- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07321171
Atención Escalonada para Jóvenes y Niños con Conducta Suicida (SURE-CARE)
Examinando la Eficacia de un Modelo de Atención Escalonada Estratificada para la Consejería Interpersonal Breve (IPC) en Jóvenes con Riesgo Suicida Inminente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo.
El objetivo de este estudio ECA es probar la eficacia de un modelo de atención escalonada estratificada (SSC) en la reducción de pensamientos y comportamientos suicidas (STB) en niños y adolescentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El modelo SSC reduce eficazmente los STB y los síntomas de salud mental?
- ¿Puede el modelo SSC mejorar el acceso al tratamiento y ser rentable?
Los investigadores compararán el modelo SSC con la Atención Habitual (CAU). El modelo SSC incluye asesoramiento de baja intensidad proporcionado por no especialistas para STB leves y terapia proporcionada por profesionales para casos más graves. El grupo CAU recibirá el tratamiento clínico estándar, que consiste en una lista de espera para terapia breve y seguimiento.
Los participantes serán reclutados de una clínica en el Centro Médico Infantil Schneider, asignados aleatoriamente al grupo SSC o al grupo CAU, y completarán evaluaciones al inicio del estudio y a los 1, 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada del estudio Este estudio tiene como objetivo mejorar la atención prestada a niños y adolescentes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas (PCS). Aborda el importante desafío de salud pública del aumento de las tasas de suicidio entre los jóvenes y los problemas sistémicos dentro de los servicios de salud mental, como los largos tiempos de espera y la escasez de personal profesional. La investigación tiene como objetivo desarrollar un nuevo modelo de atención efectivo que pueda integrarse en los sistemas de salud existentes.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparando un nuevo modelo SSC con el estándar actual de atención, Cuidado Habitual (CH). El objetivo es determinar si el modelo SSC es más efectivo para reducir los síntomas suicidas y mejorar los resultados de salud mental.
Formación de proveedores:
Un componente clave de este modelo es el uso de proveedores de salud mental no especialistas. Los investigadores formarán a un grupo de personas, principalmente estudiantes de posgrado en psicología y salud mental comunitaria con experiencia relevante, para proporcionar una intervención de baja intensidad basada en evidencia. Esta intervención, Consejería Interpersonal para la Intervención en Crisis Suicidas (IPC-A-SCI), es un protocolo manualizado adaptado para este estudio. La formación se llevará a cabo en un formato híbrido (presencial y en línea), y los investigadores incluirán supervisión grupal semanal por parte de un psicólogo clínico senior. Esta formación enfatiza las consideraciones éticas y de seguridad necesarias al trabajar con esta población vulnerable.
- Tratamiento de participantes y recopilación de datos:
Al ingresar al estudio, clínicos senior realizarán una evaluación inicial de cada participante, incluyendo una entrevista diagnóstica y una evaluación del riesgo de suicidio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de intervención (SSC): Los participantes en este grupo recibirán atención basada en su evaluación clínica inicial. Aquellos con PCS de leves a moderados recibirán la intervención de baja intensidad IPC-A-SCI de los proveedores no especialistas recién formados. Si la condición de un paciente empeora, puede "ascender" a un nivel de atención más alto, recibiendo IPT-A-SCI breve (Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes) de un terapeuta profesional.
Grupo de control (CH): Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento estándar que se proporciona actualmente en la clínica. Esto generalmente implica una evaluación psiquiátrica inicial seguida de la colocación en una lista de espera para terapia breve.
Las evaluaciones para medir los resultados, incluyendo PCS, depresión, ansiedad y trauma, se llevarán a cabo al comienzo del estudio y nuevamente a uno, tres y seis meses. Los investigadores analizarán estos datos para comparar la efectividad de los dos modelos de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
- Número de teléfono: 972-54-5309759
- Correo electrónico: bshira@haifa.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Shneider children's Medical Center
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Contacto:
- Alan S Apter, Prof
- Número de teléfono: 972-3-9253582
- Correo electrónico: eapter@clalit.org.il
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Contacto:
- Noa Ben Aroya milshtein, MD
- Número de teléfono: 972-3-9253582
- Correo electrónico: noabena@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Shira barzilay, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 6 y 18 años, inclusive.
- Los participantes deben presentar actualmente diversas formas de STB, incluidos pensamientos suicidas, gestos, comportamientos o intentos de suicidio.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas agudas.
- Trastornos psicóticos actuales.
- No fluidez en hebreo (idioma de la intervención y evaluación).
- Discapacidad intelectual diagnosticada.
- Trastornos del neurodesarrollo diagnosticados (excepto aquellos que comúnmente coexisten con STB y se consideran manejables por el equipo de estudio).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (participante) o permiso parental (padre/tutor).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazos de intervención: Cuidado Escalonado Estratificado (CEE)
El objetivo de este brazo es evaluar la eficacia de un nuevo modelo escalonado para tratar los pensamientos y comportamientos suicidas (PCS) en jóvenes. Los participantes de este grupo recibirán una intervención adaptada a sus necesidades específicas y nivel de riesgo, determinado por una evaluación clínica inicial. Tratamiento de baja intensidad: Los participantes con PCS leves a moderados recibirán una forma adaptada de Asesoramiento Interpersonal (IPC-A-SCI) impartida por un no especialista capacitado. Esta intervención se centra en la planificación de seguridad y la mejora de las habilidades interpersonales. Tratamiento de alta intensidad: Los participantes con PCS más graves, o aquellos cuya condición empeore, recibirán Psicoterapia Interpersonal (IPT-A-SCI) de un terapeuta profesional. Esto proporciona una vía clara de "intensificación" hacia un nivel de atención más intensivo. |
El IPC-A-SCI es una intervención manualizada y de baja intensidad adaptada para adolescentes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas.
Se basa en los principios de la Psicoterapia Interpersonal (IPT), pero está diseñada para ser aplicada en un número limitado de sesiones por no especialistas capacitados.
El protocolo se centra en identificar y abordar los problemas interpersonales que pueden desencadenar o mantener los comportamientos suicidas.
Incluye componentes centrales como la planificación de seguridad, el desarrollo de habilidades interpersonales y el procesamiento emocional, con un énfasis específico en involucrar a los padres en el proceso de tratamiento.
La intervención es un componente clave del modelo general de atención escalonada estratificada (SSC), que tiene como objetivo brindar una atención específica, efectiva y accesible en un entorno de salud pública.
El IPT-A-SCI es una intervención psicoterapéutica centrada en crisis desarrollada para adolescentes con pensamientos y conductas suicidas.
Se basa en los principios de la Psicoterapia Interpersonal (IPT).
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Comparador activo: Brazo de control: Atención habitual (CAU)
El papel de este brazo es servir como grupo de comparación para el modelo SSC. Representa el estándar de atención actualmente disponible en una clínica ambulatoria pública en Israel. Tratamiento estándar: Los participantes en este brazo recibirán una evaluación psiquiátrica inicial. Luego, serán colocados en una lista de espera para una intervención breve de IPT. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán cada tres meses. Después de completar el IPT breve, algunos participantes podrán ser derivados a servicios comunitarios, y un pequeño porcentaje podrá recibir psicoterapia a más largo plazo. |
El IPT-A-SCI es una intervención psicoterapéutica centrada en crisis desarrollada para adolescentes con pensamientos y conductas suicidas.
Se basa en los principios de la Psicoterapia Interpersonal (IPT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en pensamientos y comportamientos suicidas (STB) medido mediante la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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Esta medida de resultado primaria evalúa el cambio en la gravedad de los pensamientos y comportamientos suicidas (PCS) entre los participantes a lo largo del tiempo, en relación con su estado inicial en la línea de base. Los datos para esta medida se recopilarán utilizando la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS). La C-SSRS es una herramienta estandarizada administrada por un clínico que consta de una serie de preguntas diseñadas para identificar, clasificar y cuantificar la gravedad de los pensamientos y comportamientos suicidas de una persona. La escala aborda cinco tipos de ideación suicida (por ejemplo, pensamientos de suicidio sin un plan o intención) y seis tipos de comportamientos suicidas (por ejemplo, intentos de suicidio reales). La evaluación se realiza en múltiples momentos temporales. El cambio en las puntuaciones de la C-SSRS entre estos momentos temporales se utilizará para comparar el grupo de intervención con el grupo de control, determinando si el nuevo tratamiento es más eficaz para reducir el riesgo de suicidio en niños y adolescentes. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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Viabilidad de la Integración del Modelo SSC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un año después de la línea de base.
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Esta medida evalúa la viabilidad y la fidelidad de la implementación del modelo de Atención Escalonada Estratificada (SSC) en el flujo de trabajo clínico existente. La viabilidad se medirá calculando el porcentaje de adherencia al protocolo del estudio tanto para los proveedores como para los participantes (por ejemplo, porcentaje de sesiones completadas, porcentaje de elementos centrales del protocolo entregados). La fidelidad también se evaluará mediante observación directa y la cumplimentación de una Lista de Verificación de Adherencia al Protocolo estandarizada. Porcentajes más altos indican una mayor viabilidad y fidelidad al modelo SSC y un mejor resultado. |
Desde la aleatorización hasta un año después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión: Medida mediante el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ).
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida de resultado evalúa el cambio en los niveles de depresión entre los participantes a lo largo del tiempo, en relación con su estado inicial en la línea de base. La depresión se mide utilizando un cuestionario estandarizado de autoinforme llamado Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ). El MFQ es una herramienta estándar para medir la gravedad de los síntomas depresivos en niños y adolescentes. Se solicita a los participantes que califiquen la frecuencia de varios síntomas depresivos (como sentirse triste, desesperanzado o perder interés en las actividades) en una escala de calificación. Una puntuación más alta en el cuestionario indica una mayor gravedad de la depresión. La evaluación se realiza en múltiples puntos temporales. |
Basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento a las 12 semanas
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Costo Total de la Prestación de Servicios de Salud Mental por Participante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses tras la línea de base.
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Los costos en dólares estadounidenses incluirán costos directos de servicios (por ejemplo, salarios de proveedores, capacitación, supervisión, costos de instalaciones) y costos indirectos (por ejemplo, costos asociados con hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas con STB). Estos componentes se agregarán para proporcionar un solo valor para el costo total de la atención durante el período del estudio. Los costos totales más bajos indican una mayor eficiencia económica y un mejor resultado. |
Desde la aleatorización hasta los 6 meses tras la línea de base.
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Tiempo (en días) desde la ingesta inicial hasta la primera sesión terapéutica
Periodo de tiempo: Ingesta Inicial (Día 1) hasta la primera sesión de intervención
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El tiempo de espera se medirá como el número de días desde la primera visita del participante en la clínica hasta su primera sesión terapéutica. Estos datos se recopilarán tanto para el grupo SSC como para el grupo Atención Habitual (CAU) y se compararán para demostrar si el nuevo modelo mejora el acceso. Desde la primera visita (Día 1) hasta el inicio de la primera sesión terapéutica para cada participante. Un menor número de días indica un tiempo de espera reducido y un mejor resultado en el acceso a la atención. |
Ingesta Inicial (Día 1) hasta la primera sesión de intervención
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Cambio desde el valor basal en los síntomas de ansiedad medidos mediante la Escala para la Detección de Trastornos de Ansiedad Relacionados con las Emociones en Niños (SCARED).
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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Esta medida de resultado evalúa el cambio en los niveles de ansiedad de los participantes a lo largo del tiempo, en relación con su estado inicial en la línea de base. La ansiedad se mide mediante un cuestionario estandarizado de autoinforme llamado Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). El SCARED es un cuestionario estandarizado que evalúa cinco tipos principales de trastornos de ansiedad: trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, ansiedad social y evitación escolar. Se pide a los participantes que califiquen cuán ciertos han sido síntomas específicos para ellos en los últimos tres meses, utilizando una escala de valoración. Una puntuación más alta en el cuestionario indica una mayor gravedad de la ansiedad. |
Basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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Escala de Valoración de Resultados (ORS) / Escala de Valoración de Resultados Infantil (CORS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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Esta medida evalúa el cambio en cuatro dominios: funcionamiento individual/personal, relaciones interpersonales, desempeño del rol social (por ejemplo, escuela/trabajo) y bienestar general. La Escala de Resultados (ORS) es para adolescentes y sus padres, y la Escala de Resultados Infantil (CORS) es para niños de 6 a 12 años y sus padres. Las puntuaciones van de 0 a 40. (La escala consta de 4 ítems, puntuados de 0 a 10 cada uno). Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento general, bienestar y progreso en el tratamiento. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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Encuesta de Personal sobre Aceptabilidad (Adaptada)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del entrenamiento inicial
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La satisfacción se medirá mediante una encuesta específica para el personal que evalúe la facilidad percibida del proceso de formación, el nivel de comodidad con el protocolo y la integración percibida en el flujo de trabajo de la clínica. Las puntuaciones van de 1 a 5 (o el rango específico de la escala tipo Likert utilizada). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la formación, la supervisión y la integración del modelo SSC, lo que refleja un mejor resultado para la implementación. |
hasta 1 año después del entrenamiento inicial
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cambio en las dificultades emocionales y conductuales y las fortalezas prosociales entre los participantes. Se mide utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ),
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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El cuestionario consta de cinco escalas, cada una puntuada de 0 a 10: cuatro escalas de dificultades (Síntomas Emocionales, Problemas de Conducta, Hiperactividad/Inatención y Problemas con los Compañeros) y una escala de Fortalezas Prosociales.
Las puntuaciones de las cuatro escalas de dificultades se suman para crear una Puntuación Total de Dificultades, que va de 0 a 40.
Puntuaciones más altas en las cuatro escalas de dificultades y en la Puntuación Total de Dificultades indican mayores problemas y un peor resultado.
Por el contrario, puntuaciones más altas en la escala de Fortalezas Prosociales indican conductas positivas más marcadas y un mejor resultado.
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Basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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la gravedad de los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) entre los participantes. Se mide utilizando el cuestionario de autoinforme Escala de Síntomas de TEPT Infantil (CPSS).
Periodo de tiempo: línea base
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Esta medida evalúa el cambio en la presencia y severidad de los síntomas de estrés postraumático en los participantes utilizando la Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático Infantil (CPSS). La CPSS es una herramienta fiable y bien conocida adaptada para niños y adolescentes y se basa en los criterios diagnósticos del DSM-5 para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Se utiliza para evaluar la presencia y severidad de los síntomas consistentes con los grupos diagnósticos del DSM-5 del TEPT. El cuestionario verifica la presencia y severidad de los síntomas en cuatro grupos principales: Reexperimentación, Evitación, Alteraciones Negativas en Cogniciones y Estado de Ánimo, e Hiperactivación. Las puntuaciones van de 0 a 51. (27 ítems puntuados de 0 a 4, con algunos ítems combinados para obtener una puntuación total). Puntuaciones más altas indican una mayor severidad de los síntomas de estrés postraumático y un peor resultado. |
línea base
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Estado (DERS-State)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento a las 12 semanas
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Este cuestionario evalúa la experiencia actual o reciente de desafíos en la regulación emocional en seis dominios clave. Mide la presencia y severidad de dificultades en la regulación emocional en seis subescalas evaluadas: 1. No aceptación de respuestas emocionales: Rechaza las experiencias emocionales actuales. 2. Dificultad para participar en conductas dirigidas a metas: Dificultad para concentrarse o completar tareas cuando se está angustiado. 3. Falta de conciencia emocional: No prestar atención o no comprender el propio estado emocional. 4. Dificultades en el control de impulsos: Actuar de manera precipitada o destructiva cuando se está angustiado. 5. Falta de claridad emocional: Dificultad para definir o distinguir entre diferentes emociones. 6. Acceso limitado a estrategias de regulación emocional: Percibir la propia capacidad de afrontamiento como restringida. Las puntuaciones suelen oscilar entre 36 y 180 (basado en la escala completa original de 36 ítems, con cada ítem puntuado del 1 al 5). Puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional y un peor resultado. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento a las 12 semanas
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El Inventario de Autolesión Deliberada (DASH-I), una herramienta de autoinforme diseñada específicamente para adolescentes.
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento a las 12 semanas
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Esta medida evalúa la frecuencia, tipos y motivos de la Autolesión No Suicida (NSSI) utilizando el Inventario de Intentos Deliberados de Autolesión (DASH-I). El DASH-I evalúa varios aspectos de la NSSI, incluyendo los tipos de comportamientos (por ejemplo, cortarse, quemarse, golpearse), su frecuencia, y el contexto y motivos (por ejemplo, para reducir el dolor emocional, castigarse a uno mismo) detrás de los comportamientos. Puntuación Mínima: 0 (Sin episodios de NSSI en el período de tiempo definido). Puntuación Máxima: Varía, dependiendo de la categoría de frecuencia más alta elegida (por ejemplo, 50+). Puntuaciones más altas en las escalas de frecuencia indican un comportamiento autolesivo más frecuente y un peor resultado. Dado que el DASH-I es un inventario, no una única escala psicométrica, su puntuación máxima posible es muy variable y a menudo depende del período de tiempo específico evaluado (por ejemplo, el último año). |
Línea basal, Semana 4, Semana 8, Seguimiento a las 12 semanas
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La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS) utilizada por el clínico para evaluar el nivel general de funcionamiento y adaptación del participante en la vida diaria.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento general.
(100 = Funcionamiento superior; 1 = Necesita supervisión continua).
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Línea base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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La Mejora Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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La Escala de Mejora Clínica Global (CGI, por sus siglas en inglés) - Utilizada por el clínico para evaluar la gravedad de la enfermedad del participante y la mejora (o empeoramiento) de los síntomas a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones van del 1 al 7. Las puntuaciones más bajas indican una mejora mejor/más significativa.
(1 = Muy mejorado; 7 = Mucho peor).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Seguimiento de 12 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-4)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Esta medida evalúa la aceptabilidad y satisfacción del modelo SSC desde la perspectiva de los participantes (niños/adolescentes y sus padres). Las puntuaciones van de 4 a 16 (4 ítems, puntuados de 1 a 4 cada uno). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención y un mejor resultado. Los niveles de satisfacción de los participantes y sus padres se medirán mediante el CSQ-4. Las puntuaciones se complementarán con datos cualitativos de breves entrevistas verbales (no puntuadas como parte de este resultado específico). |
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0021-24-RMC
- 2023/333 (Otro número de subvención/financiamiento: The Israel national institute for health policy research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir los Datos Individuales de Participantes (IPD) anonimizados que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la anonimización. Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el comité de revisión científica del estudio o la junta de revisión institucional (IRB).
Los datos estarán disponibles previa solicitud al Investigador Principal [Shira Barzilay, PhD], y se entregarán a través de una plataforma electrónica segura y protegida con contraseña. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos (DAA) para garantizar la protección de la privacidad de los participantes y la naturaleza sensible de los datos (riesgo de suicidio en menores). Los datos compartidos incluirán el protocolo de investigación, el plan de análisis estadístico (SAP) y el conjunto de datos anonimizado
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los Datos de Participantes Individuales (IPD) se concederá únicamente a investigadores cualificados fuera del equipo de estudio inmediato. El acceso requiere que el investigador solicitante presente una propuesta metodológicamente sólida para el análisis secundario, y esta propuesta debe ser aprobada por el comité de revisión científica del estudio o por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar que el uso propuesto sea ético y esté alineado con el consentimiento de los participantes. Los siguientes documentos y datos del estudio estarán disponibles:
- Datos de Participantes Individuales (IPD) desidentificados
- Protocolo del Estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) El acceso está condicionado a que el solicitante firme un Acuerdo de Acceso a Datos (DAA) formal, que exige legalmente el cumplimiento de los protocolos de privacidad y garantiza la protección de la naturaleza sensible de los datos (riesgo de suicidio en menores). El conjunto de datos desidentificados y los archivos de soporte se entregarán a través de una plataforma electrónica segura y protegida con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .