- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07324369
Wpływ przedoperacyjnej edukacji ERAS na powrót do zdrowia po operacji jelita grubego
Wpływ edukacji przedoperacyjnej opartej na protokołach ERAS na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego i odbytnicy: Badanie kontrolowane randomizowane
To randomizowane badanie kontrolowane opisuje projekt i przebieg przedoperacyjnej edukacji opartej na protokole ERAS u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych operacji jelita grubego. Badanie jest prowadzone w klinikach chirurgii ogólnej Szpitala Miejskiego w Izmirze. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, otrzymującej ustrukturyzowaną przedoperacyjną edukację opartą na ERAS, wspieraną broszurą edukacyjną, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę przedoperacyjną rutynowo zapewnianą w klinice.
Wyniki powrotu do zdrowia po operacji są zdefiniowane z góry w protokole badania. Głównym wynikiem jest powrót do zdrowia po operacji w pierwszym dniu pooperacyjnym, mierzony za pomocą kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40). Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu w szpitalu po operacji, całkowity czas pobytu w szpitalu, reoperację podczas hospitalizacji oraz ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni związane z powikłaniami pooperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powrót do zdrowia po poważnej operacji jelita grubego jest wielowymiarowym procesem obejmującym składniki fizyczne, fizjologiczne, psychologiczne i funkcjonalne. Pacjenci poddawani operacji jelita grubego mogą doświadczać takich objawów jak ból, dyskomfort, ograniczona mobilność i niepokój w okresie okołooperacyjnym. Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zapewniają ustrukturyzowane, oparte na dowodach ramy opieki okołooperacyjnej, w ramach których edukacja pacjenta jest włączona jako część procesu opieki okołooperacyjnej.
To randomizowane badanie kontrolowane opisuje projekt i wdrożenie przedoperacyjnej edukacji opartej na ERAS dla pacjentów hospitalizowanych z powodu raka jelita grubego i zakwalifikowanych do operacji jelita grubego, z wstępnie zdefiniowanymi wynikami powrotu do zdrowia po operacji w protokole badania. Badanie jest prowadzone w sześciu klinikach chirurgii ogólnej Szpitala Miejskiego w Izmirze między styczniem 2025 a listopadem 2025. Pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej otrzymującej ustrukturyzowaną edukację przedoperacyjną lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardowe instrukcje przedoperacyjne rutynowo zapewniane w klinice.
Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu komputerowo wygenerowanej listy randomizacji, a alokacja jest ukryta za pomocą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Badanie jest prowadzone jako próba pojedynczo ślepa, w której pacjenci nie są informowani o przydziale do grupy. Badacz przeprowadzający interwencję i zbierający dane jest świadomy przydziału do grup, podczas gdy analiza statystyczna jest wykonywana przez niezależnego statystyka bez dostępu do informacji o przydziale do grup.
Opis interwencji:
Interwencja składa się ze zindywidualizowanej edukacji przedoperacyjnej przeprowadzanej w sali szpitalnej pacjenta w ciągu 48 godzin przed operacją, ale nie w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją. Treść edukacyjna jest oparta na zaleceniach ERAS dla planowej operacji jelita grubego i obejmuje informacje związane z procesami opieki okołooperacyjnej, takimi jak zapobieganie nudnościom i wymiotom, przedoperacyjne głodzenie i spożycie węglowodanów, profilaktyka antybiotykowa, przygotowanie skóry i jelit, zarządzanie znieczuleniem i płynami, kontrola temperatury, podejście chirurgiczne, pooperacyjne zarządzanie bólem, wczesne odżywianie i mobilizacja, zarządzanie cewnikami i drenami, kontrola poziomu glukozy we krwi oraz rozpoznawanie potencjalnych powikłań pooperacyjnych.
Sesja edukacyjna trwa około 20 minut i jest prowadzona przy użyciu technik wyjaśniania, dyskusji i pytań i odpowiedzi. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują broszurę edukacyjną opracowaną przez badacza, napisaną w jasnym i przystępnym języku, która służy jako uzupełniający materiał pisemny do przeglądu.
Grupa kontrolna:
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową edukację przedoperacyjną rutynowo zapewnianą w klinice jako część zwykłego procesu przygotowania przedoperacyjnego.
Miary wyników:
Głównym wynikiem jest powrót do zdrowia po operacji w pierwszym dniu pooperacyjnym, oceniany przy użyciu kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40). Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu w szpitalu po operacji, całkowitą długość pobytu w szpitalu, reoperację z powodu powikłań pooperacyjnych oraz 30-dniową ponowną hospitalizację związaną z powikłaniami pooperacyjnymi.
Zbieranie danych:
Badacz odwiedza uczestników w okresie przedoperacyjnym (24-48 godzin przed operacją) oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym. Dane są zbierane poprzez bezpośrednie wywiady przy użyciu standaryzowanych narzędzi zbierania danych, a odpowiednie informacje kliniczne są uzyskiwane z dokumentacji medycznej. Informacje dotyczące 30-dniowej ponownej hospitalizacji są pobierane z elektronicznych baz danych szpitala po wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu
- Wiek 18 lat lub starszy
- Umiejętność czytania i pisania
- Zdolność rozumienia i mówienia po turecku
- Brak zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych
- Brak upośledzenia wzroku lub słuchu
- Przytomność, współpraca i zorientowanie
- Hospitalizacja z rozpoznaniem raka jelita grubego
- Planowane poddanie się operacji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przeprowadzenia operacji w trybie nagłym
- Wynik ASA IV lub V
- Wystąpienie poważnego powikłania podczas operacji
- Wytworzenie stomii śródoperacyjnej
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji
- Wystąpienie poważnego powikłania pooperacyjnego
- Pogorszenie stanu ogólnego po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja przedoperacyjna oparta na programie ERAS
Strukturalna interwencja edukacyjna przedoperacyjna oparta na zaleceniach ERAS dotyczących chirurgii jelita grubego.
Sesja obejmuje kluczowe elementy opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej i jest przeprowadzana raz w ciągu 48 godzin przed operacją.
Dostarczana jest pisemna broszura edukacyjna, aby wspierać zrozumienie przez pacjenta.
|
Strukturalna, zindywidualizowana sesja edukacji przedoperacyjnej oparta na zaleceniach ERAS dla chirurgii jelita grubego.
Edukacja obejmuje informacje na temat praktyk przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Jest przeprowadzana przez badacza w jednej 20-minutowej sesji w ciągu 48 godzin przed operacją (z wyłączeniem ostatnich 24 godzin) i wspierana pisemnym materiałem edukacyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Przygotowanie Przedoperacyjne
Rutynowe przedoperacyjne szkolenie prowadzone przez pielęgniarkę oddziałową jako część standardowych praktyk przygotowania do operacji w szpitalu.
Nie uwzględniono materiałów opartych na ERAS ani dodatkowych treści edukacyjnych.
|
Rutynowe edukowanie przedoperacyjne prowadzone przez pielęgniarkę oddziałową jako część standardowego szpitalnego procesu przygotowania do operacji.
Edukacja ta odzwierciedla zwykłą opiekę i nie obejmuje treści opartych na ERAS ani dodatkowych materiałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Quality of Recovery-40 (QoR-40) w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji (24 godziny po zabiegu)
|
Kwestionariusz QoR-40 ocenia powrót do zdrowia po operacji w pięciu obszarach: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna i ból.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 40 do 200, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia. |
Dzień 1 po operacji (24 godziny po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje hospitalizowany po operacji.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Łączna liczba dni hospitalizacji, w tym dni przedoperacyjne i pooperacyjne.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
|
Ponowna operacja z powodu powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od końca operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Wystąpienie nieplanowanego powrotu na salę operacyjną z powodu powikłań po operacji wstępnej.
|
Od końca operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
|
Readmisja do szpitala spowodowana powikłaniami pooperacyjnymi, zgodnie z dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
W ciągu 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .