- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07321730
Способность хирургов прогнозировать патологические и молекулярные особенности канцероматоза брюшины при раке яичников (Visual-PC)
Способность хирургов прогнозировать патологические и молекулярные особенности карциноматоза брюшины при раке яичников
Примерно в двух третях случаев эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) диагностируется с перитонеальным карциноматозом (ПК). Диагностическая лапароскопия играет ключевую роль в оценке распространенности заболевания и определении выбора между первичной циторедуктивной операцией (ПЦО) и неоадъювантной химиотерапией с последующей интервальной циторедуктивной операцией (ИЦО). Прогностический индекс (PIV) дает количественную оценку резектабельности, но систематически не фиксирует качественные интраоперационные описательные признаки. Растущее количество данных свидетельствует о том, что макроскопические особенности (например, узловатость, бляшки, сальниковый "пирог", инфильтративный или экспансивный рост, четкость границ, васкуляризация и ретракция ткани) могут коррелировать с гистотипом и молекулярным профилем, а возможно, и с химиочувствительностью. Однако способность хирургов распознавать эти визуальные паттерны стандартизированным образом не была систематически исследована.
Это перекрестное исследование оценит, могут ли гинекологические онкологические хирурги, занимающиеся лечением ПК: отличить злокачественные метастазы от доброкачественных опухолеподобных поражений; связать морфологические паттерны с гистотипами опухоли (ЭРЯ I типа против ЭРЯ II типа и метастазов в яичники из других первичных очагов); классифицировать паттерн роста высокозлокачественной серозной карциномы яичников (ВЗСКЯ) как инфильтративный или экзофитный/экспансивный; и сделать вывод о молекулярном статусе на основе макроскопического вида. Вторичная цель — сравнить точность и уверенность между опытными и начинающими хирургами.
От семидесяти до восьмидесяти хирургов заполнят онлайн-опрос (Microsoft Forms), в котором будут представлены анонимизированные лапароскопические изображения, ретроспективно отобранные из рутинно записанных видео диагностических лапароскопий 19 пациенток с распространенным ЭРЯ и ПК, давших согласие. Участники классифицируют каждый случай, используя предопределенные категории, и оценят свою уверенность по 5-балльной шкале Лайкерта. Анализы будут в основном описательными (количества/проценты); сравнения между опытными и начинающими хирургами будут проводиться с использованием критериев χ²/точного критерия Фишера для категориальных переменных и U-критерия Манна-Уитни для порядковых показателей, где это уместно.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Fagotti
- Номер телефона: +390630153502
- Электронная почта: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гинекологи-онкологи, участвующие в хирургическом лечении рака яичников
- Хирурги-гинекологи-онкологи с высоким уровнем экспертизы в хирургии рака яичников, с многолетней независимой хирургической практикой
- Хирурги-гинекологи-онкологи, занимающие ведущую/ответственную должность.
- Хирурги-гинекологи-онкологи, проходящие обучение по онкологической хирургии рака яичников.
- Хирурги-гинекологи-онкологи с небольшим опытом в онкологической хирургии рака яичников.
- Пациенты с распространенным раком яичников, перенесшие диагностическую лапароскопию, с доступным интраоперационным видео в рамках рутинной клинической практики.
- Требуется письменное информированное согласие пациента для авторизации использования изображений, извлеченных из видео диагностической лапароскопии.
- Информированное согласие участвующих гинекологов-онкологов будет собрано электронным способом через опрос (например, через флажок или цифровое подтверждение).
Критерии исключения:
- Хирурги, не участвующие в хирургическом лечении рака яичников.
- Незавершенные анкеты или анкеты, заполненные не в соответствии с предоставленными инструкциями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный паттерн рака яичников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки способности гинекологов-онкологов визуально распознавать патологические и молекулярные особенности карциноматоза брюшины при распространённом раке яичников.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между старшими и младшими хирургами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для сравнения диагностической точности между старшими и младшими хирургами.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 8151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .