- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07324369
Effect van preoperatieve ERAS-educatie op herstel na colorectale chirurgie
Het effect van preoperatieve educatie gebaseerd op ERAS-protocollen op postoperatief herstel bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beschrijft het ontwerp en de uitvoering van ERAS-gebaseerde preoperatieve educatie bij patiënten met colorectale kanker die een colorectale operatie ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in de algemene chirurgie klinieken van het Izmir City Hospital. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die gestructureerde preoperatieve ERAS-gebaseerde educatie ontvangt, ondersteund door een educatief boekje, of aan een controlegroep die de standaard preoperatieve zorg ontvangt die routinematig in de kliniek wordt verstrekt.
Postoperatieve hersteluitkomsten zijn vooraf gedefinieerd in het studieprotocol. De primaire uitkomst is postoperatief herstel op de eerste postoperatieve dag, gemeten met behulp van de Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijst. Secundaire uitkomsten omvatten de postoperatieve ziekenhuisopnameduur, de totale ziekenhuisopnameduur, reoperatie tijdens de ziekenhuisopname en 30-dagen heropname gerelateerd aan postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel na een grote colorectale operatie is een multidimensionaal proces dat fysieke, fysiologische, psychologische en functionele componenten omvat. Patiënten die een colorectale operatie ondergaan, kunnen tijdens de perioperatieve periode symptomen ervaren zoals pijn, ongemak, verminderde mobiliteit en angst. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen bieden een gestructureerd, op bewijs gebaseerd kader voor perioperatieve zorg, waarin patiënteneducatie is opgenomen als onderdeel van het perioperatieve zorgproces.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beschrijft het ontwerp en de implementatie van ERAS-gebaseerde preoperatieve educatie voor patiënten die zijn opgenomen met colorectale kanker en gepland staan voor een colorectale operatie, met postoperatieve hersteluitkomsten die vooraf zijn gedefinieerd in het studieprotocol. De studie wordt uitgevoerd in zes algemene chirurgische klinieken van het Izmir City Hospital tussen januari 2025 en november 2025. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die gestructureerde preoperatieve educatie ontvangt, of een controlegroep die standaard preoperatieve instructies ontvangt die routinematig in de kliniek worden verstrekt.
Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst, en toewijzing wordt verborgen door verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De studie wordt uitgevoerd als een enkelblinde trial waarbij patiënten niet op de hoogte worden gesteld van hun groepstoewijzing. De onderzoeker die de interventie uitvoert en de data verzamelt, is op de hoogte van de groepstoewijzing, terwijl statistische analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus zonder toegang tot informatie over groepstoewijzing.
Interventiebeschrijving:
De interventie bestaat uit geïndividualiseerde preoperatieve educatie die wordt gegeven in de ziekenhuiskamer van de patiënt binnen 48 uur vóór de operatie, maar niet binnen de laatste 24 uur vóór de operatie. De educatieve inhoud is gebaseerd op ERAS-aanbevelingen voor electieve colorectale chirurgie en omvat informatie met betrekking tot perioperatieve zorgprocessen, zoals preventie van misselijkheid en braken, preoperatief vasten en koolhydraatinname, antibioticaprofylaxe, huid- en darmvoorbereiding, anesthesie- en vochtbeheer, temperatuurbeheer, chirurgische benadering, postoperatieve pijnbestrijding, vroege voeding en mobilisatie, katheter- en drainbeheer, bloedglucosecontrole en herkenning van mogelijke postoperatieve complicaties.
De educatiesessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt gegeven met behulp van uitleg, discussie en vraag-en-antwoordtechnieken. Deelnemers in de interventiegroep ontvangen een educatieve brochure, ontwikkeld door de onderzoeker, geschreven in duidelijke en toegankelijke taal, die dient als aanvullend schriftelijk materiaal voor beoordeling.
Controlegroep:
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard preoperatieve educatie die routinematig in de kliniek wordt verstrekt als onderdeel van het gebruikelijke preoperatieve voorbereidingsproces.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomst is postoperatief herstel op de eerste postoperatieve dag, beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijst. Secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur, totale ziekenhuisverblijfsduur, reoperatie vanwege postoperatieve complicaties, en heropname binnen 30 dagen gerelateerd aan postoperatieve complicaties.
Datacollectie:
Deelnemers worden bezocht door de onderzoeker tijdens de preoperatieve periode (24-48 uur vóór de operatie) en op de eerste postoperatieve dag. Data worden verzameld via persoonlijke interviews met behulp van gestandaardiseerde datacollectie-instrumenten, en relevante klinische informatie wordt verkregen uit medische dossiers. Informatie over heropname binnen 30 dagen wordt na ontslag opgehaald uit elektronische ziekenhuisdatabases.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan de studie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geletterd zijn
- Turks kunnen begrijpen en spreken
- Geen gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- Geen cognitieve beperking
- Geen visuele of gehoorbeperking
- Bij bewustzijn, coöperatief en georiënteerd zijn
- Opgenomen in het ziekenhuis met een diagnose darmkanker
- Gepland voor darmchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak voor spoedoperatie
- ASA-score van IV of V
- Ernstige complicatie tijdens de operatie ervaren
- Intraoperatieve aanleg van een stoma
- Opname op de intensive care na de operatie
- Ernstige postoperatieve complicatie ervaren
- Verslechtering van de algemene conditie na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-Gebaseerde Preoperatieve Educatie
Een gestructureerde preoperatieve educatie-interventie gebaseerd op ERAS-aanbevelingen voor darmchirurgie.
De sessie omvat de belangrijkste componenten van preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorg en wordt één keer gegeven binnen 48 uur vóór de operatie.
Een schriftelijke educatieve brochure wordt verstrekt om het begrip van de patiënt te ondersteunen.
|
Een gestructureerde, geïndividualiseerde preoperatieve educatiesessie gebaseerd op ERAS-aanbevelingen voor colorectale chirurgie.
De educatie omvat informatie over preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve praktijken.
Deze wordt gegeven door de onderzoeker in één enkele sessie van 20 minuten binnen 48 uur voor de operatie (exclusief de laatste 24 uur) en wordt ondersteund met een schriftelijk educatief boekje.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Preoperatieve Voorlichting
Routinematige preoperatieve voorlichting gegeven door de afdelingsverpleegkundige als onderdeel van de standaard chirurgische voorbereidingspraktijken van het ziekenhuis.
Geen ERAS-gebaseerde materialen of aanvullende educatieve inhoud zijn inbegrepen.
|
Routinematige preoperatieve educatie verstrekt door de afdelingsverpleegkundige als onderdeel van het standaard chirurgische voorbereidingsproces van het ziekenhuis.
Deze educatie weerspiegelt de gebruikelijke zorg en omvat geen ERAS-gebaseerde inhoud of aanvullende materialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) score op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (24 uur na de operatie)
|
De QoR-40 vragenlijst beoordeelt het postoperatief herstel over vijf domeinen: emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel.
Totale scores variëren van 40 tot 200, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven.
|
Postoperatieve dag 1 (24 uur na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ziekenhuis ligduur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
Aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft.
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
|
Totale opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
|
Totaal aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis, inclusief preoperatieve en postoperatieve dagen.
|
Vanaf de dag van ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
|
|
Heroperatie wegens postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
Voorkomen van onvoorziene terugkeer naar de operatiekamer vanwege complicaties na de indexoperatie.
|
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
|
|
30-dagen heropname in het ziekenhuis wegens complicatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
Heropname in het ziekenhuis veroorzaakt door postoperatieve complicaties, zoals gedocumenteerd in elektronische medische dossiers.
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .