- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07324369
Effekten av preoperativ ERAS-utbildning på återhämtning efter kolorektal kirurgi
Effekten av preoperativ utbildning baserad på ERAS-protokoll på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie beskriver utformning och genomförande av ERAS-baserad preoperativ utbildning hos patienter med kolorektalcancer som genomgår kolorektalkirurgi. Studien genomförs på allmänkirurgiska kliniker på Izmir City Hospital. Behöriga patienter randomiseras till antingen en interventionsgrupp som får strukturerad preoperativ ERAS-baserad utbildning med stöd av en utbildningsbok eller en kontrollgrupp som får standard preoperativ vård som rutinmässigt tillhandahålls på kliniken.
Postoperativa återhämtningsutfall är fördefinierade i studiens protokoll. Det primära utfallet är postoperativ återhämtning på första postoperativa dagen, mätt med Quality of Recovery-40 (QoR-40) frågeformulär. Sekundära utfall inkluderar postoperativ vårdtid på sjukhus, total vårdtid på sjukhus, reoperation under sjukhusvistelsen och 30-dagars återinläggning relaterad till postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtning efter större kolorektal kirurgi är en flerdimensionell process som inkluderar fysiska, fysiologiska, psykologiska och funktionella komponenter. Patienter som genomgår kolorektal kirurgi kan uppleva symtom som smärta, obehag, minskad rörlighet och ångest under den perioperativa perioden. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll erbjuder ett strukturerat, evidensbaserat ramverk för perioperativ vård, inom vilket patientutbildning ingår som en del av den perioperativa vårdprocessen.
Denna randomiserade kontrollerade studie beskriver design och implementering av ERAS-baserad preoperativ utbildning för patienter som är inlagda med kolorektalcancer och schemalagda för kolorektal kirurgi, med postoperativa återhämtningsutfall fördefinierade i studiens protokoll. Studien genomförs på sex allmänkirurgiska kliniker på Izmir City Hospital mellan januari 2025 och november 2025. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna randomiseras till antingen en interventionsgrupp som får strukturerad preoperativ utbildning eller en kontrollgrupp som får standardpreoperativa instruktioner som rutinmässigt tillhandahålls på kliniken.
Randomisering utförs med en datorgenererad randomiseringslista, och allokering döljs med förseglade ogenomskinliga kuvert. Studien genomförs som en enkelblindad prövning där patienterna inte informeras om deras grupptilldelning. Forskaren som genomför interventionen och samlar in data är medveten om grupptilldelningen, medan statistisk analys utförs av en oberoende statistiker utan tillgång till information om grupptilldelning.
Interventionsbeskrivning:
Interventionen består av individualiserad preoperativ utbildning som ges på patientens sjukhusrum inom 48 timmar före operation, men inte inom de sista 24 timmarna före operation. Det pedagogiska innehållet baseras på ERAS-rekommendationer för elektiv kolorektal kirurgi och inkluderar information relaterad till perioperativa vårdprocesser, såsom illamående och kräkning prevention, preoperativ fasta och kolhydratintag, antibiotikaprofylax, hud- och tarmförberedelse, anestesi och vätskehantering, temperaturhantering, kirurgisk tillvägagångssätt, postoperativ smärtbehandling, tidig nutrition och mobilisering, kateter- och dränagehantering, blodsockerreglering och igenkänning av potentiella postoperativa komplikationer.
Utbildningssessionen varar cirka 20 minuter och genomförs med förklaring, diskussion och fråga-och-svar-tekniker. Deltagare i interventionsgruppen får ett utbildningshäfte utvecklat av forskaren, skrivet på tydligt och tillgängligt språk, som fungerar som kompletterande skriftligt material för genomgång.
Kontrollgrupp:
Deltagare i kontrollgruppen får standardpreoperativ utbildning som rutinmässigt tillhandahålls på kliniken som en del av den vanliga preoperativa förberedelseprocessen.
Utfallsmått:
Det primära utfallet är postoperativ återhämtning på första postoperativa dagen, bedömd med Quality of Recovery-40 (QoR-40) frågeformulär. Sekundära utfall inkluderar postoperativ vårdtid på sjukhus, total vårdtid på sjukhus, reoperation på grund av postoperativa komplikationer och 30-dagars återinläggning relaterad till postoperativa komplikationer.
Datainsamling:
Deltagare besöks av forskaren under den preoperativa perioden (24-48 timmar före operation) och på första postoperativa dagen. Data samlas in genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer med standardiserade datainsamlingsinstrument, och relevant klinisk information erhålls från medicinska journaler. Information om 30-dagars återinläggning hämtas från elektroniska sjukhusdatabaser efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i studien
- Ålder 18 år eller äldre
- Läskunnighet
- Förmåga att förstå och tala turkiska
- Ingen diagnostiserad psykiatrisk störning
- Ingen kognitiv nedsättning
- Ingen syn- eller hörselnedsättning
- Vara vid medvetande, samarbetsvillig och orienterad
- Inlagd med diagnosen tjocktarmscancer
- Planerad för kolorektal kirurgi
Exklusionskriterier:
- Behov av akut operation
- ASA-poäng IV eller V
- Uppleva ett allvarligt komplikation under operationen
- Intraoperativ skapande av stomi
- Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation
- Uppleva ett allvarligt postoperativt komplikation
- Försämring av allmäntillstånd efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS-baserad preoperativ utbildning
En strukturerad preoperativ utbildningsintervention baserad på ERAS-rekommendationer för kolorektalkirurgi.
Sessionen inkluderar nyckelkomponenter av preoperativ, intraoperativ och postoperativ vård och genomförs en gång inom 48 timmar före operation.
En skriftlig utbildningsbok tillhandahålls för att stödja patientens förståelse.
|
En strukturerad, individualiserad preoperativ utbildningssession baserad på ERAS-rekommendationer för kolorektal kirurgi.
Utbildningen inkluderar information om preoperativa, intraoperativa och postoperativa rutiner.
Den genomförs av forskaren i en enda 20-minuterssession inom 48 timmar före operation (exklusive de sista 24 timmarna) och stöds av en skriftlig utbildningsbroschyr.
|
|
Aktiv komparator: Standardiserad preoperativ utbildning
Rutinmässig preoperativ utbildning som ges av avdelningssköterskan som en del av sjukhusets standardrutiner för kirurgisk förberedelse.
Inga ERAS-baserade material eller ytterligare utbildningsinnehåll ingår.
|
Rutinmässig preoperativ utbildning som ges av avdelningssköterskan som en del av sjukhusets standardiserade kirurgiska förberedelseprocess.
Denna utbildning återspeglar vanlig vård och inkluderar inte ERAS-baserat innehåll eller ytterligare material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) poäng på första postoperativa dagen
Tidsram: Postoperativ dag 1 (24 timmar efter operation)
|
QoR-40-frågeformuläret utvärderar postoperativ återhämtning inom fem områden: känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysisk självständighet och smärta.
Högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
Totalpoängen sträcker sig från 40 till 200, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
|
Postoperativ dag 1 (24 timmar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar)
|
Antalet dagar patienten förblir inlagd på sjukhus efter operationen.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar)
|
|
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från dagen för sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (upp till 30 dagar)
|
Totalt antal dagar på sjukhus, inklusive preoperativa och postoperativa dagar.
|
Från dagen för sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (upp till 30 dagar)
|
|
Reoperation på grund av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar)
|
Förekomst av oplanerad återvändande till operationsrummet på grund av komplikationer efter indexoperationen.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar)
|
|
30-dagars återinläggning på sjukhus på grund av komplikation
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Återinläggning på sjukhus orsakad av postoperativa komplikationer, enligt dokumentation i elektroniska patientjournaler.
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .