- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323277
Tupakan vaikutus makrofagien polarisaatioon periodontiitissa
Tupakan vaikutus makrofagien polarisaatioon periodontiitin patogeneesissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, jossa makrofagien polarisaatiolla on keskeinen säätelyrooli isäntäimmunivasteessa. Tupakointi on hyvin vakiintunut riskitekijä, joka muuttaa tulehdusreittejä ja immuunisolujen käyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkastella, miten tupakointi vaikuttaa makrofagien polarisaatioon – erityisesti M1- (iNOS-välitteinen) ja M2-fenotyyppien (Argininasi-1-välitteinen) tasapainoon – parodontaalikudoksissa.
Järjestelmällisesti terveitä aikuisia osallistujia rekrytoitiin ja luokiteltiin neljään ryhmään tupakointistatuksen ja parodontaalitilan perusteella: (1) terveet ei-tupakoitsijat, (2) parodontiittipotilaat ei-tupakoitsijat, (3) terveet tupakoitsijat ja (4) parodontiittipotilaat tupakoitsijat. Ienkudoksenäytteitä (noin 2×2 mm) kerättiin parodontaalisissa toimenpiteissä, jotka suoritettiin vaiheen I parodontaalihoidon jälkeen, säilytettiin välittömästi –80 °C:ssa ja käsiteltiin biokemiallista analyysiä varten. Kattavat kliiniset parodontaalimittaukset – mukaan lukien taskusyvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL), vuotaminen koettaessa (BOP), plakkaindeksi (PI) ja ientulehdusindeksi (GI) – kirjattiin samana päivänä parodontaalitilan ja tulehdustaakan arvioimiseksi. ELISA-menetelmää käytettiin iNOS- ja Argininasi-1-tasojen määrittämiseen ienkudoksessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, siirtääkö tupakointi makrofagien fenotyyppiä kohti entistä tulehdusta edistävämpää M1-profiilia tai vaimentaako se M2-liittyviä säätelyreittejä parodontiitin yhteydessä. Odotetaan, että tulokset auttavat ymmärtämään paremmin tupakointiin liittyviä muutoksia parodontaalisissa immuunimekanismeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Turkki (Türkiye), 32000
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatioon kuuluivat vapaaehtoiset osallistujat, jotka olivat 18–65-vuotiaita, jotka oli lähetetty Suleyman Demirel -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan periodontologian osastolle parodontaalihoidon saamiseksi ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit rikkomatta mitään poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Mikä tahansa parodontaalihoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Järjestelmäisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Psykologiset tai fyysiset tilat, jotka voivat häiritä yhteistyötä kliinisen tutkimuksen aikana
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Vakavan purentavirheen läsnäolo tai meneillään oleva ortodontinen hoito
- Akutti hammassärky kariin, abskessin tai muun odontogeenisen infektion vuoksi
- Suun oireita aiheuttavien systeemisten sairauksien läsnäolo tai mikä tahansa systeeminen tila, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaalikudoksiin
- Maligniteetin historia
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin parametreihin (esim. tulehduskipulääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen tieteelliseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet Ei-Savuttajat
Systeemisesti terveet henkilöt, jotka eivät tupakoi ja joilla on kliinisesti terve parodontaalinen tila.
Ienkudoksenäytteet kerättiin vaiheen I parodontaalihoidon jälkeen rutiininomaisen parodontaalitoimenpiteen yhteydessä.
|
|
|
Parodontiitti ei-tupakoitsijat
Systeemisesti terveet yksilöt, joilla on diagnosoitu parodontiitti eivätkä he tupakoi.
Ientukikudosnäytteet saatiin vaiheen I parodontologisen hoidon päätyttyä parodontologisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
|
|
|
Terveet Tupakoitsijat
Systeemisesti terveet yksilöt, jotka tupakoivat (≥10 savuketta/päivä) ja joilla on kliinisesti terve parodontaalinen tila.
Ienkudoksenäytteet kerättiin vaiheen I parodontaalihoidon päätyttyä parodontaalitoimenpiteiden aikana.
|
Altistuminen tupakoinnille, määriteltynä vähintään 10 savuketta päivässä tupakoimiseksi.
Osallistujat luokiteltiin tupakoitsijoiksi tai ei-tupakoitsijoiksi itse raportoidun tupakointistatuksen perusteella. |
|
Parodontiitti tupakoitsijat
Systeemisesti terveet yksilöt, jotka tupakoivat (≥10 savuketta/päivä) ja joilla on kliinisesti diagnosoitu periodontiitti.
Ientukikudosnäytteet kerättiin vaiheen I hammaslääketieteellisen hoidon päätyttyä periodontaalisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
|
Altistuminen tupakoinnille, määriteltynä vähintään 10 savuketta päivässä tupakoimiseksi.
Osallistujat luokiteltiin tupakoitsijoiksi tai ei-tupakoitsijoiksi itse raportoidun tupakointistatuksen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingivaalinen iNOS-taso
Aikaikkuna: Parodontaalileikkauksen yhteydessä, kun ensimmäisen vaiheen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Inhokkiin nitraattioksidisyntaasin (iNOS) konsentraatio ELISA-menetelmällä mitattuna ikenäkudosnäytteissä (ng/mg kudosta).
|
Parodontaalileikkauksen yhteydessä, kun ensimmäisen vaiheen parodontaalihoidon jälkeen.
|
|
Ientulehduksen Arginase-1-taso
Aikaikkuna: Periodontaalisen kirurgian yhteydessä vaiheen I periodontaalisen terapian päätyttyä.
|
Arginase-1:n pitoisuus ikenen kudosbiopsioissa mitattuna ELISA-menetelmällä (ng/mg kudosta).
|
Periodontaalisen kirurgian yhteydessä vaiheen I periodontaalisen terapian päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden mittaaminen (PPD)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen parodontaalikirurgiaa, vaiheen I parodontaalihoidon päätyttyä.
|
Keskimääräinen periodontaalisen sondin avulla mitattu taskusyvyys (mm) tallennettu kuudelta kohdalta per hammas.
|
Välittömästi ennen parodontaalikirurgiaa, vaiheen I parodontaalihoidon päätyttyä.
|
|
Kliininen kiinnittymistaso (CAL)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen periodontaalista leikkausta, vaiheen I periodontaaliterapian suorittamisen jälkeen.
|
Kliininen kiinnittymistaso (mm) mitattu kuudella kohdalla hammasta kohden käyttäen periodonttikojusta.
|
Välittömästi ennen periodontaalista leikkausta, vaiheen I periodontaaliterapian suorittamisen jälkeen.
|
|
Verenvuoto koetinkaudessa (BOP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen parodontaalileikkausta, kun vaiheen I parodontaaliterapia on suoritettu.
|
Tarttumisen aikaisen verenvuodon prosenttiosuus lasketaan verenvuotoisten kohteiden suhteena tarkasteltujen kohteiden kokonaismäärään.
|
Välittömästi ennen parodontaalileikkausta, kun vaiheen I parodontaaliterapia on suoritettu.
|
|
Plaque-Index (PI)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen periodontaalista leikkausta, vaiheen I periodontaalihoidon suorittamisen jälkeen.
|
Hampaiden plakkikertymän arviointi Silness ja Löe -plakki-indeksillä.
Plakkipisteet kirjattiin neljälle pinnalle per hammas ja pisteytettiin asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa ei plakkia ja 3 tarkoittaa runsasta plakkikertymää.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa plakkitilaa.
|
Välittömästi ennen periodontaalista leikkausta, vaiheen I periodontaalihoidon suorittamisen jälkeen.
|
|
Ientaindeksi (GI)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen periodontaalista leikkausta, vaiheen I periodontaalihoidon suorittamisen jälkeen.
|
Ienien tulehdusta arvioitiin käyttäen Löe ja Silness Gingival -indeksiä.
Gingival-indeksin tulokset kirjattiin neljälle pinnalle hammasta kohden ja pisteytettiin asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa normaaleja ikeniä ja 3 tarkoittaa vakavaa ientulehdusta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ikentilaa.
|
Välittömästi ennen periodontaalista leikkausta, vaiheen I periodontaalihoidon suorittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zuhal YETKİN AY, Prof. Dr., Suleyman Demirel University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDU-Perio-iNOS-ARG1-01
- TDK-2024-9512 (Muu tunniste: SDU BAP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .