- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07321730
Het vermogen van chirurgen om pathologische en moleculaire kenmerken van peritoneale carcinomatose bij eierstokkanker te voorspellen (Visual-PC)
Chirurgen' vermogen om pathologische en moleculaire kenmerken van peritoneale carcinomatose bij eierstokkanker te voorspellen
Epithelial ovariumcarcinoom (EOC) presenteert zich bij diagnose in ongeveer tweederde van de gevallen met peritoneale carcinomatose (PC). Diagnostische laparoscopie is cruciaal om de ziekteomvang te beoordelen en om de keuze te sturen tussen primaire cytoreductieve chirurgie (PCS) en neoadjuvante chemotherapie gevolgd door interval cytoreductieve chirurgie (ICS). De Predictive Index Value (PIV) geeft een kwantitatieve schatting van de reseceerbaarheid, maar vat niet systematisch kwalitatieve intraoperatieve beschrijvingen samen. Er is steeds meer bewijs dat macroscopische kenmerken (bijv. nodulariteit, plaques, omentumcake, infiltratieve versus expansieve groei, marge-definitie, vascularisatie en weefselretractie) kunnen correleren met histotype en moleculair profiel, en mogelijk met chemosensitiviteit. Het vermogen van chirurgen om deze visuele patronen op een gestandaardiseerde manier te herkennen, is echter nog niet systematisch onderzocht.
Dit cross-sectionele onderzoek zal beoordelen of gynaecologisch-oncologische chirurgen die PC behandelen, kunnen: kwaadaardige metastasen onderscheiden van goedaardige tumorachtige laesies; morfologische patronen associëren met tumorhistotypes (type I versus type II EOC en ovariummetastasen van andere primaire tumoren); het groeipatroon van hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC) classificeren als infiltratief versus exofytisch/expansief; en de moleculaire status afleiden uit het macroscopische uiterlijk. Het secundaire doel is om de nauwkeurigheid en het vertrouwen tussen ervaren en minder ervaren chirurgen te vergelijken.
Zeventig tot tachtig chirurgen zullen een online enquête (Microsoft Forms) invullen met geanonimiseerde laparoscopische beelden die retrospectief zijn geselecteerd uit routinematig opgenomen diagnostische laparoscopievideo's van 19 geïnformeerde patiënten met gevorderd EOC en PC. Deelnemers zullen elk geval classificeren met behulp van vooraf gedefinieerde categorieën en hun vertrouwen beoordelen op een 5-punts Likertschaal. De analyses zullen voornamelijk beschrijvend zijn (aantallen/percentages); vergelijkingen tussen ervaren en minder ervaren chirurgen zullen gebruik maken van χ²/Fisher's exacte toetsen voor categorische variabelen en de Mann-Whitney U-toets voor ordinale maten, waar van toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Fagotti
- Telefoonnummer: +390630153502
- E-mail: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gynaecologische oncologen betrokken bij de chirurgische behandeling van eierstokkanker
- Gynaecologie-oncologiechirurgen met een hoog niveau van expertise in OC-chirurgie, met jaren onafhankelijke chirurgische praktijk
- Gynaecologie-oncologiechirurgen met een leidende/verantwoordelijke positie.
- Gynaecologie-oncologiechirurgen in opleiding in oncologische chirurgie voor eierstokkanker.
- Gynaecologie-oncologiechirurgen met weinig jaren ervaring in oncologische chirurgie voor eierstokkanker.
- Patiënten met gevorderde OC die diagnostische laparoscopie ondergingen, met de intra-operatieve video beschikbaar als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is vereist om het gebruik van beelden uit diagnostische laparoscopievideo's te autoriseren.
- De geïnformeerde toestemming van de deelnemende gynaecologische oncologen wordt elektronisch verzameld via de enquête (bijv. via checkbox of digitale acceptatie).
Exclusiecriteria:
- Chirurgen niet betrokken bij de chirurgische behandeling van eierstokkanker.
- Onvolledige vragenlijsten of vragenlijsten niet ingevuld volgens de verstrekte instructies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel patroon van eierstokkanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het vermogen van gynaecologische oncologische chirurgen te beoordelen om pathologische en moleculaire kenmerken van peritoneale carcinomatose bij gevorderde eierstokkanker visueel te herkennen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen senior en junior chirurgen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid tussen senior- en juniorchirurgen te vergelijken.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 8151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .