好/越显著。
(1 = 显著改善;7 = 显著恶化)。
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基线、第4周、第8周、12周随访
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客户满意度问卷(CSQ-4)评分
大体时间:干预后立即
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该指标从参与者(儿童/青少年及其父母)的角度评估SSC模型的可接受性和满意度。 评分范围为4至16(共4个项目,每个项目评分1-4分)。分数越高表明对干预措施的满意度越高,结果越好。 将使用CSQ-4测量参与者及其父母的满意度水平。 评分将通过简短口头访谈的定性数据进行补充(不计入该特定结果的评分)。 |
干预后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0021-24-RMC
- 2023/333 (其他赠款/资助编号:The Israel national institute for health policy research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
研究者计划在去标识化处理后,共享支撑本文报告结果的去标识化个体参与者数据(IPD)。这些数据将与提供方法学上合理提案的研究人员共享,且其数据使用提议需经本研究的科学评审委员会或机构审查委员会(IRB)批准。
数据可根据请求向首席研究员[Shira Barzilay博士]获取,并通过安全、密码保护的电子平台交付。请求者需签署数据访问协议(DAA),以确保参与者隐私和数据敏感性(未成年人自杀风险)得到保护。共享的数据将包括研究方案、统计分析计划(SAP)以及匿名化数据集。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
仅向研究团队以外的合格研究人员开放个体参与者数据(IPD)的访问权限。 访问要求申请研究人员提交方法学上合理的二次分析提案,且该提案必须获得本研究的科学评审委员会或机构审查委员会(IRB)的批准,以确保拟议用途符合伦理并与参与者知情同意保持一致。 以下研究文件和数据将可供使用:
- 去标识化的个体参与者数据(IPD)
- 研究方案
- 统计分析计划(SAP)
- 知情同意书(ICF)访问权限取决于请求者签署正式的数据访问协议(DAA),该协议在法律上要求遵守隐私协议,并确保保护数据的敏感性(未成年人自杀风险)。去标识化的数据集和支持文件将通过安全的、受密码保护的电子平台提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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