Schopnost chirurgů předpovídat patologické a molekulární charakteristiky peritoneální karcinomatózy u karcinomu vaječníků (Visual-PC)
Schopnost chirurgů předpovědět patologické a molekulární charakteristiky peritoneální karcinomatózy u rakoviny vaječníků
Epiteliální karcinom vaječníků (EOC) je v době diagnózy přibližně ve dvou třetinách případů spojen s peritoneální karcinomatózou (PC). Diagnostická laparoskopie je klíčová pro posouzení rozsahu onemocnění a pro vedení volby mezi primární cytoreduktivní operací (PCS) a neoadjuvantní chemoterapií následovanou intervalovou cytoreduktivní operací (ICS). Prediktivní indexová hodnota (PIV) poskytuje kvantitativní odhad resekovatelnosti, ale systematicky nezachycuje kvalitativní intraoperační deskriptory. Rostoucí důkazy naznačují, že makroskopické rysy (např. nodularita, plaky, omentální koláč, infiltrační vs. expanzivní růst, definice okrajů, vaskularizace a retrakce tkáně) mohou korelovat s histotypem a molekulárním profilem, a případně i s chemosenzitivitou. Schopnost chirurgů rozpoznat tyto vizuální vzorce standardizovaným způsobem však nebyla systematicky zkoumána.
Tato průřezová studie posoudí, zda gynekologičtí onkologičtí chirurgové léčíci PC dokážou: rozlišit maligní metastázy od benigních tumorům podobných lézí; spojit morfologické vzorce s histotypy nádoru (typ I vs. typ II EOC a ovariální metastázy z jiných primárních nádorů); klasifikovat růstový vzor vysoce maligního serózního karcinomu vaječníků (HGSOC) jako infiltrační vs. exofytický/expanzivní; a odvodit molekulární stav z makroskopického vzhledu. Sekundárním cílem je porovnat přesnost a sebevědomí mezi zkušenými a začínajícími chirurgy.
Sedmdesát až osmdesát chirurgů vyplní online dotazník (Microsoft Forms) prezentující anonymizované laparoskopické snímky retrospektivně vybrané z rutinně zaznamenaných diagnostických laparoskopických videí 19 souhlasných pacientů s pokročilým EOC a PC. Účastníci klasifikují každý případ pomocí předdefinovaných kategorií a ohodnotí své sebevědomí na 5bodové Likertově škále. Analýzy budou primárně deskriptivní (počty/procenta); porovnání zkušených vs. začínajících chirurgů použije χ²/Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné a Mannův-Whitneyho U test pro ordinální měření, jak je vhodné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Fagotti
- Telefonní číslo: +390630153502
- E-mail: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Gynekologičtí onkologové podílející se na chirurgickém léčbě rakoviny vaječníků
- Gynekologičtí onkologičtí chirurgové s vysokou úrovní odbornosti v chirurgii rakoviny vaječníků, s roky samostatné chirurgické praxe
- Gynekologičtí onkologičtí chirurgové zastávající vedoucí/odpovědnou pozici.
- Gynekologičtí onkologičtí chirurgové v přípravě v onkologické chirurgii pro rakovinu vaječníků.
- Gynekologičtí onkologičtí chirurgové s několika lety zkušeností v onkologické chirurgii pro rakovinu vaječníků.
- Pacientky s pokročilou rakovinou vaječníků, které podstoupily diagnostickou laparoskopii, s dostupným intraoperačním videem jako součást běžné klinické praxe.
- K povolení použití snímků získaných z diagnostických laparoskopických videí bude vyžadován písemný informovaný souhlas pacientky.
- Informovaný souhlas zúčastněných gynekologických onkologů bude získán elektronicky prostřednictvím průzkumu (např. pomocí zaškrtávacího políčka nebo digitálního přijetí).
Kritéria vyloučení:
- Chirurgové nepodílející se na chirurgické léčbě rakoviny vaječníků.
- Neúplné dotazníky nebo dotazníky nevyplněné podle poskytnutých pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální vzorec rakoviny vaječníků
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit schopnost gynekologických onkologických chirurgů vizuálně rozpoznat patologické a molekulární charakteristiky peritoneální karcinomatózy u pokročilého ovariálního karcinomu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi seniory a juniory chirurgy
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro srovnání diagnostické přesnosti mezi zkušenými a začínajícími chirurgy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 8151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .