Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатая помощь для суицидальной молодежи и детей (SURE-CARE)

27 декабря 2025 г. обновлено: Shira Barzilay

Исследование эффективности стратифицированной ступенчатой модели краткосрочного межличностного консультирования (МПК) у молодых людей с непосредственным суицидальным риском: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого исследования РКИ — проверить эффективность стратифицированной ступенчатой модели помощи (ССМП) в снижении суицидальных мыслей и поведения (СМП) у детей и подростков. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Эффективно ли ССМП снижает СМП и симптомы психического здоровья?
  2. Может ли ССМП улучшить доступ к лечению и быть рентабельной?

Исследователи сравнят ССМП с обычной помощью (ОП). Модель ССМП включает низкоинтенсивное консультирование, проводимое неспециалистами, при легком СМП и терапию, проводимую профессионалами, для более тяжелых случаев. Группа ОП получит стандартное клиническое лечение, которое включает лист ожидания на краткосрочную терапию и наблюдение.

Участники будут набраны из клиники Медицинского центра детской больницы Шнайдер, случайным образом распределены либо в группу ССМП, либо в группу ОП и пройдут оценки в начале исследования, а также через 1, 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание исследования. Данное исследование направлено на улучшение помощи, предоставляемой детям и подросткам, испытывающим суицидальные мысли и поведение (СТП). Оно затрагивает значительную проблему общественного здравоохранения — растущий уровень самоубийств среди молодежи и системные проблемы в службах психического здоровья, такие как длительное время ожидания и нехватка профессионального персонала. Цель исследования — разработать новую эффективную модель помощи, которую можно интегрировать в существующие системы здравоохранения.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивая новую модель SSC с текущим стандартом помощи, обычной помощью (CAU). Цель — определить, является ли модель SSC более эффективной в снижении суицидальных симптомов и улучшении результатов психического здоровья.

  1. Обучение поставщиков услуг:

    Ключевым компонентом этой модели является использование непрофессиональных поставщиков услуг в области психического здоровья. Исследователи обучат группу лиц, в основном студентов-выпускников психологии и общественного психического здоровья с соответствующим опытом, для проведения низкоинтенсивного, основанного на доказательствах вмешательства. Это вмешательство, межличностное консультирование для вмешательства при суицидальном кризисе (IPC-A-SCI), представляет собой стандартизированный протокол, адаптированный для данного исследования. Обучение будет проводиться в гибридном формате (очно и онлайн), и исследователи будут включать еженедельный групповой супервизию под руководством старшего клинического психолога. Это обучение подчеркивает этические и соображения безопасности, необходимые при работе с этой уязвимой группой населения.

  2. Лечение участников и сбор данных:

При вступлении в исследование старшие клиницисты проведут базовую оценку каждого участника, включая диагностическое интервью и оценку риска суицида. Затем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа вмешательства (SSC): Участники этой группы получат помощь на основе их первоначальной клинической оценки. Те, у кого наблюдаются легкие или умеренные СТП, получат низкоинтенсивное вмешательство IPC-A-SCI от вновь обученных непрофессиональных поставщиков услуг. Если состояние пациента ухудшится, он может "перейти" на более высокий уровень помощи, получая краткую IPT-A-SCI (межличностную психотерапию для подростков) от профессионального терапевта.

Контрольная группа (CAU): Участники этой группы получат стандартное лечение, которое в настоящее время предоставляется в клинике. Обычно это включает первоначальную психиатрическую оценку с последующим помещением в список ожидания на краткую терапию.

Оценки для измерения результатов, включая СТП, депрессию, тревогу и травму, будут проводиться в начале исследования, а затем через один, три и шесть месяцев. Исследователи проанализируют эти данные, чтобы сравнить эффективность двух моделей помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shira Barzilay, Principal Investigator, Phd
  • Номер телефона: 972-54-5309759
  • Электронная почта: bshira@haifa.ac.il

Места учебы

      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Shneider children's Medical Center
        • Контакт:
          • Alan S Apter, Prof
          • Номер телефона: 972-3-9253582
          • Электронная почта: eapter@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Noa Ben Aroya milshtein, MD
          • Номер телефона: 972-3-9253582
          • Электронная почта: noabena@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Shira barzilay, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от 6 до 18 лет включительно.
  • Участники в настоящее время демонстрируют различные формы STB, включая суицидальные мысли, жесты, поведение или попытки суицида.

Критерии исключения:

  • Острые медицинские состояния.
  • Текущие психотические расстройства.
  • Не владение ивритом (язык вмешательства и оценки).
  • Диагностированная интеллектуальная недостаточность.
  • Диагностированные нарушения нейроразвития (кроме тех, которые обычно сопутствуют STB и считаются управляемыми исследовательской группой).
  • Неспособность дать информированное согласие (участник) или разрешение родителей (родитель/опекун).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: Стратифицированная ступенчатая помощь (ССП)

Роль этой группы заключается в тестировании эффективности новой, многоуровневой модели лечения суицидальных мыслей и поведения (СМП) у молодежи. Участники этой группы получат вмешательство, адаптированное к их конкретным потребностям и уровню риска, определенным в ходе первоначальной клинической оценки.

Лечение низкой интенсивности: Участники с легкой и умеренной СМП получат адаптированную форму межличностного консультирования (IPC-A-SCI), проводимую обученным неспециалистом. Это вмешательство сосредоточено на планировании безопасности и улучшении межличностных навыков.

Лечение высокой интенсивности: Участники с более тяжелой СМП или те, чье состояние ухудшается, получат межличностную психотерапию (IPT-A-SCI) от профессионального терапевта. Это обеспечивает четкий путь «повышения уровня» к более интенсивному уровню помощи.

IPC-A-SCI — это структурированное низкоинтенсивное вмешательство, адаптированное для подростков с суицидальными мыслями и поведением. Оно основано на принципах межличностной психотерапии (МЛП), но предназначено для проведения ограниченного числа сессий обученными неспециалистами. Протокол фокусируется на выявлении и решении межличностных проблем, которые могут провоцировать или поддерживать суицидальное поведение. Он включает основные компоненты, такие как планирование безопасности, развитие межличностных навыков и эмоциональную переработку, с особым акцентом на вовлечение родителей в процесс лечения. Это вмешательство является ключевым компонентом общей стратифицированной ступенчатой модели оказания помощи (SSC), которая направлена на предоставление целенаправленной, эффективной и доступной помощи в условиях общественного здравоохранения.
IPT-A-SCI - это психотерапевтическое вмешательство, ориентированное на кризисные ситуации, разработанное для подростков с суицидальными мыслями и поведением.
Оно основано на принципах межличностной психотерапии (IPT).
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандартное лечение (CAU)

Роль этой группы заключается в том, чтобы служить группой сравнения для модели SSC. Она представляет собой стандарт лечения, доступный в настоящее время в государственной амбулаторной клинике в Израиле.

Стандартное лечение: Участники этой группы получат первоначальную психиатрическую оценку. Затем они будут помещены в лист ожидания на краткое вмешательство ИПТ. Последующие оценки будут проводиться каждые три месяца. После завершения краткого ИПТ некоторые участники могут быть направлены в общественные службы, а небольшой процент может получить долгосрочную психотерапию.

IPT-A-SCI - это психотерапевтическое вмешательство, ориентированное на кризисные ситуации, разработанное для подростков с суицидальными мыслями и поведением.
Оно основано на принципах межличностной психотерапии (IPT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня суицидальных мыслей и поведения (СМП) по шкале оценки тяжести суицидальности Колумбийского университета (C-SSRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения

Этот первичный показатель оценки измеряет изменение тяжести суицидальных мыслей и поведения (СМП) у участников с течением времени относительно их исходного состояния на исходном уровне. Данные для этого показателя будут собираться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидальности (C-SSRS).

C-SSRS — это стандартизированный инструмент, применяемый клиницистом, который состоит из серии вопросов, предназначенных для выявления, классификации и количественной оценки тяжести суицидальных мыслей и поведения человека. Шкала охватывает пять типов суицидальных идей (например, мысли о самоубийстве без плана или намерения) и шесть типов суицидального поведения (например, реальные попытки самоубийства).

Оценка проводится в нескольких временных точках. Изменение баллов по C-SSRS между этими временными точками будет использоваться для сравнения группы вмешательства с контрольной группой, определяя, является ли новое лечение более эффективным в снижении суицидального риска у детей и подростков.

Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения
Возможность интеграции модели SSC
Временное ограничение: С момента рандомизации до одного года после исходного уровня.

Эта мера оценивает выполнимость и точность внедрения модели стратифицированного ступенчатого лечения (SSC) в существующий рабочий процесс клиники.

Выполнимость будет измеряться путем расчета процента соблюдения протокола исследования как со стороны поставщиков услуг, так и со стороны участников (например, процент завершенных сессий, процент предоставленных основных элементов протокола). Точность также будет оцениваться с помощью прямого наблюдения и заполнения стандартизированного контрольного списка соблюдения протокола. Более высокие проценты указывают на большую выполнимость и точность следования модели SSC и лучший результат.

С момента рандомизации до одного года после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия: Измеряется с помощью Опросника настроения и чувств (MFQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 недель наблюдения

Данный показатель результата оценивает изменение уровня депрессии у участников с течением времени по сравнению с их исходным состоянием на момент начала исследования. Депрессия измеряется с помощью стандартизированного опросника для самооценки, называемого Опросником настроения и чувств (Mood and Feelings Questionnaire, MFQ).

MFQ является стандартным инструментом для измерения тяжести депрессивных симптомов у детей и подростков. Участников просят оценить частоту различных депрессивных симптомов (таких как чувство грусти, безнадёжности или потеря интереса к занятиям) по оценочной шкале. Более высокий балл по опроснику указывает на большую тяжесть депрессии. Оценка проводится в нескольких временных точках.

Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 недель наблюдения
Общая стоимость предоставления услуг по охране психического здоровья на одного участника
Временное ограничение: С момента рандомизации до 6 месяцев после исходного визита.

Затраты в долларах США будут включать прямые расходы на услуги (например, зарплаты поставщиков услуг, обучение, контроль, расходы на помещения) и косвенные расходы (например, расходы, связанные с госпитализациями или посещениями отделений неотложной помощи в связи с СТБ). Эти компоненты будут суммированы для получения единого значения общих затрат на уход за исследуемый период.

Более низкие общие затраты свидетельствуют о большей экономической эффективности и лучшем исходе.

С момента рандомизации до 6 месяцев после исходного визита.
Время (в днях) от первоначального приема до первого терапевтического сеанса
Временное ограничение: Первичный прием (День 1) до первого сеанса вмешательства

Время ожидания будет измеряться как количество дней от первоначального приема участника в клинике до его первой терапевтической сессии. Эти данные будут собраны как для группы SSC, так и для группы «Обычный уход» (CAU) и будут сравниваться, чтобы продемонстрировать, улучшает ли новая модель доступность.

От первоначального приема (День 1) до начала первой терапевтической сессии для каждого участника.

Меньшее количество дней указывает на сокращенное время ожидания и лучший результат для доступа к медицинской помощи.

Первичный прием (День 1) до первого сеанса вмешательства
Изменение от исходного уровня симптомов тревоги, измеренное с помощью опросника SCARED (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders).
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения

Этот критерий оценки измеряет изменение уровня тревожности у участников с течением времени по сравнению с их исходным состоянием на момент начала исследования. Тревожность измеряется с помощью стандартизированного опросника самоотчета под названием «Экран для выявления тревожных расстройств, связанных с эмоциональными нарушениями у детей» (SCARED).

SCARED — это стандартизированный опросник, который выявляет пять основных типов тревожных расстройств: паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, сепарационное тревожное расстройство, социальную тревожность и избегание школы. Участников просят оценить, насколько верны для них определенные симптомы за последние три месяца, используя шкалу оценок. Более высокий балл по опроснику указывает на большую тяжесть тревожности.

Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения
Шкала оценки результатов (ORS) / Детская шкала оценки результатов (CORS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-недельное наблюдение

Эта мера оценивает изменения в четырех областях: индивидуальное/личное функционирование, межличностные отношения, выполнение социальных ролей (например, школа/работа) и общее благополучие.

Шкала оценки результатов (ORS) предназначена для подростков и их родителей, а Шкала оценки результатов для детей (CORS) - для детей в возрасте 6-12 лет и их родителей. Баллы варьируются от 0 до 40. (Шкала состоит из 4 пунктов, каждый оценивается от 0 до 10 баллов).

Более высокие баллы указывают на лучшее общее функционирование, благополучие и прогресс в лечении.

Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-недельное наблюдение
Опрос персонала по приемлемости (адаптированный)
Временное ограничение: до 1 года после первоначального обучения

Удовлетворенность будет измеряться с помощью специального опроса персонала, оценивающего воспринимаемую простоту процесса обучения, уровень комфорта с протоколом и воспринимаемую интеграцию в рабочий процесс клиники.

Баллы варьируются от 1 до 5 (или конкретный диапазон используемой шкалы типа Лайкерта).

Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность обучением, контролем и интеграцией модели SSC, что отражает лучший результат для внедрения.

до 1 года после первоначального обучения
изменение эмоциональных и поведенческих трудностей, а также просоциальных сильных сторон среди участников. Измеряется с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ),
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 недель наблюдения
Опросник состоит из пяти шкал, каждая из которых оценивается от 0 до 10: четыре шкалы трудностей (Эмоциональные симптомы, Проблемы с поведением, Гиперактивность/Невнимательность и Проблемы со сверстниками) и одна шкала Просоциальных сильных сторон. Баллы по четырем шкалам трудностей суммируются для создания Общего балла трудностей, который варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы по четырем шкалам трудностей и Общему баллу трудностей указывают на более серьезные проблемы и худший результат. И наоборот, более высокие баллы по шкале Просоциальных сильных сторон указывают на более выраженные позитивные формы поведения и лучший результат.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 недель наблюдения
степень тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди участников. Измеряется с помощью опросника для самоотчёта Child PTSD Symptom Scale (CPSS).
Временное ограничение: исходный уровень

Эта мера оценивает изменение наличия и тяжести симптомов посттравматического стресса у участников с использованием Шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства у детей (CPSS). CPSS — это надежный и хорошо известный инструмент, адаптированный для детей и подростков, основанный на диагностических критериях DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Используется для оценки наличия и тяжести симптомов, соответствующих диагностическим кластерам ПТСР по DSM-5.

Анкета проверяет наличие и тяжесть симптомов по четырем основным кластерам: Повторное переживание, Избегание, Негативные изменения в познании и настроении, и Гипервозбуждение. Баллы варьируются от 0 до 51. (27 пунктов оцениваются от 0 до 4, причем некоторые пункты объединяются для получения общего балла).

Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стресса и худший исход.

исходный уровень
Шкала трудностей регуляции эмоций - Состояние (DERS-State)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения

Этот опросник оценивает текущий или недавний опыт трудностей в регуляции эмоций по шести ключевым областям.

Измеряет наличие и тяжесть трудностей в регуляции эмоций по шести субшкалам: 1. Непринятие эмоциональных реакций: Отвергает текущие эмоциональные переживания.

2. Трудности с целенаправленным поведением: Сложности с концентрацией или выполнением задач в состоянии дистресса.

3. Недостаток эмоциональной осведомленности: Не обращает внимания или не понимает своего эмоционального состояния.

4. Трудности с контролем импульсов: Действует опрометчиво или деструктивно в состоянии дистресса.

5. Недостаток ясности в эмоциях: Трудности с определением или различением разных эмоций.

6. Ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций: Воспринимает свои способности к совладанию как ограниченные.

Баллы обычно варьируются от 36 до 180 (на основе исходной полной шкалы из 36 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов).

Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций и худший исход.

Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения
Инвентарь преднамеренного самоповреждения (DASH-I), инструмент самоотчета, специально разработанный для подростков.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 недель наблюдения

Эта мера оценивает частоту, типы и мотивы несуицидального самоповреждения (НССП) с использованием Опросника преднамеренного причинения себе вреда (DASH-I). DASH-I оценивает различные аспекты НССП, включая типы поведения (например, порезы, ожоги, удары), их частоту, а также контекст и мотивы (например, для уменьшения эмоциональной боли, наказания себя), стоящие за этими действиями. Минимальный балл: 0 (эпизодов НССП в заданный период времени не было). Максимальный балл: варьируется в зависимости от выбранной категории наивысшей частоты (например, 50+).

Более высокие баллы по шкалам частоты указывают на более частое самоповреждающее поведение и худший исход.

Поскольку DASH-I является опросником, а не единой психометрической шкалой, его максимально возможный балл сильно варьируется и часто зависит от конкретного оцениваемого периода времени (например, прошедшего года).

Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 недель наблюдения
Шкала глобальной оценки состояния детей (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, 12 недель наблюдения
Шкала глобальной оценки состояния детей (CGAS), используемая клиницистом для оценки общего уровня функционирования и адаптации участника в повседневной жизни. Оценки варьируются от 1 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее общее функционирование. (100 = Превосходное функционирование; 1 = Необходим постоянный надзор).
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, 12 недель наблюдения
Клиническая глобальная оценка улучшения (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения
Клиническая глобальная оценка (CGI) - Используется клиницистом для оценки тяжести заболевания участника и улучшения (или ухудшения) симптомов с течением времени. Баллы варьируются от 1 до 7. Более низкие баллы указывают на лучшее/более значительное улучшение. (1 = Значительно улучшилось; 7 = Значительно ухудшилось).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12 недель наблюдения
Балл опросника удовлетворённости клиента (CSQ-4)
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства

Эта мера оценивает приемлемость и удовлетворенность моделью SSC с точки зрения участников (детей/подростков и их родителей). Баллы варьируются от 4 до 16 (4 пункта, каждый оценивается от 1 до 4). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством и лучший результат.

Уровень удовлетворенности участников и их родителей будет измеряться с помощью CSQ-4. Баллы будут дополнены качественными данными из кратких устных интервью (не оцениваются как часть этого конкретного результата).

непосредственно после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи планируют предоставить обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания. Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и чье предложенное использование данных будет одобрено научным рецензионным комитетом исследования или институциональным наблюдательным советом (IRB).

Данные будут доступны по запросу главному исследователю [Шира Барзилай, доктор философии] и будут переданы через защищенную электронную платформу с паролем. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным (DAA), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности участников и конфиденциальный характер данных (риск суицида у несовершеннолетних). Предоставляемые данные будут включать исследовательский протокол, план статистического анализа (SAP) и анонимизированный набор данных.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации основной рукописи, на период 3 лет с даты первоначального выпуска.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников (ИДУ) будет предоставлен только квалифицированным исследователям, не входящим в непосредственную исследовательскую группу. Доступ требует, чтобы запрашивающий исследователь представил методологически обоснованное предложение для вторичного анализа, и это предложение должно быть одобрено научным ревизионным комитетом исследования или Институциональным наблюдательным советом (ИНС) для обеспечения этичности предлагаемого использования и соответствия согласию участников. Будут доступны следующие исследовательские документы и данные:

  • Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ)
  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (ПСА)
  • Форма информированного согласия (ФИС) Доступ обусловлен подписанием запрашивающим формального Соглашения о доступе к данным (СДД), которое юридически обязывает соблюдать протоколы конфиденциальности и обеспечивает защиту чувствительного характера данных (риск суицида у несовершеннолетних).Обезличенный набор данных и вспомогательные файлы будут доставлены через защищенную электронную платформу с парольной защитой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться