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术前ERAS教育对结直肠手术后恢复的影响

2025年12月24日 更新者:Deniz Şanlı、Izmir Katip Celebi University

基于加速康复外科(ERAS)方案的术前教育对结直肠手术患者术后恢复的影响:一项随机对照试验

这项随机对照试验描述了在接受结直肠手术的结直肠癌患者中,基于ERAS的术前教育的设计和实施。 该研究在伊兹密尔市医院普通外科门诊进行。 符合条件的患者被随机分配到干预组,接受由教育手册支持的结构化术前ERAS教育,或对照组,接受门诊常规提供的标准术前护理。

术后恢复结局在研究方案中预先定义。 主要结局是术后第一天的恢复情况,使用恢复质量-40(QoR-40)问卷进行测量。 次要结局包括术后住院时间、总住院时间、住院期间的再次手术,以及与术后并发症相关的30天再入院。

研究概览

详细说明

结直肠大手术后的恢复是一个多维过程,包含生理、心理和功能等多方面要素。 接受结直肠手术的患者在围手术期可能出现疼痛、不适、活动能力下降及焦虑等症状。 加速康复外科(ERAS)方案为围手术期护理提供了结构化、循证支持的框架,其中患者教育被纳入围手术期护理流程。

本随机对照试验旨在描述针对住院结直肠癌患者、拟行结直肠手术者设计的ERAS术前教育方案及其实施过程,研究方案中已预先设定了术后恢复结局指标。 该研究于2025年1月至2025年11月期间在伊兹密尔市医院六家普通外科诊室开展。 符合纳入标准的患者将被随机分配至干预组(接受结构化术前教育)或对照组(接受诊室常规标准术前指导)。

随机分组采用计算机生成的随机序列,通过密封不透明信封实施分配隐藏。 本研究为单盲试验,患者不被告知分组情况。 实施干预措施及收集数据的研究人员知晓分组分配,而统计分析由独立统计人员在无法获取分组信息的情况下完成。

干预措施描述:

干预措施为个体化术前教育,于术前48小时内在患者病房实施(术前最后24小时内不进行)。 教育内容基于择期结直肠手术的ERAS建议,涵盖围手术期护理流程相关信息,包括:恶心呕吐预防、术前禁食与碳水化合物摄入、抗生素预防、皮肤与肠道准备、麻醉与液体管理、体温管理、手术方式、术后疼痛管理、早期营养与活动、导管与引流管理、血糖控制,以及潜在术后并发症识别。

教育时长约20分钟,采用讲解、讨论及问答相结合的方式。 干预组参与者将获得研究者编制的教育手册(语言简明易懂),作为辅助复习资料。

对照组:

对照组参与者接受诊室常规术前教育,作为标准术前准备流程的一部分。

结局指标:

主要结局为术后首日的恢复质量,采用40项恢复质量量表(QoR-40)评估。 次要结局包括:术后住院时长、总住院时长、因术后并发症再次手术、术后30天内因并发症再入院。

数据收集:

研究人员在术前(术前24-48小时)及术后首日对参与者进行访视。 通过标准化数据收集工具进行面对面访谈获取数据,相关临床信息从医疗记录中提取。 术后30天再入院信息通过出院后的医院电子数据库检索获取。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 自愿参与研究
  • 年龄18岁或以上
  • 具备读写能力
  • 能够理解并使用土耳其语
  • 无确诊的精神障碍
  • 无认知障碍
  • 无视觉或听觉障碍
  • 意识清醒、合作且定向力正常
  • 因结直肠癌诊断住院
  • 计划接受结直肠手术

排除标准:

  • 需要紧急手术
  • ASA评分为IV级或V级
  • 术中发生严重并发症
  • 术中造口
  • 术后入住重症监护室
  • 发生严重术后并发症
  • 术后一般状况恶化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于ERAS的术前教育
基于ERAS建议的结直肠手术结构化术前教育干预。 该课程包括术前、术中和术后护理的关键组成部分,在手术前48小时内进行一次。 提供书面教育手册以支持患者理解。
基于ERAS建议的结直肠手术结构化、个体化术前教育课程。 该教育包括术前、术中和术后实践的信息。 由研究人员在手术前48小时内(不包括最后24小时)以单次20分钟课程的形式进行,并辅以书面教育手册。
有源比较器:标准术前教育
由病房护士作为医院标准外科准备实践的一部分进行的常规术前教育。 不包括基于ERAS的材料或额外的教育内容。
由病房护士提供的常规术前教育,作为医院标准手术准备流程的一部分。 该教育反映了常规护理,不包含基于ERAS的内容或额外材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第1天恢复质量-40(QoR-40)评分
大体时间:术后第1天(手术后24小时)
QoR-40问卷从五个维度评估术后恢复情况:情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛。 分数越高表示恢复质量越好。 总分范围为40至200分,分数越高表示恢复质量越好。
术后第1天(手术后24小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时长
大体时间:从手术结束到出院期间(最长30天)
患者术后住院天数。
从手术结束到出院期间(最长30天)
总住院时间
大体时间:从入院当天到出院期间(最长30天)
住院总天数,包括术前和术后天数。
从入院当天到出院期间(最长30天)
因术后并发症再次手术
大体时间:从手术结束至出院(最长30天)
因索引手术后并发症导致非计划性返回手术室的发生情况。
从手术结束至出院(最长30天)
30天因并发症再入院
大体时间:出院后30天内
根据电子病历记录,由术后并发症导致的再次入院。
出院后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据(IPD)将不会共享,因为本研究是一项硕士论文项目,且知情同意书中未包含允许公开数据共享的条款。 此外,该数据集包含敏感的临床信息,机构政策不允许将可识别或去识别化的患者数据披露供外部研究使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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