- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321730
Capacità dei Chirurghi di Predire le Caratteristiche Patologiche e Molecolari della Carcinomatosi Peritoneale nel Cancro Ovarico (Visual-PC)
Capacità dei Chirurghi di Predire le Caratteristiche Patologiche e Molecolari della Carcinomatosi Peritoneale nel Carcinoma Ovarico
Il carcinoma epiteliale dell'ovaio (EOC) si presenta con carcinomatosi peritoneale (PC) alla diagnosi in circa due terzi dei casi. La laparoscopia diagnostica è fondamentale per valutare l'estensione della malattia e per guidare la scelta tra chirurgia citoriduttiva primaria (PCS) e chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia citoriduttiva intervallare (ICS). L'Indice Predittivo di Valore (PIV) fornisce una stima quantitativa della resecabilità, ma non cattura sistematicamente i descrittori intraoperatori qualitativi. Prove crescenti suggeriscono che le caratteristiche macroscopiche (ad esempio, nodularità, placche, omental cake, crescita infiltrativa vs espansile, definizione dei margini, vascolarizzazione e retrazione tissutale) possano correlarsi con l'istotipo e il profilo molecolare, e possibilmente con la chemiosensibilità. Tuttavia, la capacità dei chirurghi di riconoscere questi pattern visivi in modo standardizzato non è stata sistematicamente indagata.
Questo studio trasversale valuterà se i chirurghi oncologi ginecologi che gestiscono la PC possono: distinguere le metastasi maligne da lesioni simili a tumori benigni; associare i pattern morfologici agli istotipi tumorali (tipo I vs tipo II EOC e metastasi ovariche da altri primari); classificare il pattern di crescita del carcinoma sieroso ovarico di alto grado (HGSOC) come infiltrativo vs esofitico/espansile; e dedurre lo stato molecolare dall'aspetto macroscopico. L'obiettivo secondario è confrontare accuratezza e fiducia tra chirurghi senior e junior.
Settanta-ottanta chirurghi completeranno un sondaggio online (Microsoft Forms) che presenta immagini laparoscopiche anonimizzate selezionate retrospettivamente da video di laparoscopia diagnostica registrati di routine di 19 pazienti consenzienti con EOC avanzato e PC. I partecipanti classificheranno ogni caso utilizzando categorie predefinite e valuteranno la fiducia su una scala Likert a 5 punti. Le analisi saranno principalmente descrittive (conteggi/percentuali); i confronti senior vs junior utilizzeranno test χ²/esatto di Fisher per le variabili categoriali e il test U di Mann-Whitney per le misure ordinali, se appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Fagotti
- Numero di telefono: +390630153502
- Email: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oncologi ginecologi coinvolti nella gestione chirurgica del cancro ovarico
- Chirurghi oncologi ginecologi con un alto livello di competenza nella chirurgia del cancro ovarico, con anni di pratica chirurgica indipendente
- Chirurghi oncologi ginecologi che ricoprono una posizione di leadership/responsabilità.
- Chirurghi oncologi ginecologi in formazione in chirurgia oncologica per il cancro ovarico.
- Chirurghi oncologi ginecologi con pochi anni di esperienza in chirurgia oncologica per il cancro ovarico.
- Pazienti con cancro ovarico avanzato che hanno subito laparoscopia diagnostica, con il video intraoperatorio disponibile come parte della pratica clinica di routine.
- Sarà richiesto il consenso informato scritto del paziente per autorizzare l'uso delle immagini estratte dai video di laparoscopia diagnostica.
- Il consenso informato degli oncologi ginecologi partecipanti sarà raccolto elettronicamente tramite il sondaggio (ad esempio, tramite casella di spunta o accettazione digitale).
Criteri di esclusione:
- Chirurghi non coinvolti nella gestione chirurgica del cancro ovarico.
- Questionari incompleti o questionari non compilati secondo le istruzioni fornite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Schema visivo del carcinoma ovarico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare la capacità dei chirurghi oncologi ginecologi di riconoscere visivamente le caratteristiche patologiche e molecolari della carcinomatosi peritoneale nel carcinoma ovarico avanzato.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze tra chirurghi senior e junior
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per confrontare l'accuratezza diagnostica tra chirurghi senior e junior.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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