- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07321730
Capacité des chirurgiens à prédire les caractéristiques pathologiques et moléculaires de la carcinose péritonéale dans le cancer de l'ovaire (Visual-PC)
Le cancer épithélial de l'ovaire (CEO) se présente avec une carcinose péritonéale (CP) au moment du diagnostic dans environ deux tiers des cas. La laparoscopie diagnostique est essentielle pour évaluer l'étendue de la maladie et orienter le choix entre une chirurgie de cytoréduction primaire (PCS) et une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de cytoréduction à l'intervalle (ICS). L'indice de valeur prédictive (PIV) fournit une estimation quantitative de la résécabilité, mais il ne capture pas systématiquement les descripteurs qualitatifs peropératoires. Des preuves croissantes suggèrent que les caractéristiques macroscopiques (par exemple, la nodularité, les plaques, le gâteau omental, la croissance infiltrante vs expansive, la définition des marges, la vascularisation et la rétraction tissulaire) peuvent être corrélées avec l'histotype et le profil moléculaire, et éventuellement avec la chimiosensibilité. Cependant, la capacité des chirurgiens à reconnaître ces schémas visuels de manière standardisée n'a pas été systématiquement étudiée.
Cette enquête transversale évaluera si les chirurgiens oncologues gynécologiques prenant en charge la CP peuvent : distinguer les métastases malignes des lésions bénignes de type tumoral ; associer les schémas morphologiques aux histotypes tumoraux (type I vs type II CEO et métastases ovariennes d'autres primaires) ; classer le schéma de croissance du carcinome séreux de haut grade de l'ovaire (HGSOC) comme infiltrant vs exophytique/expansif ; et déduire le statut moléculaire à partir de l'apparence macroscopique. L'objectif secondaire est de comparer la précision et la confiance entre les chirurgiens seniors et juniors.
Soixante-dix à quatre-vingts chirurgiens compléteront une enquête en ligne (Microsoft Forms) présentant des images laparoscopiques anonymisées sélectionnées rétrospectivement à partir de vidéos de laparoscopie diagnostique enregistrées de routine de 19 patients consentants atteints de CEO avancé et de CP. Les participants classeront chaque cas en utilisant des catégories prédéfinies et évalueront leur confiance sur une échelle de Likert en 5 points. Les analyses seront principalement descriptives (comptages/pourcentages) ; les comparaisons seniors vs juniors utiliseront les tests χ²/Fisher exact pour les variables catégorielles et le test U de Mann-Whitney pour les mesures ordinales, selon le cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Fagotti
- Numéro de téléphone: +390630153502
- E-mail: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Oncologues gynécologiques impliqués dans la prise en charge chirurgicale du cancer de l'ovaire
- Chirurgiens en oncologie gynécologique ayant un haut niveau d'expertise en chirurgie du cancer de l'ovaire, avec des années de pratique chirurgicale indépendante
- Chirurgiens en oncologie gynécologique occupant un poste de direction/responsable.
- Chirurgiens en oncologie gynécologique en formation en chirurgie oncologique pour le cancer de l'ovaire.
- Chirurgiens en oncologie gynécologique avec peu d'années d'expérience en chirurgie oncologique pour le cancer de l'ovaire.
- Patient·es atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ayant subi une laparoscopie diagnostique, avec la vidéo peropératoire disponible dans le cadre de la pratique clinique de routine.
- Le consentement éclairé écrit du/de la patient·e sera requis pour autoriser l'utilisation des images extraites des vidéos de laparoscopie diagnostique.
- Le consentement éclairé des oncologues gynécologiques participants sera recueilli électroniquement via l'enquête (par exemple, via une case à cocher ou une acceptation numérique).
Critères d'exclusion :
- Chirurgiens non impliqués dans la prise en charge chirurgicale du cancer de l'ovaire.
- Questionnaires incomplets ou questionnaires non remplis conformément aux instructions fournies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motif visuel du cancer de l'ovaire
Délai: 1 mois
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Évaluer la capacité des chirurgiens oncologues gynécologiques à reconnaître visuellement les caractéristiques pathologiques et moléculaires de la carcinose péritonéale dans le cancer de l'ovaire avancé.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre chirurgiens seniors et juniors
Délai: 1 mois
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Pour comparer la précision diagnostique entre les chirurgiens seniors et juniors.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Tumeurs des glandes endocrines
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- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 8151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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