Efecto de la Educación Preoperatoria ERAS en la Recuperación tras la Cirugía Colorrectal
El Efecto de la Educación Preoperatoria Basada en Protocolos ERAS sobre la Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Colorrectal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado describe el diseño y la realización de la educación preoperatoria basada en ERAS en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía colorrectal. El estudio se lleva a cabo en las clínicas de cirugía general del Hospital de la Ciudad de Izmir. Los pacientes elegibles son asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibe educación preoperatoria estructurada basada en ERAS respaldada por un folleto educativo o a un grupo de control que recibe la atención preoperatoria estándar proporcionada habitualmente en la clínica.
Los resultados de la recuperación postoperatoria están predefinidos en el protocolo del estudio. El resultado principal es la recuperación postoperatoria en el primer día después de la operación, medida mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-40 (QoR-40). Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, la duración total de la estancia hospitalaria, la reintervención durante la hospitalización y el reingreso a los 30 días relacionado con complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación tras una cirugía colorrectal mayor es un proceso multidimensional que incluye componentes físicos, fisiológicos, psicológicos y funcionales. Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal pueden experimentar síntomas como dolor, malestar, movilidad reducida y ansiedad durante el periodo perioperatorio. Los protocolos de Recuperación Intensificada tras Cirugía (ERAS) proporcionan un marco estructurado y basado en evidencia para la atención perioperatoria, dentro del cual la educación del paciente se incluye como parte del proceso de atención perioperatoria.
Este ensayo controlado aleatorizado describe el diseño y la implementación de la educación preoperatoria basada en ERAS para pacientes hospitalizados con cáncer colorrectal y programados para cirugía colorrectal, con resultados de recuperación postoperatoria predefinidos en el protocolo del estudio. El estudio se lleva a cabo en seis clínicas de cirugía general del Hospital de la Ciudad de Izmir entre enero de 2025 y noviembre de 2025. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención que recibe educación preoperatoria estructurada o a un grupo de control que recibe las instrucciones preoperatorias estándar proporcionadas rutinariamente en la clínica.
La aleatorización se realiza utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador, y la asignación se oculta mediante sobres opacos sellados. El estudio se realiza como un ensayo simple ciego en el que los pacientes no son informados de su asignación de grupo. El investigador que administra la intervención y recopila los datos conoce la asignación de grupo, mientras que el análisis estadístico lo realiza un estadístico independiente sin acceso a la información de asignación de grupo.
Descripción de la intervención:
La intervención consiste en educación preoperatoria individualizada administrada en la habitación del hospital del paciente dentro de las 48 horas previas a la cirugía, pero no dentro de las últimas 24 horas antes de la cirugía. El contenido educativo se basa en las recomendaciones de ERAS para cirugía colorrectal electiva e incluye información relacionada con los procesos de atención perioperatoria, como la prevención de náuseas y vómitos, el ayuno preoperatorio y la ingesta de carbohidratos, la profilaxis antibiótica, la preparación de la piel y el intestino, el manejo de la anestesia y fluidos, el control de la temperatura, el abordaje quirúrgico, el manejo del dolor postoperatorio, la nutrición y movilización tempranas, el manejo de catéteres y drenajes, el control de la glucosa en sangre y el reconocimiento de posibles complicaciones postoperatorias.
La sesión educativa dura aproximadamente 20 minutos y se imparte utilizando técnicas de explicación, discusión y preguntas y respuestas. A los participantes del grupo de intervención se les proporciona un folleto educativo desarrollado por el investigador, escrito en un lenguaje claro y accesible, que sirve como material escrito complementario para revisión.
Grupo de control:
Los participantes del grupo de control reciben la educación preoperatoria estándar proporcionada rutinariamente en la clínica como parte del proceso habitual de preparación preoperatoria.
Medidas de resultado:
El resultado principal es la recuperación postoperatoria en el primer día postoperatorio, evaluada mediante el cuestionario Calidad de Recuperación-40 (QoR-40). Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, la duración total de la estancia hospitalaria, la reintervención por complicaciones postoperatorias y el reingreso a los 30 días relacionado con complicaciones postoperatorias.
Recopilación de datos:
El investigador visita a los participantes durante el periodo preoperatorio (24-48 horas antes de la cirugía) y en el primer día postoperatorio. Los datos se recopilan mediante entrevistas cara a cara utilizando instrumentos de recopilación de datos estandarizados, y la información clínica relevante se obtiene de los registros médicos. La información sobre el reingreso a los 30 días se recupera de las bases de datos electrónicas del hospital tras el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- İzmir City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariedad para participar en el estudio
- Edad de 18 años o más
- Ser alfabetizado
- Capacidad para comprender y hablar turco
- Sin trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Sin deterioro cognitivo
- Sin discapacidad visual o auditiva
- Estar consciente, cooperativo y orientado
- Hospitalizado con diagnóstico de cáncer colorrectal
- Programado para someterse a cirugía colorrectal
Criterios de exclusión:
- Necesidad de cirugía de emergencia
- Puntuación ASA de IV o V
- Experiencia de una complicación grave durante la cirugía
- Creación intraoperatoria de un estoma
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- Experiencia de una complicación postoperatoria grave
- Deterioro del estado general después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Preoperatoria Basada en ERAS
Una intervención educativa preoperatoria estructurada basada en las recomendaciones ERAS para cirugía colorrectal.
La sesión incluye componentes clave de los cuidados preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios y se realiza una vez dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
Se proporciona un folleto educativo escrito para apoyar la comprensión del paciente.
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Una sesión de educación preoperatoria estructurada e individualizada basada en las recomendaciones ERAS para cirugía colorrectal.
La educación incluye información sobre prácticas preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
Es impartida por el investigador en una única sesión de 20 minutos dentro de las 48 horas previas a la cirugía (excluyendo las últimas 24 horas) y se complementa con un folleto educativo escrito.
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Comparador activo: Educación Preoperatoria Estándar
La educación preoperatoria rutinaria impartida por la enfermera de planta como parte de las prácticas estándar de preparación quirúrgica del hospital.
No se incluyen materiales basados en ERAS ni contenido educativo adicional.
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Educación preoperatoria rutinaria proporcionada por la enfermera de planta como parte del proceso estándar de preparación quirúrgica del hospital.
Esta educación refleja la atención habitual y no incluye contenido basado en ERAS ni materiales adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (24 horas después de la cirugía)
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El cuestionario QoR-40 evalúa la recuperación postoperatoria en cinco dominios: estado emocional, confort físico, apoyo psicológico, independencia física y dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 40 y 200, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de la recuperación.
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Día postoperatorio 1 (24 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Número de días que el paciente permanece hospitalizado después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Número total de días hospitalizado, incluidos los días preoperatorios y postoperatorios.
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Desde el día de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Reoperación debido a complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Ocurrencia de retorno no planificado al quirófano debido a complicaciones tras la cirugía índice.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Reingreso hospitalario a los 30 días debido a complicaciones
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al alta
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Reingreso en el hospital causado por complicaciones postoperatorias, según consta en los registros médicos electrónicos.
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En los 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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