Effet de l'éducation préopératoire ERAS sur la récupération après chirurgie colorectale
L'Effet de l'Éducation Préopératoire Basée sur les Protocoles ERAS sur la Récupération Postopératoire chez les Patients Subissant une Chirurgie Colorectale : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé décrit la conception et la mise en œuvre d'une éducation préopératoire basée sur le protocole ERAS chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie colorectale. L'étude est menée dans les cliniques de chirurgie générale de l'Hôpital de la Ville d'Izmir. Les patients éligibles sont répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention recevant une éducation préopératoire structurée basée sur l'ERAS, soutenue par une brochure éducative, soit dans un groupe témoin recevant les soins préopératoires standard habituellement fournis en clinique.
Les résultats de la récupération postopératoire sont prédéfinis dans le protocole de l'étude. Le critère de jugement principal est la récupération postopératoire au premier jour postopératoire, mesurée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40). Les critères de jugement secondaires comprennent la durée d'hospitalisation postopératoire, la durée totale d'hospitalisation, la réintervention pendant l'hospitalisation et la réadmission dans les 30 jours liée à des complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération après une chirurgie colorectale majeure est un processus multidimensionnel qui comprend des composantes physiques, physiologiques, psychologiques et fonctionnelles. Les patients subissant une chirurgie colorectale peuvent éprouver des symptômes tels que douleur, inconfort, mobilité réduite et anxiété pendant la période périopératoire. Les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) fournissent un cadre structuré et fondé sur des preuves pour les soins périopératoires, dans lequel l'éducation du patient est incluse comme faisant partie du processus de soins périopératoires.
Cet essai contrôlé randomisé décrit la conception et la mise en œuvre d'une éducation préopératoire basée sur la RAAC pour les patients hospitalisés avec un cancer colorectal et programmés pour une chirurgie colorectale, avec des critères de jugement de récupération postopératoire prédéfinis dans le protocole d'étude. L'étude est menée dans six cliniques de chirurgie générale de l'hôpital municipal d'Izmir entre janvier 2025 et novembre 2025. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion sont assignés au hasard soit à un groupe d'intervention recevant une éducation préopératoire structurée, soit à un groupe témoin recevant les instructions préopératoires standard habituellement fournies dans la clinique.
La randomisation est effectuée à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur, et l'allocation est dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques scellées. L'étude est menée en simple aveugle, les patients n'étant pas informés de leur affectation de groupe. Le chercheur administrant l'intervention et collectant les données connaît l'allocation des groupes, tandis que l'analyse statistique est effectuée par un statisticien indépendant sans accès aux informations d'affectation de groupe.
Description de l'intervention :
L'intervention consiste en une éducation préopératoire individualisée délivrée dans la chambre d'hôpital du patient dans les 48 heures précédant la chirurgie, mais pas dans les 24 dernières heures avant la chirurgie. Le contenu éducatif est basé sur les recommandations de la RAAC pour la chirurgie colorectale élective et comprend des informations liées aux processus de soins périopératoires, telles que la prévention des nausées et vomissements, le jeûne préopératoire et l'apport en glucides, la prophylaxie antibiotique, la préparation cutanée et intestinale, la gestion de l'anesthésie et des fluides, la gestion de la température, l'approche chirurgicale, la gestion de la douleur postopératoire, la nutrition et la mobilisation précoces, la gestion des cathéters et drains, le contrôle de la glycémie, et la reconnaissance des complications postopératoires potentielles.
La séance d'éducation dure environ 20 minutes et est délivrée en utilisant des techniques d'explication, de discussion et de questions-réponses. Les participants du groupe d'intervention reçoivent un livret éducatif développé par le chercheur, rédigé dans un langage clair et accessible, qui sert de matériel écrit complémentaire pour révision.
Groupe témoin :
Les participants du groupe témoin reçoivent l'éducation préopératoire standard habituellement fournie dans la clinique dans le cadre du processus habituel de préparation préopératoire.
Critères de jugement :
Le critère de jugement principal est la récupération postopératoire au premier jour postopératoire, évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de Récupération-40 (QoR-40). Les critères de jugement secondaires incluent la durée d'hospitalisation postopératoire, la durée totale d'hospitalisation, la réintervention due à des complications postopératoires, et la réadmission à 30 jours liée à des complications postopératoires.
Collecte des données :
Les participants sont visités par le chercheur pendant la période préopératoire (24-48 heures avant la chirurgie) et au premier jour postopératoire. Les données sont collectées par des entretiens en face-à-face à l'aide d'instruments de collecte de données standardisés, et les informations cliniques pertinentes sont obtenues à partir des dossiers médicaux. Les informations concernant la réadmission à 30 jours sont extraites des bases de données électroniques de l'hôpital après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- İzmir City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volontariat pour participer à l'étude
- Âge de 18 ans ou plus
- Être alphabétisé
- Capacité à comprendre et parler le turc
- Aucun trouble psychiatrique diagnostiqué
- Aucune déficience cognitive
- Aucune déficience visuelle ou auditive
- Être conscient, coopératif et orienté
- Hospitalisé avec un diagnostic de cancer colorectal
- Programmé pour subir une chirurgie colorectale
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'une chirurgie d'urgence
- Score ASA de IV ou V
- Survenue d'une complication grave pendant la chirurgie
- Création peropératoire d'une stomie
- Admission en unité de soins intensifs après la chirurgie
- Survenue d'une complication postopératoire grave
- Détérioration de l'état général après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation Préopératoire Basée sur le Programme ERAS
Une intervention structurée d'éducation préopératoire basée sur les recommandations ERAS pour la chirurgie colorectale.
La séance comprend les composantes clés des soins préopératoires, peropératoires et postopératoires et est dispensée une fois dans les 48 heures précédant l'opération.
Un livret éducatif écrit est fourni pour soutenir la compréhension du patient.
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Une séance d'éducation préopératoire structurée et individualisée basée sur les recommandations ERAS pour la chirurgie colorectale.
L'éducation comprend des informations sur les pratiques préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Elle est dispensée par le chercheur en une seule séance de 20 minutes dans les 48 heures précédant l'intervention (à l'exclusion des dernières 24 heures) et est accompagnée d'un livret éducatif écrit.
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Comparateur actif: Éducation Préopératoire Standard
Éducation préopératoire de routine dispensée par l'infirmière de service dans le cadre des pratiques standard de préparation chirurgicale de l'hôpital.
Aucun matériel basé sur le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ni contenu éducatif supplémentaire n'est inclus. |
Éducation préopératoire de routine fournie par l'infirmière de service dans le cadre du processus de préparation chirurgicale standard de l'hôpital.
Cette éducation reflète les soins habituels et n'inclut pas de contenu basé sur le protocole ERAS ni de matériel supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Quality of Recovery-40 (QoR-40) au premier jour postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire (24 heures après la chirurgie)
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Le questionnaire QoR-40 évalue la récupération postopératoire selon cinq domaines : état émotionnel, confort physique, soutien psychologique, indépendance physique et douleur.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération.
Les scores totaux vont de 40 à 200, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
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Jour 1 postopératoire (24 heures après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Nombre de jours pendant lesquels le patient reste hospitalisé après l'intervention chirurgicale.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Durée totale du séjour hospitalier
Délai: Du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Nombre total de jours d'hospitalisation, incluant les jours préopératoires et postopératoires.
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Du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Réintervention en raison de complications postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Survenue d'un retour non planifié en salle d'opération en raison de complications suite à la chirurgie initiale.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours due à une complication
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
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Réadmission à l'hôpital causée par des complications postopératoires, comme documenté dans les dossiers médicaux électroniques.
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Dans les 30 jours suivant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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