- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07321730
Capacidade dos Cirurgiões de Prever as Características Patológicas e Moleculares da Carcinomatose Peritoneal no Cancro do Ovário (Visual-PC)
Capacidade dos Cirurgiões de Prever Características Patológicas e Moleculares da Carcinomatose Peritoneal no Cancro do Ovário
O cancro epitelial do ovário (CEO) apresenta-se com carcinomatose peritoneal (CP) no diagnóstico em aproximadamente dois terços dos casos. A laparoscopia diagnóstica é fundamental para avaliar a extensão da doença e orientar a escolha entre cirurgia citoredutora primária (CCP) e quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia citoredutora intervalar (CCI). O Valor do Índice Preditivo (PIV) fornece uma estimativa quantitativa da ressecabilidade, mas não capta sistematicamente descritores intraoperatórios qualitativos. Evidências crescentes sugerem que características macroscópicas (por exemplo, nodularidade, placas, bolo omental, crescimento infiltrativo versus expansivo, definição das margens, vascularização e retração tecidual) podem correlacionar-se com o histótipo e perfil molecular, e possivelmente com a quimiosensibilidade. No entanto, a capacidade dos cirurgiões de reconhecer estes padrões visuais de forma padronizada não foi investigada sistematicamente.
Este estudo transversal avaliará se os cirurgiões oncológicos ginecológicos que lidam com CP conseguem: distinguir metástases malignas de lesões tumoriformes benignas; associar padrões morfológicos a histótipos tumorais (CEO tipo I versus tipo II e metástases ováricas de outras primárias); classificar o padrão de crescimento do cancro seroso de alto grau do ovário (CSAGO) como infiltrativo versus exofítico/expansivo; e inferir o estado molecular a partir da aparência macroscópica. O objetivo secundário é comparar a precisão e confiança entre cirurgiões seniores e juniores.
Setenta a oitenta cirurgiões completarão um inquérito online (Microsoft Forms) apresentando imagens laparoscópicas anonimizadas selecionadas retrospetivamente de vídeos de laparoscopia diagnóstica rotineiramente gravados de 19 doentes consentidos com CEO avançado e CP. Os participantes classificarão cada caso usando categorias predefinidas e avaliarão a confiança numa escala de Likert de 5 pontos. As análises serão principalmente descritivas (contagens/percentagens); as comparações entre seniores e juniores usarão testes qui-quadrado/exato de Fisher para variáveis categóricas e o teste U de Mann-Whitney para medidas ordinais, conforme apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Fagotti
- Número de telefone: +390630153502
- E-mail: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Oncologistas ginecológicos envolvidos no tratamento cirúrgico do cancro do ovário
- Cirurgiões de oncologia ginecológica com um alto nível de experiência em cirurgia de CO, com anos de prática cirúrgica independente
- Cirurgiões de oncologia ginecológica que ocupam uma posição de liderança/responsabilidade.
- Cirurgiões de oncologia ginecológica em formação em cirurgia oncológica para cancro do ovário.
- Cirurgiões de oncologia ginecológica com poucos anos de experiência em cirurgia oncológica para cancro do ovário.
- Pacientes com CO avançado que foram submetidos a laparoscopia diagnóstica, com o vídeo intraoperatório disponível como parte da prática clínica de rotina.
- Será necessário o consentimento informado por escrito do paciente para autorizar o uso de imagens extraídas de vídeos de laparoscopia diagnóstica.
- O consentimento informado dos oncologistas ginecológicos participantes será recolhido eletronicamente através do inquérito (por exemplo, via caixa de seleção ou aceitação digital).
Critérios de Exclusão:
- Cirurgiões não envolvidos no tratamento cirúrgico do cancro do ovário.
- Questionários incompletos ou questionários não preenchidos de acordo com as instruções fornecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão visual do cancro do ovário
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a capacidade dos cirurgiões oncológicos ginecológicos de reconhecer visualmente as características patológicas e moleculares da carcinomatose peritoneal no cancro do ovário avançado.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre cirurgiões seniores e juniores
Prazo: 1 mês
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Para comparar a precisão diagnóstica entre cirurgiões seniores e juniores.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 8151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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