- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07323277
치주염에서 대식세포 분극화에 미치는 흡연의 영향
치주염 발병 기전에서 흡연이 대식세포 분극에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
치주염은 만성 염증성 질환으로, 대식세포 분극화가 숙주 면역 반응에서 주요 조절 역할을 합니다. 흡연은 염증 경로와 면역 세포 행동을 변화시키는 잘 알려진 위험 인자입니다. 이 연구는 흡연이 치주 조직에서 대식세포 분극화, 특히 M1 (iNOS 매개) 및 M2 (Arginase-1 매개) 표현형 간의 균형에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 설계되었습니다.
전신적으로 건강한 성인 참가자를 모집하여 흡연 상태와 치주 상태에 따라 네 그룹으로 분류했습니다: (1) 건강한 비흡연자, (2) 치주염 비흡연자, (3) 건강한 흡연자, (4) 치주염 흡연자. 치주 수술 중 치은 조직 샘플(약 2×2 mm)을 채취하였으며, 이는 제1단계 치주 치료 완료 후 수행되었고, 즉시 -80°C에 보관되어 생화학적 분석을 위해 처리되었습니다. 치주 상태와 염증 부담을 평가하기 위해 같은 날 포괄적인 임상 치주 측정값—탐침 치주낭 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈(BOP), 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI)—을 기록했습니다. ELISA를 사용하여 치은 조직에서 iNOS와 Arginase-1 수준을 정량화했습니다.
이 연구의 주요 목적은 흡연이 치주염 맥락에서 대식세포 표현형을 더욱 친염증성 M1 프로파일로 전환시키는지, 아니면 M2 관련 조절 경로를 억제하는지를 확인하는 것입니다. 이 연구 결과는 흡연 관련 치주 면역 기전 변화에 대한 더 나은 이해에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Isparta
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Isparta, Isparta, 터키 (Türkiye), 32000
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 Süleyman Demirel University 치과대학 치주과에 치주 치료를 위해 의뢰된 18-65세의 자원 참가자들로, 배제 기준을 위반하지 않으면서 포함 기준을 충족한 사람들로 구성되었습니다.
배제 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않은 개인
- 과거 6개월 이내에 치주 치료를 받은 병력
- 과거 3개월 이내에 전신 항생제 사용
- 임신 또는 수유 중
- 임상 검사 중 협조에 방해가 될 수 있는 심리적 또는 신체적 상태
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 심한 부정교합 또는 진행 중인 교정 치료의 존재
- 치아 우식, 농양 또는 기타 치성 감염으로 인한 급성 치통
- 구강 증상을 동반한 전신 질환 또는 치주 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환의 존재
- 악성 종양 병력
- 과거 3개월 이내에 치주 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항염증제) 사용
- 과거 3개월 이내에 다른 과학적 또는 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 비흡연자
흡연하지 않으며 임상적으로 건강한 치주 상태를 보이는 전신 건강한 개인.
치은 조직 샘플은 일상적인 치주 치료 중 1단계 치주 치료 완료 후 수집되었습니다.
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비흡연자의 치주염
비흡연자로 치주염 진단을 받은 전신 건강한 개인.
치주 수술 절차 중 제1단계 치주 치료 완료 후 잇몸 조직 생검을 시행했습니다.
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건강한 흡연자
임상적으로 건강한 치주 상태를 보이는 흡연자(하루 10개비 이상)이면서 전신 건강한 개인.
치주 수술 중 1단계 치주 치료 완료 후 치은 조직 샘플을 채취했습니다.
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담배 피우기에 노출됨을 하루에 ≥10개비를 피우는 것으로 정의함.
참가자는 자가 보고된 흡연 상태에 따라 흡연자 또는 비흡연자로 분류됨.
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치주염 흡연자
체계적으로 건강한 흡연자(하루 10개피 이상)로 임상적으로 치주염으로 진단된 개인.
치주 수술 절차 중 제1기 치주 치료 완료 후 치은 조직 샘플을 수집했습니다.
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담배 피우기에 노출됨을 하루에 ≥10개비를 피우는 것으로 정의함.
참가자는 자가 보고된 흡연 상태에 따라 흡연자 또는 비흡연자로 분류됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 iNOS 수준
기간: 1단계 치주 치료 완료 후 치주 수술 시점에.
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ELISA로 측정한 잇몸 조직 생검에서 유도성 일산화질소 합성효소(iNOS) 농도(ng/mg 조직).
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1단계 치주 치료 완료 후 치주 수술 시점에.
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치은 아르기네이스-1 수치
기간: 1기 치주 치료 완료 후 치주 수술 시행 시.
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ELISA로 측정한 치은 조직 생검에서의 Arginase-1 농도 (ng/mg 조직).
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1기 치주 치료 완료 후 치주 수술 시행 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Probing Pocket Depth (PPD)
기간: 치주 수술 직전에, 제1기 치주 치료 완료 후.
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치주 탐침을 사용하여 치아 당 6부위에서 기록된 평균 탐침 치주낭 깊이(mm).
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치주 수술 직전에, 제1기 치주 치료 완료 후.
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 치주 수술 직전, 제1단계 치주 치료 완료 후.
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치주 탐침을 이용하여 치아당 6개 부위에서 기록한 임상 부착 수준(mm).
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치주 수술 직전, 제1단계 치주 치료 완료 후.
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Bleeding on Probing (BOP)
기간: 치주 수술 직전, 제1단계 치주 치료 완료 후.
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출혈 부위 수를 검사한 전체 부위 수로 나눈 비율로 계산된 탐침 시 출혈 비율.
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치주 수술 직전, 제1단계 치주 치료 완료 후.
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플라크 지수 (PI)
기간: 치주 수술 직전에, Phase I 치주 치료 완료 후.
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Silness와 Löe 플라크 지수를 사용하여 평가된 치아 플라크 축적.
각 치아당 4개의 표면에서 플라크 점수를 기록하고 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼으며, 0은 플라크가 없음을 나타내고 3은 풍부한 플라크 축적을 나타냅니다.
점수가 높을수록 플라크 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치주 수술 직전에, Phase I 치주 치료 완료 후.
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치은 지수 (GI)
기간: 치주 수술 직전에, 제1단계 치주 치료를 완료한 후.
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Löe와 Silness 치은 지수를 사용하여 평가한 치은 염증.
치은 지수 점수는 각 치아당 네 표면에서 기록되었으며 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨졌으며, 여기서 0은 정상 치은을 나타내고 3은 심각한 치은 염증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 치은 상태를 나타냅니다.
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치주 수술 직전에, 제1단계 치주 치료를 완료한 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zuhal YETKİN AY, Prof. Dr., Suleyman Demirel University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDU-Perio-iNOS-ARG1-01
- TDK-2024-9512 (기타 식별자: SDU BAP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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