- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324369
Efeito da Educação Pré-operatória ERAS na Recuperação Após Cirurgia Colorretal
O Efeito da Educação Pré-Operatória Baseada nos Protocolos ERAS na Recuperação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado aleatorizado descreve o desenho e a condução da educação pré-operatória baseada em ERAS em doentes com cancro coloretal submetidos a cirurgia coloretal. O estudo é realizado nas clínicas de cirurgia geral do Hospital da Cidade de Izmir. Os doentes elegíveis são aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção que recebe educação pré-operatória estruturada baseada em ERAS apoiada por um folheto educativo ou por um grupo de controlo que recebe os cuidados pré-operatórios padrão habitualmente prestados na clínica.
Os resultados da recuperação pós-operatória estão pré-definidos no protocolo do estudo. O resultado primário é a recuperação pós-operatória no primeiro dia pós-operatório, medida através do questionário Quality of Recovery-40 (QoR-40). Os resultados secundários incluem a duração da hospitalização pós-operatória, a duração total da hospitalização, a reintervenção cirúrgica durante a hospitalização e o readmitimento aos 30 dias relacionado com complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação após cirurgia colorretal maior é um processo multidimensional que inclui componentes físicos, fisiológicos, psicológicos e funcionais. Os doentes submetidos a cirurgia colorretal podem experienciar sintomas como dor, desconforto, mobilidade reduzida e ansiedade durante o período perioperatório. Os protocolos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) fornecem uma estrutura estruturada e baseada em evidências para os cuidados perioperatórios, dentro da qual a educação do doente está incluída como parte do processo de cuidados perioperatórios.
Este ensaio controlado randomizado descreve a conceção e implementação de educação pré-operatória baseada em ERAS para doentes hospitalizados com cancro colorretal e agendados para cirurgia colorretal, com resultados de recuperação pós-operatória pré-definidos no protocolo do estudo. O estudo é realizado em seis clínicas de cirurgia geral do Hospital da Cidade de Izmir entre janeiro de 2025 e novembro de 2025. Os doentes que cumprem os critérios de inclusão são aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção que recebe educação pré-operatória estruturada ou a um grupo de controlo que recebe instruções pré-operatórias padrão fornecidas rotineiramente na clínica.
A randomização é realizada utilizando uma lista de randomização gerada por computador, e a alocação é oculta através de envelopes opacos selados. O estudo é conduzido como um ensaio simples-cego, em que os doentes não são informados da sua atribuição de grupo. O investigador que administra a intervenção e recolhe os dados está ciente da alocação do grupo, enquanto a análise estatística é realizada por um estatístico independente sem acesso à informação de atribuição de grupo.
Descrição da Intervenção:
A intervenção consiste em educação pré-operatória individualizada administrada no quarto do hospital do doente dentro de 48 horas antes da cirurgia, mas não nas últimas 24 horas antes da cirurgia. O conteúdo educativo baseia-se nas recomendações ERAS para cirurgia colorretal eletiva e inclui informações relacionadas com os processos de cuidados perioperatórios, como prevenção de náuseas e vómitos, jejum pré-operatório e ingestão de hidratos de carbono, profilaxia antibiótica, preparação da pele e do intestino, gestão da anestesia e dos fluidos, gestão da temperatura, abordagem cirúrgica, gestão da dor pós-operatória, nutrição e mobilização precoces, gestão de cateteres e drenos, controlo da glicemia no sangue e reconhecimento de potenciais complicações pós-operatórias.
A sessão de educação dura aproximadamente 20 minutos e é administrada utilizando técnicas de explicação, discussão e perguntas e respostas. Os participantes do grupo de intervenção recebem um folheto educativo desenvolvido pelo investigador, escrito numa linguagem clara e acessível, que serve como material escrito suplementar para revisão.
Grupo de Controlo:
Os participantes do grupo de controlo recebem educação pré-operatória padrão fornecida rotineiramente na clínica como parte do processo habitual de preparação pré-operatória.
Medidas de Resultado:
O resultado primário é a recuperação pós-operatória no primeiro dia pós-operatório, avaliada através do questionário Quality of Recovery-40 (QoR-40). Os resultados secundários incluem o tempo de internamento hospitalar pós-operatório, o tempo total de internamento hospitalar, reintervenção cirúrgica devido a complicações pós-operatórias e readmissão em 30 dias relacionada com complicações pós-operatórias.
Recolha de Dados:
Os participantes são visitados pelo investigador durante o período pré-operatório (24-48 horas antes da cirurgia) e no primeiro dia pós-operatório. Os dados são recolhidos através de entrevistas presenciais utilizando instrumentos de recolha de dados padronizados, e a informação clínica relevante é obtida a partir dos registos médicos. A informação relativa à readmissão em 30 dias é recuperada a partir das bases de dados eletrónicas do hospital após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- İzmir City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição para participar no estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Ser alfabetizado
- Capacidade de compreender e falar turco
- Nenhum distúrbio psiquiátrico diagnosticado
- Nenhum comprometimento cognitivo
- Nenhum comprometimento visual ou auditivo
- Estar consciente, cooperativo e orientado
- Hospitalizado com diagnóstico de cancro colorretal
- Agendado para cirurgia colorretal
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de cirurgia de emergência
- Pontuação ASA de IV ou V
- Experiência de uma complicação grave durante a cirurgia
- Criação intraoperatória de um estoma
- Admissão na unidade de cuidados intensivos após a cirurgia
- Experiência de uma complicação pós-operatória grave
- Deterioração do estado geral após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Pré-Operatória Baseada em ERAS
Uma intervenção educativa pré-operatória estruturada baseada nas recomendações ERAS para cirurgia colorretal.
A sessão inclui componentes-chave dos cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios e é realizada uma vez nas 48 horas antes da cirurgia.
É fornecido um folheto educativo escrito para apoiar a compreensão do doente.
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Uma sessão de educação pré-operatória estruturada e individualizada, baseada nas recomendações ERAS para cirurgia colorretal.
A educação inclui informações sobre práticas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
É realizada pelo investigador numa única sessão de 20 minutos, dentro das 48 horas anteriores à cirurgia (excluindo as últimas 24 horas), e é apoiada por um folheto educativo escrito.
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Comparador Ativo: Educação Pré-operatória Padrão
Educação pré-operatória de rotina fornecida pela enfermeira da enfermaria como parte das práticas padrão de preparação cirúrgica do hospital.
Não são incluídos materiais baseados em ERAS nem conteúdo educativo adicional.
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Educação pré-operatória de rotina fornecida pela enfermeira da ala como parte do processo padrão de preparação cirúrgica do hospital.
Esta educação reflete os cuidados habituais e não inclui conteúdos baseados em ERAS ou materiais adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Quality of Recovery-40 (QoR-40) no primeiro dia pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1 (24 horas após a cirurgia)
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O questionário QoR-40 avalia a recuperação pós-operatória em cinco domínios: estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de recuperação.
As pontuações totais variam de 40 a 200, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de recuperação.
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Dia pós-operatório 1 (24 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Número de dias que o paciente permanece hospitalizado após a cirurgia.
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Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Duração total do internamento hospitalar
Prazo: Desde o dia de admissão hospitalar até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Número total de dias de hospitalização, incluindo dias pré-operatórios e pós-operatórios.
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Desde o dia de admissão hospitalar até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Reoperação devido a complicações pós-operatórias
Prazo: Do final da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Ocorrência de regresso não planeado ao bloco operatório devido a complicações após a cirurgia inicial.
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Do final da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
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Leitura hospitalar de 30 dias devido a complicação
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta
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Reinternamento no hospital causado por complicações pós-operatórias, conforme documentado nos registos médicos eletrónicos.
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No prazo de 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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