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Capacidad de los cirujanos para predecir las características patológicas y moleculares de la carcinomatosis peritoneal en el cáncer de ovario (Visual-PC)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

El cáncer epitelial de ovario (CEO) se presenta con carcinomatosis peritoneal (CP) en el momento del diagnóstico en aproximadamente dos tercios de los casos. La laparoscopia diagnóstica es fundamental para evaluar la extensión de la enfermedad y guiar la elección entre la cirugía citoreductora primaria (SCP) y la quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citoreductora de intervalo (SCI). El Índice Predictivo de Valor (IPV) proporciona una estimación cuantitativa de la resecabilidad, pero no captura sistemáticamente los descriptores cualitativos intraoperatorios. La evidencia creciente sugiere que las características macroscópicas (por ejemplo, nodularidad, placas, "pastel omental", crecimiento infiltrante versus expansivo, definición del margen, vascularización y retracción tisular) pueden correlacionarse con el histotipo y el perfil molecular, y posiblemente con la quimiosensibilidad. Sin embargo, la capacidad de los cirujanos para reconocer estos patrones visuales de manera estandarizada no ha sido investigada sistemáticamente.

Esta encuesta transversal evaluará si los cirujanos oncológicos ginecológicos que manejan la CP pueden: distinguir las metástasis malignas de las lesiones benignas similares a tumores; asociar patrones morfológicos con histotipos tumorales (CEO tipo I versus tipo II y metástasis ováricas de otros primarios); clasificar el patrón de crecimiento del cáncer de ovario seroso de alto grado (COASAG) como infiltrante versus exofítico/expansivo; e inferir el estado molecular a partir de la apariencia macroscópica. El objetivo secundario es comparar la precisión y la confianza entre cirujanos senior y junior.

Setenta a ochenta cirujanos completarán una encuesta en línea (Microsoft Forms) que presenta imágenes laparoscópicas anonimizadas seleccionadas retrospectivamente de los videos de laparoscopia diagnóstica registrados de forma rutinaria de 19 pacientes con CEO avanzado y CP que dieron su consentimiento. Los participantes clasificarán cada caso utilizando categorías predefinidas y calificarán su confianza en una escala Likert de 5 puntos. Los análisis serán principalmente descriptivos (recuentos/porcentajes); las comparaciones entre senior y junior utilizarán pruebas χ²/exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba U de Mann-Whitney para medidas ordinales, según corresponda.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ginecólogos oncólogos con experiencia quirúrgica en el manejo del cáncer de ovario, tanto cirujanos senior como jóvenes. Un cirujano senior es un cirujano de referencia con un alto nivel de experiencia en cirugía de cáncer de ovario (CO), típicamente con años de práctica quirúrgica independiente o que ocupa un puesto de liderazgo o responsabilidad. El cirujano junior es un cirujano en formación avanzada o con pocos años de experiencia en cirugía oncológica compleja para cáncer de ovario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oncólogos ginecológicos involucrados en el manejo quirúrgico del cáncer de ovario
  • Cirujanos de oncología ginecológica con un alto nivel de experiencia en cirugía de cáncer de ovario, con años de práctica quirúrgica independiente
  • Cirujanos de oncología ginecológica que ocupan un puesto de liderazgo/responsable.
  • Cirujanos de oncología ginecológica en formación en cirugía oncológica para cáncer de ovario.
  • Cirujanos de oncología ginecológica con pocos años de experiencia en cirugía oncológica para cáncer de ovario.
  • Pacientes con cáncer de ovario avanzado que se sometieron a laparoscopia diagnóstica, con el vídeo intraoperatorio disponible como parte de la práctica clínica rutinaria.
  • Se requerirá el consentimiento informado por escrito del paciente para autorizar el uso de imágenes extraídas de los vídeos de laparoscopia diagnóstica.
  • El consentimiento informado de los oncólogos ginecológicos participantes se recogerá electrónicamente a través de la encuesta (por ejemplo, mediante casilla de verificación o aceptación digital).

Criterios de exclusión:

  • Cirujanos no involucrados en el manejo quirúrgico del cáncer de ovario.
  • Cuestionarios incompletos o cuestionarios no completados según las instrucciones proporcionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón visual del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 1 mes
Para evaluar la capacidad de los cirujanos oncólogos ginecológicos de reconocer visualmente las características patológicas y moleculares de la carcinomatosis peritoneal en el cáncer de ovario avanzado.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre cirujanos senior y junior
Periodo de tiempo: 1 mes
Para comparar la precisión diagnóstica entre cirujanos senior y junior.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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