- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07321171
Stepped-Care itsetuhoisille nuorille ja lapsille (SURE-CARE)
Stratifioidun porrastetun hoidon mallin tehokkuuden tutkiminen lyhyen interpersonaalisen neuvonnan (IPC) nuorilla välittömän itsemurhavaaran kanssa: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän RCT-tutkimuksen tavoitteena on testata kerrostetun portaittaisen hoidon (SSC) mallin tehokkuutta itsetuhoajatuksien ja -käyttäytymisen (STB) vähentämisessä lapsilla ja nuorilla. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö SSC-malli tehokkaasti STB:ta ja mielenterveysoireita?
- Voiko SSC-malli parantaa hoitoon pääsyä ja olla kustannustehokas?
Tutkijat vertailevat SSC-mallia tavanomaiseen hoitoon (CAU). SSC-malli sisältää vähätehoista neuvontaa, jota antavat erikoistumattomat henkilöt lievän STB:n hoidossa, sekä ammattilaisten antamaa terapiaa vaikeampien tapausten hoidossa. CAU-ryhmä saa standardiklinikan hoitoa, joka koostuu lyhyen terapian odotuslistasta ja seurannasta.
Osallistujat rekrytoidaan Schneiderin lastenlääketieteen keskuksen klinikalta, ja he jaetaan satunnaisesti joko SSC-ryhmään tai CAU-ryhmään sekä suorittavat arvioinnit tutkimuksen alussa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen tutkimuskuvaus Tämä tutkimus pyrkii parantamaan lasten ja nuorten hoitoa, jotka kokevat itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä (STB). Se käsittelee merkittävää kansanterveydellistä haastetta, joka liittyy nuorten itsemurhien määrän kasvuun ja mielenterveyspalvelujen systeemisiin ongelmiin, kuten pitkiin odotusaikoihin ja ammattitaitoisen henkilöstön puutteeseen. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi, tehokas hoitomalli, joka voidaan integroida olemassa oleviin terveysjärjestelmiin.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa verrataan uutta SSC-mallia nykyiseen hoitostandardiin, Care as Usual (CAU). Tavoitteena on selvittää, onko SSC-malli tehokkaampi itsetuhoisten oireiden vähentämisessä ja mielenterveyden tulosten parantamisessa.
Palveluntarjoajien koulutus:
Keskeinen osa tätä mallia on ei-asiantuntijoiden mielenterveyden ammattilaisten käyttö. Tutkijat kouluttavat ryhmän henkilöitä, pääasiassa psykologian ja yhteisön mielenterveyden maisteriopiskelijoita, joilla on asiaankuuluvaa kokemusta, tarjoamaan matalan intensiteetin, näyttöön perustuvaa interventiota. Tämä interventio, Interpersonal Counseling for Suicidal Crisis Intervention (IPC-A-SCI), on manuaalinen protokolla, joka on mukautettu tätä tutkimusta varten. Koulutus toteutetaan hybridimuodossa (kasvokkain ja verkossa), ja tutkijat sisällyttävät viikoittaisen ryhmävalvonnan, jota johtaa vanhempi kliininen psykologi. Tämä koulutus korostaa eettisiä ja turvallisuusnäkökohtia, jotka ovat tarpeellisia tämän haavoittuvan väestöryhmän kanssa työskennellessä.
- Osallistujan hoito ja tiedonkeruu:
Kun osallistuja liittyy tutkimukseen, vanhemmat kliinikot suorittavat jokaiselle osallistujalle perustason arvioinnin, mukaan lukien diagnostisen haastattelun ja itsemurhariskin arvioinnin. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventioryhmä (SSC): Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa perustuen heidän alkuperäiseen kliiniseen arviointiin. Niillä, joilla on lievästä kohtalaiseen STB, saadaan matalan intensiteetin IPC-A-SCI-interventio uusilta koulutetuilta ei-asiantuntijapalveluntarjoajilta. Jos potilaan tila heikkenee, he voivat "siirtyä ylemmälle tasolle" saadakseen lyhyen IPT-A-SCI:n (Interpersonal Psychotherapy for Adolescents) ammattilaiselta terapeutilta.
Kontrolliryhmä (CAU): Tämän ryhmän osallistujat saavat klinikalla tällä hetkellä tarjottavan standardihoidon. Tämä sisältää tyypillisesti alkuperäisen psykiatrisen arvioinnin, jota seuraa lyhyen terapian odotuslistalle asettaminen.
Arvioinnit tulosten mittaamiseksi, mukaan lukien STB, masennus, ahdistus ja trauma, suoritetaan tutkimuksen alussa sekä uudelleen yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat analysoivat näitä tietoja vertaillakseen kahden hoitomallin tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
- Puhelinnumero: 972-54-5309759
- Sähköposti: bshira@haifa.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Shneider children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan S Apter, Prof
- Puhelinnumero: 972-3-9253582
- Sähköposti: eapter@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Noa Ben Aroya milshtein, MD
- Puhelinnumero: 972-3-9253582
- Sähköposti: noabena@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Shira barzilay, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 6–18-vuotiaita (mukaan lukien).
- Osallistujilla on tällä hetkellä esiinnyttävä erilaisia itsetuhoisia käyttäytymismuotoja, kuten itsetuhoisia ajatuksia, eleitä, käyttäytymismalleja tai itsemurhayrityksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset sairaudet.
- Nykyiset psykoottiset häiriöt.
- Ei-sujuva heprean kielen taito (intervention ja arvioinnin kieli).
- Diagnosoitu kehitysvammaisuus.
- Diagnosoidut neurokehityshäiriöt (lukuun ottamatta niitä, jotka yleisesti esiintyvät itsetuhoisen käyttäytymisen omaavien kanssa ja joita tutkimusryhmä pitää hallittavina).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (osallistuja) tai vanhempainlupa (vanhempi/huoltaja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Stratifioitu porrastettu hoito (SSC)
Tämän ryhmän tehtävänä on testata uuden, porrastetun mallin tehokkuutta nuorten itsemurha-ajatuksien ja käyttäytymisen (STB) hoidossa. Tähän ryhmään osallistuvat saavat interventioita, jotka on räätälöity heidän erityistarpeisiinsa ja riskitasoonsa alustavan kliinisen arvioinnin perusteella. Matala-intensiivinen hoito: Osallistujat, joilla on lievästä kohtalaiseen STB, saavat sovitetun version interpersoonallisesta neuvonnasta (IPC-A-SCI), jonka toteuttaa koulutettu ei-asiantuntija. Tämä interventio keskittyy turvallisuussuunnitteluun ja interpersoonallisten taitojen parantamiseen. Korkea-intensiivinen hoito: Osallistujat, joilla on vakavampaa STB:tä tai joiden tila heikkenee, saavat interpersoonallista psykoterapiaa (IPT-A-SCI) ammattiterapeutilta. Tämä tarjoaa selkeän "ylöspäin siirtymisen" reitin intensiivisempään hoitotasoon. |
IPC-A-SCI on manuaalinen, matalan intensiteetin interventio, joka on sovitettu nuorille, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Se perustuu interpersonaalisen psykoterapian (IPT) periaatteisiin, mutta on suunniteltu toteutettavaksi rajoitetussa määrässä istuntoja koulutettujen ei-asiantuntijoiden toimesta.
Protokolla keskittyy tunnistamaan ja käsittelemään henkilökohtaisia ongelmia, jotka saattavat laukaista tai ylläpitää itsetuhoista käyttäytymistä.
Se sisältää keskeisiä komponentteja, kuten turvallisuussuunnittelun, henkilökohtaisten taitojen kehittämisen ja tunnekäsittelyn, korostaen erityisesti vanhempien osallistamista hoitoprosessiin.
Interventio on keskeinen osa kokonaisvaltaista kerrostettua porrasmallia (SSC), jonka tavoitteena on tarjota kohdennettua, tehokasta ja saavutettavaa hoitoa julkisen terveydenhuollon ympäristössä.
IPT-A-SCI on kriisiin keskittyvä psykoterapeuttinen interventio, joka on kehitetty itsetuhoisille ajatuksille ja käytöksille taipuvaisille nuorille. Se perustuu Interpersonal Psychotherapy (IPT) -terapian periaatteisiin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tavanomainen hoito (CAU)
Tämän ryhmän rooli on toimia vertailuryhmänä SSC-mallille. Se edustaa Israelin julkisen poliklinikan tällä hetkellä saatavilla olevaa standardihoidon tasoa. Vakiohoito: Tämän ryhmän osallistujat saavat alustavan psykiatrisen arvioinnin. Heidät asetetaan sen jälkeen odotuslistalle lyhyeseen IPT-interventioon. Seuraavaa arviointia suoritetaan kolmen kuukauden välein. Lyhyen IPT:n suorittamisen jälkeen osa osallistujista voidaan ohjata yhteisöpalveluihin, ja pieni prosenttiosuus voi saada pidempiaikaista psykoterapiaa. |
IPT-A-SCI on kriisiin keskittyvä psykoterapeuttinen interventio, joka on kehitetty itsetuhoisille ajatuksille ja käytöksille taipuvaisille nuorille. Se perustuu Interpersonal Psychotherapy (IPT) -terapian periaatteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä (STB), mitattuna Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikolla (C-SSRS).
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Tämä ensisijainen lopputulosparametri arvioi osallistujien itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymismallien (STB) vakavuuden muutosta ajan kuluessa suhteessa heidän alkuperäiseen tilaan perustasolla. Tämän mittarin tietoja kerätään käyttämällä Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikkoa (C-SSRS). C-SSRS on standardoitu, kliinikon hallinnoima työkalu, joka koostuu sarjasta kysymyksiä, jotka on suunniteltu tunnistamaan, luokittelemaan ja mittaamaan henkilön itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymismallien vakavuutta. Asteikko käsittelee viittä tyyppiä itsetuhoisia ajatuksia (esim. itsemurha-ajatuksia ilman suunnitelmaa tai aikomusta) ja kuutta tyyppiä itsetuhoista käyttäytymistä (esim. varsinaisia itsemurhayrityksiä). Arviointi suoritetaan useissa ajankohdissa. C-SSRS-pisteiden muutosta näiden ajankohtien välillä käytetään vertaamaan interventioryhmää kontrolliryhmään, määrittäen onko uusi hoitomuoto tehokkaampi itsetuhoisen riskin vähentämisessä lapsilla ja nuorilla. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
SSC-mallin integroinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina vuoteen perusarvion jälkeen.
|
Tämä mittari arvioi Stratified-Stepped-Care (SSC) -mallin toteuttamisen käytännöllisyyttä ja uskollisuutta olemassa olevaan kliiniseen työnkulkuun. Käytännöllisyyttä mitataan laskemalla prosenttiosuus tutkimusprotokollan noudattamisesta sekä palveluntarjoajien että osallistujien osalta (esim. suoritettujen istuntojen prosenttiosuus, toimitettujen perusprotokollaelementtien prosenttiosuus). Uskollisuutta arvioidaan myös suoran havainnoinnin ja standardoidun protokollan noudattamisen tarkistuslistan täyttämisen avulla. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa käytännöllisyyttä ja uskollisuutta SSC-mallille sekä parempaa lopputulosta. |
Satunnaistamisesta aina vuoteen perusarvion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus: Mitattu Mood and Feelings -kyselyllä (MFQ).
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujien masennustason muutosta ajan kuluessa suhteessa heidän alkuperäiseen tilaan peruslinjalla. Masennusta mitataan standardoidulla itsearviointikyselyllä, jota kutsutaan Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). MFQ on vakioitu työkalu lasten ja nuorten masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen. Osallistujia pyydetään arvioimaan erilaisten masennusoireiden (kuten surullisuuden, toivottomuuden tai kiinnostuksen menettämisen) esiintymistiheyttä arviointiasteikolla. Korkeampi pistemäärä kyselyssä osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. Arviointi suoritetaan useina aikapisteinä. |
Alkutila, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
Mielenterveyspalvelujen kokonaiskustannukset osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen enintään 6 kuukautta perusarvon jälkeen.
|
Kustannukset Yhdysvaltain dollareissa sisältävät suorat palvelukustannukset (esim. palveluntarjoajien palkat, koulutus, valvonta, tilakustannukset) ja välilliset kustannukset (esim. sairaalahoidon tai ensiapuosastolle tehtyjen käyntien kustannukset, jotka liittyvät itsetuhoisuuteen). Nämä komponentit yhdistetään, jotta saadaan yksi arvo tutkimusjakson kokonaishoidon kustannuksista. Alhaisemmat kokonaiskustannukset osoittavat suurempaa taloudellista tehokkuutta ja parempaa lopputulosta. |
Randomisoinnista alkaen enintään 6 kuukautta perusarvon jälkeen.
|
|
Aika (päivinä) ensimmäisestä lääkityksen aloituksesta ensimmäiseen terapiasessioon
Aikaikkuna: Alkutilanne (1. päivä) ennen ensimmäistä interventiosessiota
|
Odotusaika mitataan osallistujan ensimmäisen vastaanoton jälkeen kuluneina päivinä kliinillä ensimmäiseen terapiaistuntoon asti. Tämä tieto kerätään sekä SSC-ryhmälle että Tavanomaisen hoidon (CAU) ryhmälle ja sitä verrataan osoittaakseen, parantaako uusi malli palveluiden saatavuutta. Ensimmäisestä vastaanotosta (Päivä 1) aina kunkin osallistujan ensimmäisen terapiaistunnon alkuun asti. Pienempi päivien määrä osoittaa lyhyempää odotusaikaa ja parempaa tulosta hoidon saatavuudessa. |
Alkutilanne (1. päivä) ennen ensimmäistä interventiosessiota
|
|
Muutos lähtöarvosta ahdistusoireissa, mitattuna Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) -mittarilla.
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4. viikko, 8. viikko, 12 viikon seuranta
|
Tämä tuloksen mittari arvioi osallistujien ahdistustason muutosta ajan myötä suhteessa heidän alkuperäiseen tilaan perustasolla. Ahdistusta mitataan käyttämällä standardoitua itsearviointikyselyä nimeltä Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). SCARED on standardoitu kysely, joka seuloo viisi pääasiallista ahdistuneisuushäiriön tyyppiä: paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, eroahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuus ja kouluväistely. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka totta tietyt oireet ovat olleet heille viimeisen kolmen kuukauden aikana, käyttäen arviointiasteikkoa. Korkeampi pistemäärä kyselyssä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta. |
Alkuarvo, 4. viikko, 8. viikko, 12 viikon seuranta
|
|
Outcome Rating Scale (ORS) / Child Outcome Rating Scale (CORS)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Tämä mitta arvioi muutoksia neljällä alueella: henkilökohtainen toimintakyky, ihmissuhteet, sosiaalisten roolien suoriutuminen (esim. koulu/työ) ja yleinen hyvinvointi. Outcome Rating Scale (ORS) on tarkoitettu nuorille ja heidän vanhemmilleen, ja Child Outcome Rating Scale (CORS) on tarkoitettu 6–12-vuotiaille lapsille ja heidän vanhemmilleen. Pisteet vaihtelevat 0–40. (Asteikko koostuu 4 kohteesta, joista kukin pisteytetään 0–10). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintakykyä, hyvinvointia ja edistymistä hoidossa. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
Henkilöstön Hyväksyttävyyskysely (Mukautettu)
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden ajan alkuperäisen koulutuksen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä erityistä henkilöstökyselyä, joka arvioi koulutusprosessin koettua helppoutta, mukavuutta protokollan kanssa ja koettua integrointia klinikan työnkulkuun. Pistemäärät vaihtelevat 1:stä 5:een (tai käytetyn Likert-tyyppisen asteikon tiettyyn vaihteluväliin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä SSC-mallin koulutukseen, valvontaan ja integrointiin, mikä heijastaa parempaa tulosta toteutukselle. |
jopa 1 vuoden ajan alkuperäisen koulutuksen jälkeen
|
|
muutos osallistujien emotionaalisissa ja käyttäytymisvaikeuksissa sekä pro-sosiaalisissa vahvuuksissa. Sitä mitataan Vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä (SDQ),
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Kysely koostuu viidestä asteikosta, joista jokainen pisteytetään 0–10: neljä vaikeusasteikkoa (Tunneoireet, Käyttäytymisongelmat, Hyperaktiivisuus/tarkkaamattomuus ja Vertaissuhteet) sekä yksi sosiaalisten vahvuuksien asteikko.
Neljän vaikeusasteikon pisteet lasketaan yhteen muodostaen kokonaisvaikeuspisteet, jotka vaihtelevat 0–40.
Korkeammat pisteet neljällä vaikeusasteikolla ja kokonaisvaikeuspisteissä osoittavat suurempia ongelmia ja huonompaa lopputulosta.
Päinvastoin, korkeammat pisteet sosiaalisten vahvuuksien asteikolla osoittavat suurempaa positiivista käyttäytymistä ja parempaa lopputulosta.
|
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
osallistujien post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vakavuus. Sitä mitataan itsearviointikyselyllä Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Tämä mittari arvioi osallistujien posttraumaattisten stressioireiden esiintymisen ja vakavuuden muutosta käyttämällä Lasten posttraumaattisen stressihäiriön oirearviointiasteikkoa (CPSS). CPSS on luotettava ja tunnettu työkalu, joka on sovitettu lapsille ja nuorille, ja se perustuu DSM-5:n diagnostisiin kriteereihin posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD). Sitä käytetään arvioimaan DSM-5:n PTSD-diagnostisten klustereiden mukaisien oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Kyselylomake tarkistaa oireiden esiintymisen ja vakavuuden neljässä pääklusterissa: Uudelleen kokeminen, Välttely, Kognitioiden ja mielialan negatiiviset muutokset sekä Yliärsyttyneisyys. Pisteet vaihtelevat 0:sta 51:een. (27 kohdetta pisteytetään 0–4, ja jotkut kohdat yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattisten stressioireiden vakavuutta ja huonompaa lopputulosta. |
lähtötaso
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikko - Tila (DERS-Tila)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Tämä kyselylomake arvioi tämänhetkisiä tai viimeaikaisia tunteiden säätelyn haasteita kuuden keskeisen alueen kautta. Mittaa tunteiden säätelyn vaikeuksien esiintymistä ja vakavuutta kuudessa alatutkimuksessa. Arvioidut alatutkimukset: 1. Tunteellisten reaktioiden hyväksymättömyys: Hylkää nykyisiä tunteellisia kokemuksia. 2. Vaikeudet osallistua tavoitteelliseen käyttäytymiseen: Vaikeuksia keskittyä tai suorittaa tehtäviä ahdistuksen aikana. 3. Tunteellisen tietoisuuden puute: Ei kiinnitä huomiota tai ymmärrä omaa tunnetilaa. 4. Impulssikontrollin vaikeudet: Toimii harkitsemattomasti tai tuhoisasti ahdistuksen aikana. 5. Tunteellisen selkeyden puute: Vaikeuksia määritellä tai erottaa eri tunteita toisistaan. 6. Rajallinen pääsy tunteiden säätelyn strategioihin: Kokee omat selviytymiskyvyn rajoittuneiksi. Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 36–180 (perustuu alkuperäiseen 36 kohdetta sisältävään täysimittaiseen asteikkoon, jossa jokainen kohde pisteytetään 1–5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä ja huonompaa tulosta. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
The Deliberate Self-Harm Inventory (DASH-I), itsereportointityökalu, joka on suunniteltu erityisesti nuorille.
Aikaikkuna: Alkuarvo, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Tämä mittari arvioi itsetuhoamisen (NSSI) esiintymistiheyttä, tyyppejä ja motiiveja käyttäen tarkoituksellista itsetuhoamisen inventaariota (DASH-I). DASH-I arvioi NSSI:n eri näkökohtia, mukaan lukien käyttäytymistyypit (esim. leikkaaminen, polttaminen, lyöminen), niiden esiintymistiheyden sekä käyttäytymisen taustalla olevat kontekstit ja motiivit (esim. tunteellisen kivun vähentäminen, itsensä rankaiseminen). Minimipistemäärä: 0 (Ei NSSI-episodeja määritellyllä aikavälillä). Maksimipistemäärä: Vaihtelee riippuen valitusta korkeimmasta esiintymistiheysluokasta (esim. 50+). Korkeammat pisteet esiintymistiheysasteikoilla osoittavat useammin esiintyvää itsetuhoavaa käyttäytymistä ja huonompaa lopputulosta. Koska DASH-I on inventaario eikä yksittäinen psykometrinen asteikko, sen suurin mahdollinen pistemäärä vaihtelee suuresti ja riippuu usein arvioidusta tietystä aikavälistä (esim. viime vuosi). |
Alkuarvo, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
Lasten globaali toimintakykyasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Lasten globaali toimintakykyasteikko (CGAS), jota hoitava lääkäri käyttää arvioidakseen osallistujan kokonaista toimintakykyä ja sopeutumista päivittäiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaistoimintakykyä.
(100 = Erinomainen toimintakyky; 1 = Tarvitsee jatkuvaa valvontaa).
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
Kliininen yleinen paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: Alkuarvot, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
Kliininen yleinen parantuminen (CGI) - Kliinikon käyttämä arviointimenetelmä osallistujan sairauden vakavuuden ja oireiden parantumisen (tai pahenemisen) arvioimiseksi ajan kuluessa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään. Alemmat pisteet osoittavat parempaa/merkittävämpää parantumista.
(1 = Erittäin paljon parantunut; 7 = Erittäin paljon huonompi).
|
Alkuarvot, Viikko 4, Viikko 8, 12 viikon seuranta
|
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-4) pistemäärä
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Tämä mitta arvioi SSC-mallin hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä osallistujien (lasten/nuorten ja heidän vanhempiensa) näkökulmasta. Pisteet vaihtelevat 4–16 (4 kohdetta, pisteytetty 1–4 kullakin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon ja parempaa tulosta. Osallistujien ja heidän vanhempiensa tyytyväisyystasot mitataan CSQ-4 -mittarilla. Pisteitä täydennetään laadullisilla tiedoilla lyhyistä suullisista haastatteluista (ei pisteytetä osana tätä erityistä tulosta). |
välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0021-24-RMC
- 2023/333 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Israel national institute for health policy research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat jakaa yksilöidyn osallistujatiedon (IPD), joka on raportoitujen tulosten taustalla tässä artikkelissa, yksilöinnin poistamisen jälkeen. Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty tutkimuksen tieteellisellä arviointilautakunnalla tai institutionaalisella arviointilautakunnalla (IRB).
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä päävastuututkijalle [Shira Barzilay, PhD], ja ne toimitetaan turvallisen, salasanasuojatun sähköisen alustan kautta. Pyytäjiltä vaaditaan tietojen käyttösopimuksen (DAA) allekirjoittaminen osallistujien yksityisyyden ja tietojen arkaluonteisen luonteen (alai-ikäisten itsemurhariski) suojelemiseksi. Jaettavat tiedot sisältävät tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) ja anonymisoidun aineiston.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy yksilölliseen osallistujatietoihin (IPD) myönnetään ainoastaan päteville tutkijoille välittömän tutkimusryhmän ulkopuolella. Pääsy edellyttää, että hakija esittää menetelmällisesti kunnollisen ehdotuksen toissijaiselle analyysille, ja tämä ehdotus on hyväksyttävä tutkimuksen tieteellisellä arviointilautakunnalla tai instituution eettisellä toimikunnalla (IRB) varmistaakseen, että ehdotettu käyttö on eettinen ja linjassa osallistujien suostumuksen kanssa. Seuraavat tutkimusasiakirjat ja tiedot tehdään saataville:
- De-identifioitu yksilöllinen osallistujatieto (IPD)
- Tutkimussuunnitelma
- Tilastoanalyysisuunnitelma (SAP)
- Tietoinen suostumuslomake (ICF) Pääsy on ehdollinen siitä, että hakija allekirjoittaa muodollisen tietojen käyttösopimuksen (DAA), joka velvoittaa lain mukaan noudattamaan yksityisyysmenettelyjä ja varmistamaan arkaluonteisen datan (alaikäisten itsemurhariski) suojauksen.De-identifioitu tietojoukko ja tukitiedostot toimitetaan suojatun, salasanasuojatun sähköisen alustan kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .