- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07321730
Capacidad de los cirujanos para predecir las características patológicas y moleculares de la carcinomatosis peritoneal en el cáncer de ovario (Visual-PC)
El cáncer epitelial de ovario (CEO) se presenta con carcinomatosis peritoneal (CP) en el momento del diagnóstico en aproximadamente dos tercios de los casos. La laparoscopia diagnóstica es fundamental para evaluar la extensión de la enfermedad y guiar la elección entre la cirugía citoreductora primaria (SCP) y la quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citoreductora de intervalo (SCI). El Índice Predictivo de Valor (IPV) proporciona una estimación cuantitativa de la resecabilidad, pero no captura sistemáticamente los descriptores cualitativos intraoperatorios. La evidencia creciente sugiere que las características macroscópicas (por ejemplo, nodularidad, placas, "pastel omental", crecimiento infiltrante versus expansivo, definición del margen, vascularización y retracción tisular) pueden correlacionarse con el histotipo y el perfil molecular, y posiblemente con la quimiosensibilidad. Sin embargo, la capacidad de los cirujanos para reconocer estos patrones visuales de manera estandarizada no ha sido investigada sistemáticamente.
Esta encuesta transversal evaluará si los cirujanos oncológicos ginecológicos que manejan la CP pueden: distinguir las metástasis malignas de las lesiones benignas similares a tumores; asociar patrones morfológicos con histotipos tumorales (CEO tipo I versus tipo II y metástasis ováricas de otros primarios); clasificar el patrón de crecimiento del cáncer de ovario seroso de alto grado (COASAG) como infiltrante versus exofítico/expansivo; e inferir el estado molecular a partir de la apariencia macroscópica. El objetivo secundario es comparar la precisión y la confianza entre cirujanos senior y junior.
Setenta a ochenta cirujanos completarán una encuesta en línea (Microsoft Forms) que presenta imágenes laparoscópicas anonimizadas seleccionadas retrospectivamente de los videos de laparoscopia diagnóstica registrados de forma rutinaria de 19 pacientes con CEO avanzado y CP que dieron su consentimiento. Los participantes clasificarán cada caso utilizando categorías predefinidas y calificarán su confianza en una escala Likert de 5 puntos. Los análisis serán principalmente descriptivos (recuentos/porcentajes); las comparaciones entre senior y junior utilizarán pruebas χ²/exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba U de Mann-Whitney para medidas ordinales, según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Fagotti
- Número de teléfono: +390630153502
- Correo electrónico: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oncólogos ginecológicos involucrados en el manejo quirúrgico del cáncer de ovario
- Cirujanos de oncología ginecológica con un alto nivel de experiencia en cirugía de cáncer de ovario, con años de práctica quirúrgica independiente
- Cirujanos de oncología ginecológica que ocupan un puesto de liderazgo/responsable.
- Cirujanos de oncología ginecológica en formación en cirugía oncológica para cáncer de ovario.
- Cirujanos de oncología ginecológica con pocos años de experiencia en cirugía oncológica para cáncer de ovario.
- Pacientes con cáncer de ovario avanzado que se sometieron a laparoscopia diagnóstica, con el vídeo intraoperatorio disponible como parte de la práctica clínica rutinaria.
- Se requerirá el consentimiento informado por escrito del paciente para autorizar el uso de imágenes extraídas de los vídeos de laparoscopia diagnóstica.
- El consentimiento informado de los oncólogos ginecológicos participantes se recogerá electrónicamente a través de la encuesta (por ejemplo, mediante casilla de verificación o aceptación digital).
Criterios de exclusión:
- Cirujanos no involucrados en el manejo quirúrgico del cáncer de ovario.
- Cuestionarios incompletos o cuestionarios no completados según las instrucciones proporcionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón visual del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar la capacidad de los cirujanos oncólogos ginecológicos de reconocer visualmente las características patológicas y moleculares de la carcinomatosis peritoneal en el cáncer de ovario avanzado.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre cirujanos senior y junior
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para comparar la precisión diagnóstica entre cirujanos senior y junior.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Trastornos gonadales
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Otros números de identificación del estudio
- 8151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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