- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07321730
Kirurgers evne til at forudsige patologiske og molekylære træk ved peritonealcarcinomatose i æggestokkræft (Visual-PC)
Kirurgers evne til at forudsige patologiske og molekylære egenskaber af peritonealcarcinomatose ved æggestokkræft
Epitelial æggestokkræft (EOC) præsenterer sig med peritonealcarcinomatose (PC) ved diagnose i cirka to tredjedele af tilfældene. Diagnostisk laparoskopi er afgørende for at vurdere sygdomsudbredelsen og vejlede valget mellem primær cytoreducerende kirurgi (PCS) og neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af interval cytoreducerende kirurgi (ICS). Predictive Index Value (PIV) giver en kvantitativ vurdering af resektabilitet, men den indfanger ikke systematisk kvalitative intraoperative beskrivelser. Stigende evidens tyder på, at makroskopiske træk (f.eks. nodularitet, plakker, omental cake, infiltrativ vs ekspansiv vækst, margendefinition, vaskularisering og vævstrækning) kan korrelere med histotype og molekylær profil, og muligvis med kemosensitivitet. Kirurgers evne til at genkende disse visuelle mønstre på en standardiseret måde er dog ikke systematisk undersøgt.
Denne tværsnitsundersøgelse vil vurdere, om gynækologiske onkologiske kirurger, der behandler PC, kan: skelne maligne metastaser fra benigne tumorlignende læsioner; forbinde morfologiske mønstre med tumorhistotyper (type I vs type II EOC og æggestokmetastaser fra andre primærkræftformer); klassificere højgradig serøs æggestokkræfts (HGSOC) vækstmønster som infiltrativt vs eksofytisk/ekspansivt; og udlede molekylær status fra makroskopisk udseende. Det sekundære mål er at sammenligne nøjagtighed og selvtillid mellem erfarne og nyere kirurger.
Halvfjerds til firs kirurger vil udfylde en onlineundersøgelse (Microsoft Forms), der præsenterer anonymiserede laparoskopibilleder, der er udvalgt retrospektivt fra rutinemæssigt optagne diagnostiske laparoskopivideoer fra 19 samtykkende patienter med fremskreden EOC og PC. Deltagerne vil klassificere hvert tilfælde ved hjælp af foruddefinerede kategorier og vurdere deres selvtillid på en 5-punkts Likert-skala. Analyser vil primært være beskrivende (tællinger/procenter); sammenligninger mellem erfarne og nyere kirurger vil bruge χ²/Fishers eksakte test for kategoriske variable og Mann-Whitney U-test for ordinale mål efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Fagotti
- Telefonnummer: +390630153502
- E-mail: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gynekologiske onkologer involveret i den kirurgiske behandling af æggestokkræft
- Gynekologiske onkologiske kirurger med et højt ekspertiseniveau i OC-kirurgi, med års erfaring fra selvstændig kirurgisk praksis
- Gynekologiske onkologiske kirurger med en ledende/ansvarlig stilling.
- Gynekologiske onkologiske kirurger under uddannelse i onkologisk kirurgi for æggestokkræft.
- Gynekologiske onkologiske kirurger med få års erfaring i onkologisk kirurgi for æggestokkræft.
- Patienter med fremskreden OC, som har gennemgået diagnostisk laparoskopi, med den intraoperative video tilgængelig som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.
- Patientens skriftlige informerede samtykke kræves for at godkende brugen af billeder udtrukket fra diagnostiske laparoskopivideoer.
- De deltagende gynekologiske onkologers informerede samtykke indsamles elektronisk gennem undersøgelsen (f.eks. via afkrydsningsfelt eller digital accept).
Eksklusionskriterier:
- Kirurger, der ikke er involveret i den kirurgiske behandling af æggestokkræft.
- Ufuldstændige spørgeskemaer eller spørgeskemaer, der ikke er udfyldt i henhold til de givne instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel mønster af æggestokkræft
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere evnen hos gynækologiske onkologiske kirurger til visuelt at genkende patologiske og molekylære træk ved peritoneal carcinomatose i fremskreden ovarie cancer.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem senior- og juniorkirurger
Tidsramme: 1 måned
|
For at sammenligne diagnostisk nøjagtighed mellem senior- og juniorlæger.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 8151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med VISUAL PC - SPØRGESKEMA 2.0
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet