- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07324369
Влияние предоперационного обучения по программе ERAS на восстановление после колоректальной операции
Влияние предоперационного обучения на основе протоколов ERAS на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших колоректальную операцию: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании описываются дизайн и проведение предоперационного обучения на основе ERAS у пациентов с колоректальным раком, перенесших колоректальную операцию. Исследование проводится в клиниках общей хирургии Городской больницы Измира. Подходящие пациенты случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, получающую структурированное предоперационное обучение на основе ERAS, поддержанное образовательной брошюрой, либо в контрольную группу, получающую стандартное предоперационное лечение, обычно предоставляемое в клинике.
Исходы послеоперационного восстановления предопределены в протоколе исследования. Основным исходом является послеоперационное восстановление в первый послеоперационный день, измеряемое с помощью опросника качества восстановления-40 (QoR-40). Вторичные исходы включают продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, общую продолжительность госпитализации, повторную операцию во время госпитализации и повторную госпитализацию в течение 30 дней, связанную с послеоперационными осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восстановление после обширной колоректальной хирургии — это многомерный процесс, включающий физические, физиологические, психологические и функциональные компоненты. Пациенты, перенесшие колоректальную операцию, могут испытывать такие симптомы, как боль, дискомфорт, снижение подвижности и тревожность в периоперационный период. Протоколы ускоренного восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) предоставляют структурированную, основанную на доказательствах основу для периоперационного ухода, в рамках которой обучение пациентов включено в процесс периоперационной помощи.
В данном рандомизированном контролируемом исследовании описывается разработка и внедрение предоперационного обучения на основе ERAS для пациентов, госпитализированных с колоректальным раком и запланированных на колоректальную операцию, с заранее определенными в протоколе исследования показателями послеоперационного восстановления. Исследование проводится в шести клиниках общей хирургии Городской больницы Измира в период с января 2025 года по ноябрь 2025 года. Пациенты, соответствующие критериям включения, случайным образом распределяются либо в интервенционную группу, получающую структурированное предоперационное обучение, либо в контрольную группу, получающую стандартные предоперационные инструкции, обычно предоставляемые в клинике.
Рандомизация проводится с использованием компьютерно-сгенерированного списка рандомизации, а распределение скрыто с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Исследование проводится как однослепое, при котором пациенты не информируются о принадлежности к группе. Исследователь, проводящий вмешательство и собирающий данные, осведомлен о распределении по группам, в то время как статистический анализ выполняется независимым статистиком без доступа к информации о распределении по группам.
Описание вмешательства:
Вмешательство состоит из индивидуального предоперационного обучения, проводимого в палате пациента в течение 48 часов до операции, но не в последние 24 часа перед операцией. Содержание обучения основано на рекомендациях ERAS для плановой колоректальной хирургии и включает информацию, связанную с процессами периоперационного ухода, такой как профилактика тошноты и рвоты, предоперационное голодание и потребление углеводов, антибиотикопрофилактика, подготовка кожи и кишечника, управление анестезией и жидкостями, управление температурой, хирургический подход, послеоперационное обезболивание, раннее питание и мобилизация, управление катетерами и дренажами, контроль уровня глюкозы в крови, а также распознавание возможных послеоперационных осложнений.
Сессия обучения длится примерно 20 минут и проводится с использованием объяснения, обсуждения и техники вопросов и ответов. Участникам интервенционной группы предоставляется учебная брошюра, разработанная исследователем, написанная ясным и доступным языком, которая служит дополнительным письменным материалом для ознакомления.
Контрольная группа:
Участники контрольной группы получают стандартное предоперационное обучение, обычно предоставляемое в клинике в рамках обычного процесса предоперационной подготовки.
Критерии оценки результатов:
Основным критерием является послеоперационное восстановление в первый послеоперационный день, оцениваемое с использованием опросника качества восстановления-40 (Quality of Recovery-40, QoR-40). Вторичные критерии включают длительность послеоперационного пребывания в стационаре, общую длительность госпитализации, повторную операцию из-за послеоперационных осложнений и 30-дневную повторную госпитализацию, связанную с послеоперационными осложнениями.
Сбор данных:
Исследователь посещает участников в предоперационный период (за 24-48 часов до операции) и в первый послеоперационный день. Данные собираются посредством личных интервью с использованием стандартизированных инструментов сбора данных, а соответствующая клиническая информация получается из медицинских записей. Информация о 30-дневной повторной госпитализации извлекается из электронных больничных баз данных после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- İzmir City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Грамотность
- Способность понимать и говорить на турецком языке
- Отсутствие диагностированного психического расстройства
- Отсутствие когнитивных нарушений
- Отсутствие нарушений зрения или слуха
- Нахождение в сознании, сотрудничество и ориентация
- Госпитализация с диагнозом колоректального рака
- Планируемое проведение колоректальной операции
Критерии исключения:
- Необходимость экстренной операции
- Оценка по шкале ASA IV или V
- Возникновение серьёзного осложнения во время операции
- Создание стомы во время операции
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции
- Возникновение серьёзного послеоперационного осложнения
- Ухудшение общего состояния после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное обучение на основе ERAS
Структурированное вмешательство по предоперационному обучению на основе рекомендаций ERAS для колоректальной хирургии.
Сеанс включает ключевые компоненты предоперационного, интраоперационного и послеоперационного ухода и проводится один раз в течение 48 часов до операции.
Пациенту предоставляется письменный образовательный буклет для улучшения понимания.
|
Структурированное, индивидуализированное предоперационное образовательное занятие, основанное на рекомендациях ERAS для колоректальной хирургии.
Образование включает информацию о предоперационных, интраоперационных и послеоперационных практиках.
Оно проводится исследователем в одном 20-минутном сеансе в течение 48 часов до операции (исключая последние 24 часа) и сопровождается письменным образовательным буклетом.
|
|
Активный компаратор: Стандартное предоперационное обучение
Рутинное предоперационное обучение, проводимое палатной медсестрой в рамках стандартных хирургических подготовительных практик больницы.
Материалы на основе ERAS или дополнительный образовательный контент не включены. |
Рутинное предоперационное обучение, предоставляемое палатной медсестрой в рамках стандартного хирургического процесса подготовки в больнице.
Это обучение отражает обычный уход и не включает контент, основанный на ERAS, или дополнительные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале качества восстановления-40 (QoR-40) на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 1-й день после операции (через 24 часа после операции)
|
Опросник QoR-40 оценивает послеоперационное восстановление по пяти областям: эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка, физическая независимость и боль.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
Общий балл варьируется от 40 до 200, причем более высокие баллы свидетельствуют о лучшем качестве восстановления.
|
1-й день после операции (через 24 часа после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Количество дней, в течение которых пациент остается госпитализированным после операции.
|
С момента окончания операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Общее количество дней госпитализации, включая предоперационные и послеоперационные дни.
|
С момента поступления в больницу до выписки из больницы (до 30 дней)
|
|
Повторная операция из-за послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Частота незапланированного возврата в операционную из-за осложнений после основной операции.
|
От окончания операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
|
30-дневная повторная госпитализация из-за осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Повторная госпитализация, вызванная послеоперационными осложнениями, как задокументировано в электронных медицинских записях.
|
В течение 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .