- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07321730
Die Fähigkeit von Chirurgen, pathologische und molekulare Merkmale der Peritonealkarzinose bei Eierstockkrebs vorherzusagen (Visual-PC)
Epithelialer Eierstockkrebs (EOC) zeigt bei etwa zwei Dritteln der Fälle bei der Diagnose eine peritoneale Karzinomatose (PC). Die diagnostische Laparoskopie ist entscheidend, um das Krankheitsausmaß zu beurteilen und die Wahl zwischen primärer zytoreduktiver Chirurgie (PCS) und neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von intervallzytoreduktiver Chirurgie (ICS) zu leiten. Der Predictive Index Value (PIV) liefert eine quantitative Schätzung der Resektabilität, erfasst aber nicht systematisch qualitative intraoperative Deskriptoren. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass makroskopische Merkmale (z. B. Nodularität, Plaques, Omentumkuchen, infiltratives vs. expansives Wachstum, Randdefinition, Vaskularisation und Geweberetraktion) mit Histotyp und molekularem Profil und möglicherweise mit Chemosensitivität korrelieren könnten. Die Fähigkeit von Chirurgen, diese visuellen Muster standardisiert zu erkennen, wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Diese Querschnittsstudie wird untersuchen, ob gynäkologisch-onkologische Chirurgen, die PC behandeln, folgendes können: maligne Metastasen von benignen tumorähnlichen Läsionen unterscheiden; morphologische Muster mit Tumorhistotypen assoziieren (Typ I vs. Typ II EOC und Eierstockmetastasen von anderen Primärtumoren); hochgradiges seröses Ovarialkarzinom (HGSOC) Wachstumsmuster als infiltrativ vs. exophytisch/expansiv klassifizieren; und den molekularen Status aus dem makroskopischen Erscheinungsbild ableiten. Das sekundäre Ziel ist es, die Genauigkeit und das Vertrauen zwischen erfahrenen und weniger erfahrenen Chirurgen zu vergleichen.
Siebzig bis achtzig Chirurgen werden eine Online-Umfrage (Microsoft Forms) ausfüllen, die anonymisierte laparoskopische Bilder präsentiert, die retrospektiv aus routinemäßig aufgezeichneten diagnostischen Laparoskopie-Videos von 19 einwilligenden Patienten mit fortgeschrittenem EOC und PC ausgewählt wurden. Teilnehmer werden jeden Fall anhand vordefinierter Kategorien klassifizieren und das Vertrauen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten. Die Analysen werden primär deskriptiv sein (Anzahlen/Prozentsätze); Vergleiche zwischen erfahrenen und weniger erfahrenen Chirurgen werden, je nach Angemessenheit, χ²/Fisher's Exact Tests für kategoriale Variablen und den Mann-Whitney-U-Test für ordinale Maße verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Fagotti
- Telefonnummer: +390630153502
- E-Mail: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gynäkologische Onkologen, die in die chirurgische Behandlung von Eierstockkrebs involviert sind
- Gynäkologische Onkologie-Chirurgen mit hoher Expertise in der OC-Chirurgie und Jahren unabhängiger chirurgischer Praxis
- Gynäkologische Onkologie-Chirurgen in leitender/verantwortlicher Position
- Gynäkologische Onkologie-Chirurgen in Ausbildung in der onkologischen Chirurgie für Eierstockkrebs
- Gynäkologische Onkologie-Chirurgen mit wenigen Jahren Erfahrung in der onkologischen Chirurgie für Eierstockkrebs
- Patientinnen mit fortgeschrittenem OC, die eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt haben, wobei das intraoperative Video als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis verfügbar ist
- Die schriftliche Einwilligung der Patientin wird erforderlich sein, um die Verwendung von Bildern aus diagnostischen Laparoskopie-Videos zu autorisieren
- Die Einwilligung der teilnehmenden gynäkologischen Onkologen wird elektronisch über die Umfrage gesammelt (z.B. über Checkbox oder digitale Annahme)
Ausschlusskriterien:
- Chirurgen, die nicht in die chirurgische Behandlung von Eierstockkrebs involviert sind
- Unvollständige Fragebögen oder Fragebögen, die nicht gemäß den bereitgestellten Anweisungen ausgefüllt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelles Muster von Eierstockkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
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Um die Fähigkeit gynäkologisch-onkologischer Chirurgen zu beurteilen, pathologische und molekulare Merkmale der Peritonealkarzinose bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs visuell zu erkennen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen leitenden und assistierenden Chirurgen
Zeitfenster: 1 Monat
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Um die diagnostische Genauigkeit zwischen erfahrenen und unerfahrenen Chirurgen zu vergleichen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 8151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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