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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07324369
대장암 수술 전 ERAS 교육이 회복에 미치는 영향
대장암 수술 환자에서 ERAS 프로토콜 기반 수술 전 교육이 수술 후 회복에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 대장암으로 대장 수술을 받는 환자들을 대상으로 ERAS 기반 수술 전 교육의 설계와 실행을 설명합니다. 본 연구는 이즈미르 시립병원의 일반외과 클리닉에서 진행됩니다. 적격 환자는 교육용 소책자로 지원되는 구조화된 수술 전 ERAS 기반 교육을 받는 중재군과 클리닉에서 일상적으로 제공되는 표준 수술 전 치료를 받는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
수술 후 회복 결과는 연구 프로토콜에서 미리 정의되어 있습니다. 주요 결과는 수술 후 첫날의 수술 후 회복으로, QoR-40(회복 질 40) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과에는 수술 후 입원 기간, 총 입원 기간, 입원 중 재수술, 수술 후 합병증과 관련된 30일 내 재입원이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장암 수술 후 회복은 신체적, 생리적, 심리적, 기능적 요소를 포함하는 다차원적인 과정입니다. 대장암 수술을 받는 환자들은 수술 전후 기간 동안 통증, 불편감, 활동성 감소, 불안과 같은 증상을 경험할 수 있습니다. 수술 후 회복 촉진(ERAS) 프로토콜은 수술 전후 관리에 대한 구조화된, 근거 기반의 틀을 제공하며, 여기에는 환자 교육이 수술 전후 관리 과정의 일부로 포함됩니다.
이 무작위 대조 시험은 대장암으로 입원하여 대장암 수술 예정인 환자들을 대상으로 ERAS 기반의 수술 전 교육의 설계와 시행을 설명하며, 연구 프로토콜에 사전 정의된 수술 후 회복 결과를 포함합니다. 이 연구는 2025년 1월부터 2025년 11월까지 이즈미르 시립 병원의 6개 일반 외과 클리닉에서 진행됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자들은 구조화된 수술 전 교육을 받는 중재 그룹과 클리닉에서 일반적으로 제공되는 표준 수술 전 지침을 받는 대조 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정은 컴퓨터로 생성된 무작위 목록을 사용하여 수행되며, 배정은 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 은폐됩니다. 이 연구는 단일 맹검 시험으로 수행되며, 환자들은 자신의 그룹 배정에 대해 알려지지 않습니다. 중재를 제공하고 데이터를 수집하는 연구자는 그룹 배정을 알고 있지만, 통계 분석은 그룹 배정 정보에 접근할 수 없는 독립 통계 전문가에 의해 수행됩니다.
중재 설명:
중재는 수술 48시간 전부터 수술 24시간 전까지는 아닌 시점에 환자의 병실에서 제공되는 맞춤형 수술 전 교육으로 구성됩니다. 교육 내용은 선택적 대장암 수술을 위한 ERAS 권고사항을 기반으로 하며, 오심과 구토 예방, 수술 전 금식과 탄수화물 섭취, 항생제 예방 요법, 피부와 장 준비, 마취와 체액 관리, 체온 관리, 수술 접근법, 수술 후 통증 관리, 조기 영양 섭취와 활동, 카테터와 배액관 관리, 혈당 조절, 그리고 잠재적인 수술 후 합병증 인식과 같은 수술 전후 관리 과정과 관련된 정보를 포함합니다.
교육 세션은 약 20분 동안 진행되며, 설명, 토론, 질의응답 기법을 사용하여 제공됩니다. 중재 그룹의 참가자들은 연구자가 개발한, 명확하고 이해하기 쉬운 언어로 작성된 교육 책자를 제공받으며, 이는 복습을 위한 보조 서면 자료로 활용됩니다.
대조 그룹:
대조 그룹의 참가자들은 일반적인 수술 전 준비 과정의 일부로 클리닉에서 일반적으로 제공되는 표준 수술 전 교육을 받습니다.
결과 측정:
주요 결과는 수술 후 첫날의 수술 후 회복으로, 회복 질 평가-40(QoR-40) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과에는 수술 후 입원 기간, 총 입원 기간, 수술 후 합병증으로 인한 재수술, 그리고 수술 후 합병증과 관련된 30일 내 재입원이 포함됩니다.
데이터 수집:
참가자들은 수술 전 기간(수술 24-48시간 전)과 수술 후 첫날에 연구자에 의해 방문됩니다. 데이터는 표준화된 데이터 수집 도구를 사용한 대면 인터뷰를 통해 수집되며, 관련 임상 정보는 의무 기록에서 얻습니다. 30일 내 재입원에 관한 정보는 퇴원 후 전자 병원 데이터베이스에서 검색됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- İzmir City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 경우
- 만 18세 이상
- 문해력 보유
- 터키어 이해 및 구사 능력
- 진단된 정신 질환 없음
- 인지 장애 없음
- 시각 또는 청각 장애 없음
- 의식이 명료하고 협조적이며 방향 감각이 정상인 경우
- 대장암 진단으로 입원 중인 경우
- 대장 수술 예정인 경우
제외 기준:
- 응급 수술이 필요한 경우
- ASA 점수 IV 또는 V
- 수술 중 심각한 합병증 발생
- 수술 중 스토마 형성
- 수술 후 중환자실 입원
- 수술 후 심각한 합병증 발생
- 수술 후 전반적인 상태 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERAS 기반 수술 전 교육
대장암 수술을 위한 ERAS 권장사항에 기반한 구조화된 수술 전 교육 중재.
세션에는 수술 전, 수술 중, 수술 후 관리의 주요 구성 요소가 포함되며, 수술 48시간 전에 한 번 제공됩니다.
환자의 이해를 돕기 위해 서면 교육 책자가 제공됩니다.
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대장암 수술을 위한 ERAS 권고안에 기반한 구조화된 맞춤형 수술 전 교육 세션입니다.
교육은 수술 전, 수술 중, 수술 후 관행에 대한 정보를 포함합니다.
연구자가 수술 전 48시간 이내(마지막 24시간 제외)에 단일 20분 세션으로 제공하며, 서면 교육 책자가 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: 표준 수술 전 교육
병동 간호사가 병원의 표준 수술 준비 절차의 일환으로 제공하는 일상적인 수술 전 교육입니다.
ERAS 기반 자료나 추가 교육 콘텐츠는 포함되어 있지 않습니다.
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병동 간호사가 병원의 표준 수술 준비 과정의 일부로 제공하는 정례적인 수술 전 교육입니다.
이 교육은 일반적인 치료를 반영하며 ERAS 기반 내용이나 추가 자료를 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 QoR-40(회복 질) 점수
기간: 수술 후 1일(수술 24시간 후)
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QoR-40 설문지는 수술 후 회복을 다섯 가지 영역(정서 상태, 신체적 편안함, 심리적 지원, 신체적 독립성, 통증)에서 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
총점은 40점에서 200점 사이이며, 높은 점수는 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
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수술 후 1일(수술 24시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병원 재원 기간
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원까지 (최대 30일)
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수술 후 환자의 입원 기간.
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수술 종료 시점부터 퇴원까지 (최대 30일)
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총 입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지(최대 30일)
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수술 전후 일수를 포함한 총 입원 일수.
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입원일부터 퇴원일까지(최대 30일)
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수술 후 합병증으로 인한 재수술
기간: 수술 종료 시부터 퇴원 시까지(최대 30일)
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인덱스 수술 후 합병증으로 인한 계획되지 않은 수술실 복귀 발생
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수술 종료 시부터 퇴원 시까지(최대 30일)
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합병증으로 인한 30일 이내 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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전자의무기록에 기록된 수술 후 합병증으로 인한 병원 재입원.
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퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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